Högflödes näskanylterapi för stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
16 april 2018 uppdaterad av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Långvarig näskanylterapi med högt flöde hos patienter med stabil KOL: en prospektiv, randomiserad crossover-studie
Detta är en prospektiv, randomiserad crossover-studie för utvärdering av effektiviteten och säkerheten av långvarig nattlig högflödesbehandling med näskanyl med myAIRVO2® hos stabila KOL-patienter med steg 2-4 av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) ) och hyperkapni som kräver syrgasbehandling i hemmet (HOT).
Den totala varaktigheten av försökspersonens deltagande kommer att vara 52 veckor, bestående av 12 veckors behandlingsperiod och 40 veckors fortsättningsperiod.
Försökspersoner som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsarmar, arm A (vecka 1-6: myAIRVO2®-terapin plus HOT, vecka 7-12: endast HOT) eller arm B (vecka 1-6 : Endast HOT, vecka 7-12: myAIRVO2®-terapin plus HOT).
Alla försökspersoner kommer att få nattlig näskanylbehandling med högt flöde med myAIRVO2®, utöver deras nuvarande HOT.
Efter behandlingsperioden kan de villiga försökspersonerna fortsätta med myAIRVO2®-terapin plus HOT under vecka 13-52 oavsett behandlingsarmstilldelning.
Slutet av studien definieras som behandlingsperiodens eller fortsättningsperiodens slutdatum för den sista deltagaren, beroende på vilket som är senare.
Försökspersoner kommer i första hand att bedömas av St. George's Respiratory Questionnaire för KOL-patienter (SGRQ-C) vid vecka 0, 6, 12, 24 och 52.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hyogo-prefecture
-
Kobe, Hyogo-prefecture, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) steg 2-4 KOL
- Försökspersoner som har fått HOT i minst 16 timmar per dag i minst 1 månad vid tidpunkten för informerat samtycke
- Försökspersoner med PaCO2 <= 60 torr och >= 45 torr vid tidpunkten för screening
- Försökspersoner som har skrivit under skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Personer med svår njur-, lever- eller hjärt-kärlsjukdom
- Försökspersoner med aktiv maligna tumör
- Patienter med akut sjukdom (d.v.s. akut hjärtinfarkt)
- Försökspersoner med en historia av obstruktivt sömnapnésyndrom
- Försökspersoner med komplikationer som påverkar effektmått och som av utredaren anses otillräckliga för denna studie
- Försökspersoner som hade upplevt KOL-exacerbation under de senaste 6 veckorna före informerat samtycke
- Försökspersoner som har fått nattlig icke-invasiv övertrycksventilation (NPPV) eller som har mottagits inom de senaste 6 veckorna före informerat samtycke
- Försökspersoner med trakeotomi eller allvarlig kirurgi i svalg näshålan under de senaste 6 månaderna
- Gravid kvinna
- Försökspersoner med kognitiv funktionsnedsättning eller psykisk störning och som av utredaren anses otillräckliga för att utvärderas i denna studie
- Försökspersoner som av utredaren anses vara oförmögna att använda myAIRVO2 på ett adekvat sätt hemma
- Försökspersoner som deltar eller kommer att delta i den andra kliniska prövningen vid tidpunkten för informerat samtycke
- Eventuella andra fall som av utredaren bedöms som otillräckliga för inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm A (myAIRVO2® + HOT, HOT)
Försökspersonerna kommer att få myAIRVO2®-terapin plus HOT för vecka 1-6 och HOT endast för vecka 7-12.
Efter behandlingsperioden (vecka 1-12) kan villiga försökspersoner fortsätta med myAIRVO2®-terapin plus HOT under vecka 13-52 oavsett behandlingsarmstilldelning.
|
Alla försökspersoner kommer att få nattlig näskanylbehandling med högt flöde med myAIRVO2®, utöver deras nuvarande HOT.
myAIRVO2® används i minst 4 timmar per dag med flödeshastigheter i intervallet 30-40 l/min.
Utredaren kan justera de nattliga syreflödeshastigheterna för att hålla SpO2 88-92 % stabilt.
Om försökspersonerna rapporterar obehag kan utredaren justera flödeshastigheterna i intervallet minst 20 l/min.
Andra namn:
Alla försökspersoner kommer att fortsätta med sitt nuvarande HOT som behöll de ursprungliga användningsvillkoren vid tidpunkten för registreringen under hela studiens varaktighet, oavsett behandlingsarmens tilldelning.
|
|
EXPERIMENTELL: Arm B (HOT, myAIRVO2® + HOT)
Försökspersoner kommer att få HOT endast för vecka 1-6 och myAIRVO2®-terapi plus HOT för vecka 7-12.
Efter behandlingsperioden (vecka 1-12) kan villiga försökspersoner fortsätta med myAIRVO2®-terapin plus HOT under vecka 13-52 oavsett behandlingsarmstilldelning.
|
Alla försökspersoner kommer att få nattlig näskanylbehandling med högt flöde med myAIRVO2®, utöver deras nuvarande HOT.
myAIRVO2® används i minst 4 timmar per dag med flödeshastigheter i intervallet 30-40 l/min.
Utredaren kan justera de nattliga syreflödeshastigheterna för att hålla SpO2 88-92 % stabilt.
Om försökspersonerna rapporterar obehag kan utredaren justera flödeshastigheterna i intervallet minst 20 l/min.
Andra namn:
Alla försökspersoner kommer att fortsätta med sitt nuvarande HOT som behöll de ursprungliga användningsvillkoren vid tidpunkten för registreringen under hela studiens varaktighet, oavsett behandlingsarmens tilldelning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire för KOL-patienter (SGRQ-C) totalpoäng vid vecka 6 och 12
Tidsram: Vecka 0, 6 och 12
|
Vecka 0, 6 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitetsjusterat livsår (QALY) av japansk version av EQ-5D-5L värdeuppsättningar
Tidsram: Vecka 0, 6, 12 och 52
|
Kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) för försökspersoner kommer att bedömas med den japanska versionen av EQ-5D-5L värdeuppsättningarna vecka 6 och 12, inklusive bedömning av förändringar från baslinjen i EQ-5D-5L nyttoindexpoäng och visuell analog. skala poäng vid vecka 6, 12 och 52.
|
Vecka 0, 6, 12 och 52
|
|
Förändringar från baslinjen i symtom-, aktivitets- och effektpoäng i St. George's respiratoriska frågeformulär för KOL-patienter (SGRQ-C) vid vecka 6 och 12
Tidsram: Vecka 0, 6 och 12
|
Vecka 0, 6 och 12
|
|
|
Förändringar från baslinjen i den modifierade medicinska forskningsrådets (mMRC) skala vid vecka 6 och 12
Tidsram: Vecka 0, 6 och 12
|
Vecka 0, 6 och 12
|
|
|
Förändringar från baslinjen i potentiellt väte (pH), partialtryck av syre (PaO2) och partialtryck av koldioxid (PaCO2) i arteriell blodgasanalys vid vecka 6 och 12
Tidsram: Vecka 0, 6 och 12
|
Vecka 0, 6 och 12
|
|
|
Förändringar från baslinjen i syremättnad (SpO2) vid vecka 6 och 12
Tidsram: Vecka 0, 6 och 12
|
Vecka 0, 6 och 12
|
|
|
Förändringar från baslinjen i nivåer av transkutan koldioxid (PtcCO2) och median - 95:e percentilen för nattlig transkutan koldioxid (PtcCO2) vid vecka 6 och 12
Tidsram: Vecka 0, 6 och 12
|
Vecka 0, 6 och 12
|
|
|
Förändringar från baslinjen i lungfunktionstesterna vid vecka 6 och 12
Tidsram: Vecka 0, 6 och 12
|
Lungfunktion hos försökspersoner kommer att bedömas med lungfunktionstester i följande indikatorer: vitalkapacitet (VC, %VC), forcerad vitalkapacitet (FVC, %FVC), forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1, ％FEV1), FEV1 /FVC, diffusionskapacitet till kolmonoxid (DLCO, %DLCO), restvolym (RV, %RV), funktionell restkapacitet (FRC, %FRC) och total lungkapacitet (TLC, %TLC).
|
Vecka 0, 6 och 12
|
|
Förändringar från baslinjen i 6-minuters promenadtestet (6MWT) poäng vid vecka 6 och 12
Tidsram: Vecka 0, 6 och 12
|
Funktionell träningskapacitet hos försökspersoner kommer att bedömas av 6MWT i följande indikatorer: 6MWT-avståndet (m), förändringar i pre- och post-6MWT pulsoximeter (SpO2), och post-6MWT modifierad borg-skala.
|
Vecka 0, 6 och 12
|
|
Förändringar från baslinjen i fysisk aktivitet av Lifecorder® vid vecka 6 och 12
Tidsram: Vecka 0, 6 och 12
|
Fysisk aktivitet hos försökspersoner kommer att bedömas av Lifecorder® i det dagliga genomsnittet av följande indikatorer: energiförbrukning (kcal/dag), antal steg (steg/d) och aktivitetstid (h/d).
Indikatorerna kommer att beräknas av 7 dagars poster strax före varje bedömningsdag.
|
Vecka 0, 6 och 12
|
|
KOL-exacerbation både vecka 1-6 och vecka 7-12
Tidsram: Vecka 1-6 och vecka 7-12
|
Vecka 1-6 och vecka 7-12
|
|
|
Läkemedelsbyte
Tidsram: Vecka 1-52
|
Vecka 1-52
|
|
|
Syreflödeshastighet vid pre- och post-myAIRVO2®-behandling under behandlingsperioden (vecka 1-12)
Tidsram: Vecka 1-12
|
Vecka 1-12
|
|
|
Totala flödeshastigheter vid pre- och post-myAIRVO2®-behandling under behandlingsperioden (vecka 1-12)
Tidsram: Vecka 1-12
|
Vecka 1-12
|
|
|
Timmar efter att ha fått myAIRVO2®-behandlingen under behandlingsperioden (vecka 1-12)
Tidsram: Vecka 1-12
|
Vecka 1-12
|
|
|
Biverkningar med ett obestridligt orsakssamband till myAIRVO2®-behandlingen
Tidsram: Vecka 1-52
|
Vecka 1-52
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förhållandet mellan försökspersoner fick myAIRVO2®-behandlingen plus HOT minst 1 dag i fortsättningsperioden (vecka 13-52) hos försökspersoner som avslutade behandlingsperioden (vecka 1-12)
Tidsram: Vecka 13-52
|
Vecka 13-52
|
|
Varaktighet från det första datumet för fortsättningsperioden (vecka 13-52) till datumet för första KOL-exacerbationen
Tidsram: Vecka 13-52
|
Vecka 13-52
|
|
Kronologiska förändringar av symtom-, aktivitets- och effektpoäng i St. George's respiratoriska frågeformulär för KOL-patienter (SGRQ-C) hos försökspersoner med en fullständig datauppsättning vecka 0, 6, 12, 24 och 52
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 24 och 52
|
Vecka 0, 6, 12, 24 och 52
|
|
Kronologiska förändringar av skalan för modifierat medicinskt forskningsråd (mMRC) hos försökspersoner med en fullständig datauppsättning vecka 0, 6, 12, 24 och 52
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 24 och 52
|
Vecka 0, 6, 12, 24 och 52
|
|
Kronologiska förändringar av potentiellt väte (pH), partialtryck av syre (PaO2) och partialtryck av koldioxid (PaCO2) i arteriell blodgasanalys hos försökspersoner med en fullständig datauppsättning vecka 0, 6, 12, 24 och 52
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 24 och 52
|
Vecka 0, 6, 12, 24 och 52
|
|
Kronologiska förändringar av syremättnad (SpO2) hos försökspersoner med en fullständig datauppsättning vecka 0, 6, 12, 24 och 52
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 24 och 52
|
Vecka 0, 6, 12, 24 och 52
|
|
Kronologiska förändringar av transkutan koldioxid (PtcCO2)-nivåer och median - 95:e percentilen för nattlig transkutan koldioxid (PtcCO2) hos försökspersoner med en fullständig datauppsättning vecka 0, 6, 12, 24 och 52
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 24 och 52
|
Vecka 0, 6, 12, 24 och 52
|
|
Kronologiska förändringar av lungfunktionstesterna hos försökspersoner med en fullständig datauppsättning vecka 0, 6, 12, 24 och 52
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 24 och 52
|
Vecka 0, 6, 12, 24 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 augusti 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 april 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
30 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2015
Första postat (UPPSKATTA)
10 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRIRES1507
- UMIN000017639 (ÖVRIG: UMIN-CTR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .