Účinnost a bezpečnost chondronu (autologní chondrocyt) u pacientů s defekty chrupavky v kotníku
2. dubna 2026 aktualizováno: Cellontech Co., Ltd.
Fáze III klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti chondronu (autologního chondrocytu) u pacientů s defekty chrupavky v kotníku po dobu 18 měsíců
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Chondronu (Autologus Chondrocyte) u pacientů s defekty chrupavky v kotníku po dobu 18 měsíců
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou studii, která zahrnuje celkem 28 subjektů.
Subjekty, které dají souhlas, budou podrobeny screeningu a ti, kteří splňují kritéria studie, obdrží CHONDRON (Autologní kultivovaný chondrocyt) transplantací.
Během zkušebního období musí subjekty dodržovat pokyny hlavního zkoušejícího.
Subjekty budou pravidelně navštěvovat 6* nemocnice včetně hospitalizace.
Během těchto návštěv budou subjekty vyšetřovány.
Pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti CHONDRONU bude provedeno vyšetření s lékaři, rentgen, MRI testy a artroskopie.
*Pokud lze vzorky tkáně odebrat při screeningové návštěvě, bude to pouze 5 návštěv.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
- Myongji Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea
- Eulji General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Dospělí muži a ženy starší 15 let a mladší 65 let 2. Použitelné pro pacienty, kteří mají částečný defekt chrupavky v kotníku na základě MRI (velikost defektu: pro jednu lézi menší než 15 cm2; a pro vícečetné léze, menší než 20 cm2) 3. Pacienti s hlezenně-tibiálním nesprávným postavením hlezenního kloubu, nestabilními hlezenními vazy, kostními defekty v oblasti defektu chrupavky nebo pacienti, kteří dostali předem korekci 4. Pacienti, kteří mají okolní chrupavku normální 5. Pacienti s velikost defektu chrupavky stupně III nebo IV na ICRS (International Cartilage Repair Society) 6. Pacienti, kteří souhlasili s účastí v klinické studii dobrovolně nebo z vůle osoby s rodičovskou autoritou a podepsali formulář písemného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti přecitlivělí na hovězí protein 2. Pacienti přecitlivělí na gentamicinová antibiotika 3. Pacienti se zánětlivou artritidou, jako je revmatoidní artritida, dnavá artritida 4. Pacienti s artritidou související s autoimunitním onemocněním 5. Těhotné, kojící pacientky nebo osoby, které mají možnost těhotenství 6. Pacientky s doprovodným onemocněním jiným než jsou defekty kloubní chrupavky, včetně nádorů 7. Pacienti, kteří v posledních 2 letech podstoupili radioterapii, chemoterapii 8. Pacienti s diabetem (ovšem pacienti, jejichž výsledky vyšetření krevního cukru jsou v normě a nemají žádnou komplikaci diabetu, kdy je vyloučeno písemné vyjádření lékaře, že podávání CHONDRONU je možné) 9. Pacienti, kteří si podávají antibiotika a antimikrobiální látky z důvodu infekce 10. Pacienti, kteří dostávají léčbu steroidními hormony 11. Pacienti s psychiatrickou poruchou a ti, kteří jsou podle úsudku vedoucího klinického hodnocení považováni za nevhodné pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní kultivovaný chondrocyt
Subjekty, které dají souhlas, budou podrobeny screeningu a ti, kteří splňují kritéria studie, obdrží CHONDRON (Autologní kultivovaný chondrocyt) transplantací.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupně ICRS (International Cartilage Repair Society) artroskopií
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Změna stupně ICRS postiženého kotníku se posoudí 12 měsíců po operaci.
Výsledky v den operace se považují za výchozí údaje a na základě artroskopie se porovnají s výsledky 12 měsíců po operaci.
Pro konečné hodnocení účinnosti bude vypočteno procento pacientů (úspěšnost), kteří vykazovali stupeň III nebo IV ICRS před operací a po operaci se zlepšili na stupeň 0 nebo I.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre skóre AOFAS (Americká ortopedická společnost pro nohy a kotníky).
Časové okno: výchozí stav a 6, 12 a 18 měsíců po operaci
|
Bude porovnáno zlepšení AOFAS u postiženého kotníku na počátku a 6, 12 a 18 měsíců po operaci.
Konečné hodnocení účinnosti se provede výpočtem rozdílu mezi AOFAS na začátku a 18 měsíců po operaci.
|
výchozí stav a 6, 12 a 18 měsíců po operaci
|
|
Hannoverské skóre
Časové okno: výchozí stav a 6, 12 a 18 měsíců po operaci
|
Bude porovnáno zlepšení hannoverského skóre u postiženého kotníku na začátku a 6, 12 a 18 měsíců po operaci.
Konečné hodnocení účinnosti se provede výpočtem rozdílu mezi Hannoverským skóre na začátku a 18 měsíců po operaci.
|
výchozí stav a 6, 12 a 18 měsíců po operaci
|
|
Změna skóre Hodnocení odpovědným lékařem
Časové okno: šest, 12 a 18 měsíců po operaci
|
Zlepšení vyhodnotí lékař pomocí pětistupňové škály šest, 12 a 18 měsíců po transplantaci Chondron.
|
šest, 12 a 18 měsíců po operaci
|
|
Změna skóre o 100 mmVAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: výchozí stav a 6, 12 a 18 měsíců po operaci
|
Bude porovnáno zlepšení bolesti v 100mmVAS v postiženém kotníku na začátku a 6, 12 a 18 měsíců po operaci.
Konečné hodnocení účinnosti se provede výpočtem rozdílu mezi 100 mmVAS na začátku a 18 měsíců po operaci.
|
výchozí stav a 6, 12 a 18 měsíců po operaci
|
|
Porovnání výsledků MRI
Časové okno: výchozí stav a 18 měsíců po operaci
|
Morfologické zlepšení z MRI obrazu postiženého kotníku bude posouzeno 18 měsíců po operaci oproti výchozím hodnotám.
Pro zobrazení MRI na začátku by MRI mělo být provedeno do dvou týdnů od transplantace Chondron pro hodnocení účinnosti.
|
výchozí stav a 18 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Su Kim, MD, Eulji General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ki Hyuck Sung, MD, Myongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04CON
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CHONDRON
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.DokončenoDefekty kloubní chrupavky hlezenního kloubuKorejská republika
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.DokončenoDefekty kloubní chrupavky kolenaKorejská republika