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Oxygénothérapie par canule nasale à haut débit versus oxygénothérapie conventionnelle après lobectomie pulmonaire

21 décembre 2018 mis à jour par: Maria Teresa Congedo, Catholic University of the Sacred Heart
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'application précoce de l'oxygénothérapie nasale à haut débit après une lobectomie pulmonaire sur l'incidence de l'hypoxémie postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que le traitement à l'oxygène par canule nasale à haut débit (HFNCO) présente plusieurs avantages cliniques par rapport à l'oxygénothérapie conventionnelle. Actuellement, aucun rapport n'a décrit les effets de HFNCO chez les patients postopératoires après une chirurgie thoracique. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'incidence de l'hypoxémie postopératoire (définie comme un rapport PaO2/FiO2 <300) chez les patients atteints d'un cancer du poumon après lobectomie pulmonaire.

Dans la période postopératoire après l'extubation, les patients seront assignés au hasard à :

  1. groupe d'oxygénothérapie standard (groupe témoin) ou
  2. Groupe HFNCO (groupe d'étude).

Dans le groupe témoin, les patients recevront un traitement à l'oxygène au moyen d'un masque facial conventionnel, avec un niveau de fraction d'oxygène inspiré (FiO2) réglé pour maintenir la saturation périphérique en oxygène (SpO2) = 92 % - 98 %. Les patients du groupe d'étude recevront un traitement HFNCO avec un niveau de débit de gaz = 50 L/min et un FiO2 réglé pour maintenir la saturation périphérique en oxygène (SpO2) = 92 % - 98 %. Après 48 heures à compter de l'entrée dans l'étude, tous les patients seront évalués pour une éventuelle interruption du traitement à l'oxygène sur la base de leurs conditions cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lobectomie pulmonaire planifiée pour cancer du poumon

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ans
  • refus du patient
  • indice de masse corporelle ≥35 kg/m2
  • syndrome d'apnée du sommeil
  • trachéotomie
  • oxygénothérapie à domicile
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Canule nasale à haut débit d'oxygène (HFNCO)
Les patients recevront un traitement HFNCO avec un niveau de débit de gaz = 50 L/min et un FiO2 réglé pour maintenir la saturation périphérique en oxygène (SpO2) de 92 % à 98 %.
Dispositif: Oxygène pour canule nasale à haut débit (HFNCO)
Comparateur actif: oxygénothérapie standard
Les patients recevront un traitement à l'oxygène au moyen d'un masque facial conventionnel, avec un niveau de fraction d'oxygène inspiré (FiO2) réglé pour maintenir la saturation périphérique en oxygène (SpO2) de 92 % à 98 %.
Dispositif: Traitement à l'oxygène conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients souffrant d'hypoxémie (définie comme un rapport PaO2/FiO2 < 300) après lobectomie pulmonaire chez des patients atteints d'un cancer du poumon
Délai: pendant les 96 premières heures après la chirurgie
pendant les 96 premières heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec SpO2 <93 % dans l'air ambiant
Délai: après 48 heures après la chirurgie et jusqu'au 7e jour postopératoire
après 48 heures après la chirurgie et jusqu'au 7e jour postopératoire
Nombre de patients subissant une intubation endotrachéale ou une ventilation non invasive pour insuffisance respiratoire aiguë
Délai: pendant les 7 premiers jours après la chirurgie

L'insuffisance respiratoire sera définie comme la présence d'au moins deux des éléments suivants :

  • acidose respiratoire (pH artériel ≤7,35 avec PaCO2 ≥ 45 mm Hg);
  • SpO2 < 90 % ou PaO2 < 60 mmHg à une FiO2 ≥ 0,5 ;
  • fréquence respiratoire > 35/min ;
  • état de conscience altéré;
  • signes cliniques de fatigue des muscles respiratoires.

L'insuffisance respiratoire sera traitée par ventilation non invasive (VNI), sauf lorsqu'une intubation endotrachéale (ITE) sera nécessaire, c'est-à-dire lorsque l'un des événements cliniques suivants sera présent :

  • arrêt respiratoire ou cardiaque;
  • pauses respiratoires avec perte de conscience ou halètement ;
  • agitation psychomotrice insuffisamment contrôlée par la sédation ;
  • aspiration massive;
  • incapacité persistante à éliminer les sécrétions respiratoires;
  • fréquence cardiaque < 50/min avec perte de vigilance ;
  • instabilité hémodynamique sévère sans réponse aux fluides et aux médicaments vasoactifs. Les patients présentant une détérioration des gaz du sang ou une tachypnée malgré 1 heure de VNI subiront une ITE.
pendant les 7 premiers jours après la chirurgie
Complications pulmonaires postopératoires
Délai: pendant les 7 premiers jours après la chirurgie
pendant les 7 premiers jours après la chirurgie
Gêne respiratoire évaluée par EVA (échelle visuelle analogique) allant de 0 (pas de gêne) à 10 (gêne maximale imaginable)
Délai: pendant les 96 premières heures après la chirurgie
pendant les 96 premières heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of the Sacred Heart

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2015

Première publication (Estimation)

9 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HFNC after pulmonary lobectomy

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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