Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Хондрона (Autologus Chondrocyte) у пациентов с дефектами хряща в голеностопном суставе

2 апреля 2026 г. обновлено: Cellontech Co., Ltd.

Клинические испытания фазы III для оценки эффективности и безопасности хондрона (аутологичных хондроцитов) у пациентов с дефектами хряща в лодыжке в течение 18 месяцев

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Хондрона (Autologus Chondrocyte) у пациентов с дефектами хряща в области голеностопного сустава в течение 18 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование, в котором принимают участие 28 человек. Субъекты, давшие согласие, будут проверены, а те, кто соответствует критериям исследования, получат CHONDRON (аутологичные культивированные хондроциты) путем трансплантации. В течение испытательного периода субъекты должны следовать инструкциям главного исследователя. Субъекты будут посещать больницу 6* на регулярной основе, включая госпитализацию. Во время этих посещений испытуемые будут обследованы. Для оценки безопасности и эффективности ШОНДРОН будет проведено обследование у врачей, рентген, МРТ и артроскопия. *Если образцы тканей могут быть собраны во время скринингового визита, будет всего 5 посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея
        • MyongJi Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея
        • Eulji General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 1. Взрослые мужчины и женщины старше 15 и моложе 65 лет 2. Применяется к пациентам с частичным дефектом хряща голеностопного сустава по данным МРТ (размер дефекта: при одиночном поражении менее 15 см2; при множественных поражения менее 20 см2) 3. Пациенты с нарушением сочленения голеностопного сустава, нестабильными связками голеностопного сустава, костными дефектами в области дефекта хряща или пациенты, которым проводилась предварительная коррекция 4. Пациенты, окружающие хрящи в норме 5. Пациенты с Размер дефекта хряща III или IV степени по шкале ICRS (Международное общество по восстановлению хряща)

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты с гиперчувствительностью к бычьему белку 2. Пациенты с гиперчувствительностью к гентамициновым антибиотикам 3. Пациенты с воспалительным артритом, таким как ревматоидный артрит, подагрический артрит 4. Пациенты с артритом, связанным с аутоиммунным заболеванием 5. Беременные, кормящие пациенты или те, у кого есть возможность беременности 6. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, кроме дефектов суставного хряща, в том числе с опухолями 7. Пациенты, получавшие в анамнезе лучевую терапию, химиотерапию в течение последних 2 лет не имеют каких-либо осложнений сахарного диабета, когда прилагается письменное заключение врача о возможности применения ШОНДРОН, исключаются) 9. Пациенты, получающие антибиотики и противомикробные препараты по поводу инфекции 10. Пациенты, получающие стероидную гормональную терапию 11. Пациенты с психическими расстройствами и те, кто считается неподходящим для данного исследования по решению руководителя клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичные культивированные хондроциты
Субъекты, давшие согласие, будут проверены, а те, кто соответствует критериям исследования, получат CHONDRON (аутологичные культивированные хондроциты) путем трансплантации.
Лекарство: ХОНДРОН
  1. Сбор голеностопного или коленного хряща
  2. Клетки, заполняющие флакон, достаточно взвешены, и достаточное количество взвеси пересажено в дефект с помощью фибринового клея.
Другие имена:
  • Аутологичные культивированные хондроциты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени ICRS (Международное общество восстановления хряща) с помощью артроскопии
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Изменение степени ICRS пораженного голеностопного сустава оценивают через 12 месяцев после операции. Результаты на дату операции считаются исходными данными и сравниваются с результатами через 12 месяцев после операции на основании артроскопии. Для окончательной оценки эффективности будет рассчитан процент пациентов (коэффициент успеха), у которых до операции наблюдались III или IV степени ICRS, а после операции они улучшились до 0 или I степени.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки AOFAS (Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава) Оценка
Временное ограничение: исходно и через 6, 12 и 18 месяцев после операции
Будут сравниваться улучшения AOFAS в пораженной лодыжке на исходном уровне и через шесть, 12 и 18 месяцев после операции. Окончательная оценка эффективности должна быть выполнена путем расчета разницы между AOFAS в начале исследования и через 18 месяцев после операции.
исходно и через 6, 12 и 18 месяцев после операции
Ганновер Счет
Временное ограничение: исходно и через 6, 12 и 18 месяцев после операции
Будут сравниваться улучшения по шкале Ганновера в пораженной лодыжке на исходном уровне и через шесть, 12 и 18 месяцев после операции. Окончательная оценка эффективности проводится путем расчета разницы между ганноверской оценкой на исходном уровне и через 18 месяцев после операции.
исходно и через 6, 12 и 18 месяцев после операции
Изменение оценки лечащим врачом
Временное ограничение: через шесть, 12 и 18 месяцев после операции
Улучшение будет оцениваться врачом по пятибалльной шкале через шесть, 12 и 18 месяцев после пересадки Хондрона.
через шесть, 12 и 18 месяцев после операции
Изменение оценки на 100 мм по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: исходно и через 6, 12 и 18 месяцев после операции
Будут сравниваться улучшения боли по ВАШ 100 мм в пораженной лодыжке на исходном уровне и через шесть, 12 и 18 месяцев после операции. Окончательная оценка эффективности проводится путем расчета разницы между 100 мм ВАШ на исходном уровне и через 18 месяцев после операции.
исходно и через 6, 12 и 18 месяцев после операции
Сравнение результатов МРТ
Временное ограничение: исходно и через 18 месяцев после операции
Морфологическое улучшение по МРТ-изображению пораженной лодыжки будет оцениваться через 18 месяцев после операции по сравнению с исходным состоянием. Для исходного изображения МРТ МРТ следует выполнить в течение двух недель после трансплантации хондрона для оценки эффективности.
исходно и через 18 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cellontech Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jin Su Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Главный следователь: Ki Hyuck Sung, MD, MyongJi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04CON

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться