Исследование по оценке влияния низкоинтенсивного лазерного излучения на боль в пояснице
Двойная слепая плацебо-контролируемая рандомизированная оценка влияния Erchonia FX-635 на боль в пояснице
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в спине является распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата, которым в какой-то момент жизни страдают 80% людей. Это второе по распространенности неврологическое заболевание в Соединенных Штатах, уступающее только головной боли, и это самая распространенная причина инвалидности, связанной с работой, и основная причина пропуска работы. Ежегодно в США на лечение болей в пояснице тратится около 50 миллиардов долларов. Мужчины и женщины страдают в равной степени, причем наиболее часто поражается возраст от 30 до 50 лет.
Большинство болей в пояснице возникает из-за доброкачественных скелетно-мышечных проблем, называемых неспецифическими болями в пояснице, этиология которых оценивается в этом исследовании. Это вызвано растяжением поясничного отдела позвоночника или растяжением связок, сухожилий и/или мышц нижней части спины.
Текущие основные подходы к лечению боли в пояснице из-за растяжения связок поясничного отдела сосредоточены на уменьшении боли и воспаления, включая отдых; пероральные и местные безрецептурные и отпускаемые по рецепту лекарства; местное теплоснабжение; массаж и упражнения. Альтернативные варианты лечения включают иглоукалывание; мануальные манипуляции; биологическая обратная связь; тяга; чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС); и УЗИ. Хирургические процедуры также являются вариантом лечения боли в пояснице, и, хотя результаты часто бывают плохими и недолговечными, операции на спине остаются 3-м наиболее распространенным видом хирургии в Соединенных Штатах: ежегодно проводится около 300 000 операций на спине.
Низкоуровневая лазерная терапия (LLLT) передает информацию рецепторам на мембране клетки и митохондрии (ферментативному механизму клетки). Эта энергетическая информация достигает ДНК клетки, которая непосредственно контролирует функцию клетки. Когда клетки получают лучшую информацию, они работают лучше, как и ткани, которые они составляют, такие как кости, хрящи, сухожилия, связки и т. д. Таким образом, НИЛТ способствует заживлению и регенерации поврежденных тканей, оказывая как локальное влияние на функцию ткани, так и системные эффекты, переносимые по всему телу меридианами крови и акупунктуры. Ключевые основные физиологические эффекты низкоуровневого лазерного излучения включают повышенную поляризацию и проницаемость клеточной мембраны; Производство аденозин-5-трифосфата (АТФ) и активность дыхательной цепи; ферментативная активность; производство коллагена и эпителия; капиллярное образование; макрофагальная (иммунная) активность; обезболивающие эффекты за счет повышенной выработки эндорфинов, электролитической блокады нервов и улучшения тока крови и лимфы; противовоспалительный эффект за счет улучшения кровообращения и ускоренной регенерации тканей; и увеличение производства антиоксидантов. Дополнительным преимуществом является то, что световая энергия от лазеров низкого уровня будет поглощаться только клетками и тканями, которые не функционируют нормально, и не влияет на здоровые клетки.
Таким образом, низкоинтенсивная лазерная терапия имеет потенциальное преимущество, заключающееся в обеспечении эффективного средства уменьшения боли в пояснице, которое является простым, быстрым, неинвазивным и не имеет побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85226
- South Mountain Chiropractic Center
-
-
California
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94402
- Quarneri Chiropractic Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичная боль локализуется в поясничной области между нижним ребром и ягодичной складкой.
- Боль в пояснице имеет скелетно-мышечное происхождение, этиологией которой является растяжение или растяжение поясничного отдела позвоночника.
- Диагноз основывается на положительной поддерживающей истории болезни пациента, физикальном осмотре, истории использования лекарств и обзоре соответствующих записей и диагностических тестов.
- Боль в пояснице является эпизодической хронической, определяемой как боль, появляющаяся не менее 15 дней каждого из предшествующих 3 месяцев, при этом каждый отдельный эпизод длится не менее 24 часов, за которым следует последующий период не менее 24 часов без боли.
- Самооценка степени боли по шкале 0-100 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 40 или выше
- Субъект желает и может воздерживаться от употребления любых безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств, включая травяные добавки для облегчения боли или воспаления, включая миорелаксанты на протяжении всего участия в исследовании, за исключением исследуемого обезболивающего лекарства.
- Субъект желает и может воздерживаться от процедур лечения боли в пояснице, не связанных с исследованием, на протяжении всего участия в исследовании.
- Основной язык — английский.
Критерий исключения:
- Боль в пояснице не диагностирована или диагностирована полностью или частично из-за механического, воспалительного: неопластического, метаболического или психосоматического происхождения.
- Неорганическая боль, определяемая как положительные результаты для 3 или более из 5 признаков в списке «Признаки неорганического поведения Уодделла».
- Известная травма грыжи диска
- Известный остеопороз с компрессионными переломами
- Остеопороз определяется как общий балл SCORE по скрининговому опроснику простой расчетной оценки риска остеопороза (SCORE) > 6 и двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) T-балл ≤ -2,5
- Врожденная деформация позвоночника
- Текущее активное хроническое болевое заболевание
- Рак или лечение рака в течение последних 6 месяцев, включая опухоли спинного мозга
- Использование анальгетиков парацетамола, составных анальгетиков или местных анальгетиков в течение 7 дней до лечения
- Использование миорелаксантов циклобензаприна (Лексерил, Фексмид), диазепама (Валиум) или мепробамата (Милтаун®, Эквинил®, Эквагезик®, Мепроспан®) в течение 30 дней до лечения
- Применение миорелаксантов Каризопродол (Сома®, Содол®, Сопродол®, Соридол®) или Метаксалон (Скелаксин, Робаксин) в течение 7 дней до лечения
- Использование антидепрессантов дулоксетина (Cymbalta®, Effexor), амитриптилина, имипрамина (тофранил), кломипрамина (анафранил), нортриптилина (памелор), дезипрамина (норпрамин) или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), например. Паксил, пароксетин, флуоксетин (прозак), начатые в течение 30 дней до начала лечения
- Потребление системной терапии кортикостероидами или наркотиками в течение 30 дней до лечения
- Местная или эпидуральная инъекция кортикостероидов в спину в течение 3 месяцев до лечения
- Инъекция ботулинического токсина (Ботокс®) при хронической боли в пояснице в течение 4 месяцев до лечения
- Активная инфекция, рана или другая внешняя травма в областях обработки
- Предшествующая операция на спине или позвоночнике
- Медицинские, физические или другие противопоказания или чувствительность к светотерапии.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности до окончания исследования
- Известные серьезные психические заболевания, такие как деменция или шизофрения; госпитализации в психиатрические больницы за последние два года
- Психическое заболевание/некомпетентность, определяемое в соответствии с определением и критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-V (DSM-V)
- Текущая и / или предшествующая история злоупотребления алкоголем и / или другими психоактивными веществами, определяемая в соответствии с определением и критериями DSM-V.
- Нарушение развития или когнитивные нарушения, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании
- Участие в судебных разбирательствах или получение пособий по инвалидности, связанных с параметрами исследования
- Участие в клиническом исследовании или другом типе исследования за последние 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эрхония FX-635
Erchonia FX-635 состоит из 3 независимых красных лазерных диодов мощностью 17 милливатт (мВт) и 635 нанометров (нм), установленных в сканирующих устройствах с гибкими рычагами, расположенными на равном расстоянии друг от друга.
|
Эрхония FX-635 наносится на поясницу и бедра на 20 минут за одно введение, 8 раз в течение 4 недель, 2 раза в неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-лазер
Плацебо-лазер выглядит так же, как Erchonia FX-635, но не излучает терапевтического света.
|
Плацебо-лазер применяется к нижней части спины и бедрам в течение 20 минут за одно введение, 8 раз в течение 4 недель, 2 раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, чье изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) соответствовало критериям успеха для отдельных субъектов
Временное ограничение: Исходный уровень и два месяца после процедуры
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) оценивает уровень или степень боли.
Это горизонтальная линия, закрепленная слева от метки «0: совсем нет боли», а справа от метки «100: сильная боль, какую только можно вообразить».
Субъект отмечает место на линии 0-100, которое, по-видимому, представляет любой уровень боли, который он или она испытывает в данный момент.
Эта маркировка измеряется линейкой от 0 до 100 мм и записывается число.
В качестве основного результата исследования для каждого субъекта рассчитывается процентное изменение оценки боли по ВАШ, зарегистрированное в исходном и конечном точках.
Индивидуальный успех субъекта - это изменение оценки боли по ВАШ на 30% или более.
Отрицательное (-) процентное изменение указывает на снижение уровня боли и положительно влияет на индивидуальный успех субъекта.
Положительное (+) процентное изменение указывает на увеличение уровня боли и является отрицательным для индивидуального успеха субъекта.
Общий успех исследования определяется как разница в 35% или более между долей индивидуальных успехов в каждой группе лечения.
|
Исходный уровень и два месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по индексу инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень и два месяца после процедуры
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) представляет собой анкету из 10 пунктов для количественной оценки инвалидности при острой или хронической боли в пояснице.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (наименьшая степень инвалидности) до 5 (самая тяжелая инвалидность).
ODI выражается в процентах и рассчитывается путем деления суммы баллов по всем вопросам, на которые даны ответы, на общий возможный балл (который зависит от количества ответов на вопросы) и умножения на 100.
Общий балл «0%» означает отсутствие инвалидности, а общий балл «100%» означает максимально возможную инвалидность.
Следовательно, чем выше суммарный балл, тем тяжелее инвалидность, а чем меньше суммарный балл, тем меньше инвалидность.
|
Исходный уровень и два месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Trevor Berry, DC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC_LBP_002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .