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Oxígeno con cánula nasal de alto flujo versus oxigenoterapia convencional después de la lobectomía pulmonar

21 de diciembre de 2018 actualizado por: Maria Teresa Congedo, Catholic University of the Sacred Heart
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la aplicación temprana de oxigenoterapia nasal de alto flujo después de la lobectomía pulmonar sobre la incidencia de hipoxemia posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que el tratamiento con oxígeno con cánula nasal de alto flujo (HFNCO) tiene varias ventajas clínicas en comparación con la oxigenoterapia convencional. Actualmente, ningún informe ha descrito los efectos de HFNCO en pacientes postoperatorios después de una cirugía torácica. El objetivo principal de este estudio es determinar la incidencia de hipoxemia postoperatoria (definida como una relación PaO2/FiO2 <300) en pacientes con cáncer de pulmón después de lobectomía pulmonar.

En el período postoperatorio después de la extubación, los pacientes serán asignados aleatoriamente a:

  1. grupo de oxigenoterapia estándar (grupo de control) o
  2. Grupo HFNCO (grupo de estudio).

En el grupo control, los pacientes recibirán tratamiento con oxígeno mediante mascarilla facial convencional, con un nivel de fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ajustado para mantener la saturación periférica de oxígeno (SpO2) = 92% - 98%. Los pacientes del grupo de estudio recibirán tratamiento con HFNCO con un nivel de flujo de gas = 50 l/min y una FiO2 configurada para mantener la saturación de oxígeno periférico (SpO2) = 92 % - 98 %. Después de 48 horas desde el ingreso al estudio, todos los pacientes serán evaluados para la posible interrupción del tratamiento con oxígeno en función de sus condiciones clínicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lobectomía pulmonar planificada para el cáncer de pulmón

Criterio de exclusión:

  • edad <18 años
  • negativa del paciente
  • índice de masa corporal ≥35 kg/m2
  • síndrome de apnea del sueño
  • traqueotomía
  • oxigenoterapia domiciliaria
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxígeno de cánula nasal de alto flujo (HFNCO)
Los pacientes recibirán tratamiento HFNCO con un nivel de flujo de gas = 50 L/min y una FiO2 configurada para mantener la saturación de oxígeno periférico (SpO2) de 92% - 98%.
Dispositivo: Oxígeno de cánula nasal de alto flujo (HFNCO)
Comparador activo: oxigenoterapia estándar
Los pacientes recibirán tratamiento de oxígeno mediante mascarilla facial convencional, con un nivel de fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ajustado para mantener la saturación periférica de oxígeno (SpO2) del 92% - 98%.
Dispositivo: Tratamiento de oxígeno convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con hipoxemia (definida como un cociente PaO2/FiO2 < 300) tras lobectomía pulmonar en pacientes con cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: durante las primeras 96 horas después de la cirugía
durante las primeras 96 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con SpO2 <93% en aire ambiente
Periodo de tiempo: después de 48 horas de la cirugía y hasta el 7° día postoperatorio
después de 48 horas de la cirugía y hasta el 7° día postoperatorio
Número de pacientes sometidos a intubación endotraqueal o ventilación no invasiva por insuficiencia respiratoria aguda
Periodo de tiempo: durante los primeros 7 días después de la cirugía

La insuficiencia respiratoria se definirá como la presencia de al menos dos de los siguientes:

  • acidosis respiratoria (pH arterial ≤ 7,35 con PaCO2 ≥ 45 mm Hg);
  • SpO2 < 90 % o PaO2 < 60 mmHg con una FiO2 ≥ 0,5;
  • frecuencia respiratoria > 35/min;
  • estado alterado de conciencia;
  • signos clínicos de fatiga de los músculos respiratorios.

La insuficiencia respiratoria se tratará mediante ventilación no invasiva (VNI), excepto cuando se requiera intubación endotraqueal (IET), es decir, cuando se presente alguno de los siguientes eventos clínicos:

  • paro respiratorio o cardíaco;
  • pausas respiratorias con pérdida del conocimiento o jadeo;
  • agitación psicomotora inadecuadamente controlada por sedación;
  • aspiración masiva;
  • incapacidad persistente para eliminar las secreciones respiratorias;
  • frecuencia cardíaca < 50/min con pérdida del estado de alerta;
  • Inestabilidad hemodinámica grave sin respuesta a líquidos y fármacos vasoactivos. Los pacientes con deterioro de los gases sanguíneos o taquipnea a pesar de 1 hora de VNI se someterán a ETI.
durante los primeros 7 días después de la cirugía
Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: durante los primeros 7 días después de la cirugía
durante los primeros 7 días después de la cirugía
Molestias respiratorias evaluadas por EVA (escala analógica visual) que van de 0 (sin molestias) a 10 (máxima molestia imaginable)
Periodo de tiempo: durante las primeras 96 horas después de la cirugía
durante las primeras 96 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Catholic University of the Sacred Heart

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HFNC after pulmonary lobectomy

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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