Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere effekten af ​​lavt niveau laserlys på lænderygsmerter

26. maj 2021 opdateret af: Erchonia Corporation

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret randomiseret evaluering af virkningen af ​​Erchonia FX-635 på lænderygsmerter

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​laserlysterapi på lavt niveau på at reducere lænderygsmerter. Halvdelen af ​​deltagerne får selve behandlingen med den aktive laser og den anden halvdel af deltagerne får placebobehandling med inaktiv laser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygsmerter er en almindelig muskel- og skeletlidelse, som påvirker 80 % af mennesker på et tidspunkt i deres liv. Det er den næstmest almindelige neurologiske lidelse i USA, næst efter hovedpine, og det er den mest almindelige årsag til jobrelateret handicap og en førende bidragyder til mistet arbejde. Omkring 50 milliarder dollars bruges hvert år i USA til at behandle lænderygsmerter. Mænd og kvinder er lige ramt, og den mest almindelige alder er mellem 30 og 50 år.

De fleste lænderygsmerter stammer fra benigne muskuloskeletale problemer, omtalt som uspecifikke lænderygsmerter, hvilket er ætiologien, der evalueres i denne undersøgelse. Det er forårsaget af lændeforstuvning eller belastning af en strækskade i ledbånd, sener og/eller muskler i lænden.

Nuværende almindelige behandlingsmetoder for lændesmerter på grund af lændeforstuvning fokuserer på at reducere smerte og betændelse, herunder hvile; oral og topisk håndkøbsmedicin og receptpligtig medicin; lokale varmeapplikationer; massage og motion. Alternative behandlingsmuligheder omfatter akupunktur; kiropraktisk manipulation; biofeedback; trækkraft; transkutan elektrisk nervestimulation (TENS); og ultralyd. Kirurgiske indgreb er også en behandlingsmulighed for lændesmerter, og selvom resultaterne ofte er dårlige og ikke holder, er rygkirurgi fortsat den 3. mest almindelige form for operation i USA, med omkring 300.000 rygoperationer udført årligt.

Low Level Laser Therapy (LLLT) kommunikerer information til receptorerne på cellens membran og mitokondrien (cellens enzymatiske motor). Denne energiske information når cellens DNA, som direkte styrer cellefunktionen. Når cellerne modtager bedre information, fungerer de bedre, ligesom det væv, de udgør, som knogler, brusk, sener, ledbånd osv. På denne måde fremmer LLLT helingen og regenereringen af ​​beskadiget væv, hvilket har både lokale virkninger på vævsfunktion og også systemiske effekter, der bæres gennem hele kroppen af ​​blod- og akupunkturmeridianerne. De vigtigste grundlæggende fysiologiske virkninger af laserlys på lavt niveau inkluderer øget cellemembranpolarisering og permeabilitet; Adenosin-5-triphosphat (ATP) produktion og respiratorisk kædeaktivitet; enzymaktivitet; kollagen og epitelproduktion; kapillær dannelse; makrofag (immun) aktivitet; analgetiske virkninger på grund af forhøjet endorfinproduktion, elektrolytisk nerveblokering og forbedret blod- og lymfeflow; anti-inflammatorisk effekt på grund af forbedret cirkulation og accelereret vævsregenerering; og øget produktion af antioxidanter. En yderligere fordel er, at lysenergi fra lavniveaulasere kun vil blive absorberet af celler og væv, der ikke fungerer normalt og ikke har nogen effekt på raske celler.

Derfor har laserterapi på lavt niveau den potentielle fordel ved at give et effektivt middel til at reducere lænderygsmerter, som er enkel, hurtig, ikke-invasiv og uden bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
        • South Mountain Chiropractic Center
    • California
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94402
        • Quarneri Chiropractic Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære smerter er i den nederste del af ryggen, der er bundet mellem det nederste ribben og folden af ​​balderne
  • Lænderygsmerter er af muskuloskeletal oprindelse, hvor ætiologien er lændeforstuvning eller belastning
  • Diagnosen er baseret på positiv understøttende patienthistorie, fysisk undersøgelse, medicinbrugshistorie og gennemgang af relevante journaler og diagnostiske tests
  • Lænderygsmerter er episodisk kronisk, defineret som smerter, der er opstået i mindst 15 dage af hver af de foregående 3 måneder, hvor hver enkelt episode har varet mindst 24 timer efterfulgt af en efterfølgende periode på mindst 24 timer uden smerter
  • Selvrapporteret smertegrad på 0-100 Visual Analog Scale (VAS) skalaen på 40 eller derover
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at afstå fra at indtage håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, inklusive naturlægemidler til lindring af smerter eller betændelse, herunder muskelafslappende midler under hele undersøgelsesdeltagelsen, undtagen smertestillende medicin i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at afholde sig fra ikke-undersøgelsesprocedurebehandlinger for lænderygsmerter under hele studiedeltagelsen
  • Det primære sprog er engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Lænderygsmerter er udiagnosticeret eller er blevet diagnosticeret som helt eller delvist på grund af mekanisk, inflammatorisk: neoplastisk, metabolisk eller psykosomatisk oprindelse
  • Ikke-organisk smerte, defineret som positive fund for 3 eller flere af de 5 tegn på 'Waddell's Signs of Inorganic Behavior'-listen
  • Kendt diskusprolaps skade
  • Kendt osteoporose med kompressionsfrakturer
  • Osteoporose defineret som en total SCORE på det simple beregnede osteoporoserisikovurderingsspørgeskema (SCORE) på > 6 og en Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) T-score ≤ -2,5
  • Medfødt deformitet af rygsøjlen
  • Aktuel, aktiv kronisk smertesygdom
  • Kræft eller behandling for kræft inden for de seneste 6 måneder, herunder rygmarvssvulster
  • Anvendelse af smertestillende midler paracetamol, sammensatte analgetika eller topiske analgetika inden for 7 dage før behandling
  • Brug af muskelafslappende midler cyclobenzaprin (Lexeril, Fexmid), diazepam (Valium) eller meprobamat (Miltown®, Equinil®, Equagesic®, Meprospan®) inden for 30 dage før behandling
  • Brug af muskelafslappende midler Carisoprodol (Soma®, Sodol®, Soprodol®, Soridol®) eller Metaxalone (Skelaxin, Robaxin) inden for 7 dage før behandling
  • Brug af antidepressivaerne duloxetin (Cymbalta®, Effexor), amitriptylin, imipramin (Tofranil), clomipramin (Anafranil), nortriptylin (Pamelor), desipramin (Norpramin) eller selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) f.eks. Paxil, paroxetin, fluoxetin (Prozac) påbegyndt inden for 30 dage før behandling
  • Indtagelse af systemisk kortikosteroidbehandling eller narkotika inden for 30 dage før behandling
  • Lokal eller epidural injektion af kortikosteroider i ryggen inden for 3 måneder før behandling
  • Botulinumtoksin (Botox®) injektion til kroniske lændesmerter inden for 4 måneder før behandling
  • Aktiv infektion, sår eller andre ydre traumer på behandlingsområderne
  • Før operation i ryggen eller rygsøjlen
  • Medicinske, fysiske eller andre kontraindikationer for eller følsomhed over for lysterapi
  • Gravid, ammende eller planlægning af graviditet inden studiets afslutning
  • Alvorlig kendt psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år
  • Psykisk sygdom/inkompetence defineret i henhold til definitionen og kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V)
  • Nuværende og/eller tidligere historie med alkohol og/eller andet stofmisbrug, defineret i henhold til DSM-V definition og kriterier
  • Udviklingshæmning eller kognitiv svækkelse, der kan kompromittere studiedeltagelse
  • Inddragelse i retssager eller modtagelse af invalideydelser relateret til undersøgelsens parametre
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller anden form for forskning inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erchonia FX-635
Erchonia FX-635 består af 3 uafhængige 17 milliWatt (mW), 635 nanometer (nm) røde laserdioder monteret i scannerenheder med fleksible arme placeret lige langt fra hinanden.
Enhed: Erchonia FX-635
Erchonia FX-635 påføres lænden og hofterne i 20 minutter pr. behandlingsadministration, 8 gange over 4 uger, 2 gange om ugen.
Placebo komparator: Placebo laser
Placebo-laseren har samme udseende som Erchonia FX-635, men udsender ikke noget terapeutisk lys.
Enhed: Placebo laser
Placebo-laseren påføres lænden og hofterne i 20 minutter pr. behandlingsadministration, 8 gange over 4 uger, 2 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, hvis ændring i smertevurdering på Visual Analog Scale (VAS) opfyldte de individuelle subjekts succeskriterier
Tidsramme: Baseline og to måneder efter proceduren
Visual Analog Scale (VAS) vurderer smerteniveau eller -grad. Det er en vandret linje forankret til venstre ved etiketten '0: ingen smerter overhovedet' og til højre ved etiketten '100: værst tænkelige smerter'. Emnet markerer et sted på linjen 0-100, der ser ud til at repræsentere et hvilket som helst smerteniveau, han eller hun oplever på det tidspunkt. Denne markering måles med en 0 til 100 mm lineal og tallet registreres. For det primære undersøgelsesresultat beregnes den procentvise ændring i VAS-smertescore registreret ved baseline og endepunkt for hvert individ. Individuel succes er en 30 % eller større ændring i VAS smertescore. En negativ (-) procent ændring indikerer et fald i smerteniveau og er positivt for individuelle forsøgspersoners succes. En positiv (+) procent ændring indikerer en stigning i smerteniveau og er negativ for individuelle forsøgspersoners succes. Samlet undersøgelsessucces defineres som en forskel på 35 % eller større mellem andelen af ​​individuelle succeser i hver behandlingsgruppe.
Baseline og to måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i totalscore på Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline og to måneder efter proceduren
Oswestry Disability Index (ODI) er et spørgeskema med 10 punkter til at kvantificere handicap for akutte eller kroniske lændesmerter. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 (mindst handicap) til 5 (mest alvorligt handicap). ODI udtrykkes som en procentdel og beregnes ved at dividere den summerede score for alle besvarede spørgsmål med den samlede mulige score (det afhænger af, hvor mange spørgsmål der besvares) og gange med 100. En samlet score på '0%' betyder ingen handicap, og en samlet score på '100%' betyder det maksimalt mulige handicap. Derfor, jo højere den samlede score, desto dårligere er handicap, og jo mindre den samlede score, jo mindre er handicap.
Baseline og to måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erchonia Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trevor Berry, DC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC_LBP_002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Erchonia FX-635

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner