肺叶切除术后高流量鼻导管吸氧与传统吸氧对比
2018年12月21日 更新者：Maria Teresa Congedo、Catholic University of the Sacred Heart
本研究的主要目的是评估肺叶切除术后早期应用经鼻高流量氧疗对术后低氧血症发生率的影响
研究概览
详细说明
与传统氧疗相比，经鼻高流量氧疗 (HFNCO) 治疗已被证明具有多项临床优势。 目前，还没有报道描述 HFNCO 对胸外科术后患者的影响。 本研究的主要目的是确定肺叶切除术后肺癌患者术后低氧血症（定义为 PaO2/FiO2 比值 <300）的发生率。
在拔管后的术后期间，患者将被随机分配到：
- 标准氧疗组（对照组）或
- HFNCO 小组（研究小组）。
在对照组中，患者将通过传统面罩接受氧疗，吸入氧分率 (FiO2) 设置为维持外周血氧饱和度 (SpO2) = 92% - 98%。 研究组中的患者将接受 HFNCO 治疗，气体流量水平 = 50 L/min，FiO2 设置为维持外周血氧饱和度 (SpO2) = 92% - 98%。 进入研究 48 小时后，将根据患者的临床情况评估所有患者是否可能中断氧气治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Rome、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肺癌计划肺叶切除术
排除标准：
- 年龄<18岁
- 病人拒绝
- 体重指数≥35 kg/m2
- 睡眠呼吸暂停综合症
- 气管切开术
- 家庭氧疗
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高流量鼻导管吸氧 (HFNCO)
患者将接受 HFNCO 治疗，气体流量水平 = 50 L/min，FiO2 设置为维持 92% - 98% 的外周血氧饱和度 (SpO2)。
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有源比较器：标准氧疗
患者将通过传统面罩接受氧气治疗，吸入氧分率 (FiO2) 设置为维持 92% - 98% 的外周血氧饱和度 (SpO2)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肺癌患者肺叶切除术后出现低氧血症（定义为 PaO2/FiO2 比值 <300）的患者人数
大体时间：在手术后的最初 96 小时内
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在手术后的最初 96 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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室内空气中 SpO2 <93% 的患者人数
大体时间：手术后 48 小时后至术后第 7 天
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手术后 48 小时后至术后第 7 天
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因急性呼吸衰竭接受气管插管或无创通气的患者人数
大体时间：手术后的前 7 天
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呼吸衰竭将定义为存在以下至少两项：
呼吸衰竭将使用无创通气 (NIV) 进行治疗，除非需要气管插管 (ETI)，即出现以下任何临床事件时：
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手术后的前 7 天
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术后肺部并发症
大体时间：手术后的前 7 天
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手术后的前 7 天
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通过 VAS（视觉类比量表）评估的呼吸不适，范围从 0（无不适）到 10（可想象的最大不适）
大体时间：在手术后的最初 96 小时内
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在手术后的最初 96 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月5日
首次发布 (估计)
2015年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月21日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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