一项评估低强度激光对腰痛影响的研究
Erchonia FX-635 对腰痛影响的双盲、安慰剂对照随机评估
研究概览
详细说明
背痛是一种常见的肌肉骨骼疾病，80% 的人在其生命中的某个阶段都会受到影响。 它是美国第二大最常见的神经系统疾病，仅次于头痛，是与工作相关的残疾的最常见原因，也是导致误工的主要原因。 美国每年花费大约 500 亿美元用于治疗腰痛。 男性和女性同样受到影响，最常见的受影响年龄在 30 至 50 岁之间。
大多数腰痛源于良性肌肉骨骼问题，称为非特异性腰痛，这是本研究中正在评估的病因。 它是由腰部扭伤或拉伤韧带、肌腱和/或下背部肌肉拉伤引起的。
目前腰扭伤引起的腰痛的主流治疗方法侧重于减轻疼痛和炎症，包括休息；口服和局部非处方药和处方药；局部热应用；按摩和运动。 替代治疗方案包括针灸；脊椎按摩疗法；生物反馈；牵引力；经皮神经电刺激 (TENS)；和超声波。 外科手术也是腰痛的一种治疗选择，虽然结果通常很差且不会持久，但背部手术仍然是美国第三大最常见的手术形式，每年进行约 300,000 例背部手术。
低强度激光疗法 (LLLT) 将信息传递给细胞膜和线粒体（细胞的酶促引擎）上的受体。 这种能量信息到达细胞的 DNA，直接控制细胞功能。 当细胞接收到更好的信息时，它们就会更好地工作，它们所包含的组织，如骨骼、软骨、肌腱、韧带等，也会更好地工作。 通过这种方式，LLLT 促进受损组织的愈合和再生，既对组织功能产生局部影响，又通过血液和针灸经络对全身产生全身影响。 低强度激光的关键基本生理效应包括增加细胞膜极化和渗透性； 5-三磷酸腺苷 (ATP) 的产生和呼吸链活性；酶活性；胶原蛋白和上皮细胞的产生；毛细血管形成；巨噬细胞（免疫）活动；由于内啡肽产生增加、电解神经阻滞以及改善血液和淋巴流动而产生镇痛作用；由于改善循环和加速组织再生而产生的抗炎作用；并增加抗氧化剂的产生。 另一个好处是来自低强度激光的光能只会被功能不正常且对健康细胞没有影响的细胞和组织吸收。
因此，低强度激光疗法具有提供一种简单、快速、无创且无副作用的减轻腰痛的有效手段的潜在益处。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85226
- South Mountain Chiropractic Center
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California
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San Mateo、California、美国、94402
- Quarneri Chiropractic Inc.
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Michigan
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Bloomfield、Michigan、美国、48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 原发性疼痛位于最低肋骨和臀部折痕之间的下背部区域
- 腰痛是肌肉骨骼起源的，其中病因是腰扭伤或劳损
- 诊断基于阳性支持性病史、体格检查、药物使用史以及相关记录和诊断测试的回顾
- 腰痛是发作性慢性的，定义为在过去 3 个月中的每一天至少有 15 天出现疼痛，每次发作至少持续 24 小时，随后至少 24 小时没有疼痛
- 0-100 视觉模拟量表 (VAS) 的自我报告疼痛等级为 40 或更高
- 受试者愿意并且能够避免服用任何非处方药或处方药，包括用于缓解疼痛或炎症的草药补充剂，包括在整个研究参与过程中的肌肉松弛剂，研究止痛药除外
- 在整个研究参与过程中，受试者愿意并且能够避免非研究程序治疗腰痛
- 主要语言是英语
排除标准：
- 腰痛未确诊，或已被诊断为全部或部分由于机械、炎症：肿瘤、代谢或身心起源
- 非器质性疼痛，定义为“Waddell 无机行为征兆”列表中 5 种或更多征兆的阳性发现
- 已知的椎间盘突出损伤
- 已知骨质疏松伴压缩性骨折
- 骨质疏松症定义为简单计算的骨质疏松症风险评估 (SCORE) 筛查问卷的总分 > 6，并且双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) T 分值≤ -2.5
- 先天性脊柱畸形
- 当前的活动性慢性疼痛疾病
- 过去 6 个月内的癌症或癌症治疗，包括脊髓肿瘤
- 治疗前7天内使用过镇痛药扑热息痛、复方镇痛药或外用镇痛药
- 治疗前 30 天内使用肌肉松弛剂环苯扎林（Lexeril、Fexmid）、地西泮（安定）或甲丙氨酯（Miltown®、Equinil®、Equagesic®、Meprospan®）
- 治疗前 7 天内使用肌肉松弛剂 Carisoprodol（Soma®、Sodol®、Soprodol®、Soridol®）或美他沙龙（Skelaxin、Robaxin）
- 使用抗抑郁药度洛西汀 (Cymbalta®, Effexor)、阿米替林、丙咪嗪 (Tofranil)、氯米帕明 (Anafranil)、去甲替林 (Pamelor)、地昔帕明 (Norpramin) 或选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)，例如 治疗前 30 天内开始服用 Paxil、paroxetine、fluoxetine (Prozac)
- 治疗前 30 天内使用过全身性皮质类固醇治疗或麻醉剂
- 治疗前 3 个月内在背部局部或硬膜外注射皮质类固醇
- 治疗前 4 个月内注射肉毒杆菌毒素 (Botox®) 治疗慢性腰痛
- 治疗部位的活动性感染、伤口或其他外伤
- 背部或脊柱手术前
- 光疗的医学、身体或其他禁忌症或敏感性
- 在研究结束前怀孕、哺乳或计划怀孕
- 已知的严重精神疾病，例如痴呆症或精神分裂症；过去两年的精神病住院
- 根据精神障碍诊断和统计手册-V (DSM-V) 定义和标准定义的精神疾病/无能
- 根据 DSM-V 定义和标准定义的当前和/或以前的酒精和/或其他药物滥用史
- 可能影响研究参与的发育障碍或认知障碍
- 参与诉讼或接受与研究参数相关的伤残津贴
- 在过去 30 天内参加过临床研究或其他类型的研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Erchonia FX-635
Erchonia FX-635 由 3 个独立的 17 毫瓦 (mW)、635 纳米 (nm) 红色激光二极管组成，这些二极管安装在扫描仪设备中，其柔性臂彼此等距放置。
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Erchonia FX-635 在下背部和臀部区域每次治疗 20 分钟，4 周 8 次，每周 2 次。
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安慰剂比较：安慰剂激光
安慰剂激光器与 Erchonia FX-635 具有相同的外观，但不发出任何治疗光。
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安慰剂激光在下背部和臀部区域每次治疗 20 分钟，4 周 8 次，每周 2 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分变化符合个体受试者成功标准的参与者百分比
大体时间：基线和术后两个月
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视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛的水平或程度。
它是一条水平线，左侧标记为“0：完全没有疼痛”，右侧标记为“100：可以想象的最严重的疼痛”。
受试者在 0-100 线上标记一个位置，该位置似乎代表他或她当时正在经历的任何疼痛程度。
这个标记是用 0 到 100 毫米的尺子测量的，并记录数字。
对于主要研究结果，计算每个受试者在基线和终点时记录的 VAS 疼痛评分的百分比变化。
个体受试者的成功是 VAS 疼痛评分发生 30% 或更大的变化。
负 (-) 百分比变化表示疼痛程度降低，对个体受试者的成功是积极的。
正 (+) 百分比变化表示疼痛程度增加，对个体受试者的成功不利。
总体研究成功定义为每个治疗组中个体成功比例之间相差 35% 或更大。
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基线和术后两个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 总分的变化
大体时间：基线和术后两个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一个包含 10 个项目的问卷，用于量化急性或慢性腰痛的残疾。
每个问题的评分范围为 0（残疾程度最低）到 5（残疾程度最严重）。
ODI 以百分比表示，计算方法是将所有已回答问题的总分除以可能的总分（取决于回答的问题数量）并乘以 100。
总分“0%”表示没有残疾，总分“100%”表示可能出现的最大残疾。
因此，总分越高，残疾程度越严重，总分越低，残疾程度越轻。
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基线和术后两个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Trevor Berry, DC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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