Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-flow næsekanyleterapi for stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

16. april 2018 opdateret af: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Langsigtet high-flow næsekanyleterapi hos patienter med stabil KOL: en prospektiv, randomiseret crossover-undersøgelse

Dette er et prospektivt, randomiseret crossover-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​langvarig natlig high-flow næsekanylebehandling med myAIRVO2® hos stabile KOL-patienter med trin 2-4 af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) ) og hyperkapni, der kræver iltbehandling i hjemmet (HOT). Den samlede varighed af forsøgspersonens deltagelse vil være 52 uger, bestående af 12 ugers behandlingsperiode og 40 ugers fortsættelsesperiode. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsarme, arm A (uge 1-6: myAIRVO2®-terapien plus HOT, uge ​​7-12: kun HOT) eller arm B (uge 1-6 : Kun HOT, uge ​​7-12: myAIRVO2®-terapien plus HOT). Alle forsøgspersoner vil modtage natlig high-flow næsekanyleterapi med myAIRVO2® ud over deres nuværende HOT. Efter behandlingsperiode kan de villige forsøgspersoner fortsætte med myAIRVO2®-terapien plus HOT i uge 13-52 uanset behandlingsarmens tildeling. Studiets afslutning defineres som slutdatoen for behandlingsperioden eller fortsættelsesperioden for den sidste deltager, alt efter hvad der er senere. Forsøgspersoner vil primært blive vurderet af St. George's Respiratory Questionnaire for KOL-patienter (SGRQ-C) i uge 0, 6, 12, 24 og 52.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe, Hyogo-prefecture, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) fase 2-4 KOL
  2. Forsøgspersoner, der har modtaget HOT i mindst 16 timer om dagen i mindst 1 måned på tidspunktet for informeret samtykke
  3. Forsøgspersoner med PaCO2 <= 60 torr og >= 45 torr på screeningstidspunktet
  4. Forsøgspersoner, der har underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med svær nyre-, lever- eller hjerte-kar-sygdom
  2. Personer med aktiv malign tumor
  3. Personer med akut sygdom (dvs. akut myokardieinfarkt)
  4. Personer med en historie med obstruktiv søvnapnø-syndrom
  5. Forsøgspersoner med komplikationer, der påvirker effekt-endepunkter, og som af investigator anses for utilstrækkelige til denne undersøgelse
  6. Forsøgspersoner, der havde oplevet KOL-eksacerbation inden for de sidste 6 uger forud for informeret samtykke
  7. Forsøgspersoner, der har modtaget natlig ikke-invasiv positiv trykventilation (NPPV) eller var blevet modtaget inden for de sidste 6 uger forud for informeret samtykke
  8. Personer med en historie med trakeotomi eller svær operation af svælgnæsehulen inden for de seneste 6 måneder
  9. Gravid kvinde
  10. Forsøgspersoner med kognitiv svækkelse eller psykisk lidelse, og som af investigator anses for utilstrækkelige til at blive evalueret i denne undersøgelse
  11. Forsøgspersoner, der af investigator anses for at være ude af stand til at betjene myAIRVO2 tilstrækkeligt derhjemme
  12. Forsøgspersoner, der deltager eller vil deltage i det andet kliniske forsøg på tidspunktet for informeret samtykke
  13. Eventuelle andre sager, som efterforskeren anser for utilstrækkelige til optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A (myAIRVO2® + HOT, HOT)
Forsøgspersonerne vil modtage myAIRVO2®-terapien plus HOT i uge 1-6 og kun HOT i uge 7-12. Efter behandlingsperiode (uge 1-12) kan villige forsøgspersoner fortsætte med myAIRVO2®-terapien plus HOT i uge 13-52 uanset behandlingsarmens tildeling.
Enhed: High-flow næsekanyleterapi
Alle forsøgspersoner vil modtage natlig high-flow næsekanyleterapi med myAIRVO2® ud over deres nuværende HOT. myAIRVO2® bruges i mindst 4 timer om dagen med flowhastigheder i området 30-40 l/min. Undersøgeren kan justere de natlige oxygenflowhastigheder for at holde SpO2 88-92 % stabilt. Hvis forsøgspersonerne rapporterer ubehag, kan investigator justere flowhastighederne i området mindst 20 l/min.
Andre navne:
  • myAIRVO2®
Enhed: Iltbehandling i hjemmet (HOT)
Alle forsøgspersoner vil fortsætte deres nuværende HOT, som beholdt de oprindelige brugsbetingelser på tilmeldingstidspunktet under hele undersøgelsens varighed, uanset behandlingsarmens tildeling.
EKSPERIMENTEL: Arm B (HOT, myAIRVO2® + HOT)
Forsøgspersonerne får kun HOT i uge 1-6 og myAIRVO2®-terapien plus HOT i uge 7-12. Efter behandlingsperiode (uge 1-12) kan villige forsøgspersoner fortsætte med myAIRVO2®-terapien plus HOT i uge 13-52 uanset behandlingsarmens tildeling.
Enhed: High-flow næsekanyleterapi
Alle forsøgspersoner vil modtage natlig high-flow næsekanyleterapi med myAIRVO2® ud over deres nuværende HOT. myAIRVO2® bruges i mindst 4 timer om dagen med flowhastigheder i området 30-40 l/min. Undersøgeren kan justere de natlige oxygenflowhastigheder for at holde SpO2 88-92 % stabilt. Hvis forsøgspersonerne rapporterer ubehag, kan investigator justere flowhastighederne i området mindst 20 l/min.
Andre navne:
  • myAIRVO2®
Enhed: Iltbehandling i hjemmet (HOT)
Alle forsøgspersoner vil fortsætte deres nuværende HOT, som beholdt de oprindelige brugsbetingelser på tilmeldingstidspunktet under hele undersøgelsens varighed, uanset behandlingsarmens tildeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire for KOL-patienter (SGRQ-C) totalscore i uge 6 og 12
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Uge 0, 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetsjusteret levetid (QALY) efter japansk version af EQ-5D-5L værdisæt
Tidsramme: Uge 0, 6, 12 og 52
Kvalitetsjusteret leveår (QALY) for forsøgspersoner vil blive vurderet af den japanske version af EQ-5D-5L værdisæt i uge 6 og 12, inklusive vurdering af ændringer fra baseline i EQ-5D-5L utility index score og visuel analog. skalaresultater i uge 6, 12 og 52.
Uge 0, 6, 12 og 52
Ændringer fra baseline i symptom-, aktivitets- og effektscore af St. George's respiratoriske spørgeskema til KOL-patienter (SGRQ-C) i uge 6 og 12
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Uge 0, 6 og 12
Ændringer fra baseline i den modificerede medicinske forskningsråd (mMRC) skala i uge 6 og 12
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Uge 0, 6 og 12
Ændringer fra baseline i potentiel brint (pH), partialtryk af oxygen (PaO2) og partialtryk af kuldioxid (PaCO2) i arteriel blodgasanalyse i uge 6 og 12
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Uge 0, 6 og 12
Ændringer fra baseline i iltmætning (SpO2) i uge 6 og 12
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Uge 0, 6 og 12
Ændringer fra baseline i transkutane kuldioxid (PtcCO2) niveauer og medianen - 95. percentil af natlig transkutan kuldioxid (PtcCO2) i uge 6 og 12
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Uge 0, 6 og 12
Ændringer fra baseline i lungefunktionstestene i uge 6 og 12
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Lungefunktion af forsøgspersoner vil blive vurderet ved lungefunktionstests i følgende indikatorer: vital kapacitet (VC, %VC), forceret vital kapacitet (FVC, %FVC), forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1, ％FEV1), FEV1 /FVC, diffusionskapacitet til carbonmonoxid (DLCO, %DLCO), restvolumen (RV, %RV), funktionel restkapacitet (FRC, %FRC) og total lungekapacitet (TLC, %TLC).
Uge 0, 6 og 12
Ændringer fra baseline i 6-minutters gangtesten (6MWT)-resultater i uge 6 og 12
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Funktionel træningskapacitet for forsøgspersoner vil blive vurderet af 6MWT i følgende indikatorer: 6MWT afstanden (m), ændringer i præ- og post-6MWT pulsoximeter (SpO2) og post-6MWT modificeret borgskala.
Uge 0, 6 og 12
Ændringer fra baseline i fysisk aktivitet med Lifecorder® i uge 6 og 12
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Fysisk aktivitet af forsøgspersoner vil blive vurderet af Lifecorder® i det daglige gennemsnit af følgende indikatorer: energiforbrug (kcal/dag), skridttællere (trin/d) og aktivitetstid (t/d). Indikatorerne vil blive beregnet af 7 dages registreringer lige før hver vurderingsdag.
Uge 0, 6 og 12
KOL-eksacerbation i både uge 1-6 og uge 7-12
Tidsramme: Uge 1-6 og uge 7-12
Uge 1-6 og uge 7-12
Medicinskifte
Tidsramme: Uge 1-52
Uge 1-52
Oxygenflowhastighed ved præ- og post-myAIRVO2®-behandling i behandlingsperiode (uge 1-12)
Tidsramme: Uge 1-12
Uge 1-12
Samlede flowhastigheder ved præ- og post-myAIRVO2®-behandling i behandlingsperiode (uge 1-12)
Tidsramme: Uge 1-12
Uge 1-12
Timer med modtagelse af myAIRVO2®-terapien i behandlingsperioden (uge 1-12)
Tidsramme: Uge 1-12
Uge 1-12
Bivirkninger med en ubestridelig årsagssammenhæng til myAIRVO2®-behandlingen
Tidsramme: Uge 1-52
Uge 1-52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem forsøgspersoner modtog myAIRVO2®-terapi plus HOT mindst 1 dag i fortsættelsesperiode (uge 13-52) hos forsøgspersoner, der fuldførte behandlingsperiode (uge 1-12)
Tidsramme: Uge 13-52
Uge 13-52
Varighed fra startdatoen for fortsættelsesperioden (uge 13-52) indtil datoen for første KOL-eksacerbation
Tidsramme: Uge 13-52
Uge 13-52
Kronologiske ændringer af symptom-, aktivitets- og effektscore af St. George's respiratoriske spørgeskema til KOL-patienter (SGRQ-C) hos forsøgspersoner med et komplet datasæt i uge 0, 6, 12, 24 og 52
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 24 og 52
Uge 0, 6, 12, 24 og 52
Kronologiske ændringer af den modificerede medicinske forskningsråds (mMRC) skala hos forsøgspersoner med et komplet datasæt i uge 0, 6, 12, 24 og 52
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 24 og 52
Uge 0, 6, 12, 24 og 52
Kronologiske ændringer af potentiel brint (pH), partialtryk af oxygen (PaO2) og partialtryk af kuldioxid (PaCO2) i arteriel blodgasanalyse hos forsøgspersoner med et fuldstændigt datasæt i uge 0, 6, 12, 24 og 52
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 24 og 52
Uge 0, 6, 12, 24 og 52
Kronologiske ændringer af iltmætning (SpO2) hos forsøgspersoner med et komplet datasæt i uge 0, 6, 12, 24 og 52
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 24 og 52
Uge 0, 6, 12, 24 og 52
Kronologiske ændringer af transkutan kuldioxid (PtcCO2) niveauer og medianen - 95. percentil af natlig transkutan kuldioxid (PtcCO2) hos forsøgspersoner med et fuldstændigt datasæt i uge 0, 6, 12, 24 og 52
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 24 og 52
Uge 0, 6, 12, 24 og 52
Kronologiske ændringer af lungefunktionstests hos forsøgspersoner med et komplet datasæt i uge 0, 6, 12, 24 og 52
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 24 og 52
Uge 0, 6, 12, 24 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbejdspartnere

Kobe City Medical Center General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2015

Først opslået (SKØN)

10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIRES1507
  • UMIN000017639 (ANDET: UMIN-CTR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med High-flow næsekanyleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner