Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högflöde näskanyl syre kontra konventionell syreterapi efter lunglobektomi

21 december 2018 uppdaterad av: Maria Teresa Congedo, Catholic University of the Sacred Heart
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tidig applicering av nasal högflödessyrebehandling efter lunglobektomi på förekomsten av postoperativ hypoxemi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

High-flow nasal cannula oxygen (HFNCO) behandling har visat sig ha flera kliniska fördelar jämfört med konventionell syrgasbehandling. För närvarande har inga rapporter beskrivit effekterna av HFNCO hos postoperativa patienter efter thoraxkirurgi. Det primära syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av postoperativ hypoxemi (definierad som ett PaO2/FiO2-förhållande <300) hos patienter med lungcancer efter lunglobektomi.

Under den postoperativa perioden efter extubation kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas antingen:

  1. standard syrgasbehandlingsgrupp (kontrollgrupp) eller
  2. HFNCO-grupp (studiegrupp).

I kontrollgruppen kommer patienterna att få syrgasbehandling med hjälp av en konventionell ansiktsmask, med en andel av inandat syre (FiO2) inställd för att bibehålla perifer syremättnad (SpO2) = 92 % - 98 %. Patienterna i studiegruppen kommer att ges HFNCO-behandling med en gasflödesnivå = 50 L/min och en FiO2-inställning för att bibehålla perifer syremättnad (SpO2) = 92 % - 98 %. Efter 48 timmar från studiestart kommer alla patienter att utvärderas för eventuellt avbrott i syrgasbehandlingen baserat på deras kliniska tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad lunglobektomi för lungcancer

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 år
  • patientvägran
  • body mass index ≥35 kg/m2
  • sömnapnésyndrom
  • trakeostomi
  • syrgasbehandling i hemmet
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: High-flow nasal kanyl oxygen (HFNCO)
Patienterna kommer att få HFNCO-behandling med en gasflödesnivå = 50 l/min och en FiO2-inställning för att bibehålla perifer syremättnad (SpO2) på 92 % - 98 %.
Enhet: Högflöde näskanylsyre (HFNCO)
Aktiv komparator: standard syrgasbehandling
Patienterna kommer att få syrgasbehandling med hjälp av en konventionell ansiktsmask, med en andel av inandat syre (FiO2) inställd för att bibehålla perifer syremättnad (SpO2) på 92 % - 98 %.
Enhet: Konventionell syrgasbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med hypoxemi (definierat som ett PaO2/FiO2-förhållande <300) efter lunglobektomi hos patienter med lungcancer
Tidsram: under de första 96 timmarna efter operationen
under de första 96 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med SpO2 <93 % i rumsluft
Tidsram: efter 48 timmar från operationen och fram till den sjunde dagen efter operationen
efter 48 timmar från operationen och fram till den sjunde dagen efter operationen
Antal patienter som genomgår endotrakeal intubation eller icke-invasiv ventilation för akut andningssvikt
Tidsram: under de första 7 dagarna efter operationen

Andningssvikt definieras som närvaron av minst två av följande:

  • respiratorisk acidos (arteriellt pH ≤7,35 med PaCO2 ≥ 45 mm Hg);
  • SpO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg vid en FiO2 ≥ 0,5;
  • andningsfrekvens > 35/min;
  • förändrat medvetandetillstånd;
  • kliniska tecken på trötthet i andningsmuskeln.

Andningssvikt kommer att behandlas med icke-invasiv ventilation (NIV), förutom när endotrakeal intubation (ETI) kommer att krävas, dvs. när någon av följande kliniska händelser kommer att vara närvarande:

  • andnings- eller hjärtstillestånd;
  • andningsuppehåll med förlust av medvetande eller flämtning;
  • psykomotorisk agitation otillräckligt kontrollerad av sedering;
  • massiv strävan;
  • ihållande oförmåga att avlägsna andningssekret;
  • hjärtfrekvens < 50/min med förlust av vakenhet;
  • allvarlig hemodynamisk instabilitet utan svar på vätskor och vasoaktiva läkemedel. Patienter med försämring av blodgaser eller takypné trots 1 timmes NIV kommer att genomgå ETI.
under de första 7 dagarna efter operationen
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: under de första 7 dagarna efter operationen
under de första 7 dagarna efter operationen
Andningsbesvär utvärderade med VAS (visuell analog skala) som sträcker sig från 0 (inga obehag) till 10 (högsta tänkbara obehag)
Tidsram: under de första 96 timmarna efter operationen
under de första 96 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2015

Första postat (Uppskatta)

9 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HFNC after pulmonary lobectomy

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsinsufficiens

Kliniska prövningar på Högflöde näskanylsyre (HFNCO)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera