Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus matalan tason laservalon vaikutuksen arvioimiseksi alaselän kipuun

keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: Erchonia Corporation

Kaksoissokko, lumekontrolloitu satunnaistettu arvio Erchonia FX-635:n vaikutuksesta alaselkäkipuun

Tässä tutkimuksessa arvioidaan matalan tason laservalohoidon vaikutusta alaselkäkipujen vähentämiseen. Puolet osallistujista saa varsinaisen hoidon aktiivisella laserilla ja puolet osallistujista lumelääkehoidon inaktiivisella laserilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäkipu on yleinen tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka vaikuttaa 80 prosentille ihmisistä jossain vaiheessa elämäänsä. Se on toiseksi yleisin neurologinen sairaus Yhdysvalloissa, toiseksi vain päänsärky, ja se on yleisin työhön liittyvän vamman aiheuttaja ja johtava työkyvyttömyyden aiheuttaja. Yhdysvalloissa käytetään vuosittain noin 50 miljardia dollaria alaselkäkipujen hoitoon. Miehiä ja naisia ​​esiintyy yhtä lailla, ja yleisin ikä on 30–50 vuotta.

Suurin osa alaselkäkivuista johtuu hyvänlaatuisista tuki- ja liikuntaelimistön ongelmista, joita kutsutaan epäspesifisiksi alaselkäkivuiksi, mikä on tässä tutkimuksessa arvioitava etiologia. Se johtuu lannerangan nyrjähdyksestä tai venytysvauriosta alaselän nivelsiteissä, jänteissä ja/tai lihaksissa.

Nykyiset yleiset hoitomenetelmät lannerangan nyrjähdyksestä johtuvaan alaselän kipuun keskittyvät kivun ja tulehduksen vähentämiseen, mukaan lukien lepo; suun kautta otettavat ja paikallisesti käytettävät käsikauppa- ja reseptilääkkeet; paikalliset lämpösovellukset; hierontaa ja liikuntaa. Vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja ovat akupunktio; kiropraktinen manipulointi; biopalaute; veto; transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS); ja ultraääni. Kirurgiset toimenpiteet ovat myös hoitovaihtoehto alaselkäkivuille, ja vaikka tulokset ovat usein huonoja eivätkä kestä, selkäleikkaus on edelleen Yhdysvaltojen kolmanneksi yleisin leikkausmuoto, jossa tehdään vuosittain noin 300 000 selkäleikkausta.

Low Level Laser Therapy (LLLT) välittää tietoa solun kalvon ja mitokondrion (solun entsymaattisen moottorin) reseptoreille. Tämä energinen tieto saavuttaa solun DNA:n, joka ohjaa suoraan solun toimintaa. Kun solut saavat parempaa tietoa, ne toimivat paremmin, samoin kuin niiden muodostamat kudokset, kuten luut, rustot, jänteet, nivelsiteet jne. Tällä tavoin LLLT edistää vaurioituneiden kudosten paranemista ja uusiutumista, jolla on sekä paikallisia vaikutuksia kudosten toimintaan että myös systeemisiä vaikutuksia, joita veren ja akupunktiomeridiaanit kuljettavat koko kehoon. Matalatasoisen laservalon keskeisiä fysiologisia perusvaikutuksia ovat lisääntynyt solukalvon polarisaatio ja läpäisevyys; Adenosiini-5-trifosfaatin (ATP) tuotanto ja hengitysketjun aktiivisuus; entsyymiaktiivisuus; kollageenin ja epiteelin tuotanto; kapillaarin muodostuminen; makrofagien (immuuni) aktiivisuus; analgeettiset vaikutukset, jotka johtuvat kohonneesta endorfiinituotannosta, elektrolyyttisen hermotukoksen ja parantuneen veren ja imusolmukkeen virtauksesta; anti-inflammatorinen vaikutus parantuneen verenkierron ja nopeutuneen kudosten uudistumisen ansiosta; ja lisääntynyt antioksidanttien tuotanto. Lisähyötyä on, että matalan tason lasereiden valoenergia imeytyy vain sellaisiin soluihin ja kudoksiin, jotka eivät toimi normaalisti ja joilla ei ole vaikutusta terveisiin soluihin.

Siksi matalan tason laserhoidolla on potentiaalinen hyöty, koska se tarjoaa tehokkaan tavan vähentää alaselkäkipua, joka on yksinkertainen, nopea, ei-invasiivinen ja sivuvaikutukseton.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85226
        • South Mountain Chiropractic Center
    • California
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94402
        • Quarneri Chiropractic Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48302
        • Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen kipu on alaselän alueella, joka on sidottu alimman kylkiluun ja pakaran rypyn väliin
  • Alaselän kipu on tuki- ja liikuntaelimistöä, jonka etiologia on lannerangan nyrjähdys tai venähdys
  • Diagnoosi perustuu positiiviseen potilashistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, lääkkeiden käyttöhistoriaan sekä asiaankuuluvien asiakirjojen ja diagnostisten testien tarkasteluun
  • Alaselkäkipu on episodista kroonista kipua, joka määritellään kivuksi, joka on esiintynyt vähintään 15 päivänä kunkin edeltävän 3 kuukauden aikana, ja jokainen yksittäinen jakso on kestänyt vähintään 24 tuntia, jota seuraa vähintään 24 tunnin jakso ilman kipua.
  • Itseraportoitu kivun aste 0-100 Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 40 tai suurempi
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä olemaan käyttämättä mitään käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien yrttilisät kivun tai tulehduksen lievittämiseen, mukaan lukien lihasrelaksantit koko tutkimukseen osallistumisen ajan, lukuun ottamatta tutkimuksen kipulääkitystä
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä pidättäytymään alaselkäkivun ei-tutkimukseen kuuluvista toimenpiteistä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Pääkieli on englanti

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaselkäkipu on diagnosoimaton tai se on diagnosoitu kokonaan tai osittain mekaanisesta, tulehduksellisesta: neoplastisesta, metabolisesta tai psykosomaattisesta syystä.
  • Ei-orgaaninen kipu, joka määritellään positiivisiksi löydöksiksi vähintään kolmelle Waddellin epäorgaanisen käyttäytymisen merkit -luettelon viidestä merkistä
  • Tunnettu välilevytyrävaurio
  • Tunnettu osteoporoosi, johon liittyy puristusmurtumia
  • Osteoporoosi määritelty kokonaispisteeksi yksinkertaisen lasketun osteoporoosiriskin arvioinnin (SCORE) seulontakyselyssä > 6 ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DEXA) T-pisteeksi ≤ -2,5
  • Selkärangan synnynnäinen epämuodostuma
  • Nykyinen, aktiivinen krooninen kipusairaus
  • Syöpä tai syövän hoito viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien selkäytimen kasvaimet
  • kipulääkkeiden parasetamolin, yhdisteen tai paikallisten kipulääkkeiden käyttö 7 päivää ennen hoitoa
  • Lihasrelaksanttien syklobentsapriinin (Lexeril, Fexmid), diatsepaamin (Valium) tai meprobamaatin (Miltown®, Equinil®, Equagesic®, Meprospan®) käyttö 30 päivän sisällä ennen hoitoa
  • Lihasrelaksanttien Carisoprodol (Soma®, Sodol®, Soprodol®, Soridol®) tai Metaxalone (Skelaxin, Robaxin) käyttö 7 päivää ennen hoitoa
  • Masennuslääkkeiden duloksetiini (Cymbalta®, Effexor), amitriptyliini, imipramiini (Tofranil), klomipramiini (Anafranil), nortriptyliini (Pamelor), desipramiini (Norpramin) tai selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) käyttö esim. Paxil, paroksetiini, fluoksetiini (Prozac) aloitettiin 30 päivää ennen hoitoa
  • Systeemisen kortikosteroidihoidon tai huumeiden nauttiminen 30 päivän aikana ennen hoitoa
  • Paikallinen tai epiduraalinen kortikosteroidiruiske selkään 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa
  • Botuliinitoksiini (Botox®) -injektio krooniseen alaselkäkipuun 4 kuukauden sisällä ennen hoitoa
  • Aktiivinen infektio, haava tai muu ulkoinen trauma hoitoalueilla
  • Ennen selän tai selkärangan leikkausta
  • Lääketieteelliset, fyysiset tai muut valohoidon vasta-aiheet tai herkkyys valohoidolle
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimuksen päättymistä
  • Vakava tunnettu mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana
  • Mielenterveyshäiriö/epäpätevyys määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirja-V (DSM-V) määritelmän ja kriteerien mukaisesti
  • Nykyinen ja/tai aikaisempi alkoholin ja/tai muiden päihteiden väärinkäyttö, määritelty DSM-V:n määritelmän ja kriteerien mukaisesti
  • Kehitysvamma tai kognitiivinen häiriö, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
  • Osallistuminen oikeudenkäynteihin tai opintoparametreihin liittyvien työkyvyttömyysetuuksien saaminen
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Erchonia FX-635
Erchonia FX-635 koostuu kolmesta erillisestä 17 milliwatin (mW), 635 nanometrin (nm) punaisesta laserdiodista, jotka on asennettu skannerilaitteisiin, joissa on joustavat varret, jotka on sijoitettu yhtä kaukana toisistaan.
Laite: Erchonia FX-635
Erchonia FX-635 levitetään alaselän ja lantion alueelle 20 minuutin ajan hoitokertaa kohden, 8 kertaa 4 viikon aikana, 2 kertaa viikossa.
Placebo Comparator: Placebo Laser
Placebo Laser näyttää samalta kuin Erchonia FX-635, mutta se ei lähetä terapeuttista valoa.
Laite: Placebo Laser
Placebo Laseria levitetään alaselän ja lantion alueelle 20 minuutin ajan hoitokertaa kohden, 8 kertaa 4 viikon aikana, 2 kertaa viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kipuluokituksen muutos visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) täytti yksittäisten koehenkilöiden onnistumiskriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) arvioi kivun tason tai asteen. Se on vaakasuora viiva, jonka vasemmalla puolella on merkintä "0: ei kipua ollenkaan" ja oikealla merkintä "100: pahin kuviteltavissa oleva kipu". Kohde merkitsee 0-100-viivalle paikan, joka näyttää edustavan mitä tahansa hänen tuolloin kokemaansa kipua. Tämä merkintä mitataan 0-100 mm viivaimella ja numero kirjataan. Ensisijaisen tutkimustuloksen osalta lasketaan kunkin koehenkilön VAS-kipupisteiden prosentuaalinen muutos lähtötilanteessa ja päätepisteessä. Yksittäisen koehenkilön menestys on 30 % tai suurempi muutos VAS-kipupisteissä. Negatiivinen (-) prosentuaalinen muutos osoittaa kiputason laskua ja on positiivinen yksittäisen tutkittavan onnistumisen kannalta. Positiivinen (+) prosentin muutos osoittaa kiputason nousua ja on negatiivinen yksittäisen tutkittavan onnistumisen kannalta. Kokonaistutkimuksen onnistuminen määritellään 35 %:n tai suuremmiksi eroksi yksittäisten onnistuneiden osuuksien välillä kussakin hoitoryhmässä.
Lähtötilanne ja kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn työkyvyttömyysindeksin (ODI) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
Oswestry Disability Index (ODI) on 10 kohdan kyselylomake akuutin tai kroonisen alaselkäkivun vamman määrittämiseksi. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0 (pienin vamma) 5 (vakain vamma). ODI ilmaistaan ​​prosentteina ja lasketaan jakamalla kaikkien vastattujen kysymysten yhteenlaskettu pistemäärä mahdollisella kokonaispistemäärällä (joka riippuu vastausten määrästä) ja kertomalla 100:lla. Kokonaispistemäärä '0 %' tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole, ja kokonaispistemäärä '100 %' tarkoittaa suurinta mahdollista vammaa. Siksi mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä huonompi vamma on, ja mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä pienempi vamma.
Lähtötilanne ja kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erchonia Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Trevor Berry, DC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC_LBP_002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Erchonia FX-635

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa