Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности лечения воспаления, связанного с операцией по удалению катаракты

24 июля 2018 г. обновлено: ICON Bioscience Inc

Фаза 3, проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование с параллельным дизайном для оценки безопасности Icon Bioscience-10090 для лечения воспаления, связанного с хирургией катаракты

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное многоцентровое исследование с параллельным дизайном у пациентов в возрасте ≥40 лет, перенесших операцию по удалению катаракты. Пациенты, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют критериям исключения, будут рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

  • Однократная инъекция 5 мкл в переднюю камеру IBI 10090, 103,4 мкг/мкл дексаметазона, эквивалентная доза дексаметазона: 517 мкг по завершении операции по удалению катаракты или;
  • Офтальмологическая суспензия преднизолона ацетата 1% глазные капли по 1 капле 4 раза в день (четыре раза в день) в течение 3 недель. Безопасность будет оцениваться по нежелательным явлениям (НЯ), биомикроскопии с помощью щелевой лампы, осмотру глазного дна, внутриглазному давлению (ВГД), остроте зрения и зеркальной микроскопии. количество эндотелиальных клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное многоцентровое исследование с параллельным дизайном у пациентов в возрасте ≥40 лет, перенесших операцию по удалению катаракты. Пациенты, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют критериям исключения, будут рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

  • Однократная инъекция 5 мкл в переднюю камеру IBI 10090, 103,4 мкг/мкл дексаметазона, эквивалентная доза дексаметазона: 517 мкг по завершении операции по удалению катаракты или;
  • Офтальмологическая суспензия преднизолона ацетата 1% глазные капли по 1 капле 4 раза в день (четыре раза в день) в течение 3 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
        • Kislinger MD inc
      • Hemet, California, Соединенные Штаты, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Harvard Eye Associated
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Feinerman Vision Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Associated Eye Care
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Carolina Eye Care Physicians
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • перенес операцию катаракты

Критерий исключения:

  • глаукома, беременность, аллергия на дексаметазон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: депо дексаметазона
дексаметазон депо 517 мкг
Лекарство: Дексаметазон
депо внутрикамерное
Другие имена:
  • Дексику
Активный компаратор: стандарт заботы
преднизолон капли 1%
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон глазные капли 1%
Другие имена:
  • стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня после операции/досрочное прекращение
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определялись как явления, начавшиеся после введения исследуемого препарата и возникшие до прекращения исследования, или имевшие место до введения исследуемого препарата и ухудшившиеся после введения дозы.
Исходный уровень до 90-го дня после операции/досрочное прекращение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение внутриглазного давления
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/досрочное прекращение
Внутриглазное давление измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
Исходный уровень, послеоперационный (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/досрочное прекращение
Острота зрения на исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/досрочное прекращение
Острота зрения, оцениваемая по диаграмме Снеллена, выражалась как логарифм минимального угла разрешения (logMAR) и могла варьироваться от 0 (соответствует зрению 20/20) до 1.
Исходный уровень, послеоперационный (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/досрочное прекращение
Биомикроскопия с щелевой лампой - Степень гиперемии конъюнктивы
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/досрочное прекращение

Биомикроскопия передней камеры с помощью щелевой лампы проводилась с использованием щелевого луча высотой 1 мм и шириной 1 мм с максимальной яркостью через линзу с максимальной мощностью с использованием стандартного оборудования и процедуры щелевой лампы Investigator.

Результаты гиперемии конъюнктивы с помощью щелевой лампы суммировали по группам лечения и временным точкам.
Исходный уровень, послеоперационный (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/досрочное прекращение
Биомикроскопия с щелевой лампой — степень отека роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/досрочное прекращение

Биомикроскопия передней камеры с помощью щелевой лампы проводилась с использованием щелевого луча высотой 1 мм и шириной 1 мм с максимальной яркостью через линзу с максимальной мощностью с использованием стандартного оборудования и процедуры щелевой лампы Investigator.

Результаты исследования отека роговицы с помощью щелевой лампы в исследуемом глазу суммировали по группам лечения и временным точкам.
Исходный уровень, послеоперационный (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/досрочное прекращение
Резюме сопутствующих лекарственных средств, используемых в исследуемом глазу или в обоих глазах
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/досрочное прекращение
Исходный уровень, послеоперационный (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/досрочное прекращение
Изменения количества эндотелиальных клеток роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень, 90-й день после операции/досрочное прекращение
Плотность эндотелиальных клеток роговицы измеряли с помощью зеркальной микроскопии.
Исходный уровень, 90-й день после операции/досрочное прекращение
Соотношение чашки диска зрительного нерва для исследуемого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, POD 90/досрочное прекращение
Рассчитывается как отношение диаметра углубления (чашечки) к диаметру диска зрительного нерва.
Исходный уровень, POD 90/досрочное прекращение
Результаты расширенной офтальмоскопии — диск зрительного нерва (исследование глаза)
Временное ограничение: Исходный уровень, POD 90/досрочное прекращение
Количество и процент пациентов с нормальными или аномальными результатами офтальмоскопии с дилатацией диска зрительного нерва исследуемого глаза.
Исходный уровень, POD 90/досрочное прекращение
Результаты расширенной офтальмоскопии — сетчатка (исследование глаза)
Временное ограничение: Исходный уровень, POD 90/досрочное прекращение
Количество и процент пациентов с нормальными или аномальными результатами офтальмоскопии с дилатацией сетчатки исследуемого глаза.
Исходный уровень, POD 90/досрочное прекращение
Результаты расширенной офтальмоскопии — макула (исследование глаза)
Временное ограничение: Исходный уровень, POD 90/досрочное прекращение
Количество и процент пациентов с нормальными или аномальными результатами офтальмоскопии с расширением макулы исследуемого глаза.
Исходный уровень, POD 90/досрочное прекращение
Результаты расширенной офтальмоскопии — хориоидея (исследование глаза)
Временное ограничение: Исходный уровень, POD 90/досрочное прекращение
Количество и процент пациентов с нормальными или аномальными результатами расширенной офтальмоскопии сосудистой оболочки исследуемого глаза.
Исходный уровень, POD 90/досрочное прекращение
Результаты расширенной офтальмоскопии — стекловидное тело (исследование глаза)
Временное ограничение: Исходный уровень, POD 90/досрочное прекращение
Количество и процент пациентов с нормальными или аномальными результатами офтальмоскопии с дилатацией стекловидного тела исследуемого глаза.
Исходный уровень, POD 90/досрочное прекращение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ICON Bioscience Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C15-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться