Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'effetto della luce laser a basso livello sulla lombalgia

26 maggio 2021 aggiornato da: Erchonia Corporation

Una valutazione randomizzata in doppio cieco, controllata con placebo, dell'effetto di Erchonia FX-635 sulla lombalgia

Questo studio valuta l'effetto della terapia della luce laser a basso livello sulla riduzione della lombalgia. La metà dei partecipanti riceverà il trattamento effettivo con il laser attivo e l'altra metà dei partecipanti riceverà un trattamento placebo con un laser inattivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mal di schiena è un disturbo muscoloscheletrico comune che colpisce l'80% delle persone ad un certo punto della loro vita. È il secondo disturbo neurologico più comune negli Stati Uniti, secondo solo al mal di testa, ed è la causa più comune di disabilità legata al lavoro e uno dei principali fattori che contribuiscono alla perdita del lavoro. Ogni anno negli Stati Uniti vengono spesi circa 50 miliardi di dollari per curare la lombalgia. Uomini e donne sono ugualmente colpiti, con l'età più comune tra i 30 ei 50 anni.

La maggior parte della lombalgia deriva da problemi muscoloscheletrici benigni, indicati come lombalgia aspecifica, che è l'eziologia valutata in questo studio. È causato da una distorsione lombare o da una lesione da stiramento dei legamenti, dei tendini e/o dei muscoli della parte bassa della schiena.

Gli attuali approcci terapeutici tradizionali per la lombalgia dovuta a distorsione lombare si concentrano sulla riduzione del dolore e dell'infiammazione, incluso il riposo; farmaci orali e topici da banco e da prescrizione; applicazioni di calore locale; massaggio ed esercizio fisico. Le opzioni terapeutiche alternative includono l'agopuntura; manipolazione chiropratica; biofeedback; trazione; stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS); ed ecografia. Le procedure chirurgiche sono anche un'opzione terapeutica per la lombalgia e, sebbene i risultati siano spesso scarsi e non duraturi, la chirurgia alla schiena rimane la terza forma più comune di intervento chirurgico negli Stati Uniti, con circa 300.000 interventi alla schiena eseguiti ogni anno.

La terapia laser a basso livello (LLLT) comunica informazioni ai recettori sulla membrana della cellula e al mitocondrio (il motore enzimatico della cellula). Questa informazione energetica raggiunge il DNA della cellula, che controlla direttamente la funzione cellulare. Quando le cellule ricevono informazioni migliori, funzionano meglio, così come i tessuti che compongono, come ossa, cartilagine, tendini, legamenti, ecc. In questo modo, la LLLT favorisce la guarigione e la rigenerazione dei tessuti danneggiati, esercitando sia effetti locali sulla funzionalità tissutale, sia effetti sistemici veicolati in tutto il corpo dai meridiani del sangue e dell'agopuntura. I principali effetti fisiologici di base della luce laser a basso livello includono una maggiore polarizzazione e permeabilità della membrana cellulare; Produzione di adenosina-5-trifosfato (ATP) e attività della catena respiratoria; attività enzimatica; produzione di collagene ed epiteliale; formazione di capillari; attività (immunitaria) dei macrofagi; effetti analgesici dovuti all'elevata produzione di endorfine, al blocco dei nervi elettrolitici e al miglioramento del flusso sanguigno e linfatico; effetto antinfiammatorio grazie al miglioramento della circolazione e all'accelerazione della rigenerazione dei tessuti; e aumento della produzione di antiossidanti. Un ulteriore vantaggio è che l'energia luminosa dei laser di basso livello sarà assorbita solo da cellule e tessuti che non funzionano normalmente e non ha alcun effetto sulle cellule sane.

Pertanto, la terapia laser a basso livello ha il potenziale vantaggio di fornire un mezzo efficace per ridurre la lombalgia che è semplice, rapido, non invasivo e privo di effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
        • South Mountain Chiropractic Center
    • California
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94402
        • Quarneri Chiropractic Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il dolore primario è nella regione lombare delimitata tra la costola inferiore e la piega dei glutei
  • La lombalgia è di origine muscoloscheletrica in cui l'eziologia è distorsione o stiramento lombare
  • La diagnosi si basa sull'anamnesi positiva di supporto del paziente, sull'esame obiettivo, sull'uso di farmaci e sulla revisione delle registrazioni pertinenti e dei test diagnostici
  • La lombalgia è cronica episodica, definita come dolore che si è verificato in almeno 15 giorni di ciascuno dei 3 mesi precedenti, con ogni singolo episodio che è durato almeno 24 ore seguito da un successivo periodo di almeno 24 ore senza dolore
  • Grado di dolore auto-riferito sulla scala 0-100 Visual Analog Scale (VAS) di 40 o superiore
  • Il soggetto è disposto e in grado di astenersi dal consumare qualsiasi farmaco da banco o da prescrizione, inclusi integratori a base di erbe per il sollievo del dolore o dell'infiammazione, inclusi rilassanti muscolari durante la partecipazione allo studio, ad eccezione del farmaco antidolorifico dello studio
  • - Il soggetto è disposto e in grado di astenersi da terapie procedurali non oggetto di studio per la lombalgia durante la partecipazione allo studio
  • La lingua principale è l'inglese

Criteri di esclusione:

  • La lombalgia non è diagnosticata o è stata diagnosticata come dovuta in tutto o in parte a cause meccaniche, infiammatorie: neoplastiche, metaboliche o psicosomatiche
  • Dolore non organico, definito come risultati positivi per 3 o più dei 5 segni nell'elenco "Segni di comportamento inorganico di Waddell"
  • Lesione nota di ernia del disco
  • Osteoporosi nota con fratture da compressione
  • Osteoporosi definita come punteggio totale sul questionario di screening per la stima del rischio di osteoporosi calcolata semplice (SCORE) > 6 e punteggio T di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) ≤ -2,5
  • Deformità congenita della colonna vertebrale
  • Malattia del dolore cronico attuale e attiva
  • Cancro o trattamento per il cancro negli ultimi 6 mesi, compresi i tumori del midollo spinale
  • Uso di analgesici paracetamolo, analgesici composti o analgesici topici entro 7 giorni prima del trattamento
  • Uso dei miorilassanti ciclobenzaprina (Lexeril, Fexmid), diazepam (Valium) o meprobamato (Miltown®, Equinil®, Equagesic®, Meprospan®) entro 30 giorni prima del trattamento
  • Uso dei rilassanti muscolari Carisoprodol (Soma®, Sodol®, Soprodol®, Soridol®) o Metaxalone (Skelaxin, Robaxin) entro 7 giorni prima del trattamento
  • Uso degli antidepressivi duloxetina (Cymbalta®, Effexor), amitriptilina, imipramina (Tofranil), clomipramina (Anafranil), nortriptilina (Pamelor), desipramina (Norpramin) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) ad es. Paxil, paroxetina, fluoxetina (Prozac) iniziati entro 30 giorni prima del trattamento
  • Consumo di terapia con corticosteroidi sistemici o narcotici entro 30 giorni prima del trattamento
  • Iniezione locale o epidurale di corticosteroidi nella parte posteriore entro 3 mesi prima del trattamento
  • Iniezione di tossina botulinica (Botox®) per la lombalgia cronica nei 4 mesi precedenti il ​​trattamento
  • Infezione attiva, ferita o altro trauma esterno alle aree di trattamento
  • Precedente intervento chirurgico alla schiena o alla colonna vertebrale
  • Controindicazioni mediche, fisiche o di altro tipo o sensibilità alla terapia della luce
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima della fine dello studio
  • Gravi malattie mentali note come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni
  • Malattia mentale/incompetenza definita secondo la definizione e i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-V (DSM-V)
  • Storia attuale e/o precedente di abuso di alcol e/o altre sostanze, definita secondo la definizione e i criteri del DSM-V
  • Disabilità dello sviluppo o compromissione cognitiva che possono compromettere la partecipazione allo studio
  • Coinvolgimento in contenziosi o ricezione di prestazioni di invalidità relative ai parametri dello studio
  • Partecipazione a uno studio clinico o altro tipo di ricerca negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Erchonia FX-635
L'Erchonia FX-635 è composto da 3 diodi laser rossi indipendenti da 17 milliWatt (mW), 635 nanometri (nm) montati in dispositivi scanner con bracci flessibili posizionati equidistanti l'uno dall'altro.
Dispositivo: Erchonia FX-635
L'Erchonia FX-635 viene applicato alla zona lombare e ai fianchi per 20 minuti per somministrazione del trattamento, 8 volte nell'arco di 4 settimane, 2 volte a settimana.
Comparatore placebo: Laser placebo
Il Placebo Laser ha lo stesso aspetto dell'Erchonia FX-635 ma non emette alcuna luce terapeutica.
Dispositivo: Laser placebo
Il laser placebo viene applicato alla zona lombare e ai fianchi per 20 minuti per somministrazione del trattamento, 8 volte nell'arco di 4 settimane, 2 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti la cui variazione nella valutazione del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) ha soddisfatto i criteri di successo del singolo soggetto
Lasso di tempo: Basale e due mesi dopo la procedura
La Visual Analog Scale (VAS) valuta il livello o il grado di dolore. È una linea orizzontale ancorata a sinistra dall'etichetta '0: nessun dolore' ea destra dall'etichetta '100: peggior dolore immaginabile'. Il soggetto segna una posizione sulla linea 0-100 che sembra rappresentare qualsiasi livello di dolore che sta provando in quel momento. Questa marcatura viene misurata con un righello da 0 a 100 mm e il numero registrato. Per l'esito primario dello studio, per ciascun soggetto viene calcolata la variazione percentuale del punteggio del dolore VAS registrato al basale e all'endpoint. Il successo individuale del soggetto è una variazione del 30% o superiore nei punteggi del dolore VAS. Una variazione percentuale negativa (-) indica una diminuzione del livello di dolore ed è positiva per il successo del singolo soggetto. Una variazione percentuale positiva (+) indica un aumento del livello di dolore ed è negativa per il successo del singolo soggetto. Il successo complessivo dello studio è definito come una differenza pari o superiore al 35% tra la percentuale di successi individuali in ciascun gruppo di trattamento.
Basale e due mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale sull'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Basale e due mesi dopo la procedura
L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario di 10 voci per quantificare la disabilità per lombalgia acuta o cronica. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 (minima disabilità) a 5 (massima disabilità). L'ODI è espresso in percentuale e calcolato dividendo il punteggio sommato di tutte le domande a cui è stata data risposta per il punteggio totale possibile (che dipende dal numero di domande a cui è stata data risposta) e moltiplicato per 100. Un punteggio totale di '0%' significa nessuna disabilità e un punteggio totale di '100%' significa la massima disabilità possibile. Pertanto, maggiore è il punteggio totale, peggiore è la disabilità, e minore è il punteggio totale, minore è la disabilità.
Basale e due mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erchonia Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Trevor Berry, DC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC_LBP_002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Erchonia FX-635

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi