安定した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) のための高流量鼻カニューレ療法
安定した COPD 患者における長期高流量鼻カニューレ療法: 前向きランダム化クロスオーバー研究
これは、慢性閉塞性肺疾患のグローバル イニシアチブ (GOLD ) および在宅酸素療法 (HOT) を必要とする高炭酸ガス血症。
被験者の合計参加期間は、12週間の治療期間と40週間の継続期間からなる52週間になります。
すべての包含および除外基準を満たす被験者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。アーム A (1 ～ 6 週目: myAIRVO2® 療法と HOT、7 ～ 12 週目: HOT のみ) またはアーム B (1 ～ 6 週目) : HOT のみ、7 ～ 12 週目: myAIRVO2® 療法と HOT)。
すべての被験者は、現在の HOT に加えて、myAIRVO2® による夜間高流量鼻カニューレ療法を受けます。
治療期間後、希望する被験者は、治療群の割り当てに関係なく、13 ～ 52 週の間、myAIRVO2® 療法と HOT を続けることができます。
研究の終了は、最後の参加者の治療期間または継続期間の終了日のいずれか遅い方として定義されます。
被験者は主に、0週、6週、12週、24週、52週に、COPD患者に対するセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ-C）によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hyogo-prefecture
-
Kobe、Hyogo-prefecture、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -閉塞性肺疾患（GOLD）のグローバルイニシアチブの被験者 ステージ2-4 COPD
- -インフォームドコンセント時に少なくとも1か月間、1日あたり少なくとも16時間HOTを受けた被験者
- -スクリーニング時のPaCO2 <= 60 torr、および> = 45 torrの被験者
- -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者
除外基準:
- -重度の腎臓、肝臓または心血管疾患のある被験者
- -活動的な悪性腫瘍のある被験者
- -急性疾患（すなわち、急性心筋梗塞）のある被験者
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の既往歴のある者
- -有効性のエンドポイントに影響を与える合併症を持ち、研究者によってこの研究には不適切であると見なされている被験者
- -インフォームドコンセント前の過去6週間以内にCOPDの悪化を経験した被験者
- -夜間の非侵襲的陽圧換気（NPPV）を受けている被験者、またはインフォームドコンセント前の過去6週間以内に受けた被験者
- -過去6か月以内に気管切開または重度の咽頭鼻腔手術の既往がある被験者
- 妊娠中の女性
- -認知障害または精神障害を持ち、研究者がこの研究で評価するのに不十分であると見なした被験者
- 研究者が自宅でmyAIRVO2を適切に操作できないと判断した被験者
- -インフォームドコンセントの時点で別の臨床試験に参加している、または参加する予定の被験者
- その他、治験責任医師が登録に不適当と判断した症例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム A (myAIRVO2® + HOT、HOT)
被験者は、1～6 週目は myAIRVO2® 療法と HOT を併用し、7～12 週目は HOT のみを受けます。
治療期間 (1 ～ 12 週目) の後、希望する被験者は、治療群の割り当てに関係なく、13 ～ 52 週目まで myAIRVO2® 療法と HOT を続けることができます。
|
すべての被験者は、現在の HOT に加えて、myAIRVO2® による夜間高流量鼻カニューレ療法を受けます。
myAIRVO2® は、30 ～ 40 L/分の範囲の流量で、1 日あたり少なくとも 4 時間使用されます。
研究者は、夜間の酸素流量を調整して、SpO2 を 88 ～ 92% 安定に保つことができます。
被験者が不快感を報告した場合、研究者は少なくとも 20 L/min の範囲で流量を調整できます。
他の名前：
すべての被験者は、治療群の割り当てに関係なく、研究の全期間を通じて、登録時の元の使用条件を維持した現在のHOTを継続します。
|
|
実験的：アーム B (HOT、myAIRVO2® + HOT)
被験者は、1〜6週目はHOTのみ、7〜12週目はmyAIRVO2®療法とHOTを受けます。
治療期間 (1 ～ 12 週目) の後、希望する被験者は、治療群の割り当てに関係なく、13 ～ 52 週目まで myAIRVO2® 療法と HOT を続けることができます。
|
すべての被験者は、現在の HOT に加えて、myAIRVO2® による夜間高流量鼻カニューレ療法を受けます。
myAIRVO2® は、30 ～ 40 L/分の範囲の流量で、1 日あたり少なくとも 4 時間使用されます。
研究者は、夜間の酸素流量を調整して、SpO2 を 88 ～ 92% 安定に保つことができます。
被験者が不快感を報告した場合、研究者は少なくとも 20 L/min の範囲で流量を調整できます。
他の名前：
すべての被験者は、治療群の割り当てに関係なく、研究の全期間を通じて、登録時の元の使用条件を維持した現在のHOTを継続します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6週目と12週目のCOPD患者のセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ-C）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：0週目、6週目、12週目
|
0週目、6週目、12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L 値セットの日本語版による質調整生存年 (QALY)
時間枠：0週目、6週目、12週目、52週目
|
被験者の質調整生存年 (QALY) は、EQ-5D-5L ユーティリティ インデックス スコアおよびビジュアル アナログのベースラインからの変化の評価を含む、6 週目および 12 週目の EQ-5D-5L 値セットの日本語版によって評価されます。 6、12、および 52 週目のスケール スコア。
|
0週目、6週目、12週目、52週目
|
|
6週目および12週目における、COPD患者に対するセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ-C）の症状、活動および影響スコアのベースラインからの変化
時間枠：0週目、6週目、12週目
|
0週目、6週目、12週目
|
|
|
6週目と12週目の修正医学研究評議会（mMRC）スケールのベースラインからの変化
時間枠：0週目、6週目、12週目
|
0週目、6週目、12週目
|
|
|
6週目と12週目の動脈血ガス分析の電位水素（pH）、酸素分圧（PaO2）、二酸化炭素分圧（PaCO2）のベースラインからの変化
時間枠：0週目、6週目、12週目
|
0週目、6週目、12週目
|
|
|
6週目と12週目の酸素飽和度（SpO2）のベースラインからの変化
時間枠：0週目、6週目、12週目
|
0週目、6週目、12週目
|
|
|
経皮二酸化炭素 (PtcCO2) レベルのベースラインからの変化、および 6 週目と 12 週目の夜間経皮二酸化炭素 (PtcCO2) の中央値 - 95 パーセンタイル
時間枠：0週目、6週目、12週目
|
0週目、6週目、12週目
|
|
|
6週目と12週目の肺機能検査のベースラインからの変化
時間枠：0週目、6週目、12週目
|
被験者の肺機能は、次の指標で肺機能検査によって評価されます。 /FVC、一酸化炭素への拡散能力 (DLCO、%DLCO)、残気量 (RV、%RV)、機能的残気量 (FRC、%FRC)、総肺気量 (TLC、%TLC)。
|
0週目、6週目、12週目
|
|
6 週目と 12 週目の 6 分間歩行テスト (6MWT) スコアのベースラインからの変化
時間枠：0週目、6週目、12週目
|
被験者の機能的運動能力は、次の指標で6MWTによって評価されます：6MWT距離（m）、6MWT前後のパルスオキシメータ（SpO2）の変化、および6MWT後の修正ボーグスケール。
|
0週目、6週目、12週目
|
|
6 週目と 12 週目の Lifecorder® による身体活動のベースラインからの変化
時間枠：0週目、6週目、12週目
|
被験者の身体活動は、次の指標の毎日の平均でLifecorder®によって評価されます：エネルギー消費量（kcal /日）、歩数（steps / d）および活動時間（h / d）。
指標は、各評価日の直前に 7 日間のレコードによって計算されます。
|
0週目、6週目、12週目
|
|
1～6週目と7～12週目のCOPD増悪
時間枠：1～6週目と7～12週目
|
1～6週目と7～12週目
|
|
|
薬の変更
時間枠：1～52週目
|
1～52週目
|
|
|
治療期間中の myAIRVO2® 治療前および治療後の酸素流量 (1 ～ 12 週)
時間枠：1～12週目
|
1～12週目
|
|
|
治療期間 (1 ～ 12 週) における myAIRVO2® 治療前および治療後の総流量
時間枠：1～12週目
|
1～12週目
|
|
|
治療期間（1～12週）にmyAIRVO2®療法を受けた時間
時間枠：1～12週目
|
1～12週目
|
|
|
MyAIRVO2®療法との因果関係が否定できない有害事象
時間枠：1～52週目
|
1～52週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療期間（1～12週）を完了した被験者のうち、継続期間（13～52週）に1日以上myAIRVO2®療法とHOTを併用した被験者の割合
時間枠：13～52週目
|
13～52週目
|
|
継続期間の開始日（13～52週）から最初のCOPD増悪日までの期間
時間枠：13～52週目
|
13～52週目
|
|
0、6、12、24、および 52 週に完全なデータセットを持つ被験者における、COPD 患者に対するセントジョージ呼吸質問票 (SGRQ-C) の症状、活動、および影響スコアの経時変化
時間枠：0週目、6週目、12週目、24週目、52週目
|
0週目、6週目、12週目、24週目、52週目
|
|
0、6、12、24、および 52 週に完全なデータセットを持つ被験者の修正医学研究評議会 (mMRC) スケールの経時変化
時間枠：0週目、6週目、12週目、24週目、52週目
|
0週目、6週目、12週目、24週目、52週目
|
|
0、6、12、24、および 52 週に完全なデータセットを持つ被験者の動脈血ガス分析の電位水素 (pH)、酸素分圧 (PaO2)、および二酸化炭素分圧 (PaCO2) の経時変化
時間枠：0週目、6週目、12週目、24週目、52週目
|
0週目、6週目、12週目、24週目、52週目
|
|
0、6、12、24、および 52 週に完全なデータセットを持つ被験者の酸素飽和度 (SpO2) の経時変化
時間枠：0週目、6週目、12週目、24週目、52週目
|
0週目、6週目、12週目、24週目、52週目
|
|
0、6、12、24、および 52 週に完全なデータセットを持つ被験者の経皮二酸化炭素 (PtcCO2) レベルおよび中央値 - 夜間経皮二酸化炭素 (PtcCO2) の 95 パーセンタイルの経時変化
時間枠：0週目、6週目、12週目、24週目、52週目
|
0週目、6週目、12週目、24週目、52週目
|
|
0、6、12、24、および 52 週に完全なデータセットを持つ被験者の肺機能検査の経時変化
時間枠：0週目、6週目、12週目、24週目、52週目
|
0週目、6週目、12週目、24週目、52週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月17日
一次修了 (実際)
2017年4月30日
研究の完了 (実際)
2017年4月30日
試験登録日
最初に提出
2015年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月16日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRIRES1507
- UMIN000017639 (他の：UMIN-CTR)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高流量鼻カニューレ療法の臨床試験
-
University Hospital, Antwerp募集