Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo leczenia stanów zapalnych związanych z operacją zaćmy

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: ICON Bioscience Inc

Faza 3, prospektywne, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo preparatu Icon Bioscience-10090 w leczeniu zapalenia związanego z operacją zaćmy

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, równoległym, wieloośrodkowym badaniem z udziałem pacjentów w wieku ≥40 lat poddawanych operacji usunięcia zaćmy. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych

  • Pojedyncze wstrzyknięcie 5 mcl do komory przedniej IBI 10090, 103,4 mcg/mcl deksametazonu, równoważna dawka deksametazonu: 517 mcg na zakończenie operacji usunięcia zaćmy lub;
  • Octan prednizolonu zawiesina do oczu 1% krople do oczu podawane 1 kropla 4 razy dziennie (QID) przez 3 tygodnie Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), biomikroskopii w lampie szczelinowej, badania dna oka, ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), ostrości wzroku i mikroskopii zwierciadlanej liczba komórek śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, równoległym, wieloośrodkowym badaniem z udziałem pacjentów w wieku ≥40 lat poddawanych operacji usunięcia zaćmy. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych

  • Pojedyncze wstrzyknięcie 5 mcl do komory przedniej IBI 10090, 103,4 mcg/mcl deksametazonu, równoważna dawka deksametazonu: 517 mcg na zakończenie operacji usunięcia zaćmy lub;
  • Octan prednizolonu zawiesina do oczu 1% krople do oczu podawane 1 kropla 4 razy dziennie (QID) przez 3 tygodnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
        • Kislinger MD inc
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Harvard Eye Associated
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Feinerman Vision Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Associated Eye Care
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Carolina Eye Care Physicians
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przechodzi operację zaćmy

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent z jaskrą, ciąża, alergia na deksametazon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: depot deksametazonu
Depot deksametazonu 517 mcg
Lek: Deksametazon
depot wewnątrzkomorowy
Inne nazwy:
  • Deksycu
Aktywny komparator: standard opieki
krople prednizolonu 1%
Lek: Prednizolon
Krople do oczu z prednizolonem 1%
Inne nazwy:
  • standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90. dnia pooperacyjnego/wcześniejsze zakończenie
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się po podaniu badanego leku i wystąpiły przed zakończeniem badania lub były obecne przed podaniem badanego leku i nasiliły się po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa do 90. dnia pooperacyjnego/wcześniejsze zakończenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pooperacyjna (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Wczesne zakończenie
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna.
Wartość wyjściowa, pooperacyjna (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Wczesne zakończenie
Ostrość wzroku w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pooperacyjna (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Wczesne zakończenie
Ostrość wzroku oceniana za pomocą tablicy Snellena została wyrażona jako logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) i może mieścić się w zakresie od 0 (reprezentujący widzenie 20/20) do 1
Wartość wyjściowa, pooperacyjna (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Wczesne zakończenie
Biomikroskopia z lampą szczelinową - stopień przekrwienia spojówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pooperacyjna (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Wczesne zakończenie

Biomikroskopię komory przedniej w lampie szczelinowej przeprowadzono przy użyciu wiązki szczelinowej o wysokości 1 mm i szerokości 1 mm z maksymalną luminancją przez soczewkę o najwyższej mocy, stosując standardowe wyposażenie i procedurę lampy szczelinowej badacza.

Wyniki badania przekrwienia spojówek w lampie szczelinowej podsumowano według grupy leczenia i punktu czasowego.
Wartość wyjściowa, pooperacyjna (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Wczesne zakończenie
Biomikroskopia z lampą szczelinową - stopień obrzęku rogówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pooperacyjna (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Wczesne zakończenie

Biomikroskopię komory przedniej w lampie szczelinowej przeprowadzono przy użyciu wiązki szczelinowej o wysokości 1 mm i szerokości 1 mm z maksymalną luminancją przez soczewkę o najwyższej mocy, stosując standardowe wyposażenie i procedurę lampy szczelinowej badacza.

Wyniki badania obrzęku rogówki w lampie szczelinowej w badanym oku podsumowano według grupy leczenia i punktu czasowego.
Wartość wyjściowa, pooperacyjna (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Wczesne zakończenie
Podsumowanie leków towarzyszących stosowanych w badanym oku lub obu oczach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pooperacyjna (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Wczesne zakończenie
Wartość wyjściowa, pooperacyjna (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Wczesne zakończenie
Zmiany liczby komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90. dzień pooperacyjny/Wczesne zakończenie
Gęstość komórek śródbłonka rogówki mierzono za pomocą mikroskopii zwierciadlanej.
Wartość wyjściowa, 90. dzień pooperacyjny/Wczesne zakończenie
Stosunek miski do tarczy tarczy nerwu wzrokowego dla badanego oka
Ramy czasowe: Linia bazowa, POD 90/Wczesne zakończenie
Obliczany jako stosunek średnicy wgłębienia (kielich) do średnicy głowy nerwu wzrokowego (dysk).
Linia bazowa, POD 90/Wczesne zakończenie
Wyniki rozszerzonej oftalmoskopii - tarcza nerwu wzrokowego (badane oko)
Ramy czasowe: Linia bazowa, POD 90/Wczesne zakończenie
Liczba i odsetek pacjentów z prawidłowym lub nieprawidłowym wynikiem badania oftalmoskopii rozstrzeniowej tarczy nerwu wzrokowego badanego oka
Linia bazowa, POD 90/Wczesne zakończenie
Wyniki rozszerzonej oftalmoskopii - siatkówka (badane oko)
Ramy czasowe: Linia bazowa, POD 90/Wczesne zakończenie
Liczba i odsetek pacjentów z prawidłowym lub nieprawidłowym wynikiem badania oftalmoskopii rozstrzeniowej siatkówki badanego oka
Linia bazowa, POD 90/Wczesne zakończenie
Wyniki rozszerzonej oftalmoskopii - plamka (badanie oka)
Ramy czasowe: Linia bazowa, POD 90/Wczesne zakończenie
Liczba i odsetek pacjentów z prawidłowymi lub nieprawidłowymi wynikami badania rozszerzonej oftalmoskopii plamki badanego oka.
Linia bazowa, POD 90/Wczesne zakończenie
Wyniki rozszerzonej oftalmoskopii - naczyniówka (badanie oka)
Ramy czasowe: Linia bazowa, POD 90/Wczesne zakończenie
Liczba i odsetek pacjentów z prawidłowym lub nieprawidłowym wynikiem badania oftalmoskopii rozstrzeniowej naczyniówki badanego oka
Linia bazowa, POD 90/Wczesne zakończenie
Wyniki rozszerzonej oftalmoskopii - ciało szkliste (badane oko)
Ramy czasowe: Linia bazowa, POD 90/Wczesne zakończenie
Liczba i odsetek pacjentów z prawidłowym lub nieprawidłowym wynikiem badania oftalmoskopii rozszerzonej ciała szklistego badanego oka
Linia bazowa, POD 90/Wczesne zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ICON Bioscience Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C15-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj