Høyflytende nesekanyleterapi for stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
16. april 2018 oppdatert av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Langsiktig høystrøms nesekanyleterapi hos pasienter med stabil KOLS: en prospektiv, randomisert crossover-studie
Dette er en prospektiv, randomisert crossover-studie for evaluering av effektiviteten og sikkerheten til langvarig nattlig høyflytende nesekanylebehandling med myAIRVO2® hos stabile KOLS-pasienter med stadium 2-4 av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). ) og hyperkapni som krever hjemmeoksygenbehandling (HOT).
Den totale varigheten av forsøkspersonens deltakelse vil være 52 uker, bestående av 12 ukers behandlingsperiode og 40 ukers fortsettelsesperiode.
Forsøkspersoner som tilfredsstiller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsarmer, arm A (uke 1-6: myAIRVO2®-terapien pluss HOT, uke 7-12: kun HOT) eller arm B (uke 1-6 : Kun HOT, uke 7-12: myAIRVO2®-terapien pluss HOT).
Alle forsøkspersoner vil motta nattlig høyflytende nesekanyleterapi med myAIRVO2®, i tillegg til deres nåværende HOT.
Etter behandlingsperioden kan de villige forsøkspersonene fortsette myAIRVO2®-terapien pluss HOT i uke 13-52 uavhengig av behandlingsarmtildeling.
Slutten av studien er definert som sluttdatoen for behandlingsperioden eller fortsettelsesperioden for den siste deltakeren, avhengig av hva som er senere.
Forsøkene vil primært bli vurdert av St. George's Respiratory Questionnaire for COPD-pasienter (SGRQ-C) i uke 0, 6, 12, 24 og 52.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hyogo-prefecture
-
Kobe, Hyogo-prefecture, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner med Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium 2-4 KOLS
- Forsøkspersoner som har mottatt HOT i minst 16 timer per dag i minst 1 måned på tidspunktet for informert samtykke
- Forsøkspersoner med PaCO2 <= 60 torr og >= 45 torr på screeningstidspunktet
- Forsøkspersoner som har signert skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlig nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom
- Personer med aktiv ondartet svulst
- Personer med akutt sykdom (dvs. akutt hjerteinfarkt)
- Personer med en historie med obstruktivt søvnapnésyndrom
- Forsøkspersoner med komplikasjoner som påvirker effektendepunkter og som av etterforskeren anses som utilstrekkelige for denne studien
- Personer som hadde opplevd KOLS-forverring i løpet av de siste 6 ukene før informert samtykke
- Forsøkspersoner som har mottatt nattlig ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV) eller hadde blitt mottatt innen de siste 6 ukene før informert samtykke
- Personer med en historie med trakeotomi eller alvorlig operasjon i svelget i nesehulen i løpet av de siste 6 månedene
- Gravide kvinner
- Personer med kognitiv svikt eller psykisk lidelse og som av etterforskeren anses som utilstrekkelige til å bli evaluert i denne studien
- Forsøkspersoner som av etterforskeren anses som ikke i stand til å betjene myAIRVO2 tilstrekkelig hjemme
- Forsøkspersoner som deltar eller vil delta i den andre kliniske studien på tidspunktet for informert samtykke
- Eventuelle andre saker som etterforskeren anser som utilstrekkelige for innmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm A (myAIRVO2® + HOT, HOT)
Forsøkspersonene vil motta myAIRVO2®-terapien pluss HOT for uke 1-6 og HOT kun for uke 7-12.
Etter behandlingsperiode (uke 1-12) kan villige forsøkspersoner fortsette myAIRVO2®-terapien pluss HOT i uke 13-52 uavhengig av behandlingsarmtildelingen.
|
Alle forsøkspersoner vil motta nattlig høyflytende nesekanyleterapi med myAIRVO2®, i tillegg til deres nåværende HOT.
myAIRVO2® brukes i minst 4 timer per dag med strømningshastigheter i området 30-40 l/min.
Undersøkeren kan justere de nattlige oksygenstrømningshastighetene for å holde SpO2 88-92 % stabilt.
Hvis forsøkspersonene rapporterer ubehag, kan etterforskeren justere strømningshastighetene i området minst 20 l/min.
Andre navn:
Alle forsøkspersoner vil fortsette sitt nåværende HOT som beholdt de opprinnelige bruksforholdene på registreringstidspunktet gjennom hele varigheten av studien, uavhengig av behandlingsarmens tildeling.
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm B (HOT, myAIRVO2® + HOT)
Forsøkspersonene vil motta HOT kun i uke 1-6 og myAIRVO2®-terapien pluss HOT i uke 7-12.
Etter behandlingsperiode (uke 1-12) kan villige forsøkspersoner fortsette myAIRVO2®-terapien pluss HOT i uke 13-52 uavhengig av behandlingsarmtildelingen.
|
Alle forsøkspersoner vil motta nattlig høyflytende nesekanyleterapi med myAIRVO2®, i tillegg til deres nåværende HOT.
myAIRVO2® brukes i minst 4 timer per dag med strømningshastigheter i området 30-40 l/min.
Undersøkeren kan justere de nattlige oksygenstrømningshastighetene for å holde SpO2 88-92 % stabilt.
Hvis forsøkspersonene rapporterer ubehag, kan etterforskeren justere strømningshastighetene i området minst 20 l/min.
Andre navn:
Alle forsøkspersoner vil fortsette sitt nåværende HOT som beholdt de opprinnelige bruksforholdene på registreringstidspunktet gjennom hele varigheten av studien, uavhengig av behandlingsarmens tildeling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire for KOLS-pasienter (SGRQ-C) total poengsum ved uke 6 og 12
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
|
Uke 0, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsjustert levetid (QALY) etter japansk versjon av EQ-5D-5L verdisett
Tidsramme: Uke 0, 6, 12 og 52
|
Kvalitetsjustert leveår (QALY) for forsøkspersoner vil bli vurdert av japansk versjon av EQ-5D-5L verdisett i uke 6 og 12, inkludert vurdering av endringer fra baseline i EQ-5D-5L nytteindeksscore og visuell analog. skalapoeng i uke 6, 12 og 52.
|
Uke 0, 6, 12 og 52
|
|
Endringer fra baseline i symptom-, aktivitets- og påvirkningsskårer for St. George's respiratoriske spørreskjema for KOLS-pasienter (SGRQ-C) i uke 6 og 12
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
|
Uke 0, 6 og 12
|
|
|
Endringer fra baseline i skalaen modifisert medisinsk forskningsråd (mMRC) ved uke 6 og 12
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
|
Uke 0, 6 og 12
|
|
|
Endringer fra baseline i potensielt hydrogen (pH), partialtrykk av oksygen (PaO2) og partialtrykk av karbondioksyd (PaCO2) i arteriell blodgassanalyse ved uke 6 og 12
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
|
Uke 0, 6 og 12
|
|
|
Endringer fra baseline i oksygenmetning (SpO2) ved uke 6 og 12
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
|
Uke 0, 6 og 12
|
|
|
Endringer fra baseline i transkutane karbondioksid (PtcCO2) nivåer og median - 95. persentil av nattlig transkutan karbondioksid (PtcCO2) ved uke 6 og 12
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
|
Uke 0, 6 og 12
|
|
|
Endringer fra baseline i lungefunksjonstestene ved uke 6 og 12
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
|
Lungefunksjonen til forsøkspersonene vil bli vurdert av lungefunksjonstestene i følgende indikatorer: vital kapasitet (VC, %VC), tvungen vital kapasitet (FVC, %FVC), tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1, ％FEV1), FEV1 /FVC, diffusjonskapasitet til karbonmonoksid (DLCO, %DLCO), restvolum (RV, %RV), funksjonell restkapasitet (FRC, %FRC) og total lungekapasitet (TLC, %TLC).
|
Uke 0, 6 og 12
|
|
Endringer fra baseline i 6-minutters gangtesten (6MWT) score ved uke 6 og 12
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
|
Funksjonell treningskapasitet til forsøkspersoner vil bli vurdert av 6MWT i følgende indikatorer: 6MWT-avstanden (m), endringer i pre- og post-6MWT pulsoksymeter (SpO2), og post-6MWT modifisert borgskala.
|
Uke 0, 6 og 12
|
|
Endringer fra baseline i fysisk aktivitet av Lifecorder® i uke 6 og 12
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
|
Fysisk aktivitet til forsøkspersoner vil bli vurdert av Lifecorder® i det daglige gjennomsnittet av følgende indikatorer: energiforbruk (kcal/dag), trinnteller (trinn/d) og aktivitetstid (t/d).
Indikatorene vil bli beregnet av 7 dagers poster rett før hver vurderingsdag.
|
Uke 0, 6 og 12
|
|
KOLS-forverring både i uke 1-6 og uke 7-12
Tidsramme: Uke 1-6 og uke 7-12
|
Uke 1-6 og uke 7-12
|
|
|
Medisinbytte
Tidsramme: Uke 1-52
|
Uke 1-52
|
|
|
Oksygenstrømningshastighet ved pre- og post-myAIRVO2®-behandling i behandlingsperiode (uke 1-12)
Tidsramme: Uke 1-12
|
Uke 1-12
|
|
|
Totale strømningshastigheter ved pre- og post-myAIRVO2®-behandling i behandlingsperiode (uke 1-12)
Tidsramme: Uke 1-12
|
Uke 1-12
|
|
|
Timer med å ha fått myAIRVO2®-behandlingen i behandlingsperioden (uke 1-12)
Tidsramme: Uke 1-12
|
Uke 1-12
|
|
|
Bivirkninger med en ubestridelig årsakssammenheng til myAIRVO2®-behandlingen
Tidsramme: Uke 1-52
|
Uke 1-52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom forsøkspersoner fikk myAIRVO2®-terapi pluss HOT minst 1 dag i fortsettelsesperiode (uke 13-52) hos forsøkspersoner som fullførte behandlingsperiode (uke 1-12)
Tidsramme: Uke 13-52
|
Uke 13-52
|
|
Varighet fra første dato for fortsettelsesperioden (uke 13-52) til datoen for første KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: Uke 13-52
|
Uke 13-52
|
|
Kronologiske endringer av symptom-, aktivitets- og påvirkningsskårer for St. George's respiratoriske spørreskjema for KOLS-pasienter (SGRQ-C) hos personer som har et fullstendig datasett ved uke 0, 6, 12, 24 og 52
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 24 og 52
|
Uke 0, 6, 12, 24 og 52
|
|
Kronologiske endringer av skalaen modifisert medisinsk forskningsråd (mMRC) hos forsøkspersoner som har et fullstendig datasett ved uke 0, 6, 12, 24 og 52
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 24 og 52
|
Uke 0, 6, 12, 24 og 52
|
|
Kronologiske endringer av potensielt hydrogen (pH), partialtrykk av oksygen (PaO2) og partialtrykk av karbondioksyd (PaCO2) i arteriell blodgassanalyse hos forsøkspersoner som har et fullstendig datasett ved uke 0, 6, 12, 24 og 52
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 24 og 52
|
Uke 0, 6, 12, 24 og 52
|
|
Kronologiske endringer av oksygenmetning (SpO2) hos forsøkspersoner med et fullstendig datasett ved uke 0, 6, 12, 24 og 52
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 24 og 52
|
Uke 0, 6, 12, 24 og 52
|
|
Kronologiske endringer av transkutane karbondioksid (PtcCO2) nivåer og median - 95. persentil av nattlig transkutan karbondioksid (PtcCO2) hos forsøkspersoner som har et fullstendig datasett ved uke 0, 6, 12, 24 og 52
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 24 og 52
|
Uke 0, 6, 12, 24 og 52
|
|
Kronologiske endringer av lungefunksjonstestene hos forsøkspersoner med et fullstendig datasett ved uke 0, 6, 12, 24 og 52
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 24 og 52
|
Uke 0, 6, 12, 24 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. august 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
10. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRIRES1507
- UMIN000017639 (ANNEN: UMIN-CTR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .