Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff versus konventionelle Sauerstofftherapie nach pulmonaler Lobektomie

21. Dezember 2018 aktualisiert von: Maria Teresa Congedo, Catholic University of the Sacred Heart
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer frühen Anwendung einer nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie nach einer pulmonalen Lobektomie auf das Auftreten einer postoperativen Hypoxämie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffbehandlung (HFNCO) im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie mehrere klinische Vorteile hat. Derzeit gibt es keine Berichte über die Wirkungen von HFNCO bei postoperativen Patienten nach Thoraxoperationen. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Inzidenz einer postoperativen Hypoxämie (definiert als ein PaO2/FiO2-Verhältnis < 300) bei Patienten mit Lungenkrebs nach pulmonaler Lobektomie.

In der postoperativen Phase nach der Extubation werden die Patienten randomisiert entweder:

  1. Standard-Sauerstofftherapiegruppe (Kontrollgruppe) oder
  2. HFNCO-Gruppe (Studiengruppe).

In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten eine Sauerstoffbehandlung mittels einer herkömmlichen Gesichtsmaske, wobei der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) so eingestellt ist, dass die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) = 92 % - 98 % aufrechterhalten wird. Patienten in der Studiengruppe erhalten eine HFNCO-Behandlung mit einem Gasfluss von = 50 l/min und einer FiO2-Einstellung, um eine periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) von = 92 % - 98 % aufrechtzuerhalten. 48 Stunden nach Studieneintritt werden alle Patienten auf der Grundlage ihres klinischen Zustands auf eine mögliche Unterbrechung der Sauerstoffbehandlung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplante pulmonale Lobektomie bei Lungenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Ablehnung des Patienten
  • Body-Mass-Index ≥35 kg/m2
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • Tracheotomie
  • Sauerstofftherapie zu Hause
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff (HFNCO)
Die Patienten erhalten eine HFNCO-Behandlung mit einem Gasfluss von = 50 l/min und einem FiO2-Set, um eine periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) von 92 % - 98 % aufrechtzuerhalten.
Gerät: High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff (HFNCO)
Aktiver Komparator: Standard-Sauerstofftherapie
Die Patienten erhalten eine Sauerstoffbehandlung mittels einer herkömmlichen Gesichtsmaske, wobei der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) so eingestellt ist, dass eine periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) von 92 % - 98 % aufrechterhalten wird.
Gerät: Konventionelle Sauerstoffbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Hypoxämie (definiert als PaO2/FiO2-Verhältnis < 300) nach pulmonaler Lobektomie bei Patienten mit Lungenkrebs
Zeitfenster: in den ersten 96 Stunden nach der Operation
in den ersten 96 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit SpO2 < 93 % in der Raumluft
Zeitfenster: nach 48 Stunden nach der Operation und bis zum 7. postoperativen Tag
nach 48 Stunden nach der Operation und bis zum 7. postoperativen Tag
Anzahl der Patienten, die sich wegen akuter respiratorischer Insuffizienz einer endotrachealen Intubation oder nicht-invasiven Beatmung unterziehen
Zeitfenster: in den ersten 7 Tagen nach der Operation

Atemversagen wird definiert als das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden:

  • respiratorische Azidose (arterieller pH ≤ 7,35 mit PaCO2 ≥ 45 mm Hg);
  • SpO2 < 90 % oder PaO2 < 60 mmHg bei einem FiO2 ≥ 0,5;
  • Atemfrequenz > 35/min;
  • veränderter Bewusstseinszustand;
  • klinische Anzeichen einer Ermüdung der Atemmuskulatur.

Atemversagen wird mit nicht-invasiver Beatmung (NIV) behandelt, außer wenn eine endotracheale Intubation (ETI) erforderlich ist, d. h. wenn eines der folgenden klinischen Ereignisse vorliegt:

  • Atem- oder Herzstillstand;
  • Atempausen mit Bewusstlosigkeit oder Keuchen;
  • psychomotorische Erregung, die durch Sedierung unzureichend kontrolliert wird;
  • massives Streben;
  • anhaltende Unfähigkeit, Atemwegssekrete zu entfernen;
  • Herzfrequenz < 50/min mit Wachheitsverlust;
  • schwere hämodynamische Instabilität ohne Reaktion auf Flüssigkeiten und vasoaktive Medikamente. Patienten mit Verschlechterung der Blutgase oder Tachypnoe trotz 1-stündiger NIV werden einer ETI unterzogen.
in den ersten 7 Tagen nach der Operation
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: in den ersten 7 Tagen nach der Operation
in den ersten 7 Tagen nach der Operation
Atembeschwerden bewertet durch VAS (visuelle Analogskala) im Bereich von 0 (keine Beschwerden) bis 10 (maximal vorstellbare Beschwerden)
Zeitfenster: in den ersten 96 Stunden nach der Operation
in den ersten 96 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFNC after pulmonary lobectomy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ateminsuffizienz

Klinische Studien zur High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff (HFNCO)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren