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Terapia con cánula nasal de alto flujo para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable

16 de abril de 2018 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Terapia con cánula nasal de alto flujo a largo plazo en pacientes con EPOC estable: un estudio cruzado prospectivo y aleatorizado

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y cruzado para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia con cánulas nasales de alto flujo nocturno a largo plazo con myAIRVO2® en pacientes con EPOC estable con estadio 2-4 de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD ) e hipercapnia que requieren oxigenoterapia domiciliaria (HOT). La duración total de la participación del sujeto será de 52 semanas, que constará de un período de tratamiento de 12 semanas y un período de continuación de 40 semanas. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento, Brazo A (semanas 1 a 6: terapia myAIRVO2® más HOT, semanas 7 a 12: solo HOT) o Brazo B (semanas 1 a 6 : solo HOT, semana 7-12: la terapia myAIRVO2® más HOT). Todos los sujetos recibirán terapia nocturna con cánula nasal de alto flujo con myAIRVO2®, además de su HOT actual. Después del período de tratamiento, los sujetos que lo deseen pueden continuar con la terapia myAIRVO2® más HOT durante las semanas 13 a 52, independientemente de la asignación del brazo de tratamiento. El final del estudio se define como la fecha de finalización del período de tratamiento o del período de continuación del último participante, la que sea posterior. Los sujetos serán evaluados principalmente mediante el Cuestionario respiratorio de St. George para pacientes con EPOC (SGRQ-C) en las semanas 0, 6, 12, 24 y 52.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe, Hyogo-prefecture, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con EPOC en etapa 2-4 de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD)
  2. Sujetos que han recibido HOT durante al menos 16 horas por día durante al menos 1 mes en el momento del consentimiento informado
  3. Sujetos con PaCO2 <= 60 torr y >= 45 torr en el momento de la selección
  4. Sujetos que han firmado un consentimiento informado por escrito para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con enfermedad renal, hepática o cardiovascular grave
  2. Sujetos con tumor maligno activo
  3. Sujetos con enfermedad aguda (es decir, infarto agudo de miocardio)
  4. Sujetos con antecedentes de síndrome de apnea obstructiva del sueño
  5. Sujetos con complicaciones que afecten a los criterios de valoración de la eficacia y que el investigador considere inadecuados para este estudio
  6. Sujetos que habían experimentado una exacerbación de la EPOC en las últimas 6 semanas antes del consentimiento informado
  7. Sujetos que hayan estado recibiendo ventilación nocturna no invasiva con presión positiva (NPPV) o que hayan recibido en las últimas 6 semanas antes del consentimiento informado
  8. Sujetos con antecedentes de traqueotomía o cirugía severa de la cavidad nasal faríngea en los últimos 6 meses
  9. Mujeres embarazadas
  10. Sujetos con deterioro cognitivo o trastorno mental y que el investigador considere inadecuados para ser evaluados en este estudio
  11. Sujetos que el investigador considere incapaces de utilizar myAIRVO2 adecuadamente en casa
  12. Sujetos que participan o participarán en otro ensayo clínico en el momento del consentimiento informado
  13. Cualquier otro caso que el investigador considere inadecuado para la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo A (myAIRVO2® + CALIENTE, CALIENTE)
Los sujetos recibirán la terapia myAIRVO2® más HOT durante las semanas 1 a 6 y HOT solo durante las semanas 7 a 12. Después del período de tratamiento (semanas 1 a 12), los sujetos que lo deseen pueden continuar con la terapia myAIRVO2® más HOT durante las semanas 13 a 52, independientemente de la asignación del brazo de tratamiento.
Dispositivo: Terapia con cánula nasal de alto flujo
Todos los sujetos recibirán terapia nocturna con cánula nasal de alto flujo con myAIRVO2®, además de su HOT actual. El myAIRVO2® se utiliza durante al menos 4 horas al día con caudales en el rango de 30-40 L/min. El investigador puede ajustar las tasas de flujo de oxígeno nocturno para mantener estable la SpO2 entre el 88 y el 92 %. Si los sujetos reportan molestias, el investigador puede ajustar las tasas de flujo en el rango de al menos 20 L/min.
Otros nombres:
  • myAIRVO2®
Dispositivo: Oxigenoterapia domiciliaria (HOT)
Todos los sujetos continuarán con su HOT actual que mantuvo las condiciones de uso originales en el momento de la inscripción durante toda la duración del estudio, independientemente de la asignación del brazo de tratamiento.
EXPERIMENTAL: Brazo B (CALIENTE, myAIRVO2® + CALIENTE)
Los sujetos recibirán HOT solo durante las semanas 1 a 6 y la terapia myAIRVO2® más HOT durante las semanas 7 a 12. Después del período de tratamiento (semanas 1 a 12), los sujetos que lo deseen pueden continuar con la terapia myAIRVO2® más HOT durante las semanas 13 a 52, independientemente de la asignación del brazo de tratamiento.
Dispositivo: Terapia con cánula nasal de alto flujo
Todos los sujetos recibirán terapia nocturna con cánula nasal de alto flujo con myAIRVO2®, además de su HOT actual. El myAIRVO2® se utiliza durante al menos 4 horas al día con caudales en el rango de 30-40 L/min. El investigador puede ajustar las tasas de flujo de oxígeno nocturno para mantener estable la SpO2 entre el 88 y el 92 %. Si los sujetos reportan molestias, el investigador puede ajustar las tasas de flujo en el rango de al menos 20 L/min.
Otros nombres:
  • myAIRVO2®
Dispositivo: Oxigenoterapia domiciliaria (HOT)
Todos los sujetos continuarán con su HOT actual que mantuvo las condiciones de uso originales en el momento de la inscripción durante toda la duración del estudio, independientemente de la asignación del brazo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George para pacientes con EPOC (SGRQ-C) en las semanas 6 y 12
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
Semana 0, 6 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Año de vida ajustado por calidad (QALY) según la versión japonesa de los conjuntos de valores EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 12 y 52
El año de vida ajustado por calidad (AVAC) de los sujetos se evaluará mediante la versión japonesa de los conjuntos de valores EQ-5D-5L en las semanas 6 y 12, incluida la evaluación de los cambios desde el inicio en las puntuaciones del índice de utilidad EQ-5D-5L y el análogo visual puntajes de escala en la semana 6, 12 y 52.
Semana 0, 6, 12 y 52
Cambios desde el inicio en las puntuaciones de síntomas, actividad e impacto del cuestionario respiratorio de St. George para pacientes con EPOC (SGRQ-C) en las semanas 6 y 12
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
Semana 0, 6 y 12
Cambios desde el inicio en la escala modificada del consejo de investigación médica (mMRC) en las semanas 6 y 12
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
Semana 0, 6 y 12
Cambios desde el inicio en el hidrógeno potencial (pH), la presión parcial de oxígeno (PaO2) y la presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) del análisis de gases en sangre arterial en las semanas 6 y 12
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
Semana 0, 6 y 12
Cambios desde el inicio en la saturación de oxígeno (SpO2) en las semanas 6 y 12
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
Semana 0, 6 y 12
Cambios desde el inicio en los niveles de dióxido de carbono transcutáneo (PtcCO2) y la mediana - percentil 95 de dióxido de carbono transcutáneo nocturno (PtcCO2) en las semanas 6 y 12
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
Semana 0, 6 y 12
Cambios desde el inicio en las pruebas de función pulmonar en las semanas 6 y 12
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
La función pulmonar de los sujetos se evaluará mediante las pruebas de función pulmonar en los siguientes indicadores: capacidad vital (VC, %VC), capacidad vital forzada (FVC, %FVC), volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1, ％FEV1), FEV1 /FVC, capacidad de difusión a monóxido de carbono (DLCO, %DLCO), volumen residual (RV, %RV), capacidad residual funcional (FRC, %FRC) y capacidad pulmonar total (TLC, %TLC).
Semana 0, 6 y 12
Cambios desde el inicio en las puntuaciones de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en las semanas 6 y 12
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
La capacidad de ejercicio funcional de los sujetos se evaluará mediante la 6MWT en los siguientes indicadores: la distancia de la 6MWT (m), los cambios en el pulsioxímetro (SpO2) antes y después de la 6MWT y la escala de Borg modificada posterior a la 6MWT.
Semana 0, 6 y 12
Cambios desde el inicio en la actividad física por Lifecorder® en la semana 6 y 12
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
La actividad física de los sujetos será evaluada por el Lifecorder® en el promedio diario de los siguientes indicadores: consumo de energía (kcal/día), conteo de pasos (pasos/d) y tiempo de actividad (h/d). Los indicadores se calcularán mediante registros de 7 días justo antes de cada día de evaluación.
Semana 0, 6 y 12
Exacerbación de la EPOC en las semanas 1 a 6 y en las semanas 7 a 12
Periodo de tiempo: Semana 1-6 y semana 7-12
Semana 1-6 y semana 7-12
Cambio de medicamento
Periodo de tiempo: Semana 1-52
Semana 1-52
Tasa de flujo de oxígeno antes y después de la terapia myAIRVO2® en el período de tratamiento (semanas 1 a 12)
Periodo de tiempo: Semana 1-12
Semana 1-12
Caudales totales antes y después de la terapia myAIRVO2® en el período de tratamiento (semanas 1 a 12)
Periodo de tiempo: Semana 1-12
Semana 1-12
Horas de recibir la terapia myAIRVO2® en el período de tratamiento (semana 1-12)
Periodo de tiempo: Semana 1-12
Semana 1-12
Eventos adversos con una relación causal innegable con la terapia myAIRVO2®
Periodo de tiempo: Semana 1-52
Semana 1-52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que recibieron la terapia myAIRVO2® más HOT al menos 1 día en el período de continuación (semanas 13 a 52) en sujetos que completaron el período de tratamiento (semanas 1 a 12)
Periodo de tiempo: Semana 13-52
Semana 13-52
Duración desde la fecha inicial del período de continuación (semana 13-52) hasta la fecha de la primera exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: Semana 13-52
Semana 13-52
Cambios cronológicos de las puntuaciones de los síntomas, la actividad y el impacto del cuestionario respiratorio de St. George para pacientes con EPOC (SGRQ-C) en sujetos con un conjunto completo de datos en las semanas 0, 6, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 12, 24 y 52
Semana 0, 6, 12, 24 y 52
Cambios cronológicos de la escala modificada del consejo de investigación médica (mMRC) en sujetos que tienen un conjunto de datos completo en las semanas 0, 6, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 12, 24 y 52
Semana 0, 6, 12, 24 y 52
Cambios cronológicos de hidrógeno potencial (pH), presión parcial de oxígeno (PaO2) y presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) del análisis de gases en sangre arterial en sujetos que tienen un conjunto completo de datos en las semanas 0, 6, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 12, 24 y 52
Semana 0, 6, 12, 24 y 52
Cambios cronológicos de la saturación de oxígeno (SpO2) en sujetos con un conjunto completo de datos en las semanas 0, 6, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 12, 24 y 52
Semana 0, 6, 12, 24 y 52
Cambios cronológicos de los niveles de dióxido de carbono transcutáneo (PtcCO2) y la mediana - percentil 95 de dióxido de carbono transcutáneo nocturno (PtcCO2) en sujetos que tenían un conjunto de datos completo en las semanas 0, 6, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 12, 24 y 52
Semana 0, 6, 12, 24 y 52
Cambios cronológicos de las pruebas de función pulmonar en sujetos con un conjunto completo de datos en las semanas 0, 6, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 12, 24 y 52
Semana 0, 6, 12, 24 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Colaboradores

Kobe City Medical Center General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRIRES1507
  • UMIN000017639 (OTRO: UMIN-CTR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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