낮은 수준의 레이저 광이 요통에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
요통에 대한 Erchonia FX-635의 효과에 대한 이중 맹검, 위약 대조 무작위 평가
연구 개요
상세 설명
요통은 삶의 어느 시점에서 80%의 사람들에게 영향을 미치는 흔한 근골격계 질환입니다. 이는 미국에서 두통에 이어 두 번째로 흔한 신경 질환이며 직업 관련 장애의 가장 흔한 원인이자 결근의 주요 원인입니다. 미국에서는 매년 약 500억 달러가 요통 치료에 사용됩니다. 남성과 여성이 똑같이 영향을 받으며 영향을 받는 가장 일반적인 연령은 30~50세입니다.
대부분의 요통은 비특이적 요통이라고 하는 양성 근골격계 문제에서 비롯되며, 이것이 본 연구에서 평가되는 병인입니다. 이는 허리의 인대, 힘줄 및/또는 근육에 대한 요추 염좌 또는 긴장성 신장 손상으로 인해 발생합니다.
요추 염좌 긴장으로 인한 요통에 대한 현재 주류 치료 접근법은 휴식을 포함하여 통증과 염증을 줄이는 데 중점을 둡니다. 경구 및 국소 일반의약품 및 처방약; 국부적인 열 적용; 마사지와 운동. 대체 치료 옵션에는 침술이 포함됩니다. 카이로프랙틱 조작; 바이오피드백; 견인; 경피 전기 신경 자극(TENS); 그리고 초음파. 수술 절차는 또한 요통에 대한 치료 옵션이며 결과가 종종 좋지 않고 지속되지는 않지만 허리 수술은 여전히 미국에서 세 번째로 가장 흔한 수술 형태로 매년 약 300,000건의 허리 수술이 시행됩니다.
저수준 레이저 요법(LLLT)은 세포막과 미토콘드리아(세포의 효소 엔진)에 있는 수용체에 정보를 전달합니다. 이 에너지 정보는 세포 기능을 직접 제어하는 세포의 DNA에 도달합니다. 세포가 더 나은 정보를 받으면 뼈, 연골, 힘줄, 인대 등과 같이 세포를 구성하는 조직과 마찬가지로 더 잘 작동합니다. 이러한 방식으로 LLLT는 손상된 조직의 치유와 재생을 촉진하여 조직 기능에 대한 국소적 영향과 혈액 및 침술 자오선에 의해 전신에 영향을 미칩니다. 낮은 수준의 레이저 광의 주요 기본 생리적 효과에는 증가된 세포막 편광 및 투과성이 포함됩니다. 아데노신-5-삼인산(ATP) 생산 및 호흡 사슬 활성; 효소 활성; 콜라겐 및 상피 생성; 모세관 형성; 대식세포(면역) 활성; 증가된 엔도르핀 생산으로 인한 진통 효과, 전기분해 신경 차단, 개선된 혈액 및 림프 흐름; 순환 개선 및 조직 재생 촉진으로 인한 항 염증 효과; 산화 방지제의 생산 증가. 또 다른 이점은 낮은 수준의 레이저에서 나오는 빛 에너지가 정상적으로 기능하지 않는 세포와 조직에만 흡수되고 건강한 세포에는 영향을 미치지 않는다는 것입니다.
따라서 낮은 수준의 레이저 요법은 간단하고 빠르며 비침습적이며 부작용이 없는 요통을 줄이는 효과적인 수단을 제공하는 잠재적인 이점이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85226
- South Mountain Chiropractic Center
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California
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San Mateo, California, 미국, 94402
- Quarneri Chiropractic Inc.
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Michigan
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Bloomfield, Michigan, 미국, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 통증은 가장 낮은 늑골과 엉덩이 주름 사이 경계인 허리 하부 영역에 있습니다.
- 요통은 근골격계 기원이며 병인은 요추 염좌 또는 염좌입니다.
- 진단은 긍정적인 지원 환자 병력, 신체 검사, 약물 사용 병력 및 관련 기록 검토 및 진단 테스트를 기반으로 합니다.
- 요통은 간헐적 만성으로, 이전 3개월 중 최소 15일 동안 발생한 통증으로 정의되며, 각 개별 에피소드는 최소 24시간 지속되고 이후 최소 24시간 동안 통증이 없습니다.
- 0-100 VAS(Visual Analog Scale) 척도에서 40 이상에 대한 자가 보고 통증 등급
- 피험자는 연구 참여 기간 동안 근육 이완제를 포함하여 통증 또는 염증 완화를 위한 약초 보조제를 포함하여 처방전 없이 살 수 있는 모든 약 또는 처방약을 섭취하는 것을 자제할 수 있습니다. 단, 연구 진통제를 제외합니다.
- 피험자는 연구 참여 기간 내내 요통에 대한 비연구 절차 요법을 자제할 의지와 능력이 있습니다.
- 기본 언어는 영어입니다.
제외 기준:
- 요통이 진단되지 않았거나 기계적, 염증성: 신생물, 대사 또는 심인성 기원으로 인해 전체적으로 또는 부분적으로 진단되었습니다.
- 'Waddell's Signs of Inorganic Behavior' 목록의 5개 징후 중 3개 이상에 대해 양성 소견으로 정의되는 비전기적 통증
- 알려진 탈장 디스크 부상
- 압박 골절을 동반한 알려진 골다공증
- 골다공증은 SCORE(Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) 스크리닝 설문지의 총 점수 > 6 및 DEXA(Dual-Energy X-ray Absorptiometry) T-점수 ≤ -2.5로 정의됩니다.
- 척추의 선천성 기형
- 현재 활동성 만성 통증 질환
- 척수 종양을 포함하여 지난 6개월 동안의 암 또는 암 치료
- 치료 전 7일 이내에 진통제 파라세타몰, 복합 진통제 또는 국소 진통제 사용
- 치료 전 30일 이내에 근육 이완제 시클로벤자프린(Lexeril, Fexmid), 디아제팜(Valium) 또는 메프로바메이트(Miltown®, Equinil®, Equagesic®, Meprospan®) 사용
- 치료 전 7일 이내에 근이완제 Carisoprodol(Soma®, Sodol®, Soprodol®, Soridol®) 또는 Metaxalone(Skelaxin, Robaxin) 사용
- 항우울제 둘록세틴(Cymbalta®, Effexor), 아미트립틸린, 이미프라민(Tofranil), 클로미프라민(Anafranil), 노르트립틸린(Pamelor), 데시프라민(Norpramin) 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 사용 치료 전 30일 이내에 팍실, 파록세틴, 플루옥세틴(프로작) 시작
- 치료 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 마취제를 복용한 자
- 치료 전 3개월 이내에 등 부위에 코르티코스테로이드의 국소 또는 경막외 주사
- 치료 전 4개월 이내의 만성 요통에 대한 보툴리눔 독소(Botox®) 주사
- 활동성 감염, 상처 또는 치료 부위의 기타 외부 외상
- 허리 또는 척추 수술 전
- 광선 요법에 대한 의학적, 신체적 또는 기타 금기 또는 민감성
- 연구가 끝나기 전에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 치매 또는 정신분열증과 같은 알려진 심각한 정신 건강 질환 지난 2년간 정신과 입원
- DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V) 정의 및 기준에 따라 정의된 정신 질환/무능력
- DSM-V 정의 및 기준에 따라 정의된 알코올 및/또는 기타 약물 남용의 현재 및/또는 이전 이력
- 연구 참여를 저해할 수 있는 발달 장애 또는 인지 장애
- 연구 매개변수와 관련된 소송에 관여하거나 장애 혜택을 받는 경우
- 지난 30일 동안 임상 연구 또는 기타 유형의 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에르코니아 FX-635
Erchonia FX-635는 3개의 독립적인 17밀리와트(mW), 635나노미터(nm) 적색 레이저 다이오드가 서로 등거리에 위치한 유연한 암이 있는 스캐너 장치에 장착되어 있습니다.
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Erchonia FX-635는 치료 투여당 20분 동안, 4주에 걸쳐 8회, 주당 2회 허리와 엉덩이 부위에 적용됩니다.
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위약 비교기: 위약 레이저
플라시보 레이저는 에르코니아 FX-635와 외관이 동일하지만 치료용 빛을 발산하지 않습니다.
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위약 레이저는 치료 투여당 20분 동안, 4주에 걸쳐 8회, 주 2회 허리와 엉덩이 부위에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)에서 통증 등급의 변화가 개별 주제 성공 기준을 충족한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 시술 후 2개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증의 정도 또는 정도를 평가합니다.
왼쪽에는 '0: 전혀 통증이 없음' 라벨이, 오른쪽에는 '100: 상상할 수 있는 최악의 통증'이라는 라벨이 붙어 있는 수평선입니다.
피험자는 당시 경험하고 있는 모든 수준의 고통을 나타내는 것으로 보이는 0-100 라인의 위치를 표시합니다.
이 표시는 0~100mm 눈금자로 측정하고 숫자를 기록합니다.
1차 연구 결과의 경우, 기준선 및 종료점에서 기록된 VAS 통증 점수의 백분율 변화가 각 대상자에 대해 계산됩니다.
개별 피험자 성공은 VAS 통증 점수의 30% 이상의 변화입니다.
음(-) 퍼센트 변화는 통증 수준의 감소를 나타내며 개별 피험자의 성공에 긍정적입니다.
양(+) 퍼센트 변화는 통증 수준의 증가를 나타내며 개별 피험자의 성공에 대해 음수입니다.
전체 연구 성공은 각 치료 그룹의 개별 성공 비율 간의 차이가 35% 이상인 것으로 정의됩니다.
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기준선 및 시술 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수(ODI)의 총점 변화
기간: 기준선 및 시술 후 2개월
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ODI(Oswestry Disability Index)는 급성 또는 만성 요통에 대한 장애를 정량화하기 위한 10개 항목 설문지입니다.
각 질문은 0(최소 장애 정도)에서 5(가장 심각한 장애)까지 점수가 매겨집니다.
ODI는 백분율로 표시되며 답변한 모든 질문의 합계 점수를 가능한 총 점수(답변한 질문 수에 따라 다름)로 나누고 100을 곱하여 계산합니다.
총점 '0%'는 장애가 없음을 의미하고 총점 '100%'는 가능한 최대 장애를 의미합니다.
따라서 총점이 높을수록 장애가 심한 것이고, 총점이 낮을수록 장애가 적은 것이다.
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기준선 및 시술 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Trevor Berry, DC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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하부 요통에 대한 임상 시험
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...모병내장 위기로 인해 복잡한 HER2-LOW 절제 불가능한/전이성 유방암중국
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
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Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
에르코니아 FX-635에 대한 임상 시험
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