Um estudo para avaliar o efeito da luz laser de baixa intensidade na dor lombar
Uma avaliação randomizada duplo-cega, controlada por placebo do efeito do Erchonia FX-635 na dor lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor nas costas é um distúrbio musculoesquelético comum que afeta 80% das pessoas em algum momento de suas vidas. É a segunda doença neurológica mais comum nos Estados Unidos, perdendo apenas para a dor de cabeça, e é a causa mais comum de incapacidade relacionada ao trabalho e uma das principais causas de faltas ao trabalho. Cerca de US $ 50 bilhões são gastos nos EUA a cada ano para tratar a dor lombar. Homens e mulheres são igualmente afetados, sendo a idade mais comum entre 30 e 50 anos.
A maioria das lombalgias decorre de problemas musculoesqueléticos benignos, denominadas lombalgias inespecíficas, cuja etiologia está sendo avaliada neste estudo. É causada por entorse lombar ou estiramento de uma lesão por estiramento nos ligamentos, tendões e/ou músculos da região lombar.
As abordagens de tratamento convencionais atuais para dor lombar devido a entorse lombar concentram-se na redução da dor e inflamação, incluindo repouso; medicamentos orais e tópicos de venda livre e prescritos; aplicações de calor local; massagem e exercício. Opções alternativas de tratamento incluem acupuntura; manipulação quiroprática; biofeedback; tração; estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS); e ultrassom. Os procedimentos cirúrgicos também são uma opção de tratamento para dor lombar e, embora os resultados geralmente sejam ruins e não durem, a cirurgia nas costas continua sendo a terceira forma mais comum de cirurgia nos Estados Unidos, com cerca de 300.000 cirurgias nas costas realizadas anualmente.
A terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) comunica informações aos receptores na membrana da célula e na mitocôndria (o motor enzimático da célula). Essa informação energética chega ao DNA da célula, que controla diretamente a função celular. Quando as células recebem melhor informação, elas funcionam melhor, assim como os tecidos que as compõem, como ossos, cartilagens, tendões, ligamentos, etc. Desta forma, o LLLT promove a cicatrização e regeneração de tecidos danificados, tendo efeitos locais na função do tecido e também efeitos sistêmicos transportados por todo o corpo pelos meridianos do sangue e da acupuntura. Os principais efeitos fisiológicos básicos da luz laser de baixo nível incluem maior polarização e permeabilidade da membrana celular; Produção de adenosina-5-trifosfato (ATP) e atividade da cadeia respiratória; atividade enzimática; colágeno e produção epitelial; formação capilar; atividade (imune) de macrófagos; efeitos analgésicos devido à produção elevada de endorfina, bloqueio eletrolítico do nervo e melhora do fluxo sanguíneo e linfático; efeito antiinflamatório devido à melhora da circulação e regeneração acelerada dos tecidos; e aumento da produção de antioxidantes. Um benefício adicional é que a energia da luz dos lasers de baixo nível só será absorvida pelas células e tecidos que não estão funcionando normalmente e não tem efeito nas células saudáveis.
Portanto, a terapia a laser de baixa intensidade tem o benefício potencial de fornecer um meio eficaz de reduzir a dor lombar que é simples, rápido, não invasivo e sem efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
- South Mountain Chiropractic Center
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California
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94402
- Quarneri Chiropractic Inc.
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Michigan
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Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A dor primária é na região lombar, entre a última costela e a dobra das nádegas
- A dor lombar é de origem músculo-esquelética em que a etiologia é entorse ou distensão lombar
- O diagnóstico é baseado no histórico positivo de suporte do paciente, exame físico, histórico de uso de medicamentos e revisão de registros relevantes e testes diagnósticos
- A dor lombar é crônica episódica, definida como dor ocorrendo em pelo menos 15 dias de cada um dos 3 meses anteriores, com cada episódio individual durando pelo menos 24 horas, seguido por um período subsequente de pelo menos 24 horas sem dor
- Avaliação do Grau de Dor autorrelatado na escala de 0-100 da Escala Visual Analógica (VAS) de 40 ou mais
- O sujeito está disposto e é capaz de abster-se de consumir qualquer medicamento de venda livre ou prescrito, incluindo suplementos de ervas para o alívio da dor ou inflamação, incluindo relaxantes musculares durante a participação no estudo, exceto para o medicamento de alívio da dor do estudo
- O sujeito está disposto e é capaz de abster-se de terapias de procedimentos fora do estudo para dor lombar durante a participação no estudo
- O idioma principal é o inglês
Critério de exclusão:
- A dor lombar não é diagnosticada ou foi diagnosticada total ou parcialmente devido a causas mecânicas, inflamatórias: neoplásicas, metabólicas ou psicossomáticas
- Dor não orgânica, definida como achados positivos para 3 ou mais dos 5 sinais na lista de 'Sinais de Comportamento Inorgânico de Waddell'
- Hérnia de disco conhecida
- Osteoporose conhecida com fraturas por compressão
- Osteoporose definida como uma PONTUAÇÃO Total no questionário de triagem Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation (SCORE) de > 6 e um T-score de Absorciometria de Raios-X de Energia Dupla (DEXA) ≤ -2,5
- Deformidade congênita da coluna vertebral
- Doença de dor crônica atual e ativa
- Câncer ou tratamento para câncer nos últimos 6 meses, incluindo tumores da medula espinhal
- Uso de analgésicos paracetamol, analgésicos compostos ou analgésicos tópicos nos 7 dias anteriores ao tratamento
- Uso dos relaxantes musculares ciclobenzaprina (Lexeril, Fexmid), diazepam (Valium) ou meprobamato (Miltown®, Equinil®, Equagesic®, Meprospan®) nos 30 dias anteriores ao tratamento
- Uso dos relaxantes musculares Carisoprodol (Soma®, Sodol®, Soprodol®, Soridol®) ou Metaxalona (Skelaxin, Robaxin) nos 7 dias anteriores ao tratamento
- Uso dos antidepressivos duloxetina (Cymbalta®, Effexor), amitriptilina, imipramina (Tofranil), clomipramina (Anafranil), nortriptilina (Pamelor), desipramina (Norpramin) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), por ex. Paxil, paroxetina, fluoxetina (Prozac) iniciado 30 dias antes do tratamento
- Consumo de corticoterapia sistêmica ou narcóticos nos 30 dias anteriores ao tratamento
- Injeção local ou epidural de corticosteroides nas costas dentro de 3 meses antes do tratamento
- Injeção de toxina botulínica (Botox®) para dor lombar crônica nos 4 meses anteriores ao tratamento
- Infecção ativa, ferida ou outro trauma externo nas áreas de tratamento
- Cirurgia prévia nas costas ou coluna
- Contra-indicações médicas, físicas ou outras para, ou sensibilidade a, fototerapia
- Grávida, amamentando ou planejando gravidez antes do final do estudo
- Doença mental grave conhecida, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos
- Doença mental/incompetência definida de acordo com a definição e critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-V (DSM-V)
- Histórico atual e/ou anterior de abuso de álcool e/ou outras substâncias, definido de acordo com a definição e os critérios do DSM-V
- Deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que pode comprometer a participação no estudo
- Envolvimento em litígio ou recebimento de benefícios por incapacidade relacionados aos parâmetros do estudo
- Participação em estudo clínico ou outro tipo de pesquisa nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Erchonia FX-635
O Erchonia FX-635 é composto por 3 diodos laser vermelhos independentes de 17 miliWatts (mW), 635 nanômetros (nm) montados em dispositivos de scanner com braços flexíveis posicionados equidistantes um do outro.
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O Erchonia FX-635 é aplicado na região lombar e nos quadris por 20 minutos por administração de tratamento, 8 vezes ao longo de 4 semanas, 2 vezes por semana.
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Comparador de Placebo: Laser Placebo
O Placebo Laser tem a mesma aparência do Erchonia FX-635, mas não emite nenhuma luz terapêutica.
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O Placebo Laser é aplicado na região lombar e nos quadris por 20 minutos por administração de tratamento, 8 vezes ao longo de 4 semanas, 2 vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes cuja mudança na avaliação da dor na escala visual analógica (VAS) atendeu aos critérios de sucesso do sujeito individual
Prazo: Linha de base e dois meses após o procedimento
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A Escala Visual Analógica (EVA) avalia o nível ou grau de dor.
É uma linha horizontal ancorada à esquerda pelo rótulo '0: nenhuma dor' e à direita pelo rótulo '100: pior dor imaginável'.
O sujeito marca um local na linha 0-100 que parece representar qualquer nível de dor que esteja sentindo naquele momento.
Essa marcação é medida com uma régua de 0 a 100 mm e o número registrado.
Para o resultado primário do estudo, a alteração percentual na pontuação de dor VAS registrada na linha de base e no ponto final é calculada para cada indivíduo.
O sucesso do sujeito individual é uma mudança de 30% ou mais nos escores de dor VAS.
Uma alteração percentual negativa (-) indica uma diminuição no nível de dor e é positiva para o sucesso do sujeito individual.
Uma variação percentual positiva (+) indica um aumento no nível de dor e é negativa para o sucesso do sujeito individual.
O sucesso geral do estudo é definido como uma diferença de 35% ou mais entre a proporção de sucessos individuais em cada grupo de tratamento.
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Linha de base e dois meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação total no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base e dois meses após o procedimento
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O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário de 10 itens para quantificar a incapacidade para dor lombar aguda ou crônica.
Cada questão é pontuada em uma escala de 0 (menos incapacidade) a 5 (incapacidade mais grave).
O ODI é expresso em porcentagem e calculado dividindo a pontuação somada de todas as perguntas respondidas pela pontuação total possível (que depende de quantas perguntas são respondidas) e multiplicando por 100.
Uma pontuação total de '0%' significa nenhuma deficiência e uma pontuação total de '100%' significa a deficiência máxima possível.
Portanto, quanto maior o escore total, pior a incapacidade, e quanto menor o escore total, menor a incapacidade.
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Linha de base e dois meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trevor Berry, DC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC_LBP_002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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