Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce průtoková léčba nosní kanylou pro stabilní chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

16. dubna 2018 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Dlouhodobá léčba nosní kanylou s vysokým průtokem u pacientů se stabilní CHOPN: prospektivní, randomizovaná zkřížená studie

Toto je prospektivní, randomizovaná zkřížená studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti dlouhodobé noční vysokoprůtokové nosní kanyly pomocí myAIRVO2® u stabilních pacientů s CHOPN ve stádiu 2-4 Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD ) a hyperkapnie, kteří vyžadují domácí oxygenoterapii (HOT). Celková délka účasti subjektu bude 52 týdnů, sestávající z 12týdenního období léčby a 40týdenního pokračovacího období. Subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou náhodně rozděleny do jednoho ze dvou léčebných ramen, ramene A (týden 1-6: terapie myAIRVO2® plus HOT, týden 7-12: pouze HOT) nebo ramene B (týden 1-6 : Pouze HOT, týden 7-12: terapie myAIRVO2® plus HOT). Všichni jedinci budou dostávat noční vysokoprůtokovou nosní kanylu s myAIRVO2®, navíc k jejich současné HOT. Po období léčby mohou dobrovolní jedinci pokračovat v terapii myAIRVO2® plus HOT po dobu 13.–52. týdne bez ohledu na přiřazení léčebného ramene. Konec studie je definován jako datum ukončení léčebného období nebo období pokračování posledního účastníka, podle toho, co nastane později. Subjekty budou primárně hodnoceny St. George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C) v týdnu 0, 6, 12, 24 a 52.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe, Hyogo-prefecture, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s Globální iniciativou pro obstrukční plicní nemoc (GOLD) stadium 2-4 COPD
  2. Subjekty, které dostávaly HOT alespoň 16 hodin denně po dobu alespoň 1 měsíce v době informovaného souhlasu
  3. Subjekty s PaCO2 <= 60 torrů a >= 45 torrů v době screeningu
  4. Subjekty, které podepsaly písemný informovaný souhlas s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se závažným onemocněním ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému
  2. Subjekty s aktivním maligním nádorem
  3. Subjekty s akutním onemocněním (tj. akutním infarktem myokardu)
  4. Subjekty s anamnézou syndromu obstrukční spánkové apnoe
  5. Subjekty s komplikacemi ovlivňujícími cílové parametry účinnosti a které zkoušející považuje za nedostatečné pro tuto studii
  6. Subjekty, které prodělaly exacerbaci CHOPN během posledních 6 týdnů před informovaným souhlasem
  7. Jedinci, kteří dostávali noční neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem (NPPV) nebo byli přijati během posledních 6 týdnů před informovaným souhlasem
  8. Subjekty s anamnézou tracheotomie nebo těžké operace hltanové nosní dutiny během posledních 6 měsíců
  9. Těhotná žena
  10. Subjekty s kognitivní poruchou nebo duševní poruchou, které zkoušející považuje za nedostatečné, aby byli v této studii hodnoceni
  11. Subjekty, které výzkumník považuje za neschopné adekvátně ovládat myAIRVO2 doma
  12. Subjekty, které se účastní nebo budou účastnit jiného klinického hodnocení v době informovaného souhlasu
  13. Jakékoli další případy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A (myAIRVO2® + HOT, HOT)
Subjekty dostanou terapii myAIRVO2® plus HOT v týdnu 1-6 a HOT pouze v týdnu 7-12. Po období léčby (1.–12. týden) mohou dobrovolní jedinci pokračovat v terapii myAIRVO2® plus HOT po dobu 13.–52. týdne bez ohledu na přiřazení léčebného ramene.
Přístroj: Léčba nosní kanylou s vysokým průtokem
Všichni jedinci budou dostávat noční vysokoprůtokovou nosní kanylu s myAIRVO2®, navíc k jejich současné HOT. MyAIRVO2® se používá minimálně 4 hodiny denně s průtoky v rozmezí 30-40 l/min. Vyšetřovatel může upravit noční průtok kyslíku tak, aby byl SpO2 88–92 % stabilní. Pokud subjekty hlásí nepohodlí, zkoušející může upravit průtoky v rozsahu alespoň 20 l/min.
Ostatní jména:
  • myAIRVO2®
Přístroj: Domácí oxygenoterapie (HOT)
Všichni jedinci budou pokračovat ve svém současném HOT, který si zachoval původní podmínky použití v době zařazení po celou dobu trvání studie bez ohledu na přiřazení léčebného ramene.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B (HOT, myAIRVO2® + HOT)
Subjekty dostanou HOT pouze v týdnu 1-6 a terapii myAIRVO2® plus HOT v týdnu 7-12. Po období léčby (1.–12. týden) mohou dobrovolní jedinci pokračovat v terapii myAIRVO2® plus HOT po dobu 13.–52. týdne bez ohledu na přiřazení léčebného ramene.
Přístroj: Léčba nosní kanylou s vysokým průtokem
Všichni jedinci budou dostávat noční vysokoprůtokovou nosní kanylu s myAIRVO2®, navíc k jejich současné HOT. MyAIRVO2® se používá minimálně 4 hodiny denně s průtoky v rozmezí 30-40 l/min. Vyšetřovatel může upravit noční průtok kyslíku tak, aby byl SpO2 88–92 % stabilní. Pokud subjekty hlásí nepohodlí, zkoušející může upravit průtoky v rozsahu alespoň 20 l/min.
Ostatní jména:
  • myAIRVO2®
Přístroj: Domácí oxygenoterapie (HOT)
Všichni jedinci budou pokračovat ve svém současném HOT, který si zachoval původní podmínky použití v době zařazení po celou dobu trvání studie bez ohledu na přiřazení léčebného ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v St. George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C) celkové skóre v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
Týden 0, 6 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rok životnosti upravený podle kvality (QALY) podle japonské verze sad hodnot EQ-5D-5L
Časové okno: Týden 0, 6, 12 a 52
Kvalitně upravený rok života (QALY) subjektů bude hodnocen japonskou verzí sady hodnot EQ-5D-5L v týdnu 6 a 12, včetně posouzení změn od výchozí hodnoty ve skóre indexu užitkovosti EQ-5D-5L a vizuální analogie. skóre stupnice v 6., 12. a 52. týdnu.
Týden 0, 6, 12 a 52
Změny oproti výchozímu skóre ve skóre symptomů, aktivity a dopadu respiračního dotazníku St. George pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
Týden 0, 6 a 12
Změny oproti výchozí hodnotě na stupnici modifikované lékařské výzkumné rady (mMRC) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
Týden 0, 6 a 12
Změny od výchozí hodnoty v potenciálním vodíku (pH), parciálním tlaku kyslíku (PaO2) a parciálním tlaku oxidu uhličitého (PaCO2) analýzy arteriálních krevních plynů v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
Týden 0, 6 a 12
Změny oproti výchozí hodnotě v saturaci kyslíkem (SpO2) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
Týden 0, 6 a 12
Změny od výchozí hodnoty v hladinách transkutánního oxidu uhličitého (PtcCO2) a mediánu – 95. percentil nočního transkutánního oxidu uhličitého (PtcCO2) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
Týden 0, 6 a 12
Změny od výchozí hodnoty v plicních funkčních testech v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
Funkce plic subjektů bude hodnocena testy funkce plic v následujících ukazatelích: vitální kapacita (VC, %VC), usilovná vitální kapacita (FVC, %FVC), usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1, ％FEV1), FEV1 /FVC, difúzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO, %DLCO), zbytkový objem (RV, %RV), funkční zbytková kapacita (FRC, %FRC) a celková kapacita plic (TLC, %TLC).
Týden 0, 6 a 12
Změny od výchozí hodnoty ve skóre testu 6minutové chůze (6MWT) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
Funkční zátěžová kapacita subjektů bude hodnocena pomocí 6MWT v následujících ukazatelích: vzdálenost 6MWT (m), změny v pulzním oxymetru před a po 6MWT (SpO2) a modifikovaná borgská stupnice po 6MWT.
Týden 0, 6 a 12
Změny fyzické aktivity oproti výchozímu stavu pomocí Lifecorderu® v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
Fyzická aktivita subjektů bude hodnocena přístrojem Lifecorder® v denním průměru následujících ukazatelů: spotřeba energie (kcal/den), počet kroků (kroky/d) a doba aktivity (h/d). Ukazatele budou počítány podle 7denních záznamů těsně před každým dnem hodnocení.
Týden 0, 6 a 12
Exacerbace CHOPN v týdnu 1-6 a týdnu 7-12
Časové okno: Týden 1-6 a týden 7-12
Týden 1-6 a týden 7-12
Změna léků
Časové okno: Týden 1-52
Týden 1-52
Rychlost průtoku kyslíku před a po terapii myAIRVO2® v období léčby (1.–12. týden)
Časové okno: Týden 1-12
Týden 1-12
Celkové průtoky před a po terapii myAIRVO2® v období léčby (1.–12. týden)
Časové okno: Týden 1-12
Týden 1-12
Počet hodin léčby myAIRVO2® v období léčby (1.–12. týden)
Časové okno: Týden 1-12
Týden 1-12
Nežádoucí účinky s nepopiratelným kauzálním vztahem k léčbě myAIRVO2®
Časové okno: Týden 1-52
Týden 1-52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr subjektů, které dostávaly terapii myAIRVO2® plus HOT alespoň 1 den v pokračovacím období (týden 13-52) u subjektů, které dokončily období léčby (týden 1-12)
Časové okno: Týden 13-52
Týden 13-52
Trvání od počátečního data pokračovacího období (týden 13-52) do data první exacerbace CHOPN
Časové okno: Týden 13-52
Týden 13-52
Chronologické změny skóre symptomů, aktivity a dopadu respiračního dotazníku St. George pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C) u subjektů s úplným souborem dat v týdnu 0, 6, 12, 24 a 52
Časové okno: Týden 0, 6, 12, 24 a 52
Týden 0, 6, 12, 24 a 52
Chronologické změny stupnice modifikované lékařské výzkumné rady (mMRC) u subjektů s úplným souborem dat v týdnu 0, 6, 12, 24 a 52
Časové okno: Týden 0, 6, 12, 24 a 52
Týden 0, 6, 12, 24 a 52
Chronologické změny potenciálního vodíku (pH), parciálního tlaku kyslíku (PaO2) a parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2) analýzy arteriálních krevních plynů u subjektů s úplným souborem dat v týdnu 0, 6, 12, 24 a 52
Časové okno: Týden 0, 6, 12, 24 a 52
Týden 0, 6, 12, 24 a 52
Chronologické změny saturace kyslíkem (SpO2) u subjektů s úplným souborem dat v týdnu 0, 6, 12, 24 a 52
Časové okno: Týden 0, 6, 12, 24 a 52
Týden 0, 6, 12, 24 a 52
Chronologické změny hladin transkutánního oxidu uhličitého (PtcCO2) a medián – 95. percentil nočního transkutánního oxidu uhličitého (PtcCO2) u subjektů s úplným souborem dat v týdnu 0, 6, 12, 24 a 52
Časové okno: Týden 0, 6, 12, 24 a 52
Týden 0, 6, 12, 24 a 52
Chronologické změny testů funkce plic u subjektů s úplným souborem dat v týdnu 0, 6, 12, 24 a 52
Časové okno: Týden 0, 6, 12, 24 a 52
Týden 0, 6, 12, 24 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Spolupracovníci

Kobe City Medical Center General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRIRES1507
  • UMIN000017639 (JINÝ: UMIN-CTR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba nosní kanylou s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit