Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy áramlású orrkanül oxigén kontra hagyományos oxigénterápia tüdőlobectomia után

2018. december 21. frissítette: Maria Teresa Congedo, Catholic University of the Sacred Heart
A tanulmány elsődleges célja a pulmonalis lobectomia utáni nazális nagy áramlású oxigénterápia korai alkalmazásának a posztoperatív hypoxemia előfordulására gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagy áramlású orrkanül oxigénkezelés (HFNCO) számos klinikai előnnyel rendelkezik a hagyományos oxigénterápiához képest. Jelenleg egyetlen jelentés sem írta le a HFNCO hatásait posztoperatív betegeknél mellkasi műtét után. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a posztoperatív hipoxémia (meghatározása szerint a PaO2/FiO2 arány <300) előfordulásának meghatározása tüdőlobektómia után tüdőrákban szenvedő betegeknél.

Az extubáció utáni posztoperatív időszakban a betegeket véletlenszerűen besorolják a következők valamelyikébe:

  1. standard oxigénterápiás csoport (kontroll csoport) ill
  2. HFNCO csoport (tanulmányi csoport).

A kontrollcsoportban a betegek oxigénkezelést kapnak hagyományos arcmaszk segítségével, amelynek a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) úgy van beállítva, hogy fenntartsa a perifériás oxigéntelítettséget (SpO2) = 92-98%. A vizsgálati csoportba tartozó betegek HFNCO-kezelést kapnak 50 l/perc gázáramlási szint mellett, és a perifériás oxigéntelítettség (SpO2) = 92% - 98% közötti FiO2 beállítást biztosítják. A vizsgálatba való belépéstől számított 48 óra elteltével minden beteget megvizsgálnak az oxigénkezelés esetleges megszakítására, klinikai állapota alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tervezett pulmonalis lobectomia tüdőrák miatt

Kizárási kritériumok:

  • életkor <18 év
  • beteg elutasítása
  • testtömegindex ≥35 kg/m2
  • alvási apnoe szindróma
  • tracheostomia
  • otthoni oxigénterápia
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy áramlású orrkanül oxigén (HFNCO)
A betegek HFNCO-kezelést kapnak 50 l/perc gázáramlási szint mellett, és egy FiO2-t úgy állítanak be, hogy a perifériás oxigéntelítettséget (SpO2) 92-98% között tartsák.
Eszköz: Nagy áramlású orrkanül oxigén (HFNCO)
Aktív összehasonlító: standard oxigénterápia
A betegek oxigénkezelésben részesülnek egy hagyományos arcmaszk segítségével, amelynek a belélegzett oxigén frakciójának (FiO2) szintje úgy van beállítva, hogy a perifériás oxigéntelítettséget (SpO2) 92-98% között tartsa.
Eszköz: Hagyományos oxigénkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tüdőrákos betegeknél végzett tüdőlobectomiát követően hipoxémiában szenvedő betegek száma (PaO2/FiO2 arány <300)
Időkeret: a műtét utáni első 96 órában
a műtét utáni első 96 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél SpO2 <93% szobalevegőben
Időkeret: a műtétet követő 48 óra elteltével és a műtét utáni 7. napig
a műtétet követő 48 óra elteltével és a műtét utáni 7. napig
Az akut légzési elégtelenség miatt endotracheális intubáción vagy non-invazív lélegeztetésen átesett betegek száma
Időkeret: a műtét utáni első 7 napban

A légzési elégtelenség az alábbiak közül legalább kettő jelenlétét jelenti:

  • légúti acidózis (az artériás pH ≤ 7,35, PaCO2 ≥ 45 Hgmm);
  • SpO2 < 90% vagy PaO2 < 60 Hgmm FiO2 ≥ 0,5 mellett;
  • légzésfrekvencia > 35/perc;
  • megváltozott tudatállapot;
  • a légzőizom fáradtság klinikai tünetei.

A légzési elégtelenséget noninvazív lélegeztetéssel (NIV) kell kezelni, kivéve, ha endotracheális intubációra (ETI) lesz szükség, azaz amikor a következő klinikai események bármelyike ​​jelen lesz:

  • légzés- vagy szívleállás;
  • légzési szünetek eszméletvesztéssel vagy zihálással;
  • nyugtatással nem megfelelően szabályozott pszichomotoros izgatottság;
  • masszív aspiráció;
  • tartós képtelenség a légúti váladék eltávolítására;
  • pulzusszám < 50/perc az éberség elvesztésével;
  • súlyos hemodinamikai instabilitás folyadékokra és vazoaktív gyógyszerekre adott válasz nélkül. Azoknál a betegeknél, akiknél a vérgázok szintje romlik vagy tachypnea az 1 órás NIV ellenére is ETI-n esik át.
a műtét utáni első 7 napban
Posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: a műtét utáni első 7 napban
a műtét utáni első 7 napban
Légzési diszkomfort VAS (vizuális analóg skála) által értékelve, 0-tól (nincs kellemetlen érzés) 10-ig (maximális elképzelhető kellemetlenség)
Időkeret: a műtét utáni első 96 órában
a műtét utáni első 96 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HFNC after pulmonary lobectomy

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel