Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyflytende nesekanyle oksygen versus konvensjonell oksygenterapi etter lungelobektomi

21. desember 2018 oppdatert av: Maria Teresa Congedo, Catholic University of the Sacred Heart
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av tidlig bruk av nasal høystrøms oksygenbehandling etter lungelobektomi på forekomsten av postoperativ hypoksemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

High-flow nasal cannula oksygen (HFNCO) behandling har vist seg å ha flere kliniske fordeler sammenlignet med konvensjonell oksygenbehandling. Foreløpig har ingen rapporter beskrevet effekten av HFNCO hos postoperative pasienter etter thoraxkirurgi. Hovedmålet med denne studien er å bestemme forekomsten av postoperativ hypoksemi (definert som et PaO2/FiO2-forhold <300) hos pasienter med lungekreft etter lungelobektomi.

I den postoperative perioden etter ekstubering vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten:

  1. standard oksygenterapigruppe (kontrollgruppe) eller
  2. HFNCO gruppe (studiegruppe).

I kontrollgruppen vil pasienter få oksygenbehandling ved hjelp av en konvensjonell ansiktsmaske, med et nivå av fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) satt til å opprettholde perifer oksygenmetning (SpO2) = 92 % - 98 %. Pasienter i studiegruppen vil få HFNCO-behandling med et gassstrømnivå = 50 L/min og et FiO2-sett for å opprettholde perifer oksygenmetning (SpO2) = 92 % - 98 %. Etter 48 timer fra studiestart vil alle pasienter bli evaluert for mulig avbrudd av oksygenbehandling på grunnlag av deres kliniske forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt lungelobektomi for lungekreft

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • pasientens avslag
  • kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2
  • søvnapné syndrom
  • trakeostomi
  • oksygenbehandling hjemme
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyflytende nesekanyleoksygen (HFNCO)
Pasienter vil motta HFNCO-behandling med et gassstrømnivå = 50 L/min og et FiO2-sett for å opprettholde perifer oksygenmetning (SpO2) på 92 % - 98 %.
Enhet: Høyflytende nesekanyleoksygen (HFNCO)
Aktiv komparator: standard oksygenbehandling
Pasienter vil motta oksygenbehandling ved hjelp av en konvensjonell ansiktsmaske, med et nivå av fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) satt til å opprettholde perifer oksygenmetning (SpO2) på 92 % - 98 %.
Enhet: Konvensjonell oksygenbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med hypoksemi (definert som et PaO2/FiO2-forhold <300) etter lungelobektomi hos pasienter med lungekreft
Tidsramme: i løpet av de første 96 timene etter operasjonen
i løpet av de første 96 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med SpO2 <93 % i romluft
Tidsramme: etter 48 timer fra operasjon og til 7. postoperativ dag
etter 48 timer fra operasjon og til 7. postoperativ dag
Antall pasienter som gjennomgår endotrakeal intubasjon eller ikke-invasiv ventilasjon for akutt respirasjonssvikt
Tidsramme: i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen

Respirasjonssvikt vil bli definert som tilstedeværelse av minst to av følgende:

  • respiratorisk acidose (arteriell pH ≤7,35 med PaCO2 ≥ 45 mm Hg);
  • SpO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg ved en FiO2 ≥ 0,5;
  • respirasjonsfrekvens > 35/min;
  • endret bevissthetstilstand;
  • kliniske tegn på tretthet i luftveiene.

Respirasjonssvikt vil bli behandlet med ikke-invasiv ventilasjon (NIV), bortsett fra når endotrakeal intubasjon (ETI) vil være nødvendig, dvs. når noen av følgende kliniske hendelser vil være tilstede:

  • respirasjons- eller hjertestans;
  • pustepauser med tap av bevissthet eller gisp;
  • psykomotorisk agitasjon utilstrekkelig kontrollert av sedasjon;
  • massiv ambisjon;
  • vedvarende manglende evne til å fjerne respiratoriske sekreter;
  • hjertefrekvens < 50/min med tap av årvåkenhet;
  • alvorlig hemodynamisk ustabilitet uten respons på væsker og vasoaktive legemidler. Pasienter med forverring av blodgasser eller takypné til tross for 1 time med NIV vil gjennomgå ETI.
i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen
i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen
Ubehag i luftveiene evaluert med VAS (visuell analog skala) fra 0 (ingen ubehag) til 10 (maksimalt tenkelig ubehag)
Tidsramme: i løpet av de første 96 timene etter operasjonen
i løpet av de første 96 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HFNC after pulmonary lobectomy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere