稳定期慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的高流量鼻插管治疗
稳定期慢性阻塞性肺病患者的长期高流量鼻插管治疗：一项前瞻性随机交叉研究
这是一项前瞻性随机交叉研究，旨在评估使用 myAIRVO2® 进行长期夜间高流量鼻插管治疗慢性阻塞性肺疾病全球倡议 (GOLD) 2-4 期稳定期 COPD 患者的疗效和安全性) 和需要家庭氧疗 (HOT) 的高碳酸血症。
受试者参与的总持续时间为 52 周，包括 12 周的治疗期和 40 周的持续期。
满足所有纳入和排除标准的受试者将被随机分配到两个治疗组之一，A 组（第 1-6 周：myAIRVO2® 治疗加 HOT，第 7-12 周：仅 HOT）或 B 组（第 1-6 周：仅 HOT，第 7-12 周：myAIRVO2® 疗法加 HOT）。
除目前的 HOT 治疗外，所有受试者都将接受夜间高流量鼻插管治疗和 myAIRVO2®。
治疗期结束后，愿意的受试者可以继续 myAIRVO2® 疗法加 HOT 治疗 13-52 周，无论治疗组分配如何。
研究结束定义为最后一名参与者的治疗期或持续期结束日期，以较晚者为准。
将在第 0、6、12、24 和 52 周主要通过圣乔治慢性阻塞性肺病患者呼吸问卷 (SGRQ-C) 对受试者进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hyogo-prefecture
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Kobe、Hyogo-prefecture、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有阻塞性肺病 (GOLD) 2-4 期 COPD 全球倡议的受试者
- 在知情同意时每天接受 HOT 至少 16 小时至少 1 个月的受试者
- 筛选时 PaCO2 <= 60 托和 >= 45 托的受试者
- 已签署书面知情同意书参加本研究的受试者
排除标准：
- 患有严重肾脏、肝脏或心血管疾病的受试者
- 患有活动性恶性肿瘤的受试者
- 患有急性疾病（即急性心肌梗塞）的受试者
- 有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征病史的受试者
- 具有影响疗效终点的并发症且被研究者认为不适合本研究的受试者
- 在知情同意之前的过去 6 周内经历过 COPD 恶化的受试者
- 已接受夜间无创正压通气 (NPPV) 或在知情同意前的过去 6 周内接受过的受试者
- 过去6个月内有气管切开术或重度咽鼻腔手术史的受试者
- 孕妇
- 具有认知障碍或精神障碍且被研究者认为不适合在本研究中进行评估的受试者
- 研究者认为无法在家中充分操作 myAIRVO2 的受试者
- 在知情同意时正在或将要参加另一项临床试验的受试者
- 其他经研究者认为不适合入组的病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 臂（myAIRVO2® + 热，热）
受试者将在第 1-6 周接受 myAIRVO2® 疗法和 HOT，仅在第 7-12 周接受 HOT。
在治疗期（第 1-12 周）之后，愿意的受试者可以继续 myAIRVO2® 治疗加 HOT 治疗 13-52 周，无论治疗组分配如何。
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除目前的 HOT 治疗外，所有受试者都将接受夜间高流量鼻插管治疗和 myAIRVO2®。
myAIRVO2® 每天至少使用 4 小时，流速范围为 30-40 L/min。
研究者可以调整夜间氧气流量，使 SpO2 稳定保持在 88-92%。
如果受试者报告不适，研究者可以在至少 20 L/min 的范围内调整流速。
其他名称：
无论治疗组分配如何，所有受试者都将继续他们当前的 HOT，在整个研究期间保持入组时的原始使用条件。
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实验性的：B 臂（热，myAIRVO2® + 热）
受试者将仅在第 1-6 周接受 HOT，并在第 7-12 周接受 myAIRVO2® 疗法加 HOT。
在治疗期（第 1-12 周）之后，愿意的受试者可以继续 myAIRVO2® 治疗加 HOT 治疗 13-52 周，无论治疗组分配如何。
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除目前的 HOT 治疗外，所有受试者都将接受夜间高流量鼻插管治疗和 myAIRVO2®。
myAIRVO2® 每天至少使用 4 小时，流速范围为 30-40 L/min。
研究者可以调整夜间氧气流量，使 SpO2 稳定保持在 88-92%。
如果受试者报告不适，研究者可以在至少 20 L/min 的范围内调整流速。
其他名称：
无论治疗组分配如何，所有受试者都将继续他们当前的 HOT，在整个研究期间保持入组时的原始使用条件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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COPD 患者圣乔治呼吸问卷 (SGRQ-C) 第 6 周和第 12 周总分相对于基线的变化
大体时间：第 0、6 和 12 周
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第 0、6 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日本版EQ-5D-5L值组的质量调整生命年（QALY）
大体时间：第 0、6、12 和 52 周
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受试者的质量调整生命年 (QALY) 将在第 6 周和第 12 周通过日文版 EQ-5D-5L 值集进行评估，包括评估 EQ-5D-5L 效用指数分数和视觉模拟相对于基线的变化第 6、12 和 52 周的量表分数。
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第 0、6、12 和 52 周
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第 6 周和第 12 周时 COPD 患者圣乔治呼吸问卷 (SGRQ-C) 的症状、活动和影响评分相对于基线的变化
大体时间：第 0、6 和 12 周
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第 0、6 和 12 周
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第 6 周和第 12 周时修改后的医学研究委员会 (mMRC) 量表相对于基线的变化
大体时间：第 0、6 和 12 周
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第 0、6 和 12 周
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第 6 周和第 12 周动脉血气分析的潜在氢气 (pH)、氧分压 (PaO2) 和二氧化碳分压 (PaCO2) 相对于基线的变化
大体时间：第 0、6 和 12 周
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第 0、6 和 12 周
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第 6 周和第 12 周时氧饱和度 (SpO2) 相对于基线的变化
大体时间：第 0、6 和 12 周
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第 0、6 和 12 周
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第 6 周和第 12 周经皮二氧化碳 (PtcCO2) 水平和夜间经皮二氧化碳 (PtcCO2) 的中位数 - 第 95 个百分位的基线变化
大体时间：第 0、6 和 12 周
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第 0、6 和 12 周
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第 6 周和第 12 周肺功能测试相对于基线的变化
大体时间：第 0、6 和 12 周
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受试者的肺功能将通过肺功能测试评估以下指标：肺活量（VC，%VC），用力肺活量（FVC，%FVC），第一秒用力呼气量（FEV1，％FEV1），FEV1 /FVC、一氧化碳扩散能力（DLCO、%DLCO）、残气量（RV、%RV）、功能残气量（FRC、%FRC）和肺总容量（TLC、%TLC）。
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第 0、6 和 12 周
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第 6 周和第 12 周时 6 分钟步行测试 (6MWT) 分数相对于基线的变化
大体时间：第 0、6 和 12 周
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受试者的功能性运动能力将通过 6MWT 在以下指标中进行评估：6MWT 距离 (m)、6MWT 前后脉搏血氧仪 (SpO2) 的变化以及 6MWT 后改良的博格量表。
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第 0、6 和 12 周
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第 6 周和第 12 周时 Lifecorder® 身体活动相对于基线的变化
大体时间：第 0、6 和 12 周
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Lifecorder® 将根据以下指标的每日平均值评估受试者的身体活动：能量消耗（kcal/day）、步数（steps/d）和活动时间（h/d）。
指标将通过每个评估日之前的 7 天记录计算。
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第 0、6 和 12 周
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第 1-6 周和第 7-12 周的 COPD 恶化
大体时间：第 1-6 周和第 7-12 周
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第 1-6 周和第 7-12 周
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药物变化
大体时间：第 1-52 周
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第 1-52 周
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治疗期间（第 1-12 周）myAIRVO2® 治疗前后的氧流量
大体时间：第 1-12 周
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第 1-12 周
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治疗期间（第 1-12 周）myAIRVO2® 治疗前后的总流量
大体时间：第 1-12 周
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第 1-12 周
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治疗期间（第 1-12 周）接受 myAIRVO2® 治疗的小时数
大体时间：第 1-12 周
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第 1-12 周
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与 myAIRVO2® 疗法有不可否认的因果关系的不良事件
大体时间：第 1-52 周
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第 1-52 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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在完成治疗期（第 1-12 周）的受试者中，在持续期（第 13-52 周）接受 myAIRVO2® 疗法加 HOT 至少 1 天的受试者的比例
大体时间：第 13-52 周
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第 13-52 周
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从持续期的初始日期（第 13-52 周）到第一次 COPD 恶化日期的持续时间
大体时间：第 13-52 周
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第 13-52 周
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在第 0、6、12、24 和 52 周具有完整数据集的受试者的 COPD 患者圣乔治呼吸问卷 (SGRQ-C) 症状、活动和影响评分的时间变化
大体时间：第 0、6、12、24 和 52 周
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第 0、6、12、24 和 52 周
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在第 0、6、12、24 和 52 周具有完整数据集的受试者中修改后的医学研究委员会 (mMRC) 量表的时间变化
大体时间：第 0、6、12、24 和 52 周
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第 0、6、12、24 和 52 周
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全数据集受试者第0、6、12、24、52周动脉血气分析的潜在氢气（pH）、氧分压（PaO2）和二氧化碳分压（PaCO2）的时间变化
大体时间：第 0、6、12、24 和 52 周
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第 0、6、12、24 和 52 周
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在第 0、6、12、24 和 52 周具有完整数据集的受试者的氧饱和度 (SpO2) 随时间变化
大体时间：第 0、6、12、24 和 52 周
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第 0、6、12、24 和 52 周
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在第 0、6、12、24 和 52 周具有完整数据集的受试者中经皮二氧化碳 (PtcCO2) 水平的时间变化和夜间经皮二氧化碳 (PtcCO2) 的中位数 - 第 95 个百分位数
大体时间：第 0、6、12、24 和 52 周
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第 0、6、12、24 和 52 周
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在第 0、6、12、24 和 52 周具有完整数据集的受试者肺功能测试的时间变化
大体时间：第 0、6、12、24 和 52 周
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第 0、6、12、24 和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月17日
初级完成 (实际的)
2017年4月30日
研究完成 (实际的)
2017年4月30日
研究注册日期
首次提交
2015年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月7日
首次发布 (估计)
2015年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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