Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu światła laserowego o niskim poziomie na ból krzyża

26 maja 2021 zaktualizowane przez: Erchonia Corporation

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana ocena wpływu Erchonia FX-635 na ból krzyża

Niniejsze badanie ocenia wpływ terapii światłem laserowym o niskim poziomie na zmniejszenie bólu krzyża. Połowa uczestników otrzyma rzeczywiste leczenie aktywnym laserem, a druga połowa uczestników otrzyma leczenie placebo nieaktywnym laserem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pleców jest częstym zaburzeniem układu mięśniowo-szkieletowego, które dotyka 80% ludzi w pewnym momencie ich życia. Jest to druga najczęstsza dolegliwość neurologiczna w Stanach Zjednoczonych, ustępując jedynie bólowi głowy, i jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności związanej z pracą oraz główną przyczyną nieobecności w pracy. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych wydaje się około 50 miliardów dolarów na leczenie bólu krzyża. Mężczyźni i kobiety są w równym stopniu dotknięci chorobą, przy czym najczęściej dotknięty jest wiek między 30 a 50 rokiem życia.

Większość bólów krzyża wynika z łagodnych problemów układu mięśniowo-szkieletowego, określanych jako niespecyficzny ból krzyża, którego etiologia jest oceniana w tym badaniu. Jest to spowodowane skręceniem odcinka lędźwiowego lub urazem rozciągającym więzadeł, ścięgien i / lub mięśni dolnej części pleców.

Obecne główne metody leczenia bólu krzyża spowodowanego skręceniem odcinka lędźwiowego koncentrują się na zmniejszaniu bólu i stanu zapalnego, w tym odpoczynku; doustne i miejscowe leki dostępne bez recepty i na receptę; lokalne zastosowania ciepła; masaż i ćwiczenia. Alternatywne opcje leczenia obejmują akupunkturę; manipulacja chiropraktyczna; biofeedback; trakcja; przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS); i ultradźwięki. Procedury chirurgiczne są również opcją leczenia bólu krzyża i chociaż wyniki są często słabe i nietrwałe, operacja pleców pozostaje trzecią najczęstszą formą operacji w Stanach Zjednoczonych, z około 300 000 operacji kręgosłupa wykonywanych rocznie.

Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) przekazuje informacje do receptorów na błonie komórkowej i mitochondrium (enzymatyczny silnik komórki). Ta informacja energetyczna dociera do DNA komórki, które bezpośrednio kontroluje funkcje komórki. Kiedy komórki otrzymują lepsze informacje, działają lepiej, podobnie jak tkanki, które zawierają, takie jak kości, chrząstki, ścięgna, więzadła itp. W ten sposób LLLT wspomaga gojenie i regenerację uszkodzonych tkanek, wywierając zarówno miejscowy wpływ na funkcjonowanie tkanek, jak i efekty ogólnoustrojowe przenoszone w całym ciele przez meridiany krwi i akupunktury. Kluczowe podstawowe efekty fizjologiczne światła laserowego o niskim poziomie obejmują zwiększoną polaryzację i przepuszczalność błony komórkowej; Produkcja adenozyno-5-trifosforanu (ATP) i aktywność łańcucha oddechowego; aktywność enzymatyczna; produkcja kolagenu i nabłonka; tworzenie się naczyń włosowatych; aktywność makrofagów (odpornościowa); działanie przeciwbólowe dzięki zwiększonej produkcji endorfin, elektrolitycznej blokadzie nerwów oraz poprawie przepływu krwi i limfy; działanie przeciwzapalne dzięki poprawie krążenia i przyspieszonej regeneracji tkanek; i zwiększonej produkcji przeciwutleniaczy. Dodatkową korzyścią jest to, że energia świetlna z laserów niskiego poziomu będzie absorbowana tylko przez komórki i tkanki, które nie funkcjonują normalnie i nie mają wpływu na zdrowe komórki.

Dlatego terapia laserowa niskiego poziomu ma potencjalną korzyść polegającą na zapewnieniu skutecznego środka zmniejszającego ból krzyża, który jest prosty, szybki, nieinwazyjny i wolny od skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
        • South Mountain Chiropractic Center
    • California
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94402
        • Quarneri Chiropractic Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny ból występuje w dolnej części pleców, między najniższym żebrem a fałdą pośladków
  • Ból krzyża ma podłoże mięśniowo-szkieletowe, a etiologią jest skręcenie lub nadwyrężenie odcinka lędźwiowego
  • Diagnozę stawia się na podstawie pozytywnej historii pacjenta, badania fizykalnego, historii stosowania leków oraz przeglądu odpowiednich zapisów i testów diagnostycznych
  • Ból krzyża jest przewlekłym epizodycznym, definiowanym jako ból występujący przez co najmniej 15 dni każdego z poprzedzających 3 miesięcy, z każdym pojedynczym epizodem trwającym co najmniej 24 godziny, po którym następuje okres co najmniej 24 godzin bez bólu
  • Ocena stopnia bólu według własnej oceny w skali 0-100 Visual Analog Scale (VAS) wynosząca 40 lub więcej
  • Uczestnik chce i jest w stanie powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym ziołowych suplementów uśmierzających ból lub stany zapalne, w tym środków zwiotczających mięśnie podczas całego udziału w badaniu, z wyjątkiem badanych leków przeciwbólowych
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do powstrzymania się od niezwiązanych z badaniem procedur leczenia bólu krzyża podczas całego udziału w badaniu
  • Podstawowym językiem jest angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Ból krzyża jest niezdiagnozowany lub został zdiagnozowany jako w całości lub w części pochodzenia mechanicznego, zapalnego: nowotworowego, metabolicznego lub psychosomatycznego
  • Ból nieorganiczny, zdefiniowany jako pozytywne wyniki dla 3 lub więcej z 5 objawów z listy „Oznaki zachowania nieorganicznego Waddella”
  • Znany uraz przepukliny dysku
  • Znana osteoporoza ze złamaniami kompresyjnymi
  • Osteoporoza zdefiniowana jako łączny wynik SCORE w kwestionariuszu przesiewowym do prostego oszacowania ryzyka osteoporozy (SCORE) wynoszący > 6 oraz wynik T-score w absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) ≤ -2,5
  • Wrodzona deformacja kręgosłupa
  • Obecna, czynna przewlekła choroba bólowa
  • Rak lub leczenie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym guzy rdzenia kręgowego
  • Stosowanie leków przeciwbólowych paracetamolu, złożonych leków przeciwbólowych lub miejscowych leków przeciwbólowych w ciągu 7 dni przed zabiegiem
  • Stosowanie leków zwiotczających mięśnie cyklobenzapryny (Lexeril, Fexmid), diazepamu (Valium) lub meprobamatu (Miltown®, Equinil®, Equagesic®, Meprospan®) w ciągu 30 dni przed zabiegiem
  • Stosowanie środków zwiotczających mięśnie Carisoprodol (Soma®, Sodol®, Soprodol®, Soridol®) lub Metaxalone (Skelaxin, Robaxin) w ciągu 7 dni przed zabiegiem
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych duloksetyny (Cymbalta®, Effexor), amitryptyliny, imipraminy (Tofranil), klomipraminy (Anafranil), nortryptyliny (Pamelor), dezypraminy (Norpramin) lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) np. Paxil, paroksetyna, fluoksetyna (Prozac) rozpoczęte w ciągu 30 dni przed zabiegiem
  • Przyjmowanie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami lub narkotyków w ciągu 30 dni przed zabiegiem
  • Miejscowe lub zewnątrzoponowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w plecy w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
  • Wstrzyknięcie toksyny botulinowej (Botox®) na przewlekły ból krzyża w ciągu 4 miesięcy przed zabiegiem
  • Aktywna infekcja, rana lub inny zewnętrzny uraz leczonych obszarów
  • Przed operacją pleców lub kręgosłupa
  • Medyczne, fizyczne lub inne przeciwwskazania lub wrażliwość na światłoterapię
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem badania
  • Poważna znana choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Choroba psychiczna/niekompetencja zdefiniowana zgodnie z definicją i kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych-V (DSM-V)
  • Obecna i/lub wcześniejsza historia nadużywania alkoholu i/lub innych substancji, zdefiniowana zgodnie z definicją i kryteriami DSM-V
  • Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Zaangażowanie w spory sądowe lub otrzymywanie świadczeń rentowych związanych z parametrami badania
  • Udział w badaniu klinicznym lub innym rodzaju badań w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Erchonia FX-635
Erchonia FX-635 składa się z 3 niezależnych czerwonych diod laserowych o mocy 17 miliwatów (mW) i długości fali 635 nanometrów (nm), zamontowanych w skanerach z elastycznymi ramionami umieszczonymi w równej odległości od siebie.
Urządzenie: Erchonia FX-635
Erchonia FX-635 jest nakładana na dolną część pleców i bioder przez 20 minut na podanie zabiegu, 8 razy w ciągu 4 tygodni, 2 razy w tygodniu.
Komparator placebo: Laser placebo
Laser Placebo ma taki sam wygląd jak Erchonia FX-635, ale nie emituje światła terapeutycznego.
Urządzenie: Laser placebo
Laser Placebo jest nakładany na dolną część pleców i biodra przez 20 minut na każde podanie leku, 8 razy w ciągu 4 tygodni, 2 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, których zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) spełniła indywidualne kryteria sukcesu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwa miesiące po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia poziom lub stopień bólu. Jest to pozioma linia zakotwiczona po lewej stronie etykietą „0: całkowity brak bólu”, a po prawej etykietą „100: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Badany zaznacza miejsce na linii 0-100, które wydaje się reprezentować dowolny poziom bólu, jakiego doświadcza w tym czasie. To oznaczenie mierzy się linijką od 0 do 100 mm i zapisuje liczbę. Dla głównego wyniku badania dla każdego pacjenta oblicza się procentową zmianę wyniku bólu VAS zarejestrowaną na początku badania iw punkcie końcowym. Indywidualny sukces badanego to 30% lub większa zmiana w wynikach bólu VAS. Ujemna (-) procentowa zmiana wskazuje na zmniejszenie poziomu bólu i jest dodatnia dla indywidualnego sukcesu badanego. Dodatnia (+) procentowa zmiana wskazuje na wzrost poziomu bólu i jest ujemna dla indywidualnego sukcesu badanego. Ogólny sukces badania definiuje się jako 35% lub większą różnicę między odsetkiem indywidualnych sukcesów w każdej leczonej grupie.
Linia bazowa i dwa miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwa miesiące po zabiegu
Oswestry Disability Index (ODI) to 10-elementowy kwestionariusz do ilościowego określenia niepełnosprawności w przypadku ostrego lub przewlekłego bólu krzyża. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 (najmniejsza niepełnosprawność) do 5 (najpoważniejsza niepełnosprawność). ODI jest wyrażony w procentach i obliczany poprzez podzielenie sumarycznego wyniku ze wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, przez całkowity możliwy wynik (zależny od liczby udzielonych odpowiedzi) i pomnożenie przez 100. Łączny wynik „0%” oznacza brak niepełnosprawności, a łączny wynik „100%” oznacza maksymalną możliwą niepełnosprawność. Zatem im wyższy wynik całkowity, tym większa niepełnosprawność, a im niższy wynik całkowity, tym mniejsza niepełnosprawność.
Linia bazowa i dwa miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erchonia Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Trevor Berry, DC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC_LBP_002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Erchonia FX-635

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj