Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kanyla s vysokým průtokem kyslíku versus konvenční kyslíková terapie po plicní lobektomii

21. prosince 2018 aktualizováno: Maria Teresa Congedo, Catholic University of the Sacred Heart
Primárním cílem této studie je zhodnotit vliv časné aplikace nazální vysokoprůtokové oxygenoterapie po plicní lobektomii na výskyt pooperační hypoxémie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že léčba vysokoprůtokovou nazální kanylou kyslíkem (HFNCO) má několik klinických výhod ve srovnání s konvenční oxygenoterapií. V současné době žádné zprávy nepopisují účinky HFNCO u pooperačních pacientů po hrudní chirurgii. Primárním cílem této studie je zjistit výskyt pooperační hypoxémie (definované jako poměr PaO2/FiO2 <300) u pacientů s karcinomem plic po plicní lobektomii.

V pooperačním období po extubaci budou pacienti náhodně rozděleni do:

  1. skupina standardní oxygenoterapie (kontrolní skupina) popř
  2. HFNCO skupina (studijní skupina).

V kontrolní skupině budou pacienti dostávat kyslíkovou léčbu pomocí klasické obličejové masky s hladinou frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) nastavenou tak, aby byla zachována periferní saturace kyslíkem (SpO2) = 92 % - 98 %. Pacientům ve studijní skupině bude podávána léčba HFNCO s hladinou průtoku plynu = 50 l/min a nastavením FiO2 na udržení periferní saturace kyslíkem (SpO2) = 92 % - 98 %. Po 48 hodinách od vstupu do studie budou všichni pacienti na základě jejich klinického stavu hodnoceni z hlediska možného přerušení kyslíkové léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná plicní lobektomie pro rakovinu plic

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • odmítnutí pacienta
  • index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2
  • syndrom spánkové apnoe
  • tracheostomie
  • domácí oxygenoterapie
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní kanyla s vysokým průtokem kyslíku (HFNCO)
Pacienti dostanou léčbu HFNCO s hladinou průtoku plynu = 50 l/min a nastavením FiO2 na udržení periferní saturace kyslíkem (SpO2) na 92 ​​% - 98 %.
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem kyslíku (HFNCO)
Aktivní komparátor: standardní oxygenoterapie
Pacienti dostanou kyslíkovou léčbu pomocí konvenční obličejové masky s úrovní frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) nastavenou tak, aby byla zachována periferní saturace kyslíkem (SpO2) 92 % - 98 %.
Přístroj: Klasické ošetření kyslíkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s hypoxémií (definovanou jako poměr PaO2/FiO2 <300) po plicní lobektomii u pacientů s karcinomem plic
Časové okno: během prvních 96 hodin po operaci
během prvních 96 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s SpO2 < 93 % ve vzduchu v místnosti
Časové okno: po 48 hodinách od operace a do 7. pooperačního dne
po 48 hodinách od operace a do 7. pooperačního dne
Počet pacientů podstupujících endotracheální intubaci nebo neinvazivní ventilaci pro akutní respirační selhání
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci

Respirační selhání bude definováno jako přítomnost alespoň dvou z následujících:

  • respirační acidóza (arteriální pH ≤ 7,35 s PaCO2 ≥ 45 mm Hg);
  • SpO2 < 90 % nebo PaO2 < 60 mmHg při FiO2 ≥ 0,5;
  • frekvence dýchání > 35/min;
  • změněný stav vědomí;
  • klinické příznaky únavy dýchacích svalů.

Respirační selhání bude léčeno pomocí neinvazivní ventilace (NIV), kromě případů, kdy bude vyžadována endotracheální intubace (ETI), tj. pokud bude přítomna některá z následujících klinických příhod:

  • zástava dýchání nebo srdce;
  • dechové pauzy se ztrátou vědomí nebo lapáním po dechu;
  • psychomotorická agitovanost nedostatečně kontrolovaná sedací;
  • masivní aspirace;
  • přetrvávající neschopnost odstranit respirační sekreci;
  • srdeční frekvence < 50/min se ztrátou bdělosti;
  • těžká hemodynamická nestabilita bez reakce na tekutiny a vazoaktivní léky. Pacienti se zhoršením krevních plynů nebo tachypnoe i přes 1 hodinu NIV podstoupí ETI.
během prvních 7 dnů po operaci
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci
během prvních 7 dnů po operaci
Dýchací dyskomfort hodnocený pomocí VAS (vizuální analogická škála) v rozsahu od 0 (žádný diskomfort) do 10 (maximální představitelný diskomfort)
Časové okno: během prvních 96 hodin po operaci
během prvních 96 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HFNC after pulmonary lobectomy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nedostatečnost

Klinické studie na Nosní kanyla s vysokým průtokem kyslíku (HFNCO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit