Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con cannula nasale ad alto flusso per broncopneumopatia cronica ostruttiva stabile (BPCO)

16 aprile 2018 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Terapia a lungo termine con cannula nasale ad alto flusso in pazienti con BPCO stabile: uno studio incrociato prospettico randomizzato

Questo è uno studio incrociato prospettico randomizzato per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia notturna a lungo termine con cannula nasale ad alto flusso con myAIRVO2® in pazienti con BPCO stabile con stadio 2-4 della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD ) e ipercapnia che richiedono ossigenoterapia domiciliare (HOT). La durata totale della partecipazione del soggetto sarà di 52 settimane, composta da un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di continuazione di 40 settimane. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento, Braccio A (settimane 1-6: la terapia myAIRVO2® più HOT, settimane 7-12: solo HOT) o Braccio B (settimane 1-6 : Solo HOT, settimana 7-12: la terapia myAIRVO2® plus HOT). Tutti i soggetti riceveranno la terapia notturna con cannula nasale ad alto flusso con myAIRVO2®, oltre al loro attuale HOT. Dopo il periodo di trattamento, i soggetti disponibili possono continuare la terapia myAIRVO2® plus HOT per la settimana 13-52 indipendentemente dall'assegnazione del braccio di trattamento. La fine dello studio è definita come la data di fine del periodo di trattamento o del periodo di continuazione dell'ultimo partecipante, se successiva. I soggetti saranno valutati principalmente dal questionario respiratorio di San Giorgio per i pazienti con BPCO (SGRQ-C) alla settimana 0, 6, 12, 24 e 52.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe, Hyogo-prefecture, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con BPCO di stadio 2-4 della Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD).
  2. Soggetti che hanno ricevuto HOT per almeno 16 ore al giorno per almeno 1 mese al momento del consenso informato
  3. Soggetti con PaCO2 <= 60 torr e >= 45 torr al momento dello screening
  4. Soggetti che hanno firmato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con gravi malattie renali, epatiche o cardiovascolari
  2. Soggetti con tumore maligno attivo
  3. Soggetti con malattia acuta (ad es. infarto miocardico acuto)
  4. Soggetti con una storia di sindrome da apnea ostruttiva del sonno
  5. Soggetti con complicanze che influenzano gli endpoint di efficacia e che sono considerati dallo sperimentatore inadeguati per questo studio
  6. Soggetti che hanno avuto esacerbazione della BPCO nelle ultime 6 settimane prima del consenso informato
  7. Soggetti che hanno ricevuto ventilazione notturna non invasiva a pressione positiva (NPPV) o che sono stati ricevuti nelle ultime 6 settimane prima del consenso informato
  8. - Soggetti con una storia di tracheotomia o grave intervento chirurgico alla cavità nasale faringea negli ultimi 6 mesi
  9. Donne incinte
  10. Soggetti con compromissione cognitiva o disturbo mentale e che sono considerati dallo sperimentatore inadeguati per essere valutati in questo studio
  11. Soggetti che sono considerati dallo sperimentatore incapaci di utilizzare adeguatamente myAIRVO2 a casa
  12. Soggetti che stanno partecipando o parteciperanno a un altro studio clinico al momento del consenso informato
  13. Qualsiasi altro caso considerato dall'investigatore inadeguato per l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A (myAIRVO2® + HOT, HOT)
I soggetti riceveranno la terapia myAIRVO2® plus HOT per la settimana 1-6 e solo HOT per la settimana 7-12. Dopo il periodo di trattamento (settimana 1-12), i soggetti disponibili possono continuare la terapia myAIRVO2® plus HOT per la settimana 13-52 indipendentemente dall'assegnazione del braccio di trattamento.
Dispositivo: Terapia con cannula nasale ad alto flusso
Tutti i soggetti riceveranno la terapia notturna con cannula nasale ad alto flusso con myAIRVO2®, oltre al loro attuale HOT. myAIRVO2® viene utilizzato per almeno 4 ore al giorno con portate comprese tra 30 e 40 L/min. L'investigatore può regolare le velocità del flusso notturno di ossigeno per mantenere stabile la SpO2 all'88-92%. Se i soggetti segnalano disagio, l'investigatore può regolare le portate nell'intervallo di almeno 20 L/min.
Altri nomi:
  • myAIRVO2®
Dispositivo: Ossigenoterapia domiciliare (CALDO)
Tutti i soggetti continueranno il loro attuale HOT che ha mantenuto le condizioni di utilizzo originali al momento dell'arruolamento per l'intera durata dello studio indipendentemente dall'assegnazione del braccio di trattamento.
SPERIMENTALE: Braccio B (CALDO, myAIRVO2® + CALDO)
I soggetti riceveranno HOT solo per la settimana 1-6 e la terapia myAIRVO2® plus HOT per la settimana 7-12. Dopo il periodo di trattamento (settimana 1-12), i soggetti disponibili possono continuare la terapia myAIRVO2® plus HOT per la settimana 13-52 indipendentemente dall'assegnazione del braccio di trattamento.
Dispositivo: Terapia con cannula nasale ad alto flusso
Tutti i soggetti riceveranno la terapia notturna con cannula nasale ad alto flusso con myAIRVO2®, oltre al loro attuale HOT. myAIRVO2® viene utilizzato per almeno 4 ore al giorno con portate comprese tra 30 e 40 L/min. L'investigatore può regolare le velocità del flusso notturno di ossigeno per mantenere stabile la SpO2 all'88-92%. Se i soggetti segnalano disagio, l'investigatore può regolare le portate nell'intervallo di almeno 20 L/min.
Altri nomi:
  • myAIRVO2®
Dispositivo: Ossigenoterapia domiciliare (CALDO)
Tutti i soggetti continueranno il loro attuale HOT che ha mantenuto le condizioni di utilizzo originali al momento dell'arruolamento per l'intera durata dello studio indipendentemente dall'assegnazione del braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nel punteggio totale del St. George's Respiratory Questionnaire per i pazienti con BPCO (SGRQ-C) alla settimana 6 e 12
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Settimana 0, 6 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) in base alla versione giapponese dei set di valori EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 12 e 52
L'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) dei soggetti sarà valutato dalla versione giapponese dei set di valori EQ-5D-5L alla settimana 6 e 12, inclusa la valutazione delle variazioni rispetto al basale nei punteggi dell'indice di utilità EQ-5D-5L e analogo visivo punteggi della scala alla settimana 6, 12 e 52.
Settimana 0, 6, 12 e 52
Variazioni rispetto al basale nei punteggi di sintomi, attività e impatto del questionario respiratorio di St. George per i pazienti con BPCO (SGRQ-C) alla settimana 6 e 12
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Settimana 0, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale nella scala del consiglio di ricerca medica modificata (mMRC) alla settimana 6 e 12
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Settimana 0, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale del potenziale di idrogeno (pH), della pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) e della pressione parziale dell'anidride carbonica (PaCO2) dell'emogasanalisi alla settimana 6 e 12
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Settimana 0, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale della saturazione di ossigeno (SpO2) alla settimana 6 e 12
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Settimana 0, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale dei livelli di anidride carbonica transcutanea (PtcCO2) e della mediana - 95° percentile del biossido di carbonio transcutaneo notturno (PtcCO2) alla settimana 6 e 12
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Settimana 0, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale nei test di funzionalità polmonare alla settimana 6 e 12
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
La funzione polmonare dei soggetti sarà valutata dai test di funzionalità polmonare nei seguenti indicatori: capacità vitale (VC, %VC), capacità vitale forzata (FVC, %FVC), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1, ％FEV1), FEV1 /FVC, capacità di diffusione al monossido di carbonio (DLCO, %DLCO), volume residuo (RV, %RV), capacità funzionale residua (FRC, %FRC) e capacità polmonare totale (TLC, %TLC).
Settimana 0, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale nei punteggi del test del cammino in 6 minuti (6MWT) alla settimana 6 e 12
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
La capacità di esercizio funzionale dei soggetti sarà valutata dal 6MWT nei seguenti indicatori: la distanza 6MWT (m), i cambiamenti nel pulsossimetro pre e post-6MWT (SpO2) e la scala di borg modificata post-6MWT.
Settimana 0, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale nell'attività fisica del Lifecorder® alla settimana 6 e 12
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
L'attività fisica dei soggetti sarà valutata dal Lifecorder® nella media giornaliera dei seguenti indicatori: consumo energetico (kcal/giorno), numero di passi (passi/giorno) e tempo di attività (h/giorno). Gli indicatori saranno calcolati dai record di 7 giorni appena prima di ogni giorno di valutazione.
Settimana 0, 6 e 12
Riacutizzazione della BPCO sia nella settimana 1-6 che nella settimana 7-12
Lasso di tempo: Settimana 1-6 e settimana 7-12
Settimana 1-6 e settimana 7-12
Cambio farmaco
Lasso di tempo: Settimana 1-52
Settimana 1-52
Flusso di ossigeno prima e dopo la terapia myAIRVO2® nel periodo di trattamento (settimane 1-12)
Lasso di tempo: Settimana 1-12
Settimana 1-12
Flusso totale prima e dopo la terapia myAIRVO2® nel periodo di trattamento (settimane 1-12)
Lasso di tempo: Settimana 1-12
Settimana 1-12
Ore di ricezione della terapia myAIRVO2® nel periodo di trattamento (settimane 1-12)
Lasso di tempo: Settimana 1-12
Settimana 1-12
Eventi avversi con innegabile relazione causale con la terapia myAIRVO2®
Lasso di tempo: Settimana 1-52
Settimana 1-52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il rapporto tra i soggetti che hanno ricevuto la terapia myAIRVO2® più HOT per almeno 1 giorno nel periodo di continuazione (settimane 13-52) nei soggetti che hanno completato il periodo di trattamento (settimane 1-12)
Lasso di tempo: Settimana 13-52
Settimana 13-52
Durata dalla data iniziale del periodo di continuazione (settimana 13-52) fino alla data della prima riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Settimana 13-52
Settimana 13-52
Cambiamenti cronologici dei punteggi dei sintomi, dell'attività e dell'impatto del questionario respiratorio di St. George per i pazienti con BPCO (SGRQ-C) nei soggetti con set di dati completo alla settimana 0, 6, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 12, 24 e 52
Settimana 0, 6, 12, 24 e 52
Cambiamenti cronologici della scala del consiglio di ricerca medica modificata (mMRC) nei soggetti che hanno un set di dati completo alla settimana 0, 6, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 12, 24 e 52
Settimana 0, 6, 12, 24 e 52
Variazioni cronologiche del potenziale di idrogeno (pH), della pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) e della pressione parziale dell'anidride carbonica (PaCO2) dell'emogasanalisi in soggetti con set di dati completo alla settimana 0, 6, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 12, 24 e 52
Settimana 0, 6, 12, 24 e 52
Variazioni cronologiche della saturazione dell'ossigeno (SpO2) nei soggetti con set di dati completo alla settimana 0, 6, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 12, 24 e 52
Settimana 0, 6, 12, 24 e 52
Cambiamenti cronologici dei livelli di anidride carbonica transcutanea (PtcCO2) e mediana - 95° percentile di anidride carbonica transcutanea notturna (PtcCO2) in soggetti con set di dati completo alla settimana 0, 6, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 12, 24 e 52
Settimana 0, 6, 12, 24 e 52
Cambiamenti cronologici dei test di funzionalità polmonare nei soggetti che hanno un set di dati completo alla settimana 0, 6, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 12, 24 e 52
Settimana 0, 6, 12, 24 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaboratori

Kobe City Medical Center General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIRES1507
  • UMIN000017639 (ALTRO: UMIN-CTR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia con cannula nasale ad alto flusso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi