En studie for å evaluere effekten av lavt nivå laserlys på korsryggsmerter
En dobbeltblind, placebokontrollert randomisert evaluering av effekten av Erchonia FX-635 på korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggsmerter er en vanlig muskel- og skjelettlidelse som rammer 80 % av mennesker på et tidspunkt i livet. Det er den nest vanligste nevrologiske lidelsen i USA, nest etter hodepine, og det er den vanligste årsaken til jobbrelatert funksjonshemming og en ledende bidragsyter til tapt arbeid. Rundt 50 milliarder dollar brukes i USA hvert år for å behandle korsryggsmerter. Menn og kvinner er like berørt, med den vanligste alderen som rammes er mellom 30 og 50 år.
De fleste korsryggsmerter stammer fra benigne muskel- og skjelettproblemer, referert til som uspesifikke korsryggsmerter, som er årsaken som blir evaluert i denne studien. Det er forårsaket av lumbal forstuing eller strekkskade på leddbånd, sener og/eller muskler i korsryggen.
Gjeldende vanlige behandlingstilnærminger for korsryggsmerter på grunn av forstuing i korsryggen fokuserer på å redusere smerte og betennelse, inkludert hvile; orale og aktuelle reseptfrie og reseptbelagte medisiner; lokale varmeapplikasjoner; massasje og trening. Alternative behandlingsalternativer inkluderer akupunktur; kiropraktisk manipulasjon; biofeedback; trekkraft; transkutan elektrisk nervestimulering (TENS); og ultralyd. Kirurgiske prosedyrer er også et behandlingsalternativ for korsryggsmerter, og selv om resultatene ofte er dårlige og ikke varer, er ryggkirurgi fortsatt den tredje vanligste formen for kirurgi i USA, med rundt 300 000 ryggoperasjoner utført årlig.
Low Level Laser Therapy (LLLT) kommuniserer informasjon til reseptorene på membranen til cellen og mitokondriet (den enzymatiske motoren i cellen). Denne energiske informasjonen når cellens DNA, som direkte kontrollerer cellefunksjonen. Når cellene får bedre informasjon, fungerer de bedre, det samme gjør vevet de består av, som bein, brusk, sener, leddbånd, etc. På denne måten fremmer LLLT helbredelse og regenerering av skadet vev, og har både lokale effekter på vevsfunksjon og også systemiske effekter som bæres gjennom kroppen av blod- og akupunkturmeridianene. De viktigste grunnleggende fysiologiske effektene av lavt nivå laserlys inkluderer økt cellemembranpolarisering og permeabilitet; Adenosin-5-trifosfat (ATP) produksjon og respiratorisk kjedeaktivitet; enzymaktivitet; kollagen og epitelproduksjon; kapillærdannelse; makrofag (immun) aktivitet; smertestillende effekter på grunn av økt endorfinproduksjon, elektrolytisk nerveblokkering og forbedret blod- og lymfestrøm; anti-inflammatorisk effekt på grunn av forbedret sirkulasjon og akselerert vevsregenerering; og økt produksjon av antioksidanter. En ekstra fordel er at lysenergi fra lavnivålasere bare vil bli absorbert av celler og vev som ikke fungerer normalt og har ingen effekt på friske celler.
Derfor har laserterapi på lavt nivå den potensielle fordelen ved å tilby et effektivt middel for å redusere korsryggsmerter som er enkelt, raskt, ikke-invasivt og uten bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85226
- South Mountain Chiropractic Center
-
-
California
-
San Mateo, California, Forente stater, 94402
- Quarneri Chiropractic Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær smerte er i nedre del av ryggen som er bundet mellom det nederste ribben og krøllen på baken
- Korsryggsmerter er av muskel- og skjelettopprinnelse der etiologien er lumbal forstuing eller belastning
- Diagnosen er basert på positiv støttende pasienthistorie, fysisk undersøkelse, medisinbrukshistorie og gjennomgang av relevante journaler og diagnostiske tester
- Korsryggsmerter er episodisk kronisk, definert som smerte som har oppstått i minst 15 dager av hver av de foregående 3 månedene, med hver enkelt episode som har vart i minst 24 timer etterfulgt av en påfølgende periode på minst 24 timer uten smerte
- Selvrapportert smertegrad på 0-100 Visual Analog Scale (VAS) skala på 40 eller høyere
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å avstå fra å innta reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert urtetilskudd for lindring av smerte eller betennelse, inkludert muskelavslappende midler under studiedeltakelsen, bortsett fra smertestillende medisiner i studien
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å avstå fra ikke-studieprosedyrebehandlinger for korsryggsmerter under hele studiedeltakelsen
- Hovedspråket er engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Korsryggsmerter er udiagnostisert, eller har blitt diagnostisert som helt eller delvis på grunn av mekanisk, inflammatorisk: neoplastisk, metabolsk eller psykosomatisk opprinnelse
- Ikke-organisk smerte, definert som positive funn for 3 eller flere av de 5 tegnene i 'Waddell's Signs of Inorganic Behavior'-listen
- Kjent diskusprolapsskade
- Kjent osteoporose med kompresjonsfrakturer
- Osteoporose definert som en total SCORE på screeningspørreskjemaet Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation (SCORE) på > 6, og en Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) T-score ≤ -2,5
- Medfødt deformitet av ryggraden
- Aktuell, aktiv kronisk smertesykdom
- Kreft eller behandling for kreft de siste 6 månedene, inkludert svulster i ryggmargen
- Bruk av smertestillende midler paracetamol, sammensatte analgetika eller topikale analgetika innen 7 dager før behandling
- Bruk av muskelavslappende midler cyklobenzaprin (Lexeril, Fexmid), diazepam (Valium) eller meprobamat (Miltown®, Equinil®, Equagesic®, Meprospan®) innen 30 dager før behandling
- Bruk av muskelavslappende midler Carisoprodol (Soma®, Sodol®, Soprodol®, Soridol®) eller Metaxalone (Skelaxin, Robaxin) innen 7 dager før behandling
- Bruk av antidepressiva duloksetin (Cymbalta®, Effexor), amitriptylin, imipramin (Tofranil), klomipramin (Anafranil), nortriptylin (Pamelor), desipramin (Norpramin) eller selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) f.eks. Paxil, paroksetin, fluoksetin (Prozac) startet innen 30 dager før behandling
- Inntak av systemisk kortikosteroidbehandling eller narkotika innen 30 dager før behandling
- Lokal eller epidural injeksjon av kortikosteroider i ryggen innen 3 måneder før behandling
- Botulinumtoksin (Botox®) injeksjon for kroniske korsryggsmerter innen 4 måneder før behandling
- Aktiv infeksjon, sår eller andre ytre traumer til behandlingsområdene
- Før operasjon i ryggen eller ryggraden
- Medisinske, fysiske eller andre kontraindikasjoner for, eller følsomhet for, lysterapi
- Gravid, ammer eller planlegger graviditet før studieslutt
- Alvorlig kjent psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk innleggelse de siste to årene
- Psykisk sykdom/inkompetanse definert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) definisjon og kriterier
- Nåværende og/eller tidligere historie med alkohol og/eller annet rusmisbruk, definert i henhold til DSM-V-definisjonen og -kriteriene
- Utviklingshemming eller kognitiv svikt som kan kompromittere studiedeltakelse
- Involvering i rettssaker eller mottak av uføretrygd knyttet til studieparameterne
- Deltakelse i en klinisk studie eller annen type forskning de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erchonia FX-635
Erchonia FX-635 består av 3 uavhengige 17 milliWatt (mW), 635 nanometer (nm) røde laserdioder montert i skannerenheter med fleksible armer plassert like langt fra hverandre.
|
Erchonia FX-635 påføres nedre rygg og hofter i 20 minutter per behandlingsadministrasjon, 8 ganger over 4 uker, 2 ganger per uke.
|
|
Placebo komparator: Placebo laser
Placebo-laseren har samme utseende som Erchonia FX-635, men avgir ikke noe terapeutisk lys.
|
Placebo-laseren påføres korsryggen og hoftene i 20 minutter per behandlingsadministrasjon, 8 ganger over 4 uker, 2 ganger per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere hvis endring i smertevurdering på Visual Analog Scale (VAS) oppfylte suksesskriteriene for individuelle emner
Tidsramme: Baseline og to måneder etter prosedyre
|
Visual Analog Scale (VAS) vurderer nivå eller grad av smerte.
Det er en horisontal linje forankret til venstre ved etiketten '0: ingen smerte i det hele tatt' og til høyre ved etiketten '100: verst tenkelig smerte'.
Personen markerer et sted på 0-100-linjen som ser ut til å representere ethvert smertenivå han eller hun opplever på det tidspunktet.
Denne markeringen måles med en 0 til 100 mm linjal og tallet registreres.
For det primære studieresultatet beregnes den prosentvise endringen i VAS-smerteskåren registrert ved baseline og endepunkt for hvert individ.
Individuell suksess er en endring på 30 % eller mer i VAS smertescore.
En negativ (-) prosent endring indikerer en reduksjon i smertenivå og er positiv for den enkeltes suksess.
En positiv (+) prosent endring indikerer en økning i smertenivå og er negativ for individuelle forsøkssuksess.
Samlet studiesuksess er definert som en forskjell på 35 % eller mer mellom andelen individuelle suksesser i hver behandlingsgruppe.
|
Baseline og to måneder etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalscore på Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline og to måneder etter prosedyre
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et 10-elements spørreskjema for å kvantifisere funksjonshemming for akutte eller kroniske korsryggsmerter.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 (minst funksjonshemming) til 5 (alvorlig funksjonshemming).
ODI uttrykkes som en prosentandel og beregnes ved å dele den summerte poengsummen for alle spørsmål besvart med den totale mulige poengsummen (som er avhengig av hvor mange spørsmål som blir besvart) og multiplisere med 100.
En totalscore på '0%' betyr ingen funksjonshemming og en totalscore på '100%' betyr maksimal funksjonshemming som er mulig.
Derfor, jo høyere totalscore, jo dårligere funksjonshemming, og jo lavere totalscore, jo mindre funksjonshemming.
|
Baseline og to måneder etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trevor Berry, DC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC_LBP_002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .