Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chondronin (Autologus Chondrocyte) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on rustovaurioita nilkassa

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Cellontech Co., Ltd.

Vaiheen III kliininen tutkimus Chondronin (Autologus Chondrocyte) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on rustovaurioita nilkassa 18 kuukauden ajan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Chondronin (Autologus Chondrocyte) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on rustovaurioita nilkassa 18 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, johon osallistuu yhteensä 28 henkilöä. Koehenkilöt, jotka antavat suostumuksensa, seulotaan ja ne, jotka täyttävät koekriteerit, saavat CHONDRONia (autologinen viljelty kondrosyytti) siirrolla. Koeajan aikana koehenkilöiden tulee noudattaa päätutkijan antamia ohjeita. Koehenkilöt tekevät 6* sairaalakäyntiä säännöllisesti, mukaan lukien sairaalahoidon. Näillä vierailuilla tutkitaan aiheita. CHONDRONin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi suoritetaan lääkärintarkastus, röntgen, MRI-testit ja artroskopia. *Jos kudosnäytteitä voidaan ottaa seulontakäynnillä, käyntejä on vain 5.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
        • MyongJi Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea
        • Eulji General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Aikuiset yli 15-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat miehet ja naiset 2. Koskee potilaita, joilla on osittainen rustovaurio nilkassa MRI-tutkimuksen perusteella (vian koko: yksittäinen leesio, alle 15 cm2; ja useita leesiot, alle 20 cm2) 3. Potilaat, joilla on nilkkanivelen nilkka-sääriluun epätasapaino, epävakaat nilkan nivelsiteet, rustovaurioalueen luuvauriot tai potilaat, jotka ovat saaneet korjausta etukäteen 4. Potilaat, jotka ympäröivät rustot ovat normaaleja 5. Potilaat, joilla on asteen III tai IV rustovaurion koko ICRS:ssä (International Cartilage Repair Society) 6. Potilaat, jotka suostuivat kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti tai vanhempainvaltuutetun henkilön tahdosta ja allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä naudan proteiineille 2. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä gentamysiiniantibiooteille 3. Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus, kuten nivelreuma, kihti niveltulehdus 4. Potilaat, joilla on autoimmuunisairauteen liittyvä niveltulehdus 5. Raskaana olevat, imettävät potilaat tai ne, joilla on mahdollisuus raskauden 6. Potilaat, joilla on muita liitännäisiä sairauksia kuin nivelrustovaurioita, mukaan lukien kasvaimet 7. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai solunsalpaajahoitoa viimeisen 2 vuoden aikana 8. Diabetespotilaat (kuitenkin potilaat, joiden verensokeritulokset ovat normaalit ja joilla ei ole diabeteksen komplikaatioita, kun lääkärin liitteenä on kirjallinen lausunto CHONDRONin antamisen mahdollisuudesta, suljetaan pois) 9. Potilaat, jotka saavat infektion vuoksi antibiootteja ja mikrobilääkkeitä 10. Potilaat, jotka saavat steroidihormonihoitoa 11. Potilaat, joilla on psykiatrinen häiriö ja jotka katsotaan sopimattomiksi tähän tutkimukseen kliinisen tutkimuksen johtajan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologinen viljelty Chondrocyte
Koehenkilöt, jotka antavat suostumuksensa, seulotaan ja ne, jotka täyttävät koekriteerit, saavat CHONDRONia (autologinen viljelty kondrosyytti) siirrolla.
Lääke: CHONDRON
  1. Nilkan tai polven ruston kerääminen
  2. Injektiopullon täyttävät solut suspendoidaan riittävästi, ja riittävä määrä suspensiota oksastetaan defektiin fibriiniliimalla.
Muut nimet:
  • Autologinen viljelty Chondrocyte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICRS:n (International Cartilage Repair Society) asteen muutos artroskopialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vaurioituneen nilkan ICRS-asteen muutos arvioidaan 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Leikkauspäivän tuloksia pidetään lähtötasoina ja niitä verrataan artroskopian perusteella 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta saatuihin tuloksiin. Lopullista tehokkuuden arviointia varten lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuus (menestysprosentti), joilla oli luokan III tai IV ICRS ennen leikkausta ja jotka paranivat asteeseen 0 tai I leikkauksen jälkeen.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AOFAS:n (American ortopedic foot & ankle Society) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuusi, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
AOFAS:n parannuksia sairastuneessa nilkassa lähtötilanteessa ja kuuden, 12 ja 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrataan. Lopullinen tehon arviointi tehdään laskemalla ero AOFAS:n välillä lähtötilanteessa ja 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
lähtötilanteessa ja kuusi, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hannoverin pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuusi, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hannoverin pistemäärän paranemista sairastuneessa nilkassa lähtötilanteessa ja kuuden, 12 ja 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrataan. Lopullinen tehon arviointi tehdään laskemalla lähtötason Hannover-pistemäärän ja 18 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen saatujen pisteiden välinen ero.
lähtötilanteessa ja kuusi, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vastuullisen lääkärin arvioinnin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: kuusi, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lääkäri arvioi paranemisen viiden tason asteikolla kuusi, 12 ja 18 kuukautta Chondron-siirteen jälkeen.
kuusi, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pisteen muutos 100 mmVAS (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuusi, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun paranemista 100 mmVAS:ssa sairastuneessa nilkassa lähtötilanteessa ja kuuden, 12 ja 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrataan. Lopullinen tehonarviointi tehdään laskemalla ero 100 mmVAS:n lähtötilanteessa ja 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
lähtötilanteessa ja kuusi, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
MRI-tulosten vertailu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vaurioituneen nilkan MRI-kuvan morfologinen paraneminen arvioidaan 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötilanteeseen verrattuna. MRI-kuvaa varten lähtötilanteessa magneettikuvaus tulee tehdä kahden viikon kuluessa Chondron-siirrosta tehon arvioimiseksi.
lähtötilanteessa ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cellontech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin Su Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Päätutkija: Ki Hyuck Sung, MD, MyongJi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04CON

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa