Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

High-Flow-Nasenkanülentherapie bei stabiler chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

16. April 2018 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Langfristige High-Flow-Nasenkanülentherapie bei Patienten mit stabiler COPD: eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer langfristigen nächtlichen High-Flow-Nasenkanülentherapie mit dem myAIRVO2® bei stabilen COPD-Patienten im Stadium 2-4 der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD ) und Hyperkapnie, die eine Sauerstofftherapie zu Hause (HOT) benötigen. Die Gesamtdauer der Teilnahme des Probanden beträgt 52 Wochen, bestehend aus einem 12-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 40-wöchigen Fortsetzungszeitraum. Probanden, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugewiesen, Arm A (Woche 1–6: die myAIRVO2®-Therapie plus HOT, Woche 7–12: nur HOT) oder Arm B (Woche 1–6 : nur HOT, Woche 7-12: die myAIRVO2®-Therapie plus HOT). Alle Probanden erhalten zusätzlich zu ihrer aktuellen HOT eine nächtliche High-Flow-Nasenkanülentherapie mit dem myAIRVO2®. Nach der Behandlungsphase können die bereiten Probanden die myAIRVO2®-Therapie plus HOT für Woche 13-52 unabhängig von der Zuweisung des Behandlungsarms fortsetzen. Das Ende der Studie ist definiert als das Enddatum des Behandlungszeitraums oder des Fortsetzungszeitraums des letzten Teilnehmers, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Probanden werden in erster Linie anhand des St. George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients (SGRQ-C) in Woche 0, 6, 12, 24 und 52 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe, Hyogo-prefecture, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit COPD im Stadium 2-4 der Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD).
  2. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 1 Monat lang mindestens 16 Stunden pro Tag HOT erhalten haben
  3. Probanden mit PaCO2 <= 60 Torr und >= 45 Torr zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
  2. Probanden mit aktivem bösartigen Tumor
  3. Patienten mit akuter Erkrankung (d. h. akuter Myokardinfarkt)
  4. Probanden mit einer Vorgeschichte des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms
  5. Probanden mit Komplikationen, die die Wirksamkeitsendpunkte beeinflussen und die vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie angesehen werden
  6. Probanden, bei denen in den letzten 6 Wochen vor der Einverständniserklärung eine COPD-Exazerbation aufgetreten war
  7. Probanden, die eine nächtliche nichtinvasive Überdruckbeatmung (NPPV) erhalten haben oder innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Einverständniserklärung erhalten wurden
  8. - Probanden mit einer Vorgeschichte von Tracheotomie oder schwerer pharyngealer Nasenhöhlenoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  9. Schwangere Frau
  10. Probanden mit kognitiver Beeinträchtigung oder psychischer Störung, die vom Prüfarzt als ungeeignet angesehen werden, um in dieser Studie bewertet zu werden
  11. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, das myAIRVO2 zu Hause angemessen zu bedienen
  12. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder teilnehmen werden
  13. Alle anderen Fälle, die vom Ermittler als unangemessen für die Einschreibung angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A (myAIRVO2® + HOT, HOT)
Die Probanden erhalten die myAIRVO2®-Therapie plus HOT für Woche 1-6 und nur HOT für Woche 7-12. Nach dem Behandlungszeitraum (Woche 1-12) können willige Probanden die myAIRVO2®-Therapie plus HOT für Woche 13-52 unabhängig von der Zuweisung des Behandlungsarms fortsetzen.
Gerät: High-Flow-Nasenkanülentherapie
Alle Probanden erhalten zusätzlich zu ihrer aktuellen HOT eine nächtliche High-Flow-Nasenkanülentherapie mit dem myAIRVO2®. Das myAIRVO2® wird mindestens 4 Stunden pro Tag mit Flussraten im Bereich von 30–40 l/min verwendet. Der Untersucher kann die nächtlichen Sauerstoffflussraten anpassen, um SpO2 88-92 % stabil zu halten. Wenn die Probanden Unbehagen melden, kann der Prüfarzt die Flussraten im Bereich von mindestens 20 l/min anpassen.
Andere Namen:
  • myAIRVO2®
Gerät: Sauerstofftherapie zu Hause (HOT)
Alle Probanden werden ihr aktuelles HOT, das die ursprünglichen Nutzungsbedingungen zum Zeitpunkt der Einschreibung beibehielt, während der gesamten Dauer der Studie fortsetzen, unabhängig von der Zuweisung des Behandlungsarms.
EXPERIMENTAL: Arm B (HOT, myAIRVO2® + HOT)
Die Probanden erhalten nur HOT für Woche 1-6 und die myAIRVO2®-Therapie plus HOT für Woche 7-12. Nach dem Behandlungszeitraum (Woche 1-12) können willige Probanden die myAIRVO2®-Therapie plus HOT für Woche 13-52 unabhängig von der Zuweisung des Behandlungsarms fortsetzen.
Gerät: High-Flow-Nasenkanülentherapie
Alle Probanden erhalten zusätzlich zu ihrer aktuellen HOT eine nächtliche High-Flow-Nasenkanülentherapie mit dem myAIRVO2®. Das myAIRVO2® wird mindestens 4 Stunden pro Tag mit Flussraten im Bereich von 30–40 l/min verwendet. Der Untersucher kann die nächtlichen Sauerstoffflussraten anpassen, um SpO2 88-92 % stabil zu halten. Wenn die Probanden Unbehagen melden, kann der Prüfarzt die Flussraten im Bereich von mindestens 20 l/min anpassen.
Andere Namen:
  • myAIRVO2®
Gerät: Sauerstofftherapie zu Hause (HOT)
Alle Probanden werden ihr aktuelles HOT, das die ursprünglichen Nutzungsbedingungen zum Zeitpunkt der Einschreibung beibehielt, während der gesamten Dauer der Studie fortsetzen, unabhängig von der Zuweisung des Behandlungsarms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des St. George's Respiratory Questionnaire für COPD-Patienten (SGRQ-C) in Woche 6 und 12
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Woche 0, 6 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitätsbereinigtes Lebensjahr (QALY) nach japanischer Version der EQ-5D-5L-Wertesätze
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12 und 52
Das qualitätsangepasste Lebensjahr (QALY) der Probanden wird anhand der japanischen Version der EQ-5D-5L-Wertesätze in Woche 6 und 12 bewertet, einschließlich der Bewertung von Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den EQ-5D-5L-Utility-Index-Scores und visuellem Analogon Skalenergebnisse in Woche 6, 12 und 52.
Woche 0, 6, 12 und 52
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Symptom-, Aktivitäts- und Wirkungswerten des Atemwegsfragebogens nach St. George für COPD-Patienten (SGRQ-C) in Woche 6 und 12
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Woche 0, 6 und 12
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten Medical Research Council (mMRC)-Skala in Woche 6 und 12
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Woche 0, 6 und 12
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei potenziellem Wasserstoff (pH), Sauerstoffpartialdruck (PaO2) und Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) der arteriellen Blutgasanalyse in Woche 6 und 12
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Woche 0, 6 und 12
Änderungen der Sauerstoffsättigung (SpO2) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und 12
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Woche 0, 6 und 12
Veränderungen der transkutanen Kohlendioxidwerte (PtcCO2) und des Medians – 95. Perzentil des nächtlichen transkutanen Kohlendioxids (PtcCO2) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und 12
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Woche 0, 6 und 12
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Lungenfunktionstests in Woche 6 und 12
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Die Lungenfunktion der Probanden wird durch die Lungenfunktionstests anhand der folgenden Indikatoren bewertet: Vitalkapazität (VC, %VC), forcierte Vitalkapazität (FVC, %FVC), forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1, ％FEV1), FEV1 /FVC, Diffusionskapazität zu Kohlenmonoxid (DLCO, %DLCO), Residualvolumen (RV, %RV), funktionelle Residualkapazität (FRC, %FRC) und Gesamtlungenkapazität (TLC, %TLC).
Woche 0, 6 und 12
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) in Woche 6 und 12
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Die funktionelle Belastbarkeit der Probanden wird durch den 6MWT anhand der folgenden Indikatoren bewertet: die 6MWT-Distanz (m), Änderungen des Pulsoximeters vor und nach dem 6MWT (SpO2) und die modifizierte Borg-Skala nach dem 6MWT.
Woche 0, 6 und 12
Veränderungen der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert durch den Lifecorder® in Woche 6 und 12
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Die körperliche Aktivität der Probanden wird vom Lifecorder® im Tagesdurchschnitt der folgenden Indikatoren bewertet: Energieverbrauch (kcal/Tag), Schrittzahl (Schritte/d) und Aktivitätszeit (h/d). Die Indikatoren werden anhand von 7-Tages-Aufzeichnungen kurz vor jedem Bewertungstag berechnet.
Woche 0, 6 und 12
COPD-Exazerbation sowohl in Woche 1-6 als auch in Woche 7-12
Zeitfenster: Woche 1-6 und Woche 7-12
Woche 1-6 und Woche 7-12
Medikamentenwechsel
Zeitfenster: Woche 1-52
Woche 1-52
Sauerstoffflussrate vor und nach der myAIRVO2®-Therapie im Behandlungszeitraum (Woche 1-12)
Zeitfenster: Woche 1-12
Woche 1-12
Gesamtflussraten vor und nach der myAIRVO2®-Therapie im Behandlungszeitraum (Woche 1-12)
Zeitfenster: Woche 1-12
Woche 1-12
Stunden der myAIRVO2®-Therapie im Behandlungszeitraum (Woche 1-12)
Zeitfenster: Woche 1-12
Woche 1-12
Unerwünschte Ereignisse mit einem unbestreitbaren kausalen Zusammenhang mit der myAIRVO2®-Therapie
Zeitfenster: Woche 1-52
Woche 1-52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Verhältnis der Probanden, die die myAIRVO2®-Therapie plus HOT mindestens 1 Tag in der Fortsetzungsphase (Woche 13-52) erhielten, bei Probanden, die die Behandlungsphase (Woche 1-12) beendeten
Zeitfenster: Woche 13-52
Woche 13-52
Dauer vom ersten Datum der Fortsetzungsphase (Woche 13-52) bis zum Datum der ersten COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Woche 13-52
Woche 13-52
Chronologische Veränderungen der Symptom-, Aktivitäts- und Impact-Scores des St. George's Respiratory Questionnaire für COPD-Patienten (SGRQ-C) bei Probanden mit einem vollständigen Datensatz in Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Chronologische Änderungen der modifizierten Medical Research Council (mMRC)-Skala bei Probanden mit einem vollständigen Datensatz in Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Zeitliche Änderungen des potentiellen Wasserstoffs (pH), des Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) und des Kohlendioxidpartialdrucks (PaCO2) der arteriellen Blutgasanalyse bei Probanden mit einem vollständigen Datensatz in Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Chronologische Änderungen der Sauerstoffsättigung (SpO2) bei Probanden mit einem vollständigen Datensatz in Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Chronologische Veränderungen des transkutanen Kohlendioxidspiegels (PtcCO2) und des Medians – 95. Perzentil des nächtlichen transkutanen Kohlendioxids (PtcCO2) bei Probanden mit einem vollständigen Datensatz in Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Chronologische Veränderungen der Lungenfunktionstests bei Probanden mit vollständigem Datensatz in Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Woche 0, 6, 12, 24 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Mitarbeiter

Kobe City Medical Center General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIRES1507
  • UMIN000017639 (ANDERE: UMIN-CTR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur High-Flow-Nasenkanülentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren