Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Chondron (Autologus Chondrocyte) hos patienter med bruskdefekter i deres ankel

2. april 2026 opdateret af: Cellontech Co., Ltd.

Et fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Chondron (Autologus Chondrocyte) hos patienter med bruskdefekter i deres ankel i 18 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Chondron (Autologus Chondrocyte) hos patienter med bruskdefekter i deres ankel i 18 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent forsøg, der involverer i alt 28 forsøgspersoner. Forsøgspersoner, der giver samtykke, vil blive screenet, og de, der opfylder forsøgskriterierne, vil modtage CHONDRON (autolog dyrket chondrocyt) ved transplantation. Under forsøgsperioden skal forsøgspersoner følge instruktionerne givet af hovedinvestigator. Forsøgspersonerne vil aflægge 6* hospitalsbesøg på regelmæssig basis inklusive hospitalsindlæggelse. Under disse besøg vil emner blive undersøgt. Til evaluering af sikkerhed og virkning af CHONDRON vil undersøgelse med læger, røntgen, MR-test og artroskopi blive udført. *Hvis der kan udtages vævsprøver ved screeningsbesøg, vil der kun være 5 besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Myongji Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea
        • Eulji General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Voksne mænd og kvinder over 15 og under 65 år 2. Gælder for patienter, der har en delvis bruskdefekt i deres ankel baseret på en MRI (defektstørrelse: for en enkelt læsion, mindre end 15 cm2; og for flere læsioner, mindre end 20 cm2) 3. Patienter med ankel-skinnebens skævhed i ankelleddet, ustabile ankelledbånd, knogledefekter ved bruskdefektområdet eller patienter, der har modtaget korrektion i forvejen 4. Patienter, hvor omkringliggende brusk er normal 5.Patienter med en grad III eller IV bruskdefekt størrelse på ICRS (International Cartilage Repair Society) 6. Patienter, der har indvilliget i at deltage i kliniske forsøg frivilligt eller efter vilje fra personen i forældremyndigheden og underskrev den skriftlige samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter overfølsomme over for bovint protein 2. Patienter overfølsomme over for gentamicin antibiotika 3. Patienter med inflammatorisk arthritis såsom leddegigt, gigtgigt 4. Patienter med arthritis relateret til autoimmun sygdom 5. Gravide, ammende patienter eller dem, der har mulighed for det af graviditeten 6. Patienter med andre ledsagesygdomme end ledbruskdefekter, herunder tumorer 7. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling, kemoterapi inden for de sidste 2 år 8. Patienter med diabetes (dog patienter, hvis blodsukkerresultater er normale og ikke har nogen komplikation til diabetes, når en skriftlig udtalelse om, at CHONDRON-administration er mulig, er vedlagt af en læge, er udelukket) 9. Patienter, der administrerer antibiotika og antimikrobielle midler på grund af infektion 10. Patienter, der får steroidhormonbehandling 11. Patienter med psykiatrisk lidelse og dem, der anses for at være uegnede til dette forsøg efter bedømmelse fra den kliniske forsøgsleder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog dyrket chondrocyt
Forsøgspersoner, der giver samtykke, vil blive screenet, og de, der opfylder forsøgskriterierne, vil modtage CHONDRON (autolog dyrket chondrocyt) ved transplantation.
Medicin: CHONDRON
  1. Høst af ankel- eller knæbrusk
  2. Cellerne, der fylder hætteglasset, er tilstrækkeligt suspenderet, og en tilstrækkelig mængde suspension podes i defekten med fibrinlim.
Andre navne:
  • Autolog dyrket chondrocyt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gradeændring af ICRS (International Cartilage Repair Society) ved artroskopi
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ændringen af ​​ICRS-graden af ​​den berørte ankel skal vurderes 12 måneder efter operationen. Resultaterne på operationsdatoen skal betragtes som baselinedata og skal sammenlignes med resultaterne 12 måneder efter operationen baseret på artroskopi. Til den endelige effektevaluering beregnes procentdelen af ​​patienterne (succesrate), som viste grad III eller IV ICRS før operationen og forbedret til grad 0 eller I efter operationen.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoreændring af AOFAS(American Ortopedic Foot & Ankel Society) Score
Tidsramme: baseline og seks, 12 og 18 måneder efter operationen
Forbedringerne i AOFAS i den berørte ankel ved baseline og seks, 12 og 18 måneder efter operationen vil blive sammenlignet. Den endelige effektevaluering skal udføres ved at beregne forskellen mellem AOFAS ved baseline og 18 måneder efter operationen.
baseline og seks, 12 og 18 måneder efter operationen
Hannover resultat
Tidsramme: baseline og seks, 12 og 18 måneder efter operationen
Forbedringerne i Hannover-scoren i den berørte ankel ved baseline og seks, 12 og 18 måneder efter operationen vil blive sammenlignet. Den endelige effektevaluering skal udføres ved at beregne forskellen mellem Hannover-scoren ved baseline og den 18 måneder efter operationen.
baseline og seks, 12 og 18 måneder efter operationen
Scoreændring af Evaluering af ansvarlig læge
Tidsramme: seks, 12 og 18 måneder efter operationen
Forbedringen vil blive evalueret af lægen ved hjælp af en fem-niveau skala seks, 12 og 18 måneder efter Chondron-transplantationen.
seks, 12 og 18 måneder efter operationen
Scoreændring på 100 mmVAS (visuel analog skala)
Tidsramme: baseline og seks, 12 og 18 måneder efter operationen
Forbedringerne af smerte i 100 mmVAS i den berørte ankel ved baseline og seks, 12 og 18 måneder efter operationen vil blive sammenlignet. Den endelige effektevaluering skal udføres ved at beregne forskellen mellem 100 mmVAS ved baseline og 18 måneder efter operationen.
baseline og seks, 12 og 18 måneder efter operationen
Sammenligning af MR-resultater
Tidsramme: baseline og 18 måneder efter operationen
Den morfologiske forbedring fra MR-billede af den berørte ankel vil blive vurderet 18 måneder efter operationen fra dem ved baseline. For MR-billeder ved baseline skal MR-scanningen udføres inden for to uger efter kondrontransplantationen til evaluering af effektiviteten.
baseline og 18 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cellontech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Su Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Ledende efterforsker: Ki Hyuck Sung, MD, Myongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2015

Først opslået (Anslået)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04CON

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CHONDRON

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner