评估白内障手术相关炎症治疗安全性的研究
2018年7月24日 更新者：ICON Bioscience Inc
评估 Icon Bioscience-10090 治疗白内障手术相关炎症安全性的前瞻性、随机、平行设计、多中心的第 3 期研究
该研究是一项前瞻性、随机、平行设计的多中心试验，研究对象为 40 岁以上接受白内障手术的患者。 符合所有纳入标准且无排除标准的患者将被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个
- 单次 5 mcl 前房注射 IBI 10090、103.4 mcg/mcl 地塞米松，等效地塞米松剂量：白内障手术结束时 517 mcg 或；
- 醋酸泼尼松龙眼用混悬液 1% 滴眼液，每次 1 滴，每天 4 次 (QID)，持续 3 周内皮细胞计数。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、随机、平行设计的多中心试验，研究对象为 40 岁以上接受白内障手术的患者。 符合所有纳入标准且无排除标准的患者将被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个
- 单次 5 mcl 前房注射 IBI 10090、103.4 mcg/mcl 地塞米松，等效地塞米松剂量：白内障手术结束时 517 mcg 或；
- 醋酸泼尼松龙眼用悬浮液 1% 滴眼液，每天 4 次，每次 1 滴，持续 3 周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Glendora、California、美国、91741
- Kislinger MD inc
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Hemet、California、美国、92545
- Inland Eye Specialists
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Harvard Eye Associated
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Newport Beach、California、美国、92663
- Feinerman Vision Center
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-
Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- Cincinnati Eye Institute
-
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Minnesota
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Stillwater、Minnesota、美国、55082
- Associated Eye Care
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New Jersey
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Pennington、New Jersey、美国、08534
- Matossian Eye Associates
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New York
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Garden City、New York、美国、11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Cincinnati Eye Institute
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Carolina Eye Care Physicians
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- The Eye Institute of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受白内障手术
排除标准：
- 青光眼患者，怀孕，对地塞米松过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：地塞米松长效制剂
地塞米松储库 517 mcg
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前房内仓库
其他名称：
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有源比较器：护理标准
泼尼松龙下降 1%
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泼尼松龙滴眼液 1%
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：基线至术后第 90 天/提前终止
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治疗中出现的不良事件定义为在研究药物给药后开始并在研究终止之前发生的事件，或者在研究药物给药前存在并在剂量给药后恶化的事件。
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基线至术后第 90 天/提前终止
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压测量
大体时间：基线、术后 (POD) 1、POD 8、POD 30、POD 90/提前终止
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通过Goldmann压平眼压计测量眼内压。
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基线、术后 (POD) 1、POD 8、POD 30、POD 90/提前终止
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研究眼的视力
大体时间：基线、术后 (POD) 1、POD 8、POD 30、POD 90/提前终止
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通过 Snellen 图表评估的视力，表示为最小分辨率角 (logMAR) 的对数，范围从 0（代表 20/20 视力）到 1
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基线、术后 (POD) 1、POD 8、POD 30、POD 90/提前终止
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裂隙灯生物显微镜 - 结膜充血等级
大体时间：基线、术后 (POD) 1、POD 8、POD 30、POD 90/提前终止
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使用 Investigator 的标准裂隙灯设备和程序，使用 1 毫米高和 1 毫米宽的裂隙光束，通过最高功率的透镜进行最大亮度的前房裂隙灯生物显微镜检查。 按治疗组和时间点总结结膜充血裂隙灯结果。 |
基线、术后 (POD) 1、POD 8、POD 30、POD 90/提前终止
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裂隙灯生物显微镜 - 角膜水肿等级
大体时间：基线、术后 (POD) 1、POD 8、POD 30、POD 90/提前终止
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使用 Investigator 的标准裂隙灯设备和程序，使用 1 毫米高和 1 毫米宽的裂隙光束，通过最高功率的透镜进行最大亮度的前房裂隙灯生物显微镜检查。 研究眼中的角膜水肿裂隙灯结果按治疗组和时间点进行总结。 |
基线、术后 (POD) 1、POD 8、POD 30、POD 90/提前终止
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研究眼或双眼中使用的伴随药物总结
大体时间：基线、术后 (POD) 1、POD 8、POD 30、POD 90/提前终止
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基线、术后 (POD) 1、POD 8、POD 30、POD 90/提前终止
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角膜内皮细胞计数的变化
大体时间：基线，术后第 90 天/提前终止
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通过镜面显微镜测量角膜内皮细胞密度。
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基线，术后第 90 天/提前终止
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研究眼的视盘杯盘比
大体时间：基线，POD 90/提前终止
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计算为凹陷（杯状）直径与视神经乳头（盘状）直径之比。
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基线，POD 90/提前终止
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散瞳检眼镜检查结果 - 视盘（研究眼）
大体时间：基线，POD 90/提前终止
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研究眼视盘散瞳检眼镜检查结果正常或异常的患者人数和百分比
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基线，POD 90/提前终止
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散瞳检眼镜检查结果 - 视网膜（研究眼）
大体时间：基线，POD 90/提前终止
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研究眼视网膜散瞳检眼镜检查结果正常或异常的患者人数和百分比
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基线，POD 90/提前终止
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散瞳检眼镜检查结果 - 黄斑（研究眼）
大体时间：基线，POD 90/提前终止
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研究眼黄斑散瞳检眼镜检查结果正常或异常的患者人数和百分比。
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基线，POD 90/提前终止
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散瞳检眼镜检查结果 - 脉络膜（研究眼）
大体时间：基线，POD 90/提前终止
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研究眼脉络膜散瞳检眼镜检查结果正常或异常的患者人数和百分比
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基线，POD 90/提前终止
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散瞳检眼镜检查结果 - 玻璃体（研究眼）
大体时间：基线，POD 90/提前终止
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研究眼玻璃体散瞳检眼镜检查结果正常或异常的患者人数和百分比
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基线，POD 90/提前终止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月6日
初级完成 (实际的)
2016年8月16日
研究完成 (实际的)
2016年8月16日
研究注册日期
首次提交
2015年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月10日
首次发布 (估计)
2015年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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