Thérapie par canule nasale à haut débit pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) stable
16 avril 2018 mis à jour par: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Traitement à long terme par canule nasale à haut débit chez les patients atteints de BPCO stable : une étude croisée prospective et randomisée
Il s'agit d'une étude croisée prospective et randomisée pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du traitement nocturne à long terme par canule nasale à haut débit avec myAIRVO2® chez des patients atteints de BPCO stable de stade 2 à 4 de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD ) et hypercapnie nécessitant une oxygénothérapie à domicile (HOT).
La durée totale de la participation du sujet sera de 52 semaines, comprenant une période de traitement de 12 semaines et une période de continuation de 40 semaines.
Les sujets qui satisfont à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront assignés au hasard à l'un des deux bras de traitement, le bras A (semaine 1-6 : la thérapie myAIRVO2® plus HOT, semaine 7-12 : HOT uniquement) ou le bras B (semaine 1-6 : HOT uniquement, semaine 7-12 : la thérapie myAIRVO2® plus HOT).
Tous les sujets recevront un traitement nocturne par canule nasale à haut débit avec le myAIRVO2®, en plus de leur HOT actuel.
Après la période de traitement, les sujets volontaires peuvent continuer la thérapie myAIRVO2® plus HOT pendant les semaines 13 à 52, quelle que soit l'affectation du bras de traitement.
La fin de l'étude est définie comme la date de fin de la période de traitement ou de la période de continuation du dernier participant, selon la date la plus tardive.
Les sujets seront principalement évalués par le St. George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients (SGRQ-C) aux semaines 0, 6, 12, 24 et 52.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hyogo-prefecture
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Kobe, Hyogo-prefecture, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de MPOC de stade 2 à 4 selon la Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD)
- Sujets ayant reçu HOT pendant au moins 16 heures par jour pendant au moins 1 mois au moment du consentement éclairé
- Sujets avec PaCO2 <= 60 torr et >= 45 torr au moment du dépistage
- Sujets ayant signé un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de maladies rénales, hépatiques ou cardiovasculaires graves
- Sujets avec une tumeur maligne active
- Sujets atteints d'une maladie aiguë (c'est-à-dire, infarctus aigu du myocarde)
- Sujets ayant des antécédents de syndrome d'apnée obstructive du sommeil
- - Sujets présentant des complications affectant les critères d'efficacité et qui sont considérés par l'investigateur comme inadéquats pour cette étude
- Sujets ayant subi une exacerbation de la MPOC au cours des 6 dernières semaines avant le consentement éclairé
- - Sujets qui ont reçu une ventilation nocturne à pression positive non invasive (NPPV) ou qui ont été reçus au cours des 6 dernières semaines avant le consentement éclairé
- Sujets ayant des antécédents de trachéotomie ou de chirurgie nasale pharyngée sévère au cours des 6 derniers mois
- Femmes enceintes
- - Sujets atteints de troubles cognitifs ou de troubles mentaux et qui sont considérés par l'investigateur comme inadéquats pour être évalués dans cette étude
- Sujets considérés par l'investigateur comme incapables d'utiliser myAIRVO2 de manière adéquate à la maison
- Sujets qui participent ou participeront à un autre essai clinique au moment du consentement éclairé
- Tout autre cas considéré par l'investigateur comme inadéquat pour l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras A (myAIRVO2® + CHAUD, CHAUD)
Les sujets recevront la thérapie myAIRVO2® plus HOT pendant les semaines 1 à 6 et HOT uniquement pendant les semaines 7 à 12.
Après la période de traitement (semaine 1-12), les sujets volontaires peuvent continuer la thérapie myAIRVO2® plus HOT pendant la semaine 13-52, quelle que soit l'affectation du bras de traitement.
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Tous les sujets recevront un traitement nocturne par canule nasale à haut débit avec le myAIRVO2®, en plus de leur HOT actuel.
Le myAIRVO2® est utilisé au moins 4 heures par jour avec des débits compris entre 30 et 40 L/min.
L'enquêteur peut ajuster les débits d'oxygène nocturnes pour maintenir la SpO2 de 88 à 92 % de manière stable.
Si les sujets signalent une gêne, l'investigateur peut ajuster les débits dans la plage d'au moins 20 L/min.
Autres noms:
Tous les sujets continueront leur HOT actuel qui a conservé les conditions d'utilisation d'origine au moment de l'inscription pendant toute la durée de l'étude, quelle que soit l'affectation du bras de traitement.
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EXPÉRIMENTAL: Bras B (CHAUD, myAIRVO2® + CHAUD)
Les sujets recevront HOT uniquement pendant les semaines 1 à 6 et la thérapie myAIRVO2® plus HOT pendant les semaines 7 à 12.
Après la période de traitement (semaine 1-12), les sujets volontaires peuvent continuer la thérapie myAIRVO2® plus HOT pendant la semaine 13-52, quelle que soit l'affectation du bras de traitement.
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Tous les sujets recevront un traitement nocturne par canule nasale à haut débit avec le myAIRVO2®, en plus de leur HOT actuel.
Le myAIRVO2® est utilisé au moins 4 heures par jour avec des débits compris entre 30 et 40 L/min.
L'enquêteur peut ajuster les débits d'oxygène nocturnes pour maintenir la SpO2 de 88 à 92 % de manière stable.
Si les sujets signalent une gêne, l'investigateur peut ajuster les débits dans la plage d'au moins 20 L/min.
Autres noms:
Tous les sujets continueront leur HOT actuel qui a conservé les conditions d'utilisation d'origine au moment de l'inscription pendant toute la durée de l'étude, quelle que soit l'affectation du bras de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements par rapport au départ dans le score total du questionnaire respiratoire St. George pour les patients atteints de MPOC (SGRQ-C) aux semaines 6 et 12
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Semaine 0, 6 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Année de vie pondérée par la qualité (QALY) selon la version japonaise des ensembles de valeurs EQ-5D-5L
Délai: Semaine 0, 6, 12 et 52
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L'année de vie ajustée sur la qualité (QALY) des sujets sera évaluée par la version japonaise des ensembles de valeurs EQ-5D-5L aux semaines 6 et 12, y compris l'évaluation des changements par rapport au départ dans les scores de l'indice d'utilité EQ-5D-5L et l'analogue visuel scores d'échelle aux semaines 6, 12 et 52.
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Semaine 0, 6, 12 et 52
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Changements par rapport au départ dans les scores de symptômes, d'activité et d'impact du questionnaire respiratoire de St. George pour les patients atteints de MPOC (SGRQ-C) aux semaines 6 et 12
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Semaine 0, 6 et 12
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Changements par rapport au départ dans l'échelle modifiée du conseil de la recherche médicale (mMRC) aux semaines 6 et 12
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Semaine 0, 6 et 12
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Changements par rapport à la ligne de base du potentiel d'hydrogène (pH), de la pression partielle d'oxygène (PaO2) et de la pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) de l'analyse des gaz du sang artériel aux semaines 6 et 12
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Semaine 0, 6 et 12
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Changements par rapport au départ de la saturation en oxygène (SpO2) aux semaines 6 et 12
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Semaine 0, 6 et 12
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Changements par rapport au départ des niveaux de dioxyde de carbone transcutané (PtcCO2) et de la médiane - 95e centile du dioxyde de carbone transcutané nocturne (PtcCO2) aux semaines 6 et 12
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Semaine 0, 6 et 12
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Changements par rapport au départ dans les tests de la fonction pulmonaire aux semaines 6 et 12
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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La fonction pulmonaire des sujets sera évaluée par les tests de la fonction pulmonaire dans les indicateurs suivants : capacité vitale (VC, %VC), capacité vitale forcée (FVC, %FVC), volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1, ％FEV1), FEV1 /FVC, capacité de diffusion au monoxyde de carbone (DLCO, %DLCO), volume résiduel (RV, %RV), capacité résiduelle fonctionnelle (FRC, %FRC) et capacité pulmonaire totale (TLC, %TLC).
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Semaine 0, 6 et 12
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Changements par rapport au départ dans les scores du test de marche de 6 minutes (6MWT) aux semaines 6 et 12
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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La capacité d'exercice fonctionnel des sujets sera évaluée par le 6MWT dans les indicateurs suivants : la distance 6MWT (m), les changements dans l'oxymètre de pouls pré- et post-6MWT (SpO2) et l'échelle de borg modifiée post-6MWT.
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Semaine 0, 6 et 12
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Changements par rapport à la ligne de base de l'activité physique par le Lifecorder® aux semaines 6 et 12
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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L'activité physique des sujets sera évaluée par le Lifecorder® dans la moyenne quotidienne des indicateurs suivants : consommation d'énergie (kcal/jour), nombre de pas (pas/j) et temps d'activité (h/j).
Les indicateurs seront calculés par relevés de 7 jours juste avant chaque journée d'évaluation.
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Semaine 0, 6 et 12
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Exacerbation de la MPOC au cours des semaines 1 à 6 et des semaines 7 à 12
Délai: Semaine 1-6 et semaine 7-12
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Semaine 1-6 et semaine 7-12
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Changement de médicament
Délai: Semaine 1-52
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Semaine 1-52
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Débit d'oxygène avant et après la thérapie myAIRVO2® pendant la période de traitement (semaine 1 à 12)
Délai: Semaine 1-12
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Semaine 1-12
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Débits totaux avant et après la thérapie myAIRVO2® pendant la période de traitement (semaine 1 à 12)
Délai: Semaine 1-12
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Semaine 1-12
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Heures de réception de la thérapie myAIRVO2® pendant la période de traitement (semaine 1-12)
Délai: Semaine 1-12
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Semaine 1-12
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Événements indésirables avec une relation causale indéniable avec la thérapie myAIRVO2®
Délai: Semaine 1-52
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Semaine 1-52
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Le ratio de sujets ayant reçu la thérapie myAIRVO2® plus HOT au moins 1 jour en période de continuation (semaine 13-52) chez les sujets ayant terminé la période de traitement (semaine 1-12)
Délai: Semaine 13-52
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Semaine 13-52
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Durée depuis la date initiale de la période de continuation (semaine 13 à 52) jusqu'à la date de la première exacerbation de la MPOC
Délai: Semaine 13-52
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Semaine 13-52
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Changements chronologiques des scores de symptômes, d'activité et d'impact du questionnaire respiratoire de St. George pour les patients atteints de MPOC (SGRQ-C) chez les sujets ayant un ensemble complet de données aux semaines 0, 6, 12, 24 et 52
Délai: Semaine 0, 6, 12, 24 et 52
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Semaine 0, 6, 12, 24 et 52
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Changements chronologiques de l'échelle modifiée du conseil de la recherche médicale (mMRC) chez les sujets ayant un ensemble complet de données aux semaines 0, 6, 12, 24 et 52
Délai: Semaine 0, 6, 12, 24 et 52
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Semaine 0, 6, 12, 24 et 52
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Changements chronologiques de l'hydrogène potentiel (pH), de la pression partielle d'oxygène (PaO2) et de la pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) de l'analyse des gaz du sang artériel chez les sujets ayant un ensemble complet de données aux semaines 0, 6, 12, 24 et 52
Délai: Semaine 0, 6, 12, 24 et 52
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Semaine 0, 6, 12, 24 et 52
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Changements chronologiques de la saturation en oxygène (SpO2) chez les sujets ayant un ensemble complet de données aux semaines 0, 6, 12, 24 et 52
Délai: Semaine 0, 6, 12, 24 et 52
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Semaine 0, 6, 12, 24 et 52
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Changements chronologiques des niveaux de dioxyde de carbone transcutané (PtcCO2) et de la médiane - 95e centile du dioxyde de carbone transcutané nocturne (PtcCO2) chez les sujets ayant un ensemble complet de données aux semaines 0, 6, 12, 24 et 52
Délai: Semaine 0, 6, 12, 24 et 52
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Semaine 0, 6, 12, 24 et 52
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Changements chronologiques des tests de la fonction pulmonaire chez les sujets ayant un ensemble complet de données aux semaines 0, 6, 12, 24 et 52
Délai: Semaine 0, 6, 12, 24 et 52
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Semaine 0, 6, 12, 24 et 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 août 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
10 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRIRES1507
- UMIN000017639 (AUTRE: UMIN-CTR)
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