Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av lågnivålaserljus på ländryggssmärta

26 maj 2021 uppdaterad av: Erchonia Corporation

En dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad utvärdering av effekten av Erchonia FX-635 på ländryggssmärta

Denna studie utvärderar effekten av lågnivå laserljusterapi på att minska ländryggssmärta. Hälften av deltagarna får själva behandlingen med den aktiva lasern och den andra hälften av deltagarna får placebobehandling med inaktiv laser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ryggsmärta är en vanlig muskel- och skelettsjukdom som drabbar 80 % av människor någon gång i livet. Det är den näst vanligaste neurologiska sjukdomen i USA, näst efter huvudvärk, och det är den vanligaste orsaken till arbetsrelaterade funktionsnedsättningar och en ledande bidragsgivare till missat arbete. Cirka 50 miljarder dollar spenderas i USA varje år för att behandla ländryggssmärta. Män och kvinnor är lika drabbade, med den vanligaste åldern som drabbas är mellan 30 och 50 år.

De flesta ländryggssmärtor härrör från benigna muskuloskeletala problem, kallade ospecifika ländryggssmärtor, vilket är etiologin som utvärderas i denna studie. Det orsakas av ländryggsvrickning eller belastningsskada på ligament, senor och/eller muskler i ländryggen.

Nuvarande vanliga behandlingsmetoder för ländryggssmärta på grund av ansträngning i ländryggen fokuserar på att minska smärta och inflammation, inklusive vila; orala och aktuella receptfria och receptbelagda läkemedel; lokala värmeapplikationer; massage och träning. Alternativa behandlingsalternativ inkluderar akupunktur; kiropraktisk manipulation; biofeedback; dragning; transkutan elektrisk nervstimulering (TENS); och ultraljud. Kirurgiska ingrepp är också ett behandlingsalternativ för ländryggssmärta, och även om resultaten ofta är dåliga och inte håller i sig, är ryggkirurgi fortfarande den 3:e vanligaste formen av operation i USA, med cirka 300 000 ryggoperationer som utförs årligen.

Lågnivålaserterapi (LLLT) kommunicerar information till receptorerna på cellens membran och mitokondrien (cellens enzymatiska motor). Denna energiska information når cellens DNA, som direkt styr cellfunktionen. När cellerna får bättre information fungerar de bättre, liksom de vävnader de består av, som ben, brosk, senor, ligament, etc. På detta sätt främjar LLLT läkning och regenerering av skadade vävnader, vilket har både lokala effekter på vävnadsfunktionen och även systemiska effekter som bärs över hela kroppen av blod- och akupunkturmeridianerna. De viktigaste grundläggande fysiologiska effekterna av lågnivålaserljus inkluderar ökad cellmembranpolarisering och permeabilitet; Adenosin-5-trifosfat (ATP) produktion och andningskedjans aktivitet; enzymaktivitet; kollagen och epitelproduktion; kapillärbildning; makrofag (immun) aktivitet; smärtstillande effekter på grund av förhöjd endorfinproduktion, elektrolytisk nervblockering och förbättrat blod- och lymfflöde; antiinflammatorisk effekt på grund av förbättrad cirkulation och accelererad vävnadsregenerering; och ökad produktion av antioxidanter. En ytterligare fördel är att ljusenergi från lågnivålasrar endast kommer att absorberas av celler och vävnader som inte fungerar normalt och inte har någon effekt på friska celler.

Därför har laserterapi på låg nivå den potentiella fördelen att tillhandahålla ett effektivt sätt att minska ländryggssmärtor som är enkel, snabb, icke-invasiv och biverkningsfri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85226
        • South Mountain Chiropractic Center
    • California
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94402
        • Quarneri Chiropractic Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48302
        • Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär smärta är i nedre delen av ryggen bunden mellan det lägsta revbenet och skinkorna
  • Ländryggssmärta är av muskuloskeletalt ursprung där etiologin är ländryggsvrickning eller belastning
  • Diagnosen baseras på positiv stödjande patienthistoria, fysisk undersökning, medicinanvändningshistorik och granskning av relevanta journaler och diagnostiska tester
  • Ländryggssmärta är episodisk kronisk, definierad som smärta som har inträffat under minst 15 dagar av var och en av de föregående 3 månaderna, där varje enskild episod har varat i minst 24 timmar följt av en efterföljande period på minst 24 timmar utan smärta
  • Självrapporterad grad av smärta på skalan 0-100 Visual Analog Scale (VAS) på 40 eller högre
  • Försökspersonen är villig och kan avstå från att konsumera receptfria eller receptbelagda läkemedel, inklusive växtbaserade kosttillskott för lindring av smärta eller inflammation, inklusive muskelavslappnande medel under hela studiedeltagandet, med undantag för smärtlindrande läkemedel i studien.
  • Försökspersonen är villig och kan avstå från icke-studiebehandlingar för ländryggssmärta under hela studiedeltagandet
  • Huvudspråket är engelska

Exklusions kriterier:

  • Ländryggssmärta är odiagnostiserad, eller har diagnostiserats som helt eller delvis på grund av mekaniska, inflammatoriska: neoplastiska, metabola eller psykosomatiska ursprung
  • Icke-organisk smärta, definierad som positiva fynd för 3 eller fler av de 5 tecknen i listan 'Waddell's Signs of Inorganic Behavior'
  • Känd diskbråck skada
  • Känd osteoporos med kompressionsfrakturer
  • Osteoporos definieras som ett totalt SCORE på screening frågeformuläret för enkel beräknad osteoporosrisk (SCORE) på > 6, och ett T-värde för dubbelenergiröntgenabsorption (DEXA) ≤ -2,5
  • Medfödd deformitet av ryggraden
  • Aktuell, aktiv kronisk smärtsjukdom
  • Cancer eller behandling av cancer under de senaste 6 månaderna, inklusive ryggmärgstumörer
  • Användning av analgetikan paracetamol, sammansatta analgetika eller topikala analgetika inom 7 dagar före behandling
  • Användning av muskelavslappnande medel cyklobensaprin (Lexeril, Fexmid), diazepam (Valium) eller meprobamat (Miltown®, Equinil®, Equagesic®, Meprospan®) inom 30 dagar före behandling
  • Användning av muskelavslappnande medel Carisoprodol (Soma®, Sodol®, Soprodol®, Soridol®) eller Metaxalone (Skelaxin, Robaxin) inom 7 dagar före behandling
  • Användning av antidepressiva medlen duloxetin (Cymbalta®, Effexor), amitriptylin, imipramin (Tofranil), klomipramin (Anafranil), nortriptylin (Pamelor), desipramin (Norpramin) eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) t.ex. Paxil, paroxetin, fluoxetin (Prozac) påbörjad inom 30 dagar före behandling
  • Konsumtion av systemisk kortikosteroidbehandling eller narkotika inom 30 dagar före behandling
  • Lokal eller epidural injektion av kortikosteroider i ryggen inom 3 månader före behandling
  • Botulinumtoxin (Botox®) injektion för kronisk ländryggssmärta inom 4 månader före behandling
  • Aktiv infektion, sår eller annat yttre trauma på behandlingsområdena
  • Före operation i ryggen eller ryggraden
  • Medicinska, fysiska eller andra kontraindikationer för, eller känslighet för, ljusterapi
  • Gravid, ammar eller planerar graviditet innan studiens slut
  • Allvarlig känd psykisk sjukdom såsom demens eller schizofreni; psykiatrisk sjukhusvistelse de senaste två åren
  • Psykisk sjukdom/inkompetens definierad enligt definitionen och kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V)
  • Aktuell och/eller tidigare historia av alkohol och/eller annat missbruk, definierad enligt DSM-V definition och kriterier
  • Utvecklingsstörning eller kognitiv funktionsnedsättning som kan äventyra studiedeltagandet
  • Delaktighet i rättstvister eller mottagande av invaliditetsersättning relaterade till studieparametrarna
  • Deltagande i en klinisk studie eller annan typ av forskning under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erchonia FX-635
Erchonia FX-635 består av 3 oberoende 17 milliWatt (mW), 635 nanometer (nm) röda laserdioder monterade i skannerenheter med flexibla armar placerade på samma avstånd från varandra.
Enhet: Erchonia FX-635
Erchonia FX-635 appliceras på nedre delen av ryggen och höfterna i 20 minuter per behandlingsadministrering, 8 gånger under 4 veckor, 2 gånger per vecka.
Placebo-jämförare: Placebo laser
Placebolasern har samma utseende som Erchonia FX-635 men avger inget terapeutiskt ljus.
Enhet: Placebo laser
Placebolasern appliceras på nedre delen av ryggen och höfterna i 20 minuter per behandlingsadministrering, 8 gånger under 4 veckor, 2 gånger per vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare vars förändring i smärtbetyg på den visuella analoga skalan (VAS) uppfyllde de individuella framgångskriterierna
Tidsram: Baslinje och två månader efter proceduren
Visual Analog Scale (VAS) bedömer nivå eller grad av smärta. Det är en horisontell linje förankrad till vänster av etiketten '0: ingen smärta alls' och till höger av etiketten '100: värsta smärta tänkbar'. Försökspersonen markerar en plats på linjen 0-100 som verkar representera vilken smärtnivå som helst som han eller hon upplever vid den tidpunkten. Denna markering mäts med en 0 till 100 mm linjal och numret registreras. För det primära studieresultatet beräknas den procentuella förändringen i VAS-smärtpoängen registrerad vid baslinjen och effektmåttet för varje försöksperson. Enskild individs framgång är en förändring på 30 % eller mer i VAS-smärtpoäng. En negativ (-) procentuell förändring indikerar en minskning av smärtnivån och är positivt för individens framgång. En positiv (+) procentuell förändring indikerar en ökning av smärtnivån och är negativ för individens framgång. Total studieframgång definieras som en skillnad på 35 % eller mer mellan andelen individuella framgångar i varje behandlingsgrupp.
Baslinje och två månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totalresultat på Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje och två månader efter proceduren
Oswestry Disability Index (ODI) är ett frågeformulär med 10 punkter för att kvantifiera funktionshinder för akut eller kronisk ländryggssmärta. Varje fråga poängsätts på en skala från 0 (minst handikapp) till 5 (allvarlig funktionsnedsättning). ODI uttrycks i procent och beräknas genom att dividera den summerade poängen för alla frågor som besvaras med den totala möjliga poängen (som beror på hur många frågor som besvaras) och multiplicera med 100. En totalpoäng på '0%' betyder inget funktionshinder och ett totalpoäng på '100%' betyder maximalt möjliga funktionshinder. Därför, ju högre totalpoäng, desto sämre funktionshinder, och ju lägre totalpoäng, desto mindre funktionshinder.
Baslinje och två månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erchonia Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Trevor Berry, DC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Första postat (Uppskatta)

2 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC_LBP_002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Erchonia FX-635

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera