Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-flow næsekanyle ilt versus konventionel iltterapi efter pulmonal lobektomi

21. december 2018 opdateret af: Maria Teresa Congedo, Catholic University of the Sacred Heart
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tidlig anvendelse af nasal high flow oxygenbehandling efter pulmonal lobektomi på forekomsten af ​​postoperativ hypoxæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

High-flow nasal cannula oxygen (HFNCO) behandling har vist sig at have flere kliniske fordele sammenlignet med konventionel oxygenbehandling. I øjeblikket har ingen rapporter beskrevet virkningerne af HFNCO hos postoperative patienter efter thoraxkirurgi. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​postoperativ hypoxæmi (defineret som et PaO2/FiO2-forhold <300) hos patienter med lungecancer efter pulmonal lobektomi.

I den postoperative periode efter ekstubation vil patienter blive tilfældigt tildelt enten:

  1. standard iltbehandlingsgruppe (kontrolgruppe) el
  2. HFNCO gruppe (studiegruppe).

I kontrolgruppen vil patienter modtage iltbehandling ved hjælp af en konventionel ansigtsmaske, med et niveau af fraktion af indåndet ilt (FiO2) indstillet til at opretholde perifer iltmætning (SpO2) = 92% - 98%. Patienterne i undersøgelsesgruppen vil blive givet HFNCO-behandling med et gasflowniveau = 50 L/min og et FiO2-sæt til at opretholde perifer iltmætning (SpO2) = 92 % - 98 %. Efter 48 timer fra studiestart vil alle patienter blive evalueret for mulig afbrydelse af iltbehandling på baggrund af deres kliniske forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt lungelobektomi for lungekræft

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • patientens afslag
  • kropsmasseindeks ≥35 kg/m2
  • søvnapnø syndrom
  • trakeostomi
  • iltbehandling i hjemmet
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High-flow nasal kanyle oxygen (HFNCO)
Patienterne vil modtage HFNCO-behandling med et gasflowniveau = 50 l/min og et FiO2-sæt til at opretholde perifer iltmætning (SpO2) på 92 % - 98 %.
Enhed: High-flow Nasal Cannula Oxygen (HFNCO)
Aktiv komparator: standard iltbehandling
Patienterne vil modtage iltbehandling ved hjælp af en konventionel ansigtsmaske med et niveau af fraktion af indåndet ilt (FiO2) indstillet til at opretholde perifer iltmætning (SpO2) på 92 % - 98 %.
Enhed: Konventionel iltbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med hypoxæmi (defineret som et PaO2/FiO2-forhold <300) efter lungelobektomi hos patienter med lungecancer
Tidsramme: i løbet af de første 96 timer efter operationen
i løbet af de første 96 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med SpO2 <93 % i rumluft
Tidsramme: efter 48 timer fra operationen og indtil den 7. postoperative dag
efter 48 timer fra operationen og indtil den 7. postoperative dag
Antal patienter, der gennemgår endotracheal intubation eller non-invasiv ventilation for akut respirationssvigt
Tidsramme: i løbet af de første 7 dage efter operationen

Respirationssvigt vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst to af følgende:

  • respiratorisk acidose (arteriel pH ≤7,35 med PaCO2 ≥ 45 mm Hg);
  • SpO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg ved en FiO2 ≥ 0,5;
  • respirationsfrekvens > 35/min;
  • ændret bevidsthedstilstand;
  • kliniske tegn på træthed i respiratoriske muskler.

Respirationssvigt vil blive behandlet ved hjælp af non-invasiv ventilation (NIV), undtagen når endotracheal intubation (ETI) vil være påkrævet, dvs. når nogen af ​​følgende kliniske hændelser vil være til stede:

  • åndedræts- eller hjertestop;
  • åndedrætspauser med tab af bevidsthed eller gisp;
  • psykomotorisk agitation utilstrækkeligt kontrolleret af sedation;
  • massiv aspiration;
  • vedvarende manglende evne til at fjerne respiratoriske sekreter;
  • hjertefrekvens < 50/min med tab af årvågenhed;
  • svær hæmodynamisk ustabilitet uden reaktion på væsker og vasoaktive lægemidler. Patienter med forringelse af blodgasser eller takypnø på trods af 1 times NIV vil gennemgå ETI.
i løbet af de første 7 dage efter operationen
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: i løbet af de første 7 dage efter operationen
i løbet af de første 7 dage efter operationen
Åndedrætsbesvær vurderet ved VAS (visuel analog skala) fra 0 (intet ubehag) til 10 (maksimalt tænkeligt ubehag)
Tidsramme: i løbet af de første 96 timer efter operationen
i løbet af de første 96 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFNC after pulmonary lobectomy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med High-flow Nasal Cannula Oxygen (HFNCO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner