Een studie om het effect van laserlicht op laag niveau op lage rugpijn te evalueren
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde evaluatie van het effect van de Erchonia FX-635 op lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rugpijn is een veelvoorkomende musculoskeletale aandoening die 80% van de mensen op enig moment in hun leven treft. Het is de op een na meest voorkomende neurologische aandoening in de Verenigde Staten, op de tweede na hoofdpijn, en het is de meest voorkomende oorzaak van arbeidsongeschiktheid en een belangrijke oorzaak van gemist werk. Elk jaar wordt in de VS ongeveer $ 50 miljard uitgegeven om lage rugpijn te behandelen. Mannen en vrouwen worden in gelijke mate getroffen, waarbij de meest voorkomende leeftijd tussen de 30 en 50 jaar ligt.
De meeste lage-rugpijn komt voort uit goedaardige musculoskeletale problemen, aangeduid als niet-specifieke lage-rugpijn, de etiologie die in dit onderzoek wordt geëvalueerd. Het wordt veroorzaakt door een lumbale verstuiking of een rekblessure van de ligamenten, pezen en/of spieren van de lage rug.
De huidige reguliere behandelingsbenaderingen voor lage rugpijn als gevolg van verstuiking van de lumbale wervelkolom richten zich op het verminderen van pijn en ontsteking, inclusief rust; orale en actuele vrij verkrijgbare medicijnen en voorgeschreven medicijnen; lokale warmtetoepassingen; masseren en sporten. Alternatieve behandelingsopties omvatten acupunctuur; chiropractische manipulatie; biofeedback; tractie; transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS); en echografie. Chirurgische ingrepen zijn ook een behandelingsoptie voor lage rugpijn, en hoewel de resultaten vaak slecht zijn en niet blijvend, blijft rugchirurgie de op twee na meest voorkomende vorm van chirurgie in de Verenigde Staten, met ongeveer 300.000 rugoperaties die jaarlijks worden uitgevoerd.
Low Level Laser Therapy (LLLT) communiceert informatie naar de receptoren op het membraan van de cel en mitochondrion (de enzymatische motor van de cel). Deze energetische informatie bereikt het DNA van de cel, dat de celfunctie direct regelt. Wanneer de cellen betere informatie ontvangen, werken ze beter, evenals de weefsels waaruit ze bestaan, zoals botten, kraakbeen, pezen, ligamenten, enz. Op deze manier bevordert LLLT de genezing en regeneratie van beschadigd weefsel, met zowel lokale effecten op de weefselfunctie als ook systemische effecten die door het bloed en acupunctuurmeridianen door het lichaam worden gedragen. De belangrijkste fysiologische basiseffecten van laserlicht op laag niveau zijn onder meer verhoogde celmembraanpolarisatie en permeabiliteit; Adenosine-5-trifosfaat (ATP) productie en activiteit van de ademhalingsketen; enzym activiteit; productie van collageen en epitheel; capillaire vorming; macrofaag (immuun) activiteit; pijnstillende effecten als gevolg van verhoogde endorfineproductie, elektrolytische zenuwblokkade en verbeterde bloed- en lymfestroom; ontstekingsremmend effect door verbeterde bloedsomloop en versnelde weefselregeneratie; en verhoogde productie van antioxidanten. Een bijkomend voordeel is dat lichtenergie van lasers van laag niveau alleen wordt geabsorbeerd door cellen en weefsels die niet normaal functioneren en geen effect heeft op gezonde cellen.
Daarom heeft lasertherapie op laag niveau het potentiële voordeel dat het een effectief middel is om lage rugpijn te verminderen, dat eenvoudig, snel, niet-invasief en vrij van bijwerkingen is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85226
- South Mountain Chiropractic Center
-
-
California
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94402
- Quarneri Chiropractic Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire pijn bevindt zich in het gebied van de onderrug dat wordt begrensd tussen de onderste rib en de bilplooi
- Lage rugpijn is van musculoskeletale oorsprong, waarbij de etiologie lumbale verstuiking of verrekking is
- De diagnose is gebaseerd op een positieve ondersteunende patiëntgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, medicatiegebruikgeschiedenis en beoordeling van relevante dossiers en diagnostische tests
- Lage-rugpijn is episodisch chronisch, gedefinieerd als pijn die is opgetreden op ten minste 15 dagen van elk van de voorgaande 3 maanden, waarbij elke afzonderlijke episode ten minste 24 uur heeft geduurd, gevolgd door een daaropvolgende periode van ten minste 24 uur zonder pijn
- Zelfgerapporteerde mate van pijnscore op de 0-100 Visual Analog Scale (VAS)-schaal van 40 of hoger
- Proefpersoon is bereid en in staat om af te zien van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen, inclusief kruidensupplementen voor de verlichting van pijn of ontsteking, inclusief spierverslappers tijdens deelname aan de studie, met uitzondering van de pijnstillende medicatie van de studie
- Proefpersoon is bereid en in staat om tijdens deelname aan de studie af te zien van therapieën voor lage-rugpijn buiten de studieprocedure
- Primaire taal is Engels
Uitsluitingscriteria:
- Lage rugpijn is niet gediagnosticeerd, of is geheel of gedeeltelijk gediagnosticeerd als gevolg van mechanische, inflammatoire: neoplastische, metabole of psychosomatische oorsprong
- Niet-organische pijn, gedefinieerd als positieve bevindingen voor 3 of meer van de 5 symptomen in de lijst 'Waddell's tekenen van anorganisch gedrag'
- Bekend hernia-schijfletsel
- Bekende osteoporose met compressiefracturen
- Osteoporose gedefinieerd als een totale SCORE op de Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation (SCORE) screeningvragenlijst van > 6, en een Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) T-score ≤ -2,5
- Aangeboren afwijking van de wervelkolom
- Huidige, actieve chronische pijnziekte
- Kanker of behandeling voor kanker in de afgelopen 6 maanden, inclusief ruggenmergtumoren
- Gebruik van de analgetica paracetamol, samengestelde analgetica of topische analgetica binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling
- Gebruik van de spierverslappers cyclobenzaprine (Lexeril, Fexmid), diazepam (Valium) of meprobamaat (Miltown®, Equinil®, Equagesic®, Meprospan®) binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling
- Gebruik van de spierverslappers Carisoprodol (Soma®, Sodol®, Soprodol®, Soridol®) of Metaxalone (Skelaxin, Robaxin) binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling
- Gebruik van de antidepressiva duloxetine (Cymbalta®, Effexor), amitriptyline, imipramine (Tofranil), clomipramine (Anafranil), nortriptyline (Pamelor), desipramine (Norpramin) of selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), b.v. Paxil, paroxetine, fluoxetine (Prozac) gestart binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling
- Consumptie van systemische corticosteroïdtherapie of narcotica binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling
- Lokale of epidurale injectie van corticosteroïden in de rug binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling
- Botulinumtoxine (Botox®) injectie bij chronische lage rugpijn binnen 4 maanden voorafgaand aan de behandeling
- Actieve infectie, wond of ander extern trauma aan de behandelgebieden
- Eerdere operatie aan de rug of wervelkolom
- Medische, fysieke of andere contra-indicaties voor, of gevoeligheid voor, lichttherapie
- Zwanger, borstvoeding geven of zwangerschap plannen vóór het einde van de studie
- Ernstige bekende psychische aandoening zoals dementie of schizofrenie; psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar
- Geestesziekte/incompetentie gedefinieerd volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) definitie en criteria
- Huidige en/of voorgeschiedenis van alcohol- en/of ander middelenmisbruik, gedefinieerd volgens de DSM-V-definitie en -criteria
- Ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
- Betrokkenheid bij rechtszaken of het ontvangen van arbeidsongeschiktheidsuitkeringen in verband met de studieparameters
- Deelname aan een klinische studie of ander type onderzoek in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Erchonia FX-635
De Erchonia FX-635 bestaat uit 3 onafhankelijke 17 milliWatt (mW), 635 nanometer (nm) rode laserdiodes gemonteerd in scanners met flexibele armen die op gelijke afstand van elkaar zijn geplaatst.
|
De Erchonia FX-635 wordt aangebracht op de onderrug en heupen gedurende 20 minuten per behandelingstoediening, 8 keer gedurende 4 weken, 2 keer per week.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-laser
De Placebo Laser ziet er hetzelfde uit als de Erchonia FX-635 maar straalt geen therapeutisch licht uit.
|
De Placebo-laser wordt gedurende 20 minuten per behandelingstoediening aangebracht op de onderrug en de heupen, 8 keer gedurende 4 weken, 2 keer per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers wiens verandering in pijnscore op de visuele analoge schaal (VAS) voldeed aan de individuele succescriteria voor proefpersonen
Tijdsspanne: Baseline en twee maanden na de procedure
|
De Visual Analog Scale (VAS) beoordeelt het niveau of de mate van pijn.
Het is een horizontale lijn, links verankerd door het label '0: helemaal geen pijn' en rechts door het label '100: ergst denkbare pijn'.
De proefpersoon markeert een locatie op de 0-100-lijn die de mate van pijn lijkt weer te geven die hij of zij op dat moment ervaart.
Deze markering wordt gemeten met een liniaal van 0 tot 100 mm en het aantal genoteerd.
Voor het primaire onderzoeksresultaat wordt de procentuele verandering in de VAS-pijnscore geregistreerd bij baseline en eindpunt berekend voor elke proefpersoon.
Het succes van een individuele proefpersoon is een verandering van 30% of meer in VAS-pijnscores.
Een negatieve (-) procentuele verandering duidt op een afname van het pijnniveau en is positief voor het succes van de individuele proefpersoon.
Een positieve (+) procentuele verandering duidt op een toename van het pijnniveau en is negatief voor het succes van een individuele proefpersoon.
Algeheel studiesucces wordt gedefinieerd als een verschil van 35% of meer tussen het aandeel van individuele successen in elke behandelingsgroep.
|
Baseline en twee maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaalscore op de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Baseline en twee maanden na de procedure
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een vragenlijst met 10 items om de handicap voor acute of chronische lage-rugpijn te kwantificeren.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 (minste handicap) tot 5 (ernstigste handicap).
De ODI wordt uitgedrukt als een percentage en berekend door de opgetelde score van alle beantwoorde vragen te delen door de totaal mogelijke score (die afhangt van het aantal beantwoorde vragen) en te vermenigvuldigen met 100.
Een totaalscore van '0%' betekent geen handicap en een totaalscore van '100%' betekent de maximaal mogelijke handicap.
Daarom geldt: hoe hoger de totaalscore, hoe slechter de handicap, en hoe lager de totaalscore, hoe kleiner de handicap.
|
Baseline en twee maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trevor Berry, DC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC_LBP_002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .