Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vlivu nízkoúrovňového laserového světla na bolesti v kříži

26. května 2021 aktualizováno: Erchonia Corporation

Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované hodnocení účinku Erchonia FX-635 na bolesti v kříži

Tato studie hodnotí účinek nízkoúrovňové laserové světelné terapie na snížení bolesti dolní části zad. Polovina účastníků dostane vlastní ošetření aktivním laserem a druhá polovina účastníků placebo ošetření neaktivním laserem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest zad je běžná muskuloskeletální porucha, která v určité fázi života postihuje 80 % lidí. Je to druhé nejčastější neurologické onemocnění ve Spojených státech, druhé hned po bolesti hlavy, a je to nejčastější příčina pracovní neschopnosti a hlavní přispěvatel k zameškané práci. Přibližně 50 miliard dolarů se v USA ročně utratí na léčbu bolestí zad. Muži a ženy jsou postiženi stejnou měrou, přičemž nejčastěji postižený věk je mezi 30 a 50 lety.

Většina bolestí dolní části zad pochází z benigních muskuloskeletálních problémů, označovaných jako nespecifická bolest dolní části zad, což je etiologie hodnocená v této studii. Je to způsobeno bederním podvrtnutím nebo natažením a natažením vazů, šlach a / nebo svalů dolní části zad.

Současné hlavní léčebné přístupy k léčbě bolesti dolní části zad v důsledku natažení bederní podvrtnutí se zaměřují na snížení bolesti a zánětu, včetně odpočinku; perorální a topické volně prodejné léky a léky na předpis; lokální aplikace tepla; masáže a cvičení. Mezi alternativní možnosti léčby patří akupunktura; chiropraktická manipulace; biofeedback; trakce; transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS); a ultrazvuk. Chirurgické zákroky jsou také možností léčby bolesti dolní části zad, a přestože výsledky jsou často špatné a netrvají, operace zad zůstává 3. nejběžnější formou chirurgie ve Spojených státech s přibližně 300 000 operacemi zad ročně.

Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) sděluje informace receptorům na membráně buňky a mitochondriích (enzymatický motor buňky). Tato energetická informace se dostává do DNA buňky, která přímo řídí buněčnou funkci. Když buňky dostanou lepší informace, fungují lépe, stejně jako tkáně, které obsahují, jako jsou kosti, chrupavky, šlachy, vazy atd. Tímto způsobem LLLT podporuje hojení a regeneraci poškozených tkání, má jak lokální účinky na funkci tkání, tak i systémové účinky přenášené po celém těle krví a akupunkturními meridiány. Mezi klíčové základní fyziologické účinky nízkoúrovňového laserového světla patří zvýšená polarizace a propustnost buněčné membrány; produkce adenosin-5-trifosfátu (ATP) a aktivita dýchacího řetězce; enzymová aktivita; produkce kolagenu a epitelu; tvorba kapilár; makrofágová (imunitní) aktivita; analgetické účinky v důsledku zvýšené produkce endorfinu, elektrolytické nervové blokády a zlepšeného průtoku krve a lymfy; protizánětlivý účinek díky zlepšenému oběhu a zrychlené regeneraci tkání; a zvýšenou produkci antioxidantů. Další výhodou je, že světelná energie z nízkoúrovňových laserů bude absorbována pouze buňkami a tkáněmi, které nefungují normálně a nemá žádný vliv na zdravé buňky.

Proto má nízkoúrovňová laserová terapie potenciální přínos v tom, že poskytuje účinný prostředek ke snížení bolesti v kříži, který je jednoduchý, rychlý, neinvazivní a bez vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
        • South Mountain Chiropractic Center
    • California
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94402
        • Quarneri Chiropractic Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární bolest je v dolní části zad vázaná mezi nejnižší žebro a hýždě
  • Bolesti dolní části zad jsou muskuloskeletálního původu, přičemž etiologií je bederní podvrtnutí nebo natažení
  • Diagnóza je založena na pozitivní podpůrné anamnéze pacienta, fyzikálním vyšetření, historii užívání léků a přezkoumání příslušných záznamů a diagnostických testů
  • Bolest v kříži je epizodická chronická, definovaná jako bolest, která se vyskytla alespoň 15 dní z každého z předchozích 3 měsíců, přičemž každá jednotlivá epizoda trvala alespoň 24 hodin, po nichž následuje období alespoň 24 hodin bez bolesti
  • Vlastní hodnocení stupně bolesti na stupnici 0-100 Visual Analog Scale (VAS) 40 nebo vyšší
  • Subjekt je ochoten a schopen se zdržet konzumace jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis, včetně bylinných doplňků pro úlevu od bolesti nebo zánětu, včetně svalových relaxancií po celou dobu účasti ve studii, s výjimkou léků na zmírnění bolesti
  • Subjekt je ochoten a schopen upustit od nestudijní procedury terapií bolesti dolní části zad během účasti ve studii
  • Primárním jazykem je angličtina

Kritéria vyloučení:

  • Bolest v kříži není diagnostikována nebo byla diagnostikována jako zcela nebo částečně v důsledku mechanického, zánětlivého: neoplastického, metabolického nebo psychosomatického původu
  • Neorganická bolest, definovaná jako pozitivní nález u 3 nebo více z 5 příznaků v seznamu „Waddellovy příznaky anorganického chování“
  • Známé poranění vyhřezlé ploténky
  • Známá osteoporóza s kompresivními zlomeninami
  • Osteoporóza definovaná jako celkové SCORE ve screeningovém dotazníku pro jednoduchý kalkulovaný odhad rizika osteoporózy (SCORE) > 6 a T-skóre duální rentgenové absorpciometrie (DEXA) ≤ -2,5
  • Vrozená deformita páteře
  • Současné, aktivní chronické bolestivé onemocnění
  • Rakovina nebo léčba rakoviny za posledních 6 měsíců, včetně nádorů míchy
  • Použití analgetik paracetamol, kombinovaných analgetik nebo topických analgetik během 7 dnů před léčbou
  • Užívání myorelaxancií cyklobenzaprin (Lexeril, Fexmid), diazepam (Valium) nebo meprobamát (Miltown®, Equinil®, Equagesic®, Meprospan®) během 30 dnů před léčbou
  • Užívání myorelaxancií Carisoprodol (Soma®, Sodol®, Soprodol®, Soridol®) nebo Metaxalone (Skelaxin, Robaxin) během 7 dnů před léčbou
  • Použití antidepresiv duloxetin (Cymbalta®, Effexor), amitriptylin, imipramin (Tofranil), klomipramin (Anafranil), nortriptylin (Pamelor), desipramin (Norpramin) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), např. Paxil, paroxetin, fluoxetin (Prozac) zahájeny do 30 dnů před léčbou
  • Konzumace systémové léčby kortikosteroidy nebo narkotik do 30 dnů před léčbou
  • Lokální nebo epidurální injekce kortikosteroidů do zad během 3 měsíců před léčbou
  • Injekce botulotoxinu (Botox®) pro chronickou bolest dolní části zad během 4 měsíců před léčbou
  • Aktivní infekce, rána nebo jiné vnější poranění ošetřovaných oblastí
  • Před operací zad nebo páteře
  • Lékařské, fyzické nebo jiné kontraindikace pro světelnou terapii nebo citlivost na světelnou terapii
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství před ukončením studie
  • Závažné známé duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech
  • Duševní onemocnění/neschopnost definovaná podle definice a kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-V (DSM-V)
  • Současná a/nebo předchozí anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo jiných látek, definovaná podle definice a kritérií DSM-V
  • Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které může ohrozit účast ve studii
  • Účast na soudních sporech nebo pobírání dávek v invaliditě souvisejících s parametry studie
  • Účast na klinické studii nebo jiném typu výzkumu v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Erchonia FX-635
Erchonia FX-635 se skládá ze 3 nezávislých 17 miliWattů (mW), 635 nanometrů (nm) červených laserových diod namontovaných ve skenerových zařízeních s flexibilními rameny umístěnými ve stejné vzdálenosti od sebe.
Přístroj: Erchonia FX-635
Erchonia FX-635 se aplikuje na dolní část zad a boků po dobu 20 minut na jedno ošetření, 8krát během 4 týdnů, 2krát týdně.
Komparátor placeba: Placebo laser
Placebo laser má stejný vzhled jako Erchonia FX-635, ale nevyzařuje žádné terapeutické světlo.
Přístroj: Placebo laser
Placebo laser se aplikuje na dolní část zad a boků po dobu 20 minut při každém ošetření, 8krát během 4 týdnů, 2krát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, jejichž změna v hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS) splnila kritéria úspěšnosti jednotlivých subjektů
Časové okno: Výchozí stav a dva měsíce po postupu
Vizuální analogová škála (VAS) hodnotí úroveň nebo stupeň bolesti. Je to vodorovná čára ukotvená vlevo štítkem „0: žádná bolest vůbec“ a vpravo štítkem „100: nejhorší představitelná bolest“. Subjekt označí místo na čáře 0-100, které zřejmě představuje jakoukoli úroveň bolesti, kterou v tu chvíli zažívá. Toto označení se změří pravítkem 0 až 100 mm a zaznamená se číslo. Pro primární výsledek studie se pro každý subjekt vypočítá procentuální změna ve skóre bolesti VAS zaznamenaná na začátku a na konci. Úspěch jednotlivých subjektů je 30% nebo větší změna skóre bolesti VAS. Záporná (-) procentuální změna ukazuje na snížení úrovně bolesti a je pozitivní pro úspěch jednotlivých subjektů. Pozitivní (+) procentuální změna znamená zvýšení úrovně bolesti a je negativní pro úspěch jednotlivých subjektů. Celková úspěšnost studie je definována jako 35% nebo větší rozdíl mezi podílem individuálních úspěchů v každé léčebné skupině.
Výchozí stav a dva měsíce po postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav a dva měsíce po postupu
Oswestry Disability Index (ODI) je 10-položkový dotazník ke kvantifikaci invalidity pro akutní nebo chronickou bolest dolní části zad. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (nejmenší postižení) do 5 (nejtěžší postižení). ODI se vyjadřuje v procentech a vypočítá se vydělením součtového skóre všech zodpovězených otázek celkovým možným skóre (které závisí na počtu odpovědí na otázky) a vynásobením 100. Celkové skóre „0 %“ znamená žádné postižení a celkové skóre „100 %“ znamená maximální možné postižení. Proto čím vyšší je celkové skóre, tím horší je postižení, a čím nižší je celkové skóre, tím menší je postižení.
Výchozí stav a dva měsíce po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erchonia Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trevor Berry, DC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC_LBP_002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Erchonia FX-635

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit