Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokoprzepływowa kaniula nosowa Tlen w porównaniu z konwencjonalną terapią tlenową po lobektomii płucnej

21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Maria Teresa Congedo, Catholic University of the Sacred Heart
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu wczesnego zastosowania tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie po lobektomii płucnej na częstość występowania hipoksemii pooperacyjnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że leczenie tlenem z kaniuli do nosa o wysokim przepływie (HFNCO) ma kilka zalet klinicznych w porównaniu z konwencjonalną terapią tlenową. Obecnie nie ma doniesień opisujących działanie HFNCO u pacjentów pooperacyjnych po operacjach klatki piersiowej. Głównym celem pracy jest określenie częstości występowania hipoksemii pooperacyjnej (zdefiniowanej jako stosunek PaO2/FiO2 <300) u chorych na raka płuca po lobektomii płuca.

W okresie pooperacyjnym po ekstubacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do:

  1. standardowa grupa tlenoterapii (grupa kontrolna) lub
  2. Grupa HFNCO (grupa badawcza).

W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają tlenoterapię za pomocą konwencjonalnej maski twarzowej, z poziomem frakcji wdychanego tlenu (FiO2) ustawionej na utrzymanie obwodowej saturacji tlenem (SpO2) = 92% - 98%. Pacjenci z grupy badanej otrzymają leczenie HFNCO z poziomem przepływu gazu = 50 L/min i FiO2 ustawionym na utrzymanie obwodowej saturacji (SpO2) = 92% - 98%. Po 48 godzinach od włączenia do badania wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem możliwego przerwania leczenia tlenem na podstawie ich stanu klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowana lobektomia płucna z powodu raka płuca

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat
  • odmowa pacjenta
  • wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2
  • zespół bezdechu sennego
  • tracheostomia
  • tlenoterapia domowa
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokoprzepływowy tlen do kaniuli nosowej (HFNCO)
Pacjenci otrzymają leczenie HFNCO z poziomem przepływu gazu = 50 l/min i FiO2 ustawionym na utrzymanie obwodowego nasycenia tlenem (SpO2) na poziomie 92% - 98%.
Urządzenie: Wysokoprzepływowy tlen do kaniuli nosowej (HFNCO)
Aktywny komparator: standardowa tlenoterapia
Pacjenci otrzymają tlenoterapię za pomocą konwencjonalnej maski na twarz, z poziomem frakcji wdychanego tlenu (FiO2) ustawionej tak, aby utrzymać obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) na poziomie 92% - 98%.
Urządzenie: Konwencjonalne leczenie tlenem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z hipoksemią (zdefiniowaną jako stosunek PaO2/FiO2 <300) po lobektomii płuca u chorych na raka płuca
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 96 godzin po operacji
w ciągu pierwszych 96 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze SpO2 <93% w powietrzu pokojowym
Ramy czasowe: po 48 godzinach od operacji i do 7 dnia po operacji
po 48 godzinach od operacji i do 7 dnia po operacji
Liczba pacjentów poddawanych intubacji dotchawiczej lub wentylacji nieinwazyjnej z powodu ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu

Niewydolność oddechowa zostanie zdefiniowana jako obecność co najmniej dwóch z poniższych:

  • kwasica oddechowa (pH tętnicze ≤7,35 przy PaCO2 ≥ 45 mm Hg);
  • SpO2 < 90% lub PaO2 < 60 mmHg przy FiO2 ≥ 0,5;
  • częstość oddechów > 35/min;
  • zmieniony stan świadomości;
  • kliniczne objawy zmęczenia mięśni oddechowych.

Niewydolność oddechowa będzie leczona za pomocą wentylacji nieinwazyjnej (NIV), z wyjątkiem sytuacji, gdy wymagana będzie intubacja dotchawicza (ETI), tj. gdy wystąpi którykolwiek z następujących zdarzeń klinicznych:

  • zatrzymanie oddechu lub serca;
  • przerwy w oddychaniu z utratą przytomności lub sapaniem;
  • pobudzenie psychoruchowe niedostatecznie kontrolowane przez sedację;
  • masowe aspiracje;
  • uporczywa niezdolność do usuwania wydzielin z dróg oddechowych;
  • tętno < 50/min z utratą czujności;
  • ciężka niestabilność hemodynamiczna bez odpowiedzi na płyny i leki wazoaktywne. Pacjenci z pogorszeniem gazometrii lub tachypnoe pomimo 1 godziny NIV będą poddani ETI.
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
Powikłania płucne po operacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
Dyskomfort oddechowy oceniany za pomocą VAS (wizualna skala analogowa) w zakresie od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia dyskomfort)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 96 godzin po operacji
w ciągu pierwszych 96 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HFNC after pulmonary lobectomy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj