Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean virtauksen nenäkanyylihoito vakaaseen krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD)

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Pitkäaikainen korkeavirtaus nenäkanyylihoito potilailla, joilla on stabiili keuhkoahtaumatauti: tulevaisuuden satunnaistettu crossover-tutkimus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu risteytystutkimus, jolla arvioidaan myAIRVO2®:lla käytettävän pitkäaikaisen yöllisen korkean virtauksen nenäkanyylihoidon tehoa ja turvallisuutta stabiileilla keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) vaihe 2–4. ) ja hyperkapnia, jotka tarvitsevat kotihappihoitoa (HOT). Tutkimusjakson kokonaiskesto on 52 viikkoa, joka koostuu 12 viikon hoitojaksosta ja 40 viikon jatkojaksosta. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta, haaraan A (viikko 1-6: myAIRVO2®-hoito plus HOT, viikko 7-12: vain HOT) tai haaraan B (viikko 1-6) : Vain HOT, viikko 7-12: myAIRVO2®-hoito plus HOT). Kaikki koehenkilöt saavat yöllisen korkean virtauksen nenäkanyylihoitoa myAIRVO2®:lla nykyisen HOT-hoidon lisäksi. Hoitojakson jälkeen halukkaat koehenkilöt voivat jatkaa myAIRVO2® plus HOT -hoitoa viikoilla 13-52 hoitohaaran määräyksestä riippumatta. Tutkimuksen lopetus määritellään viimeisen osallistujan hoitojaksoksi tai jatkojakson päättymispäiväksi sen mukaan, kumpi on myöhempi. Koehenkilöt arvioidaan ensisijaisesti St. George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients (SGRQ-C) -kyselyllä viikolla 0, 6, 12, 24 ja 52.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe, Hyogo-prefecture, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on globaali obstruktiivisen keuhkosairauden aloite (GOLD) vaiheen 2–4 COPD
  2. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet HOT-hoitoa vähintään 16 tuntia päivässä vähintään kuukauden ajan tietoisen suostumuksen ajankohtana
  3. Koehenkilöt, joiden PaCO2 <= 60 torr ja >= 45 torr seulonnan aikana
  4. Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakava munuais-, maksa- tai sydän- ja verisuonisairaus
  2. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
  3. Potilaat, joilla on akuutti sairaus (eli akuutti sydäninfarkti)
  4. Potilaat, joilla on ollut obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä
  5. Koehenkilöt, joilla on komplikaatioita, jotka vaikuttavat tehon päätepisteisiin ja joita tutkija pitää riittämättöminä tähän tutkimukseen
  6. Koehenkilöt, jotka olivat kokeneet keuhkoahtaumatautien pahenemisen viimeisten 6 viikon aikana ennen tietoista suostumusta
  7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet yöllistä noninvasiivista positiivista paineventilaatiota (NPPV) tai jotka oli saatu viimeisten 6 viikon aikana ennen tietoista suostumusta
  8. Potilaat, joilla on ollut trakeotomia tai vaikea nielun nenäontelon leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana
  9. Raskaana olevat naiset
  10. Koehenkilöt, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai mielenterveyshäiriö ja joita tutkija pitää riittämättöminä arvioitavaksi tässä tutkimuksessa
  11. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät pysty käyttämään myAIRVO2-laitetta riittävästi kotona
  12. Koehenkilöt, jotka osallistuvat tai osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tietoisen suostumuksen ajankohtana
  13. Kaikki muut tapaukset, joita tutkija pitää riittämättöminä ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varsi A (myAIRVO2® + HOT, HOT)
Koehenkilöt saavat myAIRVO2®-terapian plus HOT viikoilla 1-6 ja HOT vain viikoilla 7-12. Hoitojakson (viikko 1-12) jälkeen halukkaat koehenkilöt voivat jatkaa myAIRVO2® plus HOT -hoitoa viikoilla 13-52 hoitoryhmästä riippumatta.
Laite: Korkean virtauksen nenäkanyylihoito
Kaikki koehenkilöt saavat yöllisen korkean virtauksen nenäkanyylihoitoa myAIRVO2®:lla nykyisen HOT-hoidon lisäksi. myAIRVO2®-laitetta käytetään vähintään 4 tuntia päivässä virtausnopeudella 30-40 l/min. Tutkija voi säätää yön hapen virtausnopeuksia pitääkseen SpO2:n 88–92 % vakaana. Jos koehenkilöt ilmoittavat epämukavuudesta, tutkija voi säätää virtausnopeuksia alueelle, joka on vähintään 20 l/min.
Muut nimet:
  • myAIRVO2®
Laite: Kotihappihoito (HOT)
Kaikki koehenkilöt jatkavat nykyistä HOT-hoitoaan, joka säilytti alkuperäiset käyttöolosuhteet ilmoittautumishetkellä koko tutkimuksen ajan riippumatta hoitoryhmän määräyksestä.
KOKEELLISTA: Varsi B (HOT, myAIRVO2® + HOT)
Koehenkilöt saavat HOT vain viikoilla 1-6 ja myAIRVO2®-terapia plus HOT viikoilla 7-12. Hoitojakson (viikko 1-12) jälkeen halukkaat koehenkilöt voivat jatkaa myAIRVO2® plus HOT -hoitoa viikoilla 13-52 hoitoryhmästä riippumatta.
Laite: Korkean virtauksen nenäkanyylihoito
Kaikki koehenkilöt saavat yöllisen korkean virtauksen nenäkanyylihoitoa myAIRVO2®:lla nykyisen HOT-hoidon lisäksi. myAIRVO2®-laitetta käytetään vähintään 4 tuntia päivässä virtausnopeudella 30-40 l/min. Tutkija voi säätää yön hapen virtausnopeuksia pitääkseen SpO2:n 88–92 % vakaana. Jos koehenkilöt ilmoittavat epämukavuudesta, tutkija voi säätää virtausnopeuksia alueelle, joka on vähintään 20 l/min.
Muut nimet:
  • myAIRVO2®
Laite: Kotihappihoito (HOT)
Kaikki koehenkilöt jatkavat nykyistä HOT-hoitoaan, joka säilytti alkuperäiset käyttöolosuhteet ilmoittautumishetkellä koko tutkimuksen ajan riippumatta hoitoryhmän määräyksestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta St. Georgen hengitystiekyselyssä keuhkoahtaumapotilaille (SGRQ-C) kokonaispistemäärässä viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Viikot 0, 6 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laatumukautettu elinvuosi (QALY) EQ-5D-5L-arvosarjojen japanilaisessa versiossa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 12 ja 52
Koehenkilöiden laatusovitettu elinvuosi (QALY) arvioidaan EQ-5D-5L-arvosarjojen japanilaisella versiolla viikolla 6 ja 12, mukaan lukien EQ-5D-5L-hyötyindeksin ja visuaalisen analogin muutosten arviointi lähtötasosta. asteikkopisteet viikolla 6, 12 ja 52.
Viikot 0, 6, 12 ja 52
Muutokset lähtötasosta St. Georgen keuhkoahtaumapotilaiden hengitystiekyselyn (SGRQ-C) oire-, aktiivisuus- ja vaikutuspisteissä viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Viikot 0, 6 ja 12
Muutokset lähtötasosta modifioidun lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) asteikolla viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Viikot 0, 6 ja 12
Potentiaalisen vedyn (pH), hapen osapaineen (PaO2) ja hiilidioksidin osapaineen (PaCO2) muutokset valtimoveren kaasuanalyysin lähtötasosta viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Viikot 0, 6 ja 12
Muutokset lähtötasosta happisaturaatiossa (SpO2) viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Viikot 0, 6 ja 12
Muutokset lähtötasosta transkutaanisen hiilidioksidin (PtcCO2) tasoissa ja yöllisen transkutaanisen hiilidioksidin (PtcCO2) mediaani - 95. persentiilin (PtcCO2) viikoilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Viikot 0, 6 ja 12
Muutokset lähtötasosta keuhkojen toimintakokeissa viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Koehenkilöiden keuhkojen toiminta arvioidaan keuhkojen toimintatesteillä seuraavilla indikaattoreilla: vitaalikapasiteetti (VC, %VC), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC, %FVC), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1, ％FEV1), FEV1 /FVC, diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidiksi (DLCO, %DLCO), jäännöstilavuus (RV, %RV), toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC, %FRC) ja keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC, %TLC).
Viikot 0, 6 ja 12
Muutokset lähtötasosta 6 minuutin kävelytestin (6MWT) pisteissä viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Koehenkilöiden toiminnallista harjoittelukykyä arvioi 6MWT seuraavilla mittareilla: 6MWT:n etäisyys (m), muutokset ennen ja jälkeen 6MWT:n pulssioksimetrin (SpO2) ja 6MWT:n jälkeinen modifioitu borg-asteikko.
Viikot 0, 6 ja 12
Muutokset fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta Lifecorder®:n mukaan viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Lifecorder® arvioi koehenkilöiden fyysistä aktiivisuutta seuraavien indikaattoreiden päivittäisenä keskiarvona: energiankulutus (kcal/vrk), askelmäärät (askeleet/d) ja aktiivisuusaika (h/d). Tunnusluvut lasketaan 7 päivän tietueilla juuri ennen jokaista arviointipäivää.
Viikot 0, 6 ja 12
COPD:n paheneminen sekä viikolla 1-6 että viikolla 7-12
Aikaikkuna: Viikko 1-6 ja viikko 7-12
Viikko 1-6 ja viikko 7-12
Lääkkeen vaihto
Aikaikkuna: Viikko 1-52
Viikko 1-52
Hapen virtausnopeus ennen myAIRVO2®-hoitoa ja sen jälkeen hoitojakson aikana (viikko 1-12)
Aikaikkuna: Viikko 1-12
Viikko 1-12
Kokonaisvirtausnopeudet ennen myAIRVO2®-hoitoa ja sen jälkeen hoitojakson aikana (viikko 1-12)
Aikaikkuna: Viikko 1-12
Viikko 1-12
MyAIRVO2®-hoidon tunnit hoitojaksolla (viikko 1-12)
Aikaikkuna: Viikko 1-12
Viikko 1-12
Haittatapahtumat, joilla on kiistaton syy-yhteys myAIRVO2®-hoitoon
Aikaikkuna: Viikko 1-52
Viikko 1-52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden suhde, jotka saivat myAIRVO2®-hoitoa plus HOT-hoitoa vähintään 1 päivän jatkojakson aikana (viikko 13-52) potilailla, jotka olivat saaneet hoitojakson (viikko 1-12) loppuun
Aikaikkuna: Viikko 13-52
Viikko 13-52
Kesto jatkojakson aloituspäivästä (viikko 13-52) keuhkoahtaumatautien ensimmäiseen pahenemispäivään
Aikaikkuna: Viikko 13-52
Viikko 13-52
St. Georgen hengitystiekyselyn (SGRQ-C) oireiden, aktiivisuuden ja vaikutuspisteiden kronologiset muutokset keuhkoahtaumapotilaille (SGRQ-C) henkilöillä, joilla on täydet tiedot viikoilla 0, 6, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 12, 24 ja 52
Viikot 0, 6, 12, 24 ja 52
Kronologiset muutokset modifioidun lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) asteikossa koehenkilöillä, joilla on täydellinen tietojoukko viikolla 0, 6, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 12, 24 ja 52
Viikot 0, 6, 12, 24 ja 52
Potentiaalisen vedyn (pH), hapen osapaineen (PaO2) ja hiilidioksidin osittaispaineen (PaCO2) kronologiset muutokset valtimoverikaasuanalyysissä koehenkilöillä, joilla on täydet tiedot viikoilla 0, 6, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 12, 24 ja 52
Viikot 0, 6, 12, 24 ja 52
Kronologiset muutokset happisaturaatiossa (SpO2) koehenkilöillä, joilla on täydet tiedot viikoilla 0, 6, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 12, 24 ja 52
Viikot 0, 6, 12, 24 ja 52
Transkutaanisen hiilidioksidin (PtcCO2) tasojen ja yöllisen transkutaanisen hiilidioksidin (PtcCO2) mediaani - 95. persentiilin kronologiset muutokset henkilöillä, joilla on täydet tiedot viikoilla 0, 6, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 12, 24 ja 52
Viikot 0, 6, 12, 24 ja 52
Kronologiset muutokset keuhkojen toimintakokeissa koehenkilöillä, joilla on täydet tiedot viikoilla 0, 6, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 12, 24 ja 52
Viikot 0, 6, 12, 24 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Yhteistyökumppanit

Kobe City Medical Center General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRIRES1507
  • UMIN000017639 (MUUTA: UMIN-CTR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkean virtauksen nenäkanyylihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa