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Une étude pour évaluer l'effet de la lumière laser de faible niveau sur la lombalgie

26 mai 2021 mis à jour par: Erchonia Corporation

Une évaluation randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo de l'effet de l'Erchonia FX-635 sur la lombalgie

Cette étude évalue l'effet de la luminothérapie laser à faible intensité sur la réduction des douleurs lombaires. La moitié des participants recevra le traitement réel avec le laser actif et l'autre moitié des participants recevra un traitement placebo avec un laser inactif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mal de dos est un trouble musculo-squelettique courant qui touche 80 % des gens à un moment ou à un autre de leur vie. C'est la deuxième affection neurologique la plus courante aux États-Unis, juste derrière les maux de tête, et c'est la cause la plus fréquente d'invalidité liée au travail et l'un des principaux contributeurs aux arrêts de travail. Environ 50 milliards de dollars sont dépensés chaque année aux États-Unis pour traiter les douleurs lombaires. Les hommes et les femmes sont également touchés, l'âge le plus souvent touché se situant entre 30 et 50 ans.

La plupart des lombalgies proviennent de problèmes musculo-squelettiques bénins, appelés lombalgies non spécifiques, qui sont l'étiologie évaluée dans cette étude. Elle est causée par une entorse lombaire ou une élongation des ligaments, des tendons et/ou des muscles du bas du dos.

Les approches de traitement courantes actuelles pour la lombalgie due à une entorse lombaire se concentrent sur la réduction de la douleur et de l'inflammation, y compris le repos ; médicaments oraux et topiques en vente libre et sur ordonnance; applications de chaleur locales ; massages et exercices. Les options de traitement alternatives comprennent l'acupuncture; manipulation chiropratique; rétroaction biologique ; traction; stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS); et échographie. Les interventions chirurgicales sont également une option de traitement pour la lombalgie, et bien que les résultats soient souvent médiocres et ne durent pas, la chirurgie du dos reste la 3e forme de chirurgie la plus courante aux États-Unis, avec environ 300 000 chirurgies du dos effectuées chaque année.

La thérapie laser de bas niveau (LLLT) communique des informations aux récepteurs de la membrane de la cellule et de la mitochondrie (le moteur enzymatique de la cellule). Cette information énergétique atteint l'ADN de la cellule, qui contrôle directement la fonction cellulaire. Lorsque les cellules reçoivent une meilleure information, elles fonctionnent mieux, tout comme les tissus qu'elles composent, comme les os, le cartilage, les tendons, les ligaments, etc. De cette manière, LLLT favorise la cicatrisation et la régénération des tissus endommagés, ayant à la fois des effets locaux sur la fonction tissulaire et également des effets systémiques véhiculés dans tout le corps par les méridiens sanguins et d'acupuncture. Les principaux effets physiologiques de base de la lumière laser de faible niveau comprennent une polarisation et une perméabilité accrues de la membrane cellulaire; Production d'adénosine-5-triphosphate (ATP) et activité de la chaîne respiratoire ; activité enzymatique; production de collagène et d'épithélium ; formation capillaire; activité macrophage (immunitaire); effets analgésiques dus à une production élevée d'endorphine, un blocage des nerfs électrolytiques et une amélioration du flux sanguin et lymphatique ; effet anti-inflammatoire dû à une circulation améliorée et à une régénération tissulaire accélérée; et une production accrue d'antioxydants. Un avantage supplémentaire est que l'énergie lumineuse des lasers de faible niveau ne sera absorbée que par les cellules et les tissus qui ne fonctionnent pas normalement et n'a aucun effet sur les cellules saines.

Par conséquent, la thérapie au laser à faible intensité a l'avantage potentiel de fournir un moyen efficace de réduire les douleurs lombaires qui est simple, rapide, non invasif et sans effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85226
        • South Mountain Chiropractic Center
    • California
      • San Mateo, California, États-Unis, 94402
        • Quarneri Chiropractic Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48302
        • Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La douleur primaire se situe dans la région du bas du dos entre la côte la plus basse et le pli des fesses
  • La lombalgie est d'origine musculo-squelettique dont l'étiologie est une entorse ou une foulure lombaire
  • Le diagnostic est basé sur les antécédents positifs du patient, l'examen physique, les antécédents d'utilisation de médicaments et l'examen des dossiers pertinents et des tests de diagnostic
  • La lombalgie est chronique épisodique, définie comme une douleur survenue au moins 15 jours au cours de chacun des 3 mois précédents, chaque épisode individuel ayant duré au moins 24 heures suivi d'une période subséquente d'au moins 24 heures sans douleur
  • Évaluation du degré de douleur autodéclarée sur l'échelle 0-100 de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 40 ou plus
  • - Le sujet est disposé et capable de s'abstenir de consommer des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des suppléments à base de plantes pour le soulagement de la douleur ou de l'inflammation, y compris des relaxants musculaires tout au long de la participation à l'étude, à l'exception des analgésiques à l'étude
  • - Le sujet est disposé et capable de s'abstenir de thérapies de procédure hors étude pour la lombalgie tout au long de la participation à l'étude
  • La langue principale est l'anglais

Critère d'exclusion:

  • La lombalgie n'est pas diagnostiquée, ou a été diagnostiquée comme étant en tout ou en partie d'origine mécanique, inflammatoire : néoplasique, métabolique ou psychosomatique
  • Douleur non organique, définie comme des résultats positifs pour 3 ou plus des 5 signes de la liste des « signes de comportement inorganique de Waddell »
  • Hernie discale connue
  • Ostéoporose connue avec fractures par tassement
  • Ostéoporose définie comme un SCORE total sur le questionnaire de dépistage Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation (SCORE) > 6, et un T-score d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) ≤ -2,5
  • Difformité congénitale de la colonne vertébrale
  • Douleur chronique active actuelle
  • Cancer ou traitement du cancer au cours des 6 derniers mois, y compris les tumeurs de la moelle épinière
  • Utilisation des antalgiques paracétamol, antalgiques composés ou antalgiques topiques dans les 7 jours précédant le traitement
  • Utilisation des relaxants musculaires cyclobenzaprine (Lexeril, Fexmid), diazépam (Valium) ou méprobamate (Miltown®, Equinil®, Equagesic®, Meprospan®) dans les 30 jours précédant le traitement
  • Utilisation des relaxants musculaires Carisoprodol (Soma®, Sodol®, Soprodol®, Soridol®) ou Metaxalone (Skelaxin, Robaxin) dans les 7 jours précédant le traitement
  • Utilisation des antidépresseurs duloxétine (Cymbalta®, Effexor), amitriptyline, imipramine (Tofranil), clomipramine (Anafranil), nortriptyline (Pamelor), désipramine (Norpramin) ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), par ex. Paxil, paroxétine, fluoxétine (Prozac) initié dans les 30 jours précédant le traitement
  • Consommation de corticothérapie systémique ou de narcotiques dans les 30 jours précédant le traitement
  • Injection locale ou péridurale de corticoïdes dans le dos dans les 3 mois précédant le traitement
  • Injection de toxine botulique (Botox®) pour les lombalgies chroniques dans les 4 mois précédant le traitement
  • Infection active, plaie ou autre traumatisme externe des zones de traitement
  • Chirurgie antérieure du dos ou de la colonne vertébrale
  • Contre-indications médicales, physiques ou autres ou sensibilité à la luminothérapie
  • Enceinte, allaitement ou planification d'une grossesse avant la fin de l'étude
  • Maladie mentale grave connue comme la démence ou la schizophrénie ; hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières années
  • Maladie mentale/incompétence définie selon la définition et les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-V (DSM-V)
  • Antécédents actuels et/ou antérieurs d'abus d'alcool et/ou d'autres substances, définis selon la définition et les critères du DSM-V
  • Déficience développementale ou déficience cognitive pouvant compromettre la participation à l'étude
  • Implication dans des litiges ou réception de prestations d'invalidité liées aux paramètres de l'étude
  • Participation à une étude clinique ou à un autre type de recherche au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Erchonia FX-635
L'Erchonia FX-635 est composé de 3 diodes laser rouges indépendantes de 17 milliWatts (mW), 635 nanomètres (nm) montées dans des scanners avec des bras flexibles positionnés à égale distance les uns des autres.
Dispositif: Erchonia FX-635
L'Erchonia FX-635 est appliqué sur le bas du dos et les hanches pendant 20 minutes par administration de traitement, 8 fois sur 4 semaines, 2 fois par semaine.
Comparateur placebo: Laser placébo
Le Placebo Laser a la même apparence que l'Erchonia FX-635 mais n'émet aucune lumière thérapeutique.
Dispositif: Laser placébo
Le Placebo Laser est appliqué sur le bas du dos et les hanches pendant 20 minutes par administration de traitement, 8 fois sur 4 semaines, 2 fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dont le changement d'évaluation de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) a satisfait aux critères de réussite individuels du sujet
Délai: Ligne de base et deux mois après la procédure
L'échelle visuelle analogique (EVA) évalue le niveau ou le degré de douleur. Il s'agit d'une ligne horizontale ancrée à gauche par l'étiquette « 0 : pas de douleur du tout » et à droite par l'étiquette « 100 : pire douleur imaginable ». Le sujet marque un emplacement sur la ligne 0-100 qui semble représenter n'importe quel niveau de douleur qu'il éprouve à ce moment-là. Ce marquage est mesuré avec une règle de 0 à 100 mm et le nombre enregistré. Pour le résultat principal de l'étude, le changement en pourcentage du score de douleur EVA enregistré au départ et au point final est calculé pour chaque sujet. Le succès d'un sujet individuel est un changement de 30 % ou plus des scores de douleur de l'EVA. Un changement de pourcentage négatif (-) indique une diminution du niveau de douleur et est positif pour la réussite individuelle du sujet. Un changement de pourcentage positif (+) indique une augmentation du niveau de douleur et est négatif pour la réussite individuelle du sujet. Le succès global de l'étude est défini comme une différence de 35 % ou plus entre la proportion de succès individuels dans chaque groupe de traitement.
Ligne de base et deux mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total sur l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Ligne de base et deux mois après la procédure
L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire en 10 points permettant de quantifier l'invalidité pour les lombalgies aiguës ou chroniques. Chaque question est notée sur une échelle de 0 (incapacité la plus faible) à 5 (incapacité la plus grave). L'ODI est exprimé en pourcentage et calculé en divisant le score total de toutes les questions auxquelles on a répondu par le score total possible (qui dépend du nombre de questions auxquelles on a répondu) et en multipliant par 100. Un score total de '0%' signifie aucune incapacité et un score total de '100%' signifie l'incapacité maximale possible. Par conséquent, plus le score total est élevé, plus l'incapacité est grave et plus le score total est faible, plus l'incapacité est faible.
Ligne de base et deux mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erchonia Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trevor Berry, DC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Première publication (Estimation)

2 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC_LBP_002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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