Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-flow neuscanule Zuurstof versus conventionele zuurstoftherapie na longlobectomie

21 december 2018 bijgewerkt door: Maria Teresa Congedo, Catholic University of the Sacred Heart
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van vroege toepassing van nasale high-flow zuurstoftherapie na pulmonale lobectomie op de incidentie van postoperatieve hypoxemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

High-flow nasal canule oxygen (HFNCO) -behandeling heeft verschillende klinische voordelen in vergelijking met conventionele zuurstoftherapie. Momenteel zijn er geen rapporten die de effecten van HFNCO bij postoperatieve patiënten na thoracale chirurgie hebben beschreven. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de incidentie van postoperatieve hypoxemie (gedefinieerd als een PaO2/FiO2-ratio <300) bij patiënten met longkanker na pulmonale lobectomie.

In de postoperatieve periode na extubatie worden patiënten willekeurig toegewezen aan:

  1. standaard zuurstoftherapiegroep (controlegroep) of
  2. HFNCO-groep (studiegroep).

In de controlegroep krijgen patiënten een zuurstofbehandeling door middel van een conventioneel gezichtsmasker, met een fractie van de ingeademde zuurstof (FiO2) die is ingesteld om de perifere zuurstofverzadiging (SpO2) = 92% - 98% te behouden. Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen een HFNCO-behandeling met een gasstroomniveau = 50 l/min en een FiO2-set om de perifere zuurstofverzadiging (SpO2) = 92% - 98% te behouden. 48 uur na deelname aan het onderzoek worden alle patiënten beoordeeld op mogelijke onderbreking van de zuurstofbehandeling op basis van hun klinische toestand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geplande longlobectomie voor longkanker

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar
  • weigering van de patiënt
  • body mass index ≥35 kg/m2
  • slaap apneu syndroom
  • tracheostoma
  • zuurstoftherapie thuis
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High-flow neuscanule zuurstof (HFNCO)
Patiënten krijgen een HFNCO-behandeling met een gasstroomniveau = 50 l/min en een FiO2-set om de perifere zuurstofverzadiging (SpO2) van 92% - 98% te behouden.
Apparaat: High-flow neuscanule zuurstof (HFNCO)
Actieve vergelijker: standaard zuurstoftherapie
Patiënten krijgen zuurstofbehandeling door middel van een conventioneel gezichtsmasker, met een fractie van de ingeademde zuurstof (FiO2) ingesteld om de perifere zuurstofverzadiging (SpO2) van 92% - 98% te behouden.
Apparaat: Conventionele zuurstofbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met hypoxemie (gedefinieerd als een PaO2/FiO2-ratio <300) na pulmonale lobectomie bij patiënten met longkanker
Tijdsspanne: gedurende de eerste 96 uur na de operatie
gedurende de eerste 96 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met SpO2 <93% in kamerlucht
Tijdsspanne: na 48 uur na de operatie en tot de 7e postoperatieve dag
na 48 uur na de operatie en tot de 7e postoperatieve dag
Aantal patiënten dat endotracheale intubatie of niet-invasieve beademing ondergaat voor acute respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 7 dagen na de operatie

Ademhalingsinsufficiëntie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende:

  • respiratoire acidose (arteriële pH ≤7,35 met PaCO2 ≥ 45 mm Hg);
  • SpO2 < 90% of PaO2 < 60 mmHg bij een FiO2 ≥ 0,5;
  • ademfrequentie > 35/min;
  • veranderde staat van bewustzijn;
  • klinische tekenen van vermoeidheid van de ademhalingsspieren.

Ademhalingsinsufficiëntie wordt behandeld met behulp van niet-invasieve beademing (NIV), behalve wanneer endotracheale intubatie (ETI) vereist is, d.w.z. wanneer een van de volgende klinische gebeurtenissen aanwezig zal zijn:

  • ademhalings- of hartstilstand;
  • ademhalingspauzes met bewustzijnsverlies of hijgen;
  • psychomotorische agitatie onvoldoende onder controle gehouden door sedatie;
  • enorme aspiratie;
  • aanhoudend onvermogen om respiratoire secreties te verwijderen;
  • hartslag < 50/min met verlies van alertheid;
  • ernstige hemodynamische instabiliteit zonder reactie op vloeistoffen en vasoactieve medicijnen. Patiënten met verslechtering van bloedgassen of tachypneu ondanks 1 uur NIV zullen ETI ondergaan.
gedurende de eerste 7 dagen na de operatie
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: gedurende de eerste 7 dagen na de operatie
gedurende de eerste 7 dagen na de operatie
Ademhalingsongemak geëvalueerd door VAS (visueel analoge schaal) variërend van 0 (geen ongemak) tot 10 (maximaal denkbaar ongemak)
Tijdsspanne: gedurende de eerste 96 uur na de operatie
gedurende de eerste 96 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HFNC after pulmonary lobectomy

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren