High-flow neuscanuletherapie voor stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD)
16 april 2018 bijgewerkt door: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Langdurige high-flow neuscanuletherapie bij patiënten met stabiele COPD: een prospectieve, gerandomiseerde cross-over-studie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde cross-over studie voor evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van langdurige nachtelijke high-flow neuscanuletherapie met de myAIRVO2® bij stabiele COPD-patiënten met stadium 2-4 van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD ) en hypercapnie die thuiszuurstoftherapie (HOT) nodig hebben.
De totale duur van deelname van proefpersonen is 52 weken, bestaande uit een behandelingsperiode van 12 weken en een voortzettingsperiode van 40 weken.
Proefpersonen die aan alle in- en uitsluitingscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen, arm A (week 1-6: de myAIRVO2®-therapie plus HOT, week 7-12: alleen HOT) of arm B (week 1-6 : alleen HOT, week 7-12: de myAIRVO2® therapie plus HOT).
Alle proefpersonen krijgen nachtelijke high-flow neuscanuletherapie met de myAIRVO2®, naast hun huidige HOT.
Na de behandelingsperiode kunnen de bereidwillige proefpersonen de myAIRVO2®-therapie plus HOT gedurende week 13-52 voortzetten, ongeacht de toewijzing van de behandelingsarm.
Het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als de einddatum van de behandelingsperiode of vervolgperiode van de laatste deelnemer, afhankelijk van wat later is.
Onderwerpen zullen voornamelijk worden beoordeeld door de St. George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients (SGRQ-C) in week 0, 6, 12, 24 en 52.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hyogo-prefecture
-
Kobe, Hyogo-prefecture, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met het Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium 2-4 COPD
- Proefpersonen die ten minste 16 uur per dag gedurende ten minste 1 maand HOT hebben gekregen op het moment van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen met PaCO2 <= 60 torr en >= 45 torr op het moment van screening
- Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met ernstige nier-, lever- of hart- en vaatziekten
- Proefpersonen met een actieve kwaadaardige tumor
- Proefpersonen met acute ziekte (d.w.z. acuut myocardinfarct)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van obstructief slaapapneusyndroom
- Proefpersonen met complicaties die de werkzaamheidseindpunten beïnvloeden en die door de onderzoeker als ontoereikend worden beschouwd voor dit onderzoek
- Proefpersonen die COPD-exacerbatie hadden gehad in de afgelopen 6 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die nachtelijke niet-invasieve positieve drukventilatie (NPPV) hebben gekregen of die in de afgelopen 6 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming zijn ontvangen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van tracheotomie of ernstige operaties aan de neusholte in de afgelopen 6 maanden
- Zwangere vrouw
- Proefpersonen met cognitieve stoornissen of psychische stoornissen die door de onderzoeker als ontoereikend worden beschouwd om in dit onderzoek te worden beoordeeld
- Proefpersonen van wie de onderzoeker vindt dat ze de myAIRVO2 thuis niet goed kunnen bedienen
- Proefpersonen die deelnemen of zullen deelnemen aan een andere klinische proef op het moment van geïnformeerde toestemming
- Alle andere gevallen die door de onderzoeker als onvoldoende voor inschrijving worden beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm A (myAIRVO2® + HOT, HOT)
Proefpersonen krijgen de myAIRVO2®-therapie plus HOT voor week 1-6 en alleen HOT voor week 7-12.
Na de behandelingsperiode (week 1-12) kunnen bereidwillige proefpersonen de myAIRVO2®-therapie plus HOT gedurende week 13-52 voortzetten, ongeacht de toewijzing van de behandelingsarm.
|
Alle proefpersonen krijgen nachtelijke high-flow neuscanuletherapie met de myAIRVO2®, naast hun huidige HOT.
De myAIRVO2® wordt minimaal 4 uur per dag gebruikt met een stroomsnelheid van 30-40 l/min.
De onderzoeker kan de nachtelijke zuurstofstroomsnelheden aanpassen om SpO2 88-92% stabiel te houden.
Als de proefpersonen ongemak melden, kan de onderzoeker de stroomsnelheden aanpassen in het bereik van ten minste 20 l/min.
Andere namen:
Alle proefpersonen zullen hun huidige HOT voortzetten, die de oorspronkelijke gebruiksomstandigheden op het moment van inschrijving gedurende de gehele duur van het onderzoek behield, ongeacht de toewijzing van de behandelingsarm.
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm B (HOT, myAIRVO2® + HOT)
Proefpersonen krijgen alleen HOT gedurende week 1-6 en de myAIRVO2®-therapie plus HOT gedurende week 7-12.
Na de behandelingsperiode (week 1-12) kunnen bereidwillige proefpersonen de myAIRVO2®-therapie plus HOT gedurende week 13-52 voortzetten, ongeacht de toewijzing van de behandelingsarm.
|
Alle proefpersonen krijgen nachtelijke high-flow neuscanuletherapie met de myAIRVO2®, naast hun huidige HOT.
De myAIRVO2® wordt minimaal 4 uur per dag gebruikt met een stroomsnelheid van 30-40 l/min.
De onderzoeker kan de nachtelijke zuurstofstroomsnelheden aanpassen om SpO2 88-92% stabiel te houden.
Als de proefpersonen ongemak melden, kan de onderzoeker de stroomsnelheden aanpassen in het bereik van ten minste 20 l/min.
Andere namen:
Alle proefpersonen zullen hun huidige HOT voortzetten, die de oorspronkelijke gebruiksomstandigheden op het moment van inschrijving gedurende de gehele duur van het onderzoek behield, ongeacht de toewijzing van de behandelingsarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire voor COPD-patiënten (SGRQ-C) in week 6 en 12
Tijdsspanne: Week 0, 6 en 12
|
Week 0, 6 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) door Japanse versie van de EQ-5D-5L-waardensets
Tijdsspanne: Week 0, 6, 12 en 52
|
Voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) van proefpersonen zal worden beoordeeld door de Japanse versie van de EQ-5D-5L-waardensets in week 6 en 12, inclusief beoordeling van veranderingen ten opzichte van baseline in de EQ-5D-5L-utiliteitsindexscores en visuele analoge schaalscores in week 6, 12 en 52.
|
Week 0, 6, 12 en 52
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in symptoom-, activiteits- en impactscores van de St. George's respiratoire vragenlijst voor COPD-patiënten (SGRQ-C) in week 6 en 12
Tijdsspanne: Week 0, 6 en 12
|
Week 0, 6 en 12
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de schaal van de gemodificeerde medische onderzoeksraad (mMRC) in week 6 en 12
Tijdsspanne: Week 0, 6 en 12
|
Week 0, 6 en 12
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in potentiële waterstof (pH), partiële zuurstofdruk (PaO2) en partiële kooldioxidedruk (PaCO2) van de arteriële bloedgasanalyse in week 6 en 12
Tijdsspanne: Week 0, 6 en 12
|
Week 0, 6 en 12
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in zuurstofverzadiging (SpO2) in week 6 en 12
Tijdsspanne: Week 0, 6 en 12
|
Week 0, 6 en 12
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in transcutane kooldioxide (PtcCO2) niveaus en het mediaan - 95e percentiel van nachtelijke transcutane kooldioxide (PtcCO2) in week 6 en 12
Tijdsspanne: Week 0, 6 en 12
|
Week 0, 6 en 12
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de longfunctietesten in week 6 en 12
Tijdsspanne: Week 0, 6 en 12
|
De longfunctie van proefpersonen wordt beoordeeld door de longfunctietests op de volgende indicatoren: vitale capaciteit (VC, %VC), geforceerde vitale capaciteit (FVC, %FVC), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1, ％FEV1), FEV1 /FVC, diffusiecapaciteit naar koolmonoxide (DLCO, %DLCO), restvolume (RV, %RV), functionele restcapaciteit (FRC, %FRC) en totale longcapaciteit (TLC, %TLC).
|
Week 0, 6 en 12
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de 6-minuten looptest (6MWT) scores in week 6 en 12
Tijdsspanne: Week 0, 6 en 12
|
Functionele inspanningscapaciteit van proefpersonen wordt beoordeeld door de 6MWT in de volgende indicatoren: de 6MWT-afstand (m), veranderingen in pre- en post-6MWT-pulsoximeter (SpO2) en post-6MWT-gemodificeerde borgschaal.
|
Week 0, 6 en 12
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in fysieke activiteit door de Lifecorder® in week 6 en 12
Tijdsspanne: Week 0, 6 en 12
|
Lichamelijke activiteit van proefpersonen wordt door de Lifecorder® beoordeeld in het dagelijkse gemiddelde van de volgende indicatoren: energieverbruik (kcal/dag), aantal stappen (stappen/d) en activiteitstijd (u/d).
De indicatoren worden berekend door middel van 7-daagse records net voor elke beoordelingsdag.
|
Week 0, 6 en 12
|
|
COPD-exacerbatie in zowel week 1-6 als week 7-12
Tijdsspanne: Week 1-6 en week 7-12
|
Week 1-6 en week 7-12
|
|
|
Verandering van medicatie
Tijdsspanne: Week 1-52
|
Week 1-52
|
|
|
Zuurstofstroom bij pre- en post-myAIRVO2®-therapie tijdens behandelingsperiode (week 1-12)
Tijdsspanne: Week 1-12
|
Week 1-12
|
|
|
Totale stroomsnelheden bij pre- en post-myAIRVO2®-therapie in behandelingsperiode (week 1-12)
Tijdsspanne: Week 1-12
|
Week 1-12
|
|
|
Uren na ontvangst van de myAIRVO2®-therapie tijdens behandelingsperiode (week 1-12)
Tijdsspanne: Week 1-12
|
Week 1-12
|
|
|
Bijwerkingen met een onmiskenbaar causaal verband met de myAIRVO2®-therapie
Tijdsspanne: Week 1-52
|
Week 1-52
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal proefpersonen kreeg de myAIRVO2®-therapie plus HOT gedurende ten minste 1 dag in de voortzettingsperiode (week 13-52) bij proefpersonen die de behandelingsperiode (week 1-12) voltooiden
Tijdsspanne: Week 13-52
|
Week 13-52
|
|
Duur vanaf de begindatum van de voortzettingsperiode (week 13-52) tot de datum van de eerste COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: Week 13-52
|
Week 13-52
|
|
Chronologische veranderingen van symptoom-, activiteits- en impactscores van de St. George's respiratoire vragenlijst voor COPD-patiënten (SGRQ-C) bij proefpersonen met een volledige dataset in week 0, 6, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Week 0, 6, 12, 24 en 52
|
Week 0, 6, 12, 24 en 52
|
|
Chronologische veranderingen van de schaal van de gemodificeerde medische onderzoeksraad (mMRC) bij proefpersonen met een volledige dataset in week 0, 6, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Week 0, 6, 12, 24 en 52
|
Week 0, 6, 12, 24 en 52
|
|
Chronologische veranderingen van potentiële waterstof (pH), partiële zuurstofdruk (PaO2) en partiële druk van kooldioxide (PaCO2) van de arteriële bloedgasanalyse bij proefpersonen met een volledige dataset in week 0, 6, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Week 0, 6, 12, 24 en 52
|
Week 0, 6, 12, 24 en 52
|
|
Chronologische veranderingen van zuurstofverzadiging (SpO2) bij proefpersonen met een volledige dataset in week 0, 6, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Week 0, 6, 12, 24 en 52
|
Week 0, 6, 12, 24 en 52
|
|
Chronologische veranderingen van transcutane kooldioxide (PtcCO2) niveaus en het mediaan - 95e percentiel van nachtelijke transcutane kooldioxide (PtcCO2) bij proefpersonen met een volledige dataset in week 0, 6, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Week 0, 6, 12, 24 en 52
|
Week 0, 6, 12, 24 en 52
|
|
Chronologische veranderingen van de longfunctietesten bij proefpersonen met een volledige dataset in week 0, 6, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Week 0, 6, 12, 24 en 52
|
Week 0, 6, 12, 24 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 augustus 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRIRES1507
- UMIN000017639 (ANDER: UMIN-CTR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .