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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von schwachem Laserlicht auf Rückenschmerzen

26. Mai 2021 aktualisiert von: Erchonia Corporation

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Bewertung der Wirkung von Erchonia FX-635 auf Rückenschmerzen

Diese Studie bewertet die Wirkung einer Low-Level-Laserlichttherapie auf die Verringerung von Rückenschmerzen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die eigentliche Behandlung mit dem aktiven Laser und die andere Hälfte der Teilnehmer erhält eine Placebo-Behandlung mit einem inaktiven Laser.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rückenschmerzen sind eine häufige Muskel-Skelett-Erkrankung, von der 80 % der Menschen irgendwann in ihrem Leben betroffen sind. Es ist die zweithäufigste neurologische Erkrankung in den Vereinigten Staaten, nach Kopfschmerzen, und es ist die häufigste Ursache für arbeitsbedingte Behinderungen und eine Hauptursache für Arbeitsausfälle. Rund 50 Milliarden US-Dollar werden in den USA jedes Jahr für die Behandlung von Rückenschmerzen ausgegeben. Männer und Frauen sind gleichermaßen betroffen, wobei das häufigste betroffene Alter zwischen 30 und 50 Jahren liegt.

Die meisten Kreuzschmerzen sind auf gutartige muskuloskelettale Probleme zurückzuführen, die als unspezifische Kreuzschmerzen bezeichnet werden, was die Ätiologie ist, die in dieser Studie untersucht wird. Es wird durch eine Lendenwirbelsäulenverstauchung oder eine Dehnungsverletzung der Bänder, Sehnen und/oder Muskeln des unteren Rückens verursacht.

Aktuelle Mainstream-Behandlungsansätze für Schmerzen im unteren Rückenbereich aufgrund von Lendenverstauchungen konzentrieren sich auf die Verringerung von Schmerzen und Entzündungen, einschließlich Ruhe; orale und topische rezeptfreie und verschreibungspflichtige Medikamente; lokale Wärmeanwendungen; Massage und Bewegung. Alternative Behandlungsoptionen umfassen Akupunktur; chiropraktische Manipulation; Biofeedback; Traktion; transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS); und Ultraschall. Chirurgische Eingriffe sind auch eine Behandlungsoption für Rückenschmerzen, und obwohl die Ergebnisse oft schlecht sind und nicht von Dauer sind, bleibt die Rückenoperation die dritthäufigste Form der Operation in den Vereinigten Staaten, mit etwa 300.000 Rückenoperationen, die jährlich durchgeführt werden.

Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) übermittelt Informationen an die Rezeptoren auf der Zellmembran und dem Mitochondrium (dem enzymatischen Motor der Zelle). Diese energetische Information erreicht die DNA der Zelle, die direkt die Zellfunktion steuert. Wenn die Zellen bessere Informationen erhalten, funktionieren sie besser, ebenso wie die Gewebe, aus denen sie bestehen, wie Knochen, Knorpel, Sehnen, Bänder usw. Auf diese Weise fördert LLLT die Heilung und Regeneration von geschädigtem Gewebe, wobei es sowohl lokale Wirkungen auf die Gewebefunktion als auch systemische Wirkungen hat, die durch die Blut- und Akupunkturmeridiane durch den ganzen Körper getragen werden. Zu den grundlegenden physiologischen Haupteffekten von Laserlicht mit niedrigem Pegel gehören eine erhöhte Polarisation und Permeabilität der Zellmembran; Adenosin-5-triphosphat (ATP)-Produktion und Aktivität der Atmungskette; Enzymaktivität; Kollagen- und Epithelproduktion; Kapillarbildung; Makrophagen-(Immun-)Aktivität; analgetische Wirkungen aufgrund erhöhter Endorphinproduktion, elektrolytischer Nervenblockade und verbessertem Blut- und Lymphfluss; entzündungshemmende Wirkung durch verbesserte Durchblutung und beschleunigte Geweberegeneration; und erhöhte Produktion von Antioxidantien. Ein zusätzlicher Vorteil besteht darin, dass die Lichtenergie von Low-Level-Lasern nur von Zellen und Geweben absorbiert wird, die nicht normal funktionieren, und keine Auswirkungen auf gesunde Zellen hat.

Daher hat die Low-Level-Lasertherapie den potenziellen Vorteil, dass sie ein wirksames Mittel zur Linderung von Rückenschmerzen bietet, das einfach, schnell, nicht-invasiv und nebenwirkungsfrei ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
        • South Mountain Chiropractic Center
    • California
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94402
        • Quarneri Chiropractic Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer Schmerz liegt im unteren Rückenbereich zwischen der untersten Rippe und der Gesäßfalte
  • Schmerzen im unteren Rückenbereich sind muskuloskelettalen Ursprungs, wobei die Ätiologie eine Lumbalverstauchung oder -zerrung ist
  • Die Diagnose basiert auf positiver unterstützender Anamnese, körperlicher Untersuchung, Medikamenteneinnahme und Überprüfung relevanter Aufzeichnungen und diagnostischer Tests
  • Schmerzen im unteren Rückenbereich sind episodisch chronisch, definiert als Schmerzen, die an mindestens 15 Tagen jedes der vorangegangenen 3 Monate aufgetreten sind, wobei jede einzelne Episode mindestens 24 Stunden gedauert hat, gefolgt von einem darauffolgenden Zeitraum von mindestens 24 Stunden ohne Schmerzen
  • Selbstberichteter Grad der Schmerzbewertung auf der 0-100-Skala der visuellen Analogskala (VAS) von 40 oder höher
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, während der Studienteilnahme keine rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamente, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel zur Linderung von Schmerzen oder Entzündungen, einschließlich Muskelrelaxantien, zu sich zu nehmen
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, während der gesamten Studienteilnahme auf studienfremde Therapien für Rückenschmerzen zu verzichten
  • Hauptsprache ist Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen im unteren Rückenbereich sind nicht diagnostiziert, oder es wurde festgestellt, dass sie ganz oder teilweise mechanischen, entzündlichen, neoplastischen, metabolischen oder psychosomatischen Ursachen zuzuschreiben sind
  • Anorganischer Schmerz, definiert als positive Befunde für 3 oder mehr der 5 Anzeichen in der Liste der „Waddell-Anzeichen für anorganisches Verhalten“.
  • Bekannter Bandscheibenvorfall
  • Bekannte Osteoporose mit Kompressionsfrakturen
  • Osteoporose definiert als ein Gesamt-SCORE auf dem SCORE-Screening-Fragebogen (Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation) von > 6 und ein Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) T-Score ≤ -2,5
  • Angeborene Deformität der Wirbelsäule
  • Aktuelle, aktive chronische Schmerzerkrankung
  • Krebs oder Krebsbehandlung in den letzten 6 Monaten, einschließlich Rückenmarkstumoren
  • Anwendung der Analgetika Paracetamol, zusammengesetzter Analgetika oder topischer Analgetika innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung
  • Anwendung der Muskelrelaxantien Cyclobenzaprin (Lexeril, Fexmid), Diazepam (Valium) oder Meprobamat (Miltown®, Equinil®, Equagesic®, Meprospan®) innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung
  • Anwendung der Muskelrelaxantien Carisoprodol (Soma®, Sodol®, Soprodol®, Soridol®) oder Metaxalone (Skelaxin, Robaxin) innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung
  • Anwendung der Antidepressiva Duloxetin (Cymbalta®, Effexor), Amitriptylin, Imipramin (Tofranil), Clomipramin (Anafranil), Nortriptylin (Pamelor), Desipramin (Norpramin) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) z. Paxil, Paroxetin, Fluoxetin (Prozac) begonnen innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung
  • Einnahme einer systemischen Kortikosteroidtherapie oder Narkotika innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung
  • Lokale oder epidurale Injektion von Kortikosteroiden in den Rücken innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung
  • Injektion von Botulinumtoxin (Botox®) bei chronischen Kreuzschmerzen innerhalb von 4 Monaten vor der Behandlung
  • Aktive Infektion, Wunde oder anderes externes Trauma in den Behandlungsbereichen
  • Vor einer Operation am Rücken oder an der Wirbelsäule
  • Medizinische, physikalische oder andere Kontraindikationen für oder Empfindlichkeit gegenüber Lichttherapie
  • Schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft vor Studienende
  • Schwere bekannte psychische Erkrankung wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren
  • Psychische Erkrankung/Inkompetenz, definiert gemäß der Definition und den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V).
  • Aktuelle und/oder Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, definiert gemäß der DSM-V-Definition und -Kriterien
  • Entwicklungsbehinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen kann
  • Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten oder Erhalt von Invaliditätsleistungen im Zusammenhang mit den Studienparametern
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder einer anderen Art von Forschung in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erchonia FX-635
Der Erchonia FX-635 besteht aus 3 unabhängigen 17 Milliwatt (mW), 635 Nanometer (nm) roten Laserdioden, die in Scannergeräten mit flexiblen Armen montiert sind, die in gleichen Abständen voneinander positioniert sind.
Gerät: Erchonia FX-635
Das Erchonia FX-635 wird 20 Minuten lang pro Behandlungsverabreichung 8-mal über 4 Wochen 2-mal pro Woche auf den unteren Rücken- und Hüftbereich aufgetragen.
Placebo-Komparator: Placebo-Laser
Der Placebo-Laser sieht genauso aus wie der Erchonia FX-635, gibt jedoch kein therapeutisches Licht ab.
Gerät: Placebo-Laser
Der Placebo-Laser wird 20 Minuten lang pro Behandlung, 8 Mal über 4 Wochen, 2 Mal pro Woche, auf den unteren Rücken- und Hüftbereich angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Änderung der Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) die individuellen Erfolgskriterien des Subjekts erfüllten
Zeitfenster: Baseline und zwei Monate nach dem Eingriff
Die visuelle Analogskala (VAS) bewertet die Stärke oder den Grad des Schmerzes. Es ist eine horizontale Linie, die links mit der Bezeichnung „0: überhaupt kein Schmerz“ und rechts mit der Bezeichnung „100: schlimmster vorstellbarer Schmerz“ verankert ist. Der Proband markiert eine Stelle auf der 0-100-Linie, die jeden Grad an Schmerz darzustellen scheint, den er oder sie zu diesem Zeitpunkt erfährt. Diese Markierung wird mit einem Lineal von 0 bis 100 mm gemessen und die Zahl notiert. Für das primäre Studienergebnis wird die prozentuale Veränderung des VAS-Schmerzwerts, der zu Beginn und am Endpunkt aufgezeichnet wurde, für jeden Probanden berechnet. Der Erfolg eines einzelnen Probanden ist eine Veränderung der VAS-Schmerzwerte um 30 % oder mehr. Eine negative (-) prozentuale Änderung zeigt eine Verringerung des Schmerzniveaus an und ist positiv für den Erfolg des einzelnen Probanden. Eine positive (+) prozentuale Änderung weist auf eine Zunahme des Schmerzniveaus hin und ist negativ für den Erfolg des einzelnen Probanden. Der Gesamtstudienerfolg ist definiert als eine Differenz von 35 % oder mehr zwischen dem Anteil der individuellen Erfolge in jeder Behandlungsgruppe.
Baseline und zwei Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl im Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline und zwei Monate nach dem Eingriff
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Quantifizierung der Behinderung bei akuten oder chronischen Rückenschmerzen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (geringste Behinderung) bis 5 (schwerste Behinderung) bewertet. Der ODI wird in Prozent ausgedrückt und berechnet, indem die Summe aller beantworteten Fragen durch die mögliche Gesamtpunktzahl (die von der Anzahl der beantworteten Fragen abhängt) dividiert und mit 100 multipliziert wird. Eine Gesamtpunktzahl von „0 %“ bedeutet keine Behinderung und eine Gesamtpunktzahl von „100 %“ bedeutet die maximal mögliche Behinderung. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schlimmer die Behinderung, und je niedriger die Gesamtpunktzahl, desto geringer die Behinderung.
Baseline und zwei Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erchonia Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Trevor Berry, DC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC_LBP_002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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