Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az alacsony szintű lézerfény derékfájásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére

2021. május 26. frissítette: Erchonia Corporation

Az Erchonia FX-635 derékfájásra gyakorolt ​​hatásának kettős vak, placebo-kontrollos, véletlenszerű értékelése

Ez a tanulmány értékeli az alacsony szintű lézerfényterápia hatását a derékfájás csökkentésére. A résztvevők fele a tényleges kezelést aktív lézerrel, a résztvevők másik fele pedig inaktív lézerrel placebo kezelést kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hátfájás egy gyakori mozgásszervi betegség, amely az emberek 80%-át érinti élete során. Ez a második leggyakoribb neurológiai betegség az Egyesült Államokban, csak a fejfájás után, és ez a leggyakoribb oka a munkával összefüggő rokkantságnak, és vezető szerepet játszik a munka hiányában. Az Egyesült Államokban évente körülbelül 50 milliárd dollárt költenek a derékfájás kezelésére. A férfiak és a nők egyaránt érintettek, a leggyakrabban a 30 és 50 év közötti életkor.

A legtöbb deréktáji fájdalom jóindulatú mozgásszervi problémákból ered, amelyeket nem specifikus deréktáji fájdalomnak neveznek, és ez az etiológia, amelyet ebben a tanulmányban értékelünk. Ezt a deréktáji szalagok, inak és/vagy izmok húzódásos sérülése okozza.

Az ágyéki ficam miatti deréktájfájdalmak jelenlegi általános kezelési módjai a fájdalom és a gyulladás csökkentésére összpontosítanak, beleértve a pihenést is; Orális és helyi vény nélkül kapható és vényköteles gyógyszerek; helyi hőalkalmazások; masszázs és testmozgás. Az alternatív kezelési lehetőségek közé tartozik az akupunktúra; kiropraktikus manipuláció; biofeedback; vontatás; transzkután elektromos idegstimuláció (TENS); és ultrahang. A sebészeti eljárások a derékfájás kezelési lehetőségei is, és bár az eredmények gyakran rosszak és nem tartósak, a hátműtét továbbra is a 3. leggyakoribb műtéti forma az Egyesült Államokban, évente körülbelül 300 000 hátműtéttel.

Az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) információt közöl a sejt membránján és a mitokondriumon (a sejt enzimatikus motorja) található receptorokkal. Ez az energetikai információ eléri a sejt DNS-ét, amely közvetlenül szabályozza a sejt működését. Amikor a sejtek jobb információt kapnak, jobban működnek, akárcsak a bennük lévő szövetek, például csontok, porcok, inak, szalagok stb. Ily módon az LLLT elősegíti a sérült szövetek gyógyulását és regenerálódását, mind helyi hatással van a szöveti működésre, mind pedig szisztémás hatásokkal, melyeket a vér és az akupunktúrás meridiánok a szervezetben hordoznak. Az alacsony szintű lézerfény legfontosabb alapvető élettani hatásai közé tartozik a megnövekedett sejtmembrán polarizáció és permeabilitás; Adenozin-5-trifoszfát (ATP) termelése és légzési lánc aktivitása; enzimaktivitás; kollagén- és hámtermelés; kapilláris képződés; makrofág (immun) aktivitás; fájdalomcsillapító hatások az emelkedett endorfintermelés, az elektrolitikus idegelzáródás, valamint a jobb vér- és nyirokáramlás miatt; gyulladáscsökkentő hatás a jobb keringésnek és a szövetek felgyorsult regenerációjának köszönhetően; és fokozott antioxidáns termelés. További előny, hogy az alacsony szintű lézerekből származó fényenergiát csak olyan sejtek és szövetek nyelhetik el, amelyek nem működnek megfelelően, és nincs hatással az egészséges sejtekre.

Ezért az alacsony szintű lézerterápia megvan az a potenciális előnye, hogy hatékony eszközt kínál a derékfájás csökkentésére, amely egyszerű, gyors, nem invazív és mellékhatásoktól mentes.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85226
        • South Mountain Chiropractic Center
    • California
      • San Mateo, California, Egyesült Államok, 94402
        • Quarneri Chiropractic Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48302
        • Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges fájdalom a hát alsó részén, a legalsó borda és a fenék ráncai között van.
  • A deréktáji fájdalom mozgásszervi eredetű, amelynek etiológiája ágyéki ficam vagy húzódás
  • A diagnózis a pozitív szupportív betegelőzményen, fizikális vizsgálaton, gyógyszerhasználati előzményeken, valamint a vonatkozó feljegyzések és diagnosztikai tesztek áttekintésén alapul.
  • A deréktáji fájdalom epizodikus, krónikus, amelyet úgy határoznak meg, hogy a fájdalom az előző 3 hónap mindegyikének legalább 15 napján jelentkezett, és minden egyes epizód legalább 24 óráig tartott, majd ezt követően legalább 24 órás fájdalommentes időszak következett.
  • Ön által bejelentett fájdalom mértéke a 0-100 vizuális analóg skála (VAS) skálán, 40 vagy nagyobb
  • Az alany hajlandó és képes tartózkodni bármely vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszer, beleértve a fájdalom vagy gyulladás enyhítésére szolgáló gyógynövény-kiegészítők fogyasztását, beleértve az izomrelaxánsokat is, a vizsgálati fájdalomcsillapító gyógyszer kivételével.
  • Az alany hajlandó és képes tartózkodni a derékfájdalmak vizsgálaton kívüli eljárási terápiáitól a vizsgálatban való részvétel alatt
  • Az elsődleges nyelv az angol

Kizárási kritériumok:

  • A derékfájás nem diagnosztizált, vagy teljesen vagy részben mechanikai, gyulladásos: daganatos, metabolikus vagy pszichoszomatikus eredetű.
  • Nem organikus fájdalom, amely a „Waddell szervetlen viselkedés jelei” listán szereplő 5 jel közül 3 vagy több pozitív leletként definiálható
  • Ismert porckorongsérv
  • Ismert csontritkulás kompressziós törésekkel
  • Az oszteoporózist úgy határozták meg, mint az Egyszerű Számított Osteoporózis Kockázat Becslés (SCORE) szűrőkérdőív 6-nál nagyobb összpontszáma, és a kettős energiájú röntgenabszorptiometria (DEXA) T-pontszáma ≤ -2,5
  • A gerinc veleszületett deformitása
  • Jelenlegi, aktív krónikus fájdalom betegség
  • Rák vagy rákkezelés az elmúlt 6 hónapban, beleértve a gerincvelő daganatait
  • A paracetamol, összetett fájdalomcsillapítók vagy helyi fájdalomcsillapítók alkalmazása a kezelést megelőző 7 napon belül
  • Az izomrelaxánsok ciklobenzaprin (Lexeril, Fexmid), diazepam (Valium) vagy meprobamát (Miltown®, Equinil®, Equagesic®, Meprospan®) alkalmazása a kezelést megelőző 30 napon belül
  • Carisoprodol (Soma®, Sodol®, Soprodol®, Soridol®) vagy Metaxalone (Skelaxin, Robaxin) izomrelaxánsok alkalmazása a kezelést megelőző 7 napon belül
  • A duloxetin (Cymbalta®, Effexor), amitriptilin, imipramin (Tofranil), klomipramin (Anafranil), nortriptilin (Pamelor), dezipramin (Norpramin) vagy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI) antidepresszánsok alkalmazása, pl. Paxil, paroxetin, fluoxetin (Prozac) a kezelést megelőző 30 napon belül
  • Szisztémás kortikoszteroid terápia vagy kábítószer fogyasztása a kezelést megelőző 30 napon belül
  • Helyi vagy epidurális kortikoszteroid injekció a hátba a kezelést megelőző 3 hónapon belül
  • Botulinum toxin (Botox®) injekció krónikus derékfájás kezelésére a kezelést megelőző 4 hónapon belül
  • Aktív fertőzés, seb vagy egyéb külső trauma a kezelt területeken
  • Műtét előtt a háton vagy a gerincen
  • A fényterápia orvosi, fizikai vagy egyéb ellenjavallatai vagy érzékenysége
  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat befejezése előtt
  • Súlyos ismert mentális egészségügyi betegségek, például demencia vagy skizofrénia; pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt két évben
  • A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve-V (DSM-V) definíciója és kritériumai szerint meghatározott mentális betegség/inkompetencia
  • Alkohollal és/vagy más szerrel való visszaélés jelenlegi és/vagy korábbi története, a DSM-V definíciója és kritériumai szerint
  • Fejlődési fogyatékosság vagy kognitív károsodás, amely veszélyeztetheti a tanulmányi részvételt
  • A vizsgálati paraméterekhez kapcsolódó peres eljárásban való részvétel vagy rokkantsági ellátások igénybevétele
  • Klinikai vizsgálatban vagy más típusú kutatásban való részvétel az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Erchonia FX-635
Az Erchonia FX-635 3 független, 17 milliWattos (mW), 635 nanométeres (nm) vörös lézerdiódából áll, amelyek lapolvasó eszközökbe vannak szerelve, rugalmas karokkal, amelyek egymástól egyenlő távolságra vannak elhelyezve.
Eszköz: Erchonia FX-635
Az Erchonia FX-635-öt az alsó hát és a csípő területére kell alkalmazni kezelésenként 20 percig, 4 héten keresztül 8 alkalommal, hetente 2 alkalommal.
Placebo Comparator: Placebo lézer
A Placebo Laser megjelenése megegyezik az Erchonia FX-635-tel, de nem bocsát ki semmilyen terápiás fényt.
Eszköz: Placebo lézer
A Placebo lézert a hát alsó részén és a csípőn alkalmazzák kezelésenként 20 percig, 4 héten keresztül 8 alkalommal, hetente 2 alkalommal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fájdalom besorolása a vizuális analóg skálán (VAS) megfelelt az egyéni tantárgy sikerességi kritériumainak
Időkeret: Kiindulási és két hónappal az eljárás után
A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom szintjét vagy mértékét értékeli. Ez egy vízszintes vonal, amelyet a bal oldalon a „0: egyáltalán nincs fájdalom”, a jobb oldalon pedig a „100: az elképzelhető legrosszabb fájdalom” felirat horgonyoz. Az alany megjelöl egy helyet a 0-tól 100-ig tartó vonalon, amely úgy tűnik, hogy az adott időpontban tapasztalt fájdalom bármely szintjét képviseli. Ezt a jelölést egy 0–100 mm-es vonalzóval mérik, és a számot rögzítik. Az elsődleges vizsgálati eredményhez a kiindulási és a végponton rögzített VAS-fájdalom pontszám százalékos változását minden egyes alany esetében kiszámítják. Az egyéni vizsgálati alany sikere a VAS fájdalompontszámának 30%-os vagy nagyobb változása. A negatív (-) százalékos változás a fájdalomszint csökkenését jelzi, és pozitív az egyes alanyok sikeressége szempontjából. A pozitív (+) százalékos változás a fájdalomszint növekedését jelzi, és negatív az egyes alanyok sikeressége szempontjából. A teljes vizsgálati siker az egyes kezelési csoportokban elért egyéni sikerek aránya közötti 35%-os vagy nagyobb különbség.
Kiindulási és két hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Oswestry rokkantsági index (ODI) összpontszámának változása
Időkeret: Kiindulási és két hónappal az eljárás után
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) egy 10 elemből álló kérdőív, amely számszerűsíti az akut vagy krónikus derékfájás miatti rokkantságot. Minden kérdést egy 0-tól (legkisebb rokkantság) 5-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjedő skálán kell értékelni. Az ODI-t százalékban fejezzük ki, és úgy számítjuk ki, hogy az összes megválaszolt kérdés összegzett pontszámát elosztjuk a lehetséges összpontszámmal (ez attól függ, hány kérdésre válaszoltak), és megszorozzuk 100-zal. A 0%-os összpontszám azt jelenti, hogy nincs rokkantság, a 100%-os összpontszám pedig a lehetséges maximális rokkantságot jelenti. Ezért minél magasabb az összpontszám, annál rosszabb a fogyatékosság, és minél kisebb az összpontszám, annál kisebb a fogyatékosság.
Kiindulási és két hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erchonia Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Trevor Berry, DC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC_LBP_002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Erchonia FX-635

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel