Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av kondron (Autologus Chondrocyte) hos pasienter med bruskdefekter i ankelen

2. april 2026 oppdatert av: Cellontech Co., Ltd.

En fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kondron (Autologus Chondrocyte) hos pasienter med bruskdefekter i ankelen i 18 måneder

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Chondron (Autologus Chondrocyte) hos pasienter med bruskdefekter i ankelen i 18 måneder

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen prøveversjon som involverer totalt 28 forsøkspersoner. Personer som gir samtykke vil bli screenet og de som oppfyller prøvekriteriene vil motta CHONDRON (autolog dyrket kondrocytt) ved transplantasjon. I løpet av prøveperioden må forsøkspersonene følge instruksjonene gitt av hovedetterforskeren. Forsøkspersonene vil foreta 6* sykehusbesøk på regelmessig basis, inkludert sykehusinnleggelse. Under disse besøkene vil emner bli undersøkt. For evaluering av sikkerhet og effekt av CHONDRON vil det bli utført undersøkelse med leger, røntgen, MR-tester og artroskopi. *Hvis vevsprøver kan tas ved screeningbesøk, vil det kun være 5 besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • MyongJi Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea
        • Eulji General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Voksne menn og kvinner over 15 og under 65 år 2. Gjelder for pasienter som har en delvis bruskdefekt i ankelen basert på en MR (defektstørrelse: for en enkelt lesjon, mindre enn 15 cm2; og for flere lesjoner, mindre enn 20 cm2) 3. Pasienter med ankel-tibia feilstilling i ankelleddet, ustabile ankelbånd, beindefekter ved bruskdefektområdet eller pasienter som har fått korrigering på forhånd 4. Pasienter som omkringliggende brusk er normale 5. Pasienter med en grad III eller IV bruskdefekt størrelse på ICRS (International Cartilage Repair Society) 6. Pasienter som samtykket til å delta i kliniske forsøk frivillig eller etter vilje til personen i foreldremyndighet, og signerte det skriftlige samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter som er overfølsomme for bovint protein 2. Pasienter som er overfølsomme for gentamicin antibiotika 3. Pasienter med inflammatorisk leddgikt som revmatoid artritt, gikt artritt 4. Pasienter med leddgikt relatert til autoimmun sykdom 5. Gravide, ammende pasienter eller de som har mulighet av svangerskapet 6. Pasienter med andre medfølgende sykdommer enn leddbruskdefekter, inkludert svulster 7. Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling, kjemoterapi de siste 2 årene 8. Pasienter med diabetes (men pasienter hvis blodsukkerresultater er normale og ikke har noen komplikasjon til diabetes, når en skriftlig uttalelse om at CHONDRON-administrasjon er mulig er vedlagt av en lege, er utelukket) 9. Pasienter som administrerer antibiotika og antimikrobielle midler på grunn av infeksjon 10. Pasienter som får steroidhormonbehandling 11. Pasienter med psykiatrisk lidelse og de som anses for å være upassende for denne utprøvingen etter vurdering fra leder for klinisk utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog dyrket kondrocytt
Personer som gir samtykke vil bli screenet og de som oppfyller prøvekriteriene vil motta CHONDRON (autolog dyrket kondrocytt) ved transplantasjon.
Legemiddel: CHONDRON
  1. Innhøsting av ankel- eller knebrusk
  2. Cellene som fyller hetteglasset er tilstrekkelig suspendert, og en tilstrekkelig mengde suspensjon podes inn i defekten med fibrinlim.
Andre navn:
  • Autolog dyrket kondrocytt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gradendring av ICRS (International Cartilage Repair Society) ved artroskopi
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Endringen av ICRS-graden til den berørte ankelen skal vurderes 12 måneder etter operasjonen. Resultatene på operasjonsdatoen skal betraktes som baselinedata og skal sammenlignes med resultatene 12 måneder etter operasjonen basert på artroskopi. For den endelige effektevalueringen vil prosentandelen av pasientene (suksessrate) som viste grad III eller IV ICRS før operasjonen og forbedret til grad 0 eller I etter operasjonen, beregnes.
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scoreendring av AOFAS(American Ortopedic Foot & Ankel Society) Score
Tidsramme: baseline og seks, 12 og 18 måneder etter operasjonen
Forbedringene i AOFAS i den berørte ankelen ved baseline og seks, 12 og 18 måneder etter operasjonen vil bli sammenlignet. Den endelige effektevalueringen skal gjøres ved å beregne forskjellen mellom AOFAS ved baseline og 18 måneder etter operasjonen.
baseline og seks, 12 og 18 måneder etter operasjonen
Hannover resultat
Tidsramme: baseline og seks, 12 og 18 måneder etter operasjonen
Forbedringene i Hannover-skåren i den berørte ankelen ved baseline og seks, 12 og 18 måneder etter operasjonen vil bli sammenlignet. Den endelige effektevalueringen skal gjøres ved å beregne forskjellen mellom Hannover-skåren ved baseline og den 18 måneder etter operasjonen.
baseline og seks, 12 og 18 måneder etter operasjonen
Poengsendring av Evaluering av ansvarlig lege
Tidsramme: seks, 12 og 18 måneder etter operasjonen
Forbedringen vil bli evaluert av legen ved å bruke en fem-nivå skala seks, 12 og 18 måneder etter kondrontransplantasjonen.
seks, 12 og 18 måneder etter operasjonen
Poengsendring på 100 mmVAS (visuell analog skala)
Tidsramme: baseline og seks, 12 og 18 måneder etter operasjonen
Forbedringene av smerte i 100 mmVAS i den berørte ankelen ved baseline og seks, 12 og 18 måneder etter operasjonen vil bli sammenlignet. Den endelige effektevalueringen skal gjøres ved å beregne forskjellen mellom 100 mmVAS ved baseline og 18 måneder etter operasjonen.
baseline og seks, 12 og 18 måneder etter operasjonen
Sammenligning av MR-resultater
Tidsramme: baseline og 18 måneder etter operasjonen
Den morfologiske forbedringen fra MR-bilde av den berørte ankelen vil bli vurdert 18 måneder etter operasjonen fra de ved baseline. For MR-bilde ved baseline, bør MR utføres innen to uker fra kondrontransplantasjonen for effektevaluering.
baseline og 18 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cellontech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Su Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Hovedetterforsker: Ki Hyuck Sung, MD, MyongJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04CON

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere