Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wysokoprzepływową kaniulą nosową w stabilnej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Długotrwała terapia kaniulą donosową o wysokim przepływie u pacjentów ze stabilną POChP: prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe

Jest to prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałej nocnej terapii kaniulą do nosa o wysokim przepływie za pomocą myAIRVO2® u stabilnych pacjentów z POChP w stadium 2-4 Globalnej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (GOLD ) i hiperkapnia, którzy wymagają domowej tlenoterapii (HOT). Całkowity czas trwania udziału uczestnika wyniesie 52 tygodnie, na które składa się 12-tygodniowy okres leczenia i 40-tygodniowy okres kontynuacji. Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia, Grupy A (tygodnie 1-6: terapia myAIRVO2® plus HOT, tygodnie 7-12: tylko HOT) lub Grupy B (tygodnie 1-6 : Tylko HOT, tydzień 7-12: terapia myAIRVO2® plus HOT). Wszyscy pacjenci otrzymają nocną terapię kaniulą nosową o wysokim przepływie za pomocą myAIRVO2®, oprócz ich obecnego HOT. Po okresie leczenia chętni pacjenci mogą kontynuować terapię myAIRVO2® plus HOT przez tydzień 13-52, niezależnie od przydziału grupy terapeutycznej. Za koniec badania uważa się datę zakończenia okresu leczenia lub okresu kontynuacji ostatniego uczestnika, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza. Pacjenci będą przede wszystkim oceniani za pomocą kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire dla pacjentów z POChP (SGRQ-C) w 0, 6, 12, 24 i 52 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe, Hyogo-prefecture, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z POChP w stadium 2-4 wg Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD).
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali HOT przez co najmniej 16 godzin dziennie przez co najmniej 1 miesiąc w momencie wyrażenia świadomej zgody
  3. Pacjenci z PaCO2 <= 60 tor i >= 45 tor w momencie badania przesiewowego
  4. Osoby, które podpisały pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z ciężką chorobą nerek, wątroby lub układu krążenia
  2. Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym
  3. Osoby z ostrą chorobą (tj. ostrym zawałem mięśnia sercowego)
  4. Osoby z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego w wywiadzie
  5. Pacjenci z powikłaniami mającymi wpływ na punkty końcowe skuteczności, których badacz uważa za nieodpowiednich do tego badania
  6. Osoby, które doświadczyły zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 6 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
  7. Osoby, które otrzymywały nocną nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem (NPPV) lub otrzymywały ją w ciągu ostatnich 6 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
  8. Pacjenci po tracheotomii lub ciężkiej operacji gardła i jamy nosowej w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Kobiety w ciąży
  10. Pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych lub zaburzeniami psychicznymi, których badacz uważa za nieodpowiednich do oceny w tym badaniu
  11. Osoby, które zdaniem badacza nie są w stanie odpowiednio obsługiwać myAIRVO2 w domu
  12. Uczestnicy, którzy uczestniczą lub będą uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w momencie wyrażenia świadomej zgody
  13. Wszelkie inne przypadki, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A (myAIRVO2® + HOT, HOT)
Pacjenci otrzymają terapię myAIRVO2® plus HOT przez tydzień 1-6 i tylko HOT przez tydzień 7-12. Po okresie leczenia (tydzień 1-12) chętni pacjenci mogą kontynuować terapię myAIRVO2® plus HOT przez tydzień 13-52, niezależnie od przydziału grupy terapeutycznej.
Urządzenie: Terapia kaniulami do nosa o wysokim przepływie
Wszyscy pacjenci otrzymają nocną terapię kaniulą nosową o wysokim przepływie za pomocą myAIRVO2®, oprócz ich obecnego HOT. MyAIRVO2® jest używany przez co najmniej 4 godziny dziennie z natężeniem przepływu w zakresie 30-40 l/min. Badacz może dostosować nocne natężenie przepływu tlenu, aby utrzymać SpO2 na stałym poziomie 88-92%. Jeśli badani zgłaszają dyskomfort, badacz może dostosować natężenia przepływu w zakresie co najmniej 20 l/min.
Inne nazwy:
  • myAIRVO2®
Urządzenie: Tlenoterapia domowa (GORĄCA)
Wszyscy uczestnicy będą kontynuować swoje obecne HOT, które zachowywały oryginalne warunki użytkowania w momencie włączenia do badania przez cały czas trwania badania, niezależnie od przydziału grupy terapeutycznej.
EKSPERYMENTALNY: Ramię B (HOT, myAIRVO2® + HOT)
Pacjenci otrzymają tylko HOT przez tydzień 1-6 oraz terapię myAIRVO2® plus HOT przez tydzień 7-12. Po okresie leczenia (tydzień 1-12) chętni pacjenci mogą kontynuować terapię myAIRVO2® plus HOT przez tydzień 13-52, niezależnie od przydziału grupy terapeutycznej.
Urządzenie: Terapia kaniulami do nosa o wysokim przepływie
Wszyscy pacjenci otrzymają nocną terapię kaniulą nosową o wysokim przepływie za pomocą myAIRVO2®, oprócz ich obecnego HOT. MyAIRVO2® jest używany przez co najmniej 4 godziny dziennie z natężeniem przepływu w zakresie 30-40 l/min. Badacz może dostosować nocne natężenie przepływu tlenu, aby utrzymać SpO2 na stałym poziomie 88-92%. Jeśli badani zgłaszają dyskomfort, badacz może dostosować natężenia przepływu w zakresie co najmniej 20 l/min.
Inne nazwy:
  • myAIRVO2®
Urządzenie: Tlenoterapia domowa (GORĄCA)
Wszyscy uczestnicy będą kontynuować swoje obecne HOT, które zachowywały oryginalne warunki użytkowania w momencie włączenia do badania przez cały czas trwania badania, niezależnie od przydziału grupy terapeutycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wyniku kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire dla pacjentów z POChP (SGRQ-C) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Tydzień 0, 6 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rok życia skorygowany o jakość (QALY) według japońskiej wersji zestawów wartości EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12 i 52
Rok życia skorygowany o jakość (QALY) uczestników zostanie oceniony za pomocą japońskiej wersji zestawów wartości EQ-5D-5L w 6. wyniki na skali w 6, 12 i 52 tygodniu.
Tydzień 0, 6, 12 i 52
Zmiany od wartości początkowej w zakresie objawów, aktywności i wpływu kwestionariusza oddechowego St. George's dla pacjentów z POChP (SGRQ-C) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali zmodyfikowanej rady ds. badań medycznych (mMRC) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiany potencjalnego wodoru (pH), ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) i ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2) w stosunku do wartości wyjściowych w analizie gazometrii krwi tętniczej w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiany nasycenia tlenem (SpO2) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 6 i 12
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiany od wartości wyjściowych przezskórnego stężenia dwutlenku węgla (PtcCO2) i mediany – 95. percentyl nocnego przezskórnego stężenia dwutlenku węgla (PtcCO2) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiany w testach czynnościowych płuc w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Czynność płuc badanych zostanie oceniona za pomocą testów czynnościowych płuc w następujących wskaźnikach: pojemność życiowa (VC, %VC), natężona pojemność życiowa (FVC, %FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1, ％FEV1), FEV1 /FVC, zdolność dyfuzyjna do tlenku węgla (DLCO, %DLCO), objętość resztkowa (RV, %RV), funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC, %FRC) i całkowita pojemność płuc (TLC, %TLC).
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach testu 6-minutowego marszu (6MWT) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa badanych zostanie oceniona za pomocą 6MWT w następujących wskaźnikach: odległość 6MWT (m), zmiany w pulsoksymetrze przed i po 6MWT (SpO2) oraz zmodyfikowana skala Borga po 6MWT.
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiany aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych według Lifecorder® w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Aktywność fizyczna badanych będzie oceniana przez Lifecorder® w średniej dziennej następujących wskaźników: zużycie energii (kcal/dzień), liczba kroków (kroki/d) i czas aktywności (h/d). Wskaźniki będą obliczane na podstawie zapisów z 7 dni tuż przed każdym dniem oceny.
Tydzień 0, 6 i 12
Zaostrzenie POChP zarówno w tygodniu 1-6, jak i w tygodniu 7-12
Ramy czasowe: Tydzień 1-6 i tydzień 7-12
Tydzień 1-6 i tydzień 7-12
Zmiana leku
Ramy czasowe: Tydzień 1-52
Tydzień 1-52
Natężenie przepływu tlenu przed i po terapii myAIRVO2® w okresie leczenia (tydzień 1-12)
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Tydzień 1-12
Całkowite natężenia przepływu przed i po terapii myAIRVO2® w okresie leczenia (tydzień 1-12)
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Tydzień 1-12
Godziny przyjmowania terapii myAIRVO2® w okresie leczenia (tydzień 1-12)
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Tydzień 1-12
Zdarzenia niepożądane o niezaprzeczalnym związku przyczynowym z terapią myAIRVO2®
Ramy czasowe: Tydzień 1-52
Tydzień 1-52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które otrzymały terapię myAIRVO2® plus HOT przez co najmniej 1 dzień w okresie kontynuacji (tydzień 13-52) wśród osób, które ukończyły okres leczenia (tydzień 1-12)
Ramy czasowe: Tydzień 13-52
Tydzień 13-52
Czas trwania od początkowej daty okresu kontynuacji (tydzień 13-52) do daty pierwszego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Tydzień 13-52
Tydzień 13-52
Chronologiczne zmiany wyników objawów, aktywności i wpływu kwestionariusza oddechowego św. Jerzego dla pacjentów z POChP (SGRQ-C) u osób z pełnym zestawem danych w 0, 6, 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 24 i 52
Tydzień 0, 6, 12, 24 i 52
Chronologiczne zmiany zmodyfikowanej skali Medical Research Council (mMRC) u osób z pełnym zestawem danych w 0, 6, 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 24 i 52
Tydzień 0, 6, 12, 24 i 52
Chronologiczne zmiany potencjalnego wodoru (pH), ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) i ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2) w analizie gazometrii krwi tętniczej u osób z pełnym zestawem danych w tygodniach 0, 6, 12, 24 i 52
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 24 i 52
Tydzień 0, 6, 12, 24 i 52
Chronologiczne zmiany wysycenia tlenem (SpO2) u osób z pełnym zestawem danych w 0, 6, 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 24 i 52
Tydzień 0, 6, 12, 24 i 52
Chronologiczne zmiany przezskórnego stężenia dwutlenku węgla (PtcCO2) i mediana - 95 percentyl nocnego przezskórnego stężenia dwutlenku węgla (PtcCO2) u osób z pełnym zestawem danych w 0, 6, 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 24 i 52
Tydzień 0, 6, 12, 24 i 52
Chronologiczne zmiany testów czynnościowych płuc u osób z pełnym zestawem danych w 0, 6, 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 24 i 52
Tydzień 0, 6, 12, 24 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Współpracownicy

Kobe City Medical Center General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIRES1507
  • UMIN000017639 (INNY: UMIN-CTR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Terapia kaniulami do nosa o wysokim przepływie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj