안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 고유량 비강 캐뉼라 요법
2018년 4월 16일 업데이트: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
안정적인 COPD 환자의 장기 고유량 비강 캐뉼라 요법: 전향적 무작위 교차 연구
이것은 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD)의 2-4기 안정 COPD 환자에서 myAIRVO2®를 사용한 장기 야간 고유량 비강 캐뉼라 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위 교차 연구입니다. ) 및 가정 산소 요법(HOT)이 필요한 고칼슘혈증.
피험자 참여 기간은 총 52주로 치료 기간 12주와 지속 기간 40주로 구성된다.
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 A군(1-6주: myAIRVO2® 요법과 HOT, 7-12주: HOT만) 또는 B군(1-6주)의 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. : HOT 전용, 7-12주차: myAIRVO2® 요법 + HOT).
모든 피험자는 현재 HOT 외에도 myAIRVO2®를 사용하여 야간 고유량 비강 캐뉼라 요법을 받게 됩니다.
치료 기간 후, 의지가 있는 피험자는 치료 부문 할당과 관계없이 13-52주 동안 myAIRVO2® 요법과 HOT를 계속할 수 있습니다.
연구 종료는 마지막 참가자의 치료 기간 또는 지속 기간 종료 날짜 중 더 늦은 날짜로 정의됩니다.
주제는 주로 0, 6, 12, 24 및 52주에 COPD 환자를 위한 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ-C)에 의해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hyogo-prefecture
-
Kobe, Hyogo-prefecture, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 2-4기 COPD 대상자
- 고지에 입각한 동의 시점에서 최소 1개월 동안 하루 최소 16시간 동안 HOT를 받은 피험자
- 스크리닝 시점에 PaCO2 <= 60 torr 및 >= 45 torr인 피험자
- 본 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 심각한 신장, 간 또는 심혈관 질환이 있는 피험자
- 활동성 악성 종양이 있는 피험자
- 급성 질환(즉, 급성 심근 경색)이 있는 피험자
- 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 병력이 있는 피험자
- 효능 종점에 영향을 미치는 합병증이 있고 연구자가 본 연구에 부적절하다고 간주하는 피험자
- 사전 동의 전 지난 6주 이내에 COPD 악화를 경험한 피험자
- 야행성 비침습 양압 환기(NPPV)를 받았거나 사전 동의 전 지난 6주 이내에 받은 피험자
- 지난 6개월 이내에 기관 절개술 또는 심한 인두 비강 수술의 병력이 있는 피험자
- 임산부
- 인지 장애 또는 정신 장애가 있고 연구자가 본 연구에서 평가하기에 부적절하다고 간주하는 피험자
- 조사관이 집에서 myAIRVO2를 적절하게 작동할 수 없다고 판단하는 피험자
- 사전동의 시점에 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여 예정인 피험자
- 기타 조사원이 등록이 부적절하다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A(myAIRVO2® + HOT, HOT)
피험자는 1-6주 동안 myAIRVO2® 요법과 HOT를 받고 7-12주 동안 HOT만 받게 됩니다.
치료 기간(1-12주) 후, 기꺼이 피험자는 치료 부문 할당과 관계없이 13-52주 동안 myAIRVO2® 요법과 HOT를 계속할 수 있습니다.
|
모든 피험자는 현재 HOT 외에도 myAIRVO2®를 사용하여 야간 고유량 비강 캐뉼라 요법을 받게 됩니다.
myAIRVO2®는 30-40L/min 범위의 유량으로 하루에 최소 4시간 동안 사용됩니다.
조사자는 SpO2를 88-92% 안정적으로 유지하기 위해 야간 산소 유속을 조정할 수 있습니다.
피험자가 불편함을 보고하면 조사자는 최소 20L/min 범위의 유속을 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
모든 피험자는 치료군 할당과 관계없이 전체 연구 기간 동안 등록 당시 원래 사용 조건을 유지한 현재 HOT를 계속할 것입니다.
|
|
실험적: 팔 B(HOT, myAIRVO2® + HOT)
피험자는 1-6주차에만 HOT를 받고 7-12주차에는 myAIRVO2® 요법과 HOT를 받게 됩니다.
치료 기간(1-12주) 후, 기꺼이 피험자는 치료 부문 할당과 관계없이 13-52주 동안 myAIRVO2® 요법과 HOT를 계속할 수 있습니다.
|
모든 피험자는 현재 HOT 외에도 myAIRVO2®를 사용하여 야간 고유량 비강 캐뉼라 요법을 받게 됩니다.
myAIRVO2®는 30-40L/min 범위의 유량으로 하루에 최소 4시간 동안 사용됩니다.
조사자는 SpO2를 88-92% 안정적으로 유지하기 위해 야간 산소 유속을 조정할 수 있습니다.
피험자가 불편함을 보고하면 조사자는 최소 20L/min 범위의 유속을 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
모든 피험자는 치료군 할당과 관계없이 전체 연구 기간 동안 등록 당시 원래 사용 조건을 유지한 현재 HOT를 계속할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6주차와 12주차에 COPD 환자를 위한 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ-C) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 0, 6, 12주차
|
0, 6, 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L 값 세트의 일본어 버전에 의한 품질 조정 수명(QALY)
기간: 0, 6, 12 및 52주차
|
EQ-5D-5L 효용 지수 점수 및 시각적 아날로그의 기준선으로부터의 변화 평가를 포함하여 6주차 및 12주차에 EQ-5D-5L 값 세트의 일본어 버전으로 피험자의 QALY(Quality-adjusted Life Year)를 평가합니다. 6주, 12주 및 52주차에 척도 점수.
|
0, 6, 12 및 52주차
|
|
6주차 및 12주차에 COPD 환자(SGRQ-C)에 대한 세인트 조지 호흡기 설문지의 증상, 활동 및 영향 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0, 6, 12주차
|
0, 6, 12주차
|
|
|
6주차와 12주차에 수정된 의학 연구 위원회(mMRC) 규모의 기준선으로부터의 변화
기간: 0, 6, 12주차
|
0, 6, 12주차
|
|
|
6주 및 12주차에 동맥혈 가스 분석의 잠재적 수소(pH), 산소 분압(PaO2) 및 이산화탄소 분압(PaCO2)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0, 6, 12주차
|
0, 6, 12주차
|
|
|
6주차와 12주차에 산소 포화도(SpO2)의 기준선 대비 변화
기간: 0, 6, 12주차
|
0, 6, 12주차
|
|
|
경피적 이산화탄소(PtcCO2) 수준의 기준선으로부터의 변화 및 6주차 및 12주차의 야간 경피적 이산화탄소(PtcCO2)의 중앙값 - 95번째 백분위수
기간: 0, 6, 12주차
|
0, 6, 12주차
|
|
|
6주차 및 12주차 폐기능 검사에서 기준선으로부터의 변화
기간: 0, 6, 12주차
|
피험자의 폐 기능은 다음 지표에서 폐 기능 테스트에 의해 평가됩니다: 폐활량(VC, %VC), 강제 폐활량(FVC, %FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1, ％FEV1), FEV1 /FVC, 일산화탄소에 대한 확산 용량(DLCO, %DLCO), 잔류 부피(RV, %RV), 기능적 잔류 용량(FRC, %FRC) 및 총 폐활량(TLC, %TLC).
|
0, 6, 12주차
|
|
6주 및 12주차에 6분 걷기 테스트(6MWT) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0, 6, 12주차
|
피험자의 기능적 운동 능력은 다음 지표에서 6MWT에 의해 평가됩니다: 6MWT 거리(m), 6MWT 전 및 후 맥박 산소 측정기(SpO2)의 변화 및 6MWT 후 수정된 보그 척도.
|
0, 6, 12주차
|
|
6주차와 12주차에 Lifecorder®에 의한 신체 활동의 기준선으로부터의 변화
기간: 0, 6, 12주차
|
피험자의 신체 활동은 다음 지표의 일일 평균으로 Lifecorder®에 의해 평가됩니다: 에너지 소비(kcal/day), 걸음 수(steps/d) 및 활동 시간(h/d).
지표는 각 평가일 직전 7일 기록으로 계산됩니다.
|
0, 6, 12주차
|
|
1-6주 및 7-12주 모두에서 COPD 악화
기간: 1-6주 및 7-12주
|
1-6주 및 7-12주
|
|
|
약물 변경
기간: 1-52주차
|
1-52주차
|
|
|
치료 기간(1-12주차)에서 myAIRVO2® 요법 전후의 산소 유량
기간: 1-12주차
|
1-12주차
|
|
|
치료 기간(1-12주차)에 myAIRVO2® 요법 전후의 총 유속
기간: 1-12주차
|
1-12주차
|
|
|
치료 기간(1-12주)에 myAIRVO2® 요법을 받은 시간
기간: 1-12주차
|
1-12주차
|
|
|
MyAIRVO2® 요법과 부인할 수 없는 인과 관계가 있는 이상 반응
기간: 1-52주차
|
1-52주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 기간(1-12주)을 완료한 피험자에서 지속 기간(13-52주)에 최소 1일 동안 myAIRVO2® 요법과 HOT를 받은 피험자의 비율
기간: 13-52주차
|
13-52주차
|
|
지속 기간의 초기 날짜(13-52주)부터 첫 번째 COPD 악화 날짜까지의 기간
기간: 13-52주차
|
13-52주차
|
|
0주, 6주, 12주, 24주 및 52주에 전체 데이터 세트를 가진 피험자의 COPD 환자(SGRQ-C)에 대한 세인트 조지 호흡기 설문지의 증상, 활동 및 영향 점수의 시간순 변화
기간: 0, 6, 12, 24, 52주차
|
0, 6, 12, 24, 52주차
|
|
0주, 6주, 12주, 24주 및 52주에 전체 데이터 세트를 갖는 피험자에서 수정된 의학 연구 위원회(mMRC) 척도의 시간순 변화
기간: 0, 6, 12, 24, 52주차
|
0, 6, 12, 24, 52주차
|
|
0주, 6주, 12주, 24주 및 52주차에 전체 데이터 세트가 있는 대상자의 동맥혈 가스 분석에서 잠재적 수소(pH), 산소 분압(PaO2) 및 이산화탄소 분압(PaCO2)의 시간적 변화
기간: 0, 6, 12, 24, 52주차
|
0, 6, 12, 24, 52주차
|
|
0주, 6주, 12주, 24주 및 52주에 전체 데이터 세트가 있는 피험자의 산소 포화도(SpO2)의 시간적 변화
기간: 0, 6, 12, 24, 52주차
|
0, 6, 12, 24, 52주차
|
|
0주, 6주, 12주, 24주 및 52주에 전체 데이터 세트를 가진 피험자에서 경피적 이산화탄소(PtcCO2) 수준의 시간적 변화 및 중앙값 - 야간 경피적 이산화탄소(PtcCO2)의 95번째 백분위수
기간: 0, 6, 12, 24, 52주차
|
0, 6, 12, 24, 52주차
|
|
0주, 6주, 12주, 24주 및 52주에 전체 데이터 세트를 갖는 피험자에서 폐 기능 테스트의 시간순 변화
기간: 0, 6, 12, 24, 52주차
|
0, 6, 12, 24, 52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRIRES1507
- UMIN000017639 (다른: UMIN-CTR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고유량 비강 캐뉼라 요법에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Antwerp완전한어린이 | 후두경 | 산소 요법벨기에