Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy áramlású orrkanülterápia stabil krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére

2018. április 16. frissítette: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Hosszú távú, nagy áramlású orrkanülterápia stabil COPD-s betegeknél: prospektív, véletlenszerű keresztezett vizsgálat

Ez egy prospektív, randomizált keresztezett vizsgálat a myAIRVO2®-vel végzett hosszú távú éjszakai, nagy áramlású orrkanülterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a krónikus obstruktív tüdőbetegség globális kezdeményezése (GOLD) 2-4. stádiumában lévő stabil COPD-s betegeknél. ) és hypercapnia, akik otthoni oxigénterápiát (HOT) igényelnek. Az alanyok részvételének teljes időtartama 52 hét lesz, amely 12 hetes kezelési időszakból és 40 hetes folytatási időszakból áll. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak, véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe, az A karba (1-6. hét: myAIRVO2® terápia plusz HOT, 7-12. hét: csak HOT) vagy B kar (1-6. hét) : Csak HOT, 7-12. hét: a myAIRVO2® terápia plusz HOT). Minden alany éjszakai nagy áramlású orrkanül terápiát kap a myAIRVO2® készülékkel a jelenlegi HOT mellett. A kezelési időszak után a hajlandó alanyok folytathatják a myAIRVO2® plus HOT terápiát a 13-52. héten, függetlenül a kezelési kar kiosztásától. A vizsgálat vége az utolsó résztvevő kezelési időszaka vagy folytatási időszakának befejezési dátuma, attól függően, hogy melyik a későbbi. Az alanyokat elsősorban a St. George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients (SGRQ-C) segítségével értékelik a 0., 6., 12., 24. és 52. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe, Hyogo-prefecture, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az obstruktív tüdőbetegség globális kezdeményezése (GOLD) 2-4. stádiumú COPD-s alanyok
  2. Azok az alanyok, akik a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában legalább napi 16 órán át HOT kezelésben részesültek legalább 1 hónapon keresztül
  3. Olyan alanyok, akiknél a PaCO2 <= 60 torr és >= 45 torr a szűrés időpontjában
  4. Azok az alanyok, akik írásban aláírták a beleegyezésüket, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő személyek
  2. Aktív rosszindulatú daganatos betegek
  3. Akut betegségben (azaz akut szívinfarktusban) szenvedő alanyok
  4. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében obstruktív alvási apnoe szindróma szerepel
  5. A hatékonysági végpontokat befolyásoló szövődményekben szenvedő alanyok, akiket a vizsgáló nem megfelelőnek tart ebben a vizsgálatban
  6. Azok az alanyok, akiknél a COPD exacerbációja volt az elmúlt 6 hétben a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt
  7. Azok az alanyok, akik éjszakai noninvazív pozitív nyomású lélegeztetésben (NPPV) részesültek, vagy a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőző 6 hétben kaptak
  8. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében tracheotómia vagy súlyos garat orrüreg-műtét szerepel az elmúlt 6 hónapban
  9. Terhes nők
  10. Kognitív károsodásban vagy mentális zavarban szenvedő alanyok, akiket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való értékeléshez
  11. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem képesek otthon megfelelően működtetni a myAIRVO2-t
  12. Azok az alanyok, akik a tájékozott beleegyezés időpontjában részt vesznek vagy részt fognak venni egy másik klinikai vizsgálatban
  13. Minden egyéb olyan eset, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a felvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kar (myAIRVO2® + HOT, HOT)
Az alanyok a myAIRVO2® terápiát plusz HOT-ot kapnak az 1-6. héten, és csak a HOT-t a 7-12. héten. A kezelési időszak után (1-12. hét) a hajlandó alanyok folytathatják a myAIRVO2® plusz HOT terápiát a 13-52. héten, függetlenül a kezelési ág kijelölésétől.
Eszköz: Nagy áramlású orrkanülterápia
Minden alany éjszakai nagy áramlású orrkanül terápiát kap a myAIRVO2® készülékkel a jelenlegi HOT mellett. A myAIRVO2®-t legalább napi 4 órán keresztül használják, 30-40 l/perc áramlási sebességgel. A vizsgáló beállíthatja az éjszakai oxigénáramlás sebességét, hogy az SpO2 88-92%-os stabil legyen. Ha az alanyok kellemetlen érzésről számolnak be, a vizsgáló beállíthatja az áramlási sebességet legalább 20 l/perc tartományban.
Más nevek:
  • myAIRVO2®
Eszköz: Otthoni oxigénterápia (HOT)
Minden alany folytatja jelenlegi HOT-ját, amely megtartotta az eredeti használati feltételeket a felvétel időpontjában a vizsgálat teljes időtartama alatt, függetlenül a kezelési ág kijelölésétől.
KÍSÉRLETI: B kar (HOT, myAIRVO2® + HOT)
Az alanyok csak az 1-6. héten HOT-ot kapnak, a 7-12. héten pedig a myAIRVO2® plusz HOT-terápiát. A kezelési időszak után (1-12. hét) a hajlandó alanyok folytathatják a myAIRVO2® plusz HOT terápiát a 13-52. héten, függetlenül a kezelési ág kijelölésétől.
Eszköz: Nagy áramlású orrkanülterápia
Minden alany éjszakai nagy áramlású orrkanül terápiát kap a myAIRVO2® készülékkel a jelenlegi HOT mellett. A myAIRVO2®-t legalább napi 4 órán keresztül használják, 30-40 l/perc áramlási sebességgel. A vizsgáló beállíthatja az éjszakai oxigénáramlás sebességét, hogy az SpO2 88-92%-os stabil legyen. Ha az alanyok kellemetlen érzésről számolnak be, a vizsgáló beállíthatja az áramlási sebességet legalább 20 l/perc tartományban.
Más nevek:
  • myAIRVO2®
Eszköz: Otthoni oxigénterápia (HOT)
Minden alany folytatja jelenlegi HOT-ját, amely megtartotta az eredeti használati feltételeket a felvétel időpontjában a vizsgálat teljes időtartama alatt, függetlenül a kezelési ág kijelölésétől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a kiindulási értékhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire for COPD-s betegek (SGRQ-C) összpontszámában a 6. és 12. héten
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
0., 6. és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minőséghez igazított élettartam (QALY) az EQ-5D-5L értékkészletek japán változata szerint
Időkeret: 0., 6., 12. és 52. hét
Az alanyok minőségileg kiigazított életévét (QALY) az EQ-5D-5L értékkészlet japán változata fogja értékelni a 6. és 12. héten, beleértve az EQ-5D-5L hasznossági index pontszámaiban és a vizuális analógban bekövetkezett változások értékelését is. skála pontszámok a 6., 12. és 52. héten.
0., 6., 12. és 52. hét
A COPD-s betegekre vonatkozó St. George's légúti kérdőív (SGRQ-C) tüneti, aktivitási és hatáspontszámainak kiindulási értékének változása a 6. és 12. héten
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
0., 6. és 12. hét
Változások az alapvonalhoz képest a módosított Medical Research Council (mMRC) skálán a 6. és 12. héten
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
0., 6. és 12. hét
A potenciális hidrogén (pH), az oxigén parciális nyomásának (PaO2) és a szén-dioxid parciális nyomásának (PaCO2) változása az alapvonalhoz képest az artériás vérgáz elemzésében a 6. és 12. héten
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
0., 6. és 12. hét
Változások az oxigéntelítettségben (SpO2) az alapvonalhoz képest a 6. és 12. héten
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
0., 6. és 12. hét
Változások az alapvonalhoz képest a transzkután szén-dioxid (PtcCO2) szintjében és az éjszakai transzkután szén-dioxid (PtcCO2) medián - 95. percentilisében a 6. és 12. héten
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
0., 6. és 12. hét
Változások a kiindulási értékhez képest a tüdőfunkciós tesztekben a 6. és a 12. héten
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
Az alanyok tüdőfunkcióját a tüdőfunkciós tesztekkel a következő mutatók alapján értékeljük: vitálkapacitás (VC, %VC), erőltetett vitálkapacitás (FVC, %FVC), kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1, ％FEV1), FEV1 /FVC, diffúziós kapacitás szén-monoxidra (DLCO, %DLCO), maradék térfogat (RV, %RV), funkcionális maradék kapacitás (FRC, %FRC) és teljes tüdőkapacitás (TLC, %TLC).
0., 6. és 12. hét
Változások az alapvonalhoz képest a 6 perces sétateszt (6MWT) pontszámaiban a 6. és 12. héten
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
Az alanyok funkcionális terhelhetőségét a 6MWT a következő mutatókban méri: 6MWT távolság (m), a 6MWT előtti és utáni pulzoximéter változása (SpO2), valamint a 6MWT utáni módosított borg skála.
0., 6. és 12. hét
Változások a fizikai aktivitásban a kiindulási értékhez képest a Lifecorder® szerint a 6. és 12. héten
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
Az alanyok fizikai aktivitását a Lifecorder® a következő mutatók napi átlagában értékeli: energiafogyasztás (kcal/nap), lépésszámlálás (lépés/nap) és aktivitási idő (óra/nap). A mutatókat 7 napos rekordok alapján számítják ki, közvetlenül minden értékelési nap előtt.
0., 6. és 12. hét
COPD exacerbáció az 1-6. és a 7-12. héten egyaránt
Időkeret: 1-6 hét és 7-12 hét
1-6 hét és 7-12 hét
Gyógyszerváltás
Időkeret: Hét 1-52
Hét 1-52
Oxigénáramlási sebesség a myAIRVO2® terápia előtt és után a kezelési időszakban (1-12. hét)
Időkeret: Hét 1-12
Hét 1-12
Teljes áramlási sebesség a myAIRVO2® terápia előtt és után a kezelési időszakban (1-12. hét)
Időkeret: Hét 1-12
Hét 1-12
A myAIRVO2® terápia kezelésének órái a kezelési időszakban (1-12. hét)
Időkeret: Hét 1-12
Hét 1-12
Nemkívánatos események, amelyek tagadhatatlan ok-okozati összefüggésben állnak a myAIRVO2® terápiával
Időkeret: Hét 1-52
Hét 1-52

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik myAIRVO2® terápiát plusz HOT-kezelésben részesültek legalább 1 napig a folytatási időszakban (13-52. hét) azoknál az alanyoknál, akik befejezték a kezelési időszakot (1-12. hét)
Időkeret: Hét 13-52
Hét 13-52
Időtartam a folytatási időszak kezdeti időpontjától (13-52. hét) a COPD első exacerbációjának időpontjáig
Időkeret: Hét 13-52
Hét 13-52
A COPD-s betegekre vonatkozó St. George's légúti kérdőív (SGRQ-C) tünet-, aktivitás- és hatáspontszámainak kronológiai változásai a 0., 6., 12., 24. és 52. héten teljes adatkészlettel rendelkező alanyoknál
Időkeret: 0., 6., 12., 24. és 52. hét
0., 6., 12., 24. és 52. hét
A módosított Medical Research Council (mMRC) skála kronológiai változásai a 0., 6., 12., 24. és 52. héten teljes adatsorral rendelkező alanyoknál
Időkeret: 0., 6., 12., 24. és 52. hét
0., 6., 12., 24. és 52. hét
A potenciális hidrogén (pH), az oxigén parciális nyomásának (PaO2) és a szén-dioxid parciális nyomásának (PaCO2) kronológiai változásai az artériás vérgáz-analízis során olyan alanyoknál, akiknél a teljes adatkészlet a 0., 6., 12., 24. és 52. héten
Időkeret: 0., 6., 12., 24. és 52. hét
0., 6., 12., 24. és 52. hét
Az oxigénszaturáció (SpO2) kronológiai változásai a 0., 6., 12., 24. és 52. héten teljes adatkészlettel rendelkező alanyoknál
Időkeret: 0., 6., 12., 24. és 52. hét
0., 6., 12., 24. és 52. hét
A transzkután szén-dioxid (PtcCO2) szintjének és az éjszakai transzkután szén-dioxid (PtcCO2) medián - 95. percentilisének kronológiai változásai olyan alanyoknál, akiknél a teljes adatkészlet a 0., 6., 12., 24. és 52. héten
Időkeret: 0., 6., 12., 24. és 52. hét
0., 6., 12., 24. és 52. hét
A 0., 6., 12., 24. és 52. héten teljes adatkészlettel rendelkező alanyok tüdőfunkciós tesztjeinek kronológiai változásai
Időkeret: 0., 6., 12., 24. és 52. hét
0., 6., 12., 24. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Együttműködők

Kobe City Medical Center General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRIRES1507
  • UMIN000017639 (EGYÉB: UMIN-CTR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagy áramlású orrkanülterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel