Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkeavirtaus nenäkanyylin happi verrattuna perinteiseen happihoitoon keuhkolobektomian jälkeen

perjantai 21. joulukuuta 2018 päivittänyt: Maria Teresa Congedo, Catholic University of the Sacred Heart
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nenän korkeavirtaushappihoidon varhaisen käytön vaikutusta keuhkoloektomian jälkeen leikkauksen jälkeisen hypoksemian ilmaantuvuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

High-flow nenäkanyylihappihoidolla (HFNCO) on osoitettu olevan useita kliinisiä etuja verrattuna perinteiseen happihoitoon. Tällä hetkellä ei ole raportoitu HFNCO:n vaikutuksia postoperatiivisilla potilailla rintakehän leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää leikkauksen jälkeisen hypoksemian (määritelty PaO2/FiO2-suhteeksi <300) ilmaantuvuus potilailla, joilla on keuhkosyöpä keuhkoloektomian jälkeen.

Ekstuboinnin jälkeisenä postoperatiivisena aikana potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan:

  1. tavallinen happihoitoryhmä (kontrolliryhmä) tai
  2. HFNCO-ryhmä (tutkimusryhmä).

Kontrolliryhmässä potilaat saavat happihoitoa tavanomaisen kasvonaamion avulla, jonka sisäänhengitetyn hapen fraktio (FiO2) on asetettu pitämään perifeerinen happisaturaatio (SpO2) = 92 % - 98 %. Tutkimusryhmän potilaille annetaan HFNCO-hoitoa kaasun virtaustasolla = 50 l/min ja FiO2-asetuksena, joka ylläpitää perifeeristä happisaturaation (SpO2) = 92 % - 98 %. 48 tunnin kuluttua tutkimukseen saapumisesta kaikki potilaat arvioidaan mahdollisen happihoidon keskeytyksen varalta heidän kliinisen tilansa perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suunniteltu keuhkoloektomia keuhkosyövän vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <18 vuotta
  • potilaan kieltäytyminen
  • painoindeksi ≥35 kg/m2
  • uniapnea-oireyhtymä
  • trakeostomia
  • kodin happihoitoa
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: High-flow nenäkanyylihappi (HFNCO)
Potilaat saavat HFNCO-hoitoa kaasun virtaustasolla = 50 l/min ja FiO2-asetuksen ylläpitämään perifeeristä happisaturaatiota (SpO2) 92-98 %:ssa.
Laite: Korkeavirtaus nenäkanyylin happi (HFNCO)
Active Comparator: tavallinen happihoito
Potilaat saavat happihoitoa tavanomaisen kasvonaamion avulla, jonka sisäänhengitetyn hapen (FiO2) taso on asetettu pitämään perifeerinen happisaturaatio (SpO2) 92-98 %:ssa.
Laite: Perinteinen happikäsittely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on hypoksemia (määritelty PaO2/FiO2-suhteeksi <300) keuhkoloektomian jälkeen potilailla, joilla on keuhkosyöpä
Aikaikkuna: ensimmäisten 96 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäisten 96 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla SpO2 <93 % huoneilmassa
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua leikkauksesta ja 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
48 tunnin kuluttua leikkauksesta ja 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Potilaiden lukumäärä, joille tehdään endotrakeaalinen intubaatio tai ei-invasiivinen ventilaatio akuutin hengitysvajauksen vuoksi
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Hengitysvajaus määritellään vähintään kahden seuraavista esiintymisestä:

  • hengitysteiden asidoosi (valtimoiden pH ≤ 7,35 ja PaC02 ≥ 45 mm Hg);
  • SpO2 < 90 % tai PaO2 < 60 mmHg FiO2:lla ≥ 0,5;
  • hengitystaajuus > 35/min;
  • muuttunut tajunnantila;
  • hengityslihasten väsymyksen kliiniset merkit.

Hengityksen vajaatoimintaa hoidetaan noninvasiivisella ventilaatiolla (NIV), paitsi silloin, kun tarvitaan endotrakeaalista intubaatiota (ETI), eli kun jokin seuraavista kliinisistä tapahtumista ilmenee:

  • hengitys- tai sydämenpysähdys;
  • hengitystaukoja, joihin liittyy tajunnan menetys tai haukkominen;
  • psykomotorinen kiihtymys, jota sedaatio ei hallitse riittävästi;
  • massiivinen pyrkimys;
  • jatkuva kyvyttömyys poistaa hengitysteiden eritteitä;
  • syke < 50/min ja vireyshäiriö;
  • vakava hemodynaaminen epävakaus ilman vastetta nesteisiin ja vasoaktiivisiin lääkkeisiin. Potilaille, joiden verikaasut heikkenevät tai takypnea 1 tunnin NIV-hoidosta huolimatta, tehdään ETI.
ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Hengitysvaiva, joka on arvioitu VAS:lla (visuaalinen analoginen asteikko) välillä 0 (ei epämukavuutta) 10:een (suurin kuviteltavissa oleva epämukavuus)
Aikaikkuna: ensimmäisten 96 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäisten 96 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catholic University of the Sacred Heart

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HFNC after pulmonary lobectomy

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa